ROZTÓR RINGERA Z LAKTATEM PHYSAN DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ringer Lactato Physan roztwór do infuzji

Chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu, chlorowodorek wapnia, lactian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ringer Lactato Physan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactato Physan
3. Jak stosować Ringer Lactato Physan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ringer Lactato Physan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ringer Lactato Physan i w jakim celu się go stosuje

Ringer Lactato PHYSAN należy do grupy leków zwanych roztworami do infuzji, które wpływają na równowagę elektrolitową.

Ringer Lactato PHYSAN jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Uzupełnienie płynów i elektrolitów w przypadku odwodnienia lub utraty elektrolitów podczas operacji chirurgicznych.

• Uzupełnienie objętości krwi w przypadku wstrząsu hipowolemicznego (krwotok, oparzenia i inne problemy powodujące utratę objętości krwi) lub hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi).

• Stan łagodnej lub umiarkowanej kwasicy metabolicznej (z wyjątkiem kwasicy mleczanowej).

Jako środek transportowy do podawania innych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactato Physan

Zaleca się kontrolowanie równowagi wodno-elektrolitowej.

Nie stosuj Ringer Lactato PHYSAN:

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek sodu, chlorowodorek potasu, chlorowodorek wapnia, lactian sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

W przypadku:

• Nadmiernego nawodnienia lub nadmiaru elektrolitów.
• Ciężkiej niewydolności nerek z oligurią lub anurią (awitaminoza nerek).
• Niewydolności serca.
• Podwyższonego poziomu potasu we krwi.
• Podwyższonego poziomu sodu we krwi.
• Podwyższonego poziomu wapnia we krwi.
• Podwyższonego poziomu chloru we krwi.
• Zasadowicy metabolicznej.
• Ciężkiej kwasicy metabolicznej.
• Kwasicy mleczanowej.
• Ciężkiej niewydolności wątroby lub upośledzonego metabolizmu mleczanów.
• Obrzęku ogólnego lub marskości wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ringer Lactato Physan.

• Jeśli Twoje nerki, serce lub płuca nie funkcjonują prawidłowo. W tych przypadkach podawanie dużych ilości tego roztworu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą kliniczną.

• Zaleca się regularne kontrole Twojego stanu klinicznego i wyników badań laboratoryjnych (elektrolity we krwi i moczu, równowaga kwasowo-zasadowa, hematokryt) podczas stosowania tego roztworu. Szczególnie ważne jest monitorowanie poziomu potasu we krwi, jeśli masz ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, stan przedrzucawkowy, aldosteronizm lub upośledzoną funkcję nerek lub inne schorzenia związane z retencją sodu. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera chlorowodorek sodu.

• Jeśli masz choroby serca lub schorzenia, które predysponują do hiperkaliemii, takie jak niewydolność nerek lub nadnerczowa, odwodnienie ostre lub masowe uszkodzenie tkanek, jak w przypadku dużych oparzeń. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera sole potasu.

• Jeśli masz ciężką hipokaliemię. Chociaż roztwór Ringer Lactato ma stężenie potasu podobne do stężenia w osoczu, nie jest ono wystarczające, aby wywołać korzystny efekt w tych sytuacjach.

• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na kamice nerkową lub choroby związane z wysokim poziomem witaminy D, takie jak sarkoidoza. W tych sytuacjach podawanie roztworu powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ zawiera sole wapnia.

• Jeśli roztwór Ringer Lactato jest podawany w dużych ilościach, może dojść do wystąpienia zasadowicy metabolicznej z powodu obecności jonów mleczanowych w roztworze.

• Jeśli Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, roztwór Ringer Lactato może nie wywołać oczekiwanego efektu, ponieważ metabolizm mleczanów może być upośledzony.

• Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą oni mieć upośledzoną funkcję wątroby, nerek i serca.

• Należy zachować szczególną ostrożność, gdy podaje się roztwór Ringer Lactato pacjentom z ryzykiem wystąpienia obrzęku mózgu lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Jeśli jesteś leczony kortykosteroidami, hormonem adrenokortykotropową lub lekami cytotoksycznymi, podawanie roztworu Ringer Lactato powinno odbywać się z ostrożnością (zobacz rozdział Interakcje z innymi lekami).

• Należy unikać podawania roztworu w tym samym miejscu przez dłuższy czas ze względu na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył.

Stosowanie Ringer Lactato Physan z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Ringer Lactato Physan. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.

Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania roztworu Ringer Lactato z lekami, które mogą powodować toksyczność nerek, ponieważ może dojść do retencji płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Kortykosteroidy/steroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Węglan litu.

• Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) stosowane samodzielnie lub w połączeniu.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (IECA) (kaptopryl, enalapryl) lub antagoniści receptorów angiotensyny II (kandesartan, telmisartan, eprosartan, irbesartan, losartan, walzartan).
• Takrolimus i cyklosporyna (leki o toksyczności nerek).
• Glikozydy nasercowe (digoksyna, metyldigoksyna).
• Leki moczopędne tiazydowe (hydrochlorotiazyd, altizyd, mebutizyd, bendroflumetiazyd) lub witamina D.
• Leki o charakterze kwasowym, takie jak salicylany i/lub barbiturany.
• Leki o charakterze zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i/lub stymulanty (amfetamina, deksamfetamina).

Leki, które nasilają działanie wazopresyny. Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niedostatecznie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnych.

• Leki, które stymulują uwalnianie wazopresyny, to między innymi: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy.
• Leki, które nasilają działanie wazopresyny, to między innymi: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid.
• Analоги wazopresyny to między innymi: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.

Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to ogólnie leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.

Ciąża i laktacja:

Ringer Lactato Physan powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, zwłaszcza jeśli jest stosowany w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Jeśli roztwór Ringer Lactato jest stosowany prawidłowo i kontrolowany, nie powinny wystąpić działania niepożądane podczas ciąży ani w okresie laktacji.

W czasie ciąży i laktacji należy ocenić stosowanie roztworu Ringer Lactato jako środka transportowego do podawania innych leków w zależności od ich rodzaju.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Brak jest wskazań, że Ringer Lactato PHYSAN mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Ringer Lactato Physan

Ringer Lactato Physan jest dostępny w postaci roztworu do infuzji i powinien być stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny (zobacz rozdział 6).

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ringer Lactato Physan.

Dawka może być dostosowana według uznania lekarza.

Ilość roztworu niezbędnego do przywrócenia normalnej objętości krwi wynosi 3-4 razy objętość krwi utraconej.

Zalecana dawka dobową:

• Dorośli: od 500 do 3000 ml na dobę.

• Dzieci: - do 10 kg masy ciała: 100 ml na kg masy ciała i na dobę.
• między 10 a 20 kg masy ciała: 1000 ml + 50 ml dodatkowych na kg masy ciała ponad 10 kg, na dobę.

• powyżej 20 kg masy ciała: 1500 ml + 20 ml dodatkowych na kg masy ciała ponad 20 kg, na dobę.

Szybkość infuzji powinna być dostosowana do potrzeb klinicznych pacjenta w zależności od jego wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej.

Gdy roztwór jest stosowany jako środek transportowy do podawania innych leków, dawka i szybkość infuzji będą określone przez rodzaj i dawkowanie leku.

Jeśli otrzymasz więcej Ringer Lactato Physan, niż powinieneś:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania mogą wystąpić następujące objawy: nadmierna ilość płynów (obrzęk, nadmiar elektrolitów), zaburzenia równowagi elektrolitowej i/lub indukcja zasadowicy metabolicznej, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć lub przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. Jeśli funkcja nerek jest upośledzona, może być konieczna dializoterapia.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podawanie może spowodować nadmiar wody i sodu z ryzykiem obrzęku, szczególnie gdy występuje upośledzona egzcrecja sodu przez nerki.

Nadmiar soli potasu może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Objawy mogą obejmować parestezje kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie akcji serca i zaburzenia umysłowe.

Nadmiar soli wapnia może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować utratę apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia umysłowe, polidypsję, poliurię, nefrokalcynozę, kamice nerkowe i, w ciężkich przypadkach, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę. Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylnie soli wapnia może powodować wiele objawów hiperkalcemii, a także smak wapnia, pieczenie i rozszerzenie naczyń obwodowych. Lekka, bezobjawowa hiperkalcemia zazwyczaj ustępuje po przerwaniu podawania wapnia i innych leków przyczyniających się do tego stanu. Jeśli hiperkalcemia jest ciężka, wymaga pilnego leczenia (takiego jak cykle leków moczopędnych, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetan disodowy).

Nadmiar lactianu sodu może prowadzić do hipokaliemii i zasadowicy metabolicznej. Objawy mogą obejmować zmiany osobowości, zmęczenie, niewydolność oddechową, osłabienie mięśni i nieregularne bicie serca. Mogą również wystąpić, szczególnie u pacjentów z hipokalcemią, hipertoniczność mięśni, skurcze mięśni i tetania. Leczenie zasadowicy metabolicznej związanej z przedawkowaniem węglanu polega głównie na odpowiedniej korekcie równowagi płynów i elektrolitów. Może być szczególnie ważne uzupełnienie wapnia, chloru i potasu.

Gdy przedawkowanie dotyczy leku dodanego do roztworu, objawy przedawkowania mogą być związane z rodzajem zastosowanego leku. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta, czy nie wystąpią objawy związane z lekiem. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: 22 630 00 92.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ringer Lactato Physan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu dużej ilości roztworu Ringer Lactato może wystąpić ryzyko nadmiernego nawodnienia (głównie obrzęku) i zaburzeń elektrolitowych.

Odnotowano reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu podczas podawania roztworu Ringer Lactato.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z techniką podawania, w tym gorączka, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja lub ból miejscowy, zakrzepica żył lub flebitis.

Gdy roztwór Ringer Lactato jest stosowany jako środek transportowy do podawania innych leków, działania niepożądane mogą być związane z lekami dodanymi do roztworu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisana w tej charakterystyce produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane:

• Hiponatremia szpitalna*
• Ostre zapalenie mózgu na tle hiponatremii*

*Hiponatremia szpitalna może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu wystąpienia ostrego zapalenia mózgu na tle hiponatremii, częstość nieznana

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ringer Lactato Physan

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór powinien być użyty natychmiast (zobacz rozdział 6).

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRinger Lactato Physan

• Substancjami czynnymi są chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek wapnia i lactat sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 600 mg chlorku sodu, 40 mg chlorku potasu, 27 mg chlorku wapnia (w postaci dihydratu) i 329 mg lactatu sodu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadów. Nie należy go stosować w przeciwnym przypadku.

Ringer Lactato PHYSAN to roztwór do perfuzji, który występuje w szklanym flakonie typu II, butelce z polipropylenu (PP), worku z polipropylenu (PP) i worku z chloru poliwiniylowego (PVC) zawierającym 250 i 500 ml, dostępnym w następujących postaciach:

1 flakon 250 ml

1 flakon 500 ml

1 worek (PP i PVC) 250 ml

1 worek (PP i PVC) 500 ml

1 butelka (PP) 250 ml

1 butelka (PP) 500 ml

Również w postaci opakowania klinicznego:

1. Flakony szklane:

24 flakony 250 ml

10 flakonów 500 ml

1. Flakony PP

24 butelki (PP) 250 ml

10 butelek (PP) 500 ml

20 butelek (PP) 500 ml

1. Worki PVC

30 worków (PP i PVC) 250 ml

20 worków (PP i PVC) 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 i Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugalia

lub

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona przemysłowa

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Ringer Lactato Physan należy podawać przez perfuzję.

Zawartość każdego opakowania Ringer Lactato Physan jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po otwarciu opakowania roztwór należy podać natychmiast i należy wyrzucić niezużytych frakcję.

Podczas podawania roztworu i w przypadku dodania leków, należy zachować maksymalną asepsję. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, gdy roztwór jest stosowany jako pojazd dla innych leków, należy go używać natychmiast, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania podczas użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Przed dodaniem leków do roztworu Ringer Lactato lub podaniem jednoczesnym z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie istnieją niezgodności. Zaleca się zapoznanie się z ulotką leków dodanych, a także sprawdzenie, czy są one rozpuszczalne i stabilne w roztworze wodnym o pH roztworu Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Gdy do Ringer Lactato Physan dodano lek zgodny, roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować roztworu Ringer Lactato jako pojazdu dla leków, które zawierają jony w stanie wywołać tworzenie nierozpuszczalnych soli wapnia.

Zaleca się nie mieszać ani nie podawać jednocześnie w tym samym zestawie do perfuzji roztworu Ringer Lactato z krwią pełną lub składnikami krwi przechowywanymi z antykoagulantem, który zawiera cytrynan (jak CPD), ponieważ jony wapnia obecne w tym roztworze mogą przekroczyć pojemność chelatującą cytrynianu, co może spowodować tworzenie skrzepów. Skrzepy te mogą być perfundowane bezpośrednio do krwiobiegu i spowodować zator.

Należy monitorować bilans wodny, stężenie elektrolitów w surowicy i równowagę kwasowo-zasadową przed i podczas podawania, ze szczególną uwagą na stężenie sodu w surowicy u pacjentów z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz u pacjentów, którzy otrzymują leki towarzyszące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej. Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.

Toniki Ringer Lactato Physan: izotoniczne.

Prędkość perfuzji i objętość perfundowana zależą od wieku, wagi i stanu klinicznego (np. oparzenia, operacja, uraz głowy, infekcje); lekarz odpowiedzialny, z doświadczeniem w leczeniu pediatrycznym z roztworami do perfuzji dożylnej, powinien zdecydować o potrzebie leczenia towarzyszącego.