RIMMYRAH 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Rimmyrah 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

ranibizumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Rimmyrah i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rimmyrah
3. Sposób stosowania Rimmyrah
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Rimmyrah
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rimmyrah i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rimmyrah

Rimmyrah to roztwór do wstrzykiwań, który wstrzykuje się do oka. Rimmyrah należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie ranibizumab.

W jakim celu stosuje się Rimmyrah

Rimmyrah stosuje się u dorosłych w leczeniu różnych chorób oczu, które powodują zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (warstwy czułej na światło w tylnej części oka) spowodowanego:

• Wzrostem naczynioruchowych, które tracą płyn. Zjawisko to obserwuje się w chorobach takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR, choroba spowodowana cukrzycą). Może również być związane z neowaskularyzacją naczynioruchową (NVC) spowodowaną miopią patologiczną (MP), angioidami, centralną serową chorobą siatkówki lub NVC zapalną.
• Obwodową obrzękiem (opuchnięciem środka siatkówki). Przyczyną tego opuchnięcia może być cukrzyca (choroba znana jako cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, DME) lub zablokowanie żył siatkówki w siatkówce (choroba znana jako zamknięcie żyły siatkówki, BRVO).

Jak działa Rimmyrah

Rimmyrah rozpoznaje i łączy się w sposób swoisty z białkiem o nazwie ludzki czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) obecny w oczach. Nadmiar VEGF-A powoduje wzrost naczynioruchowych i obrzęk w oku, co może powodować zaburzenia widzenia w chorobach takich jak AMD, DME, PDR, BRVO, MP i NVC. Poprzez połączenie z VEGF-A, Rimmyrah może uniemożliwić jego działanie i zapobiec temu nieprawidłowemu wzrostowi i obrzękowi.

W tych chorobach Rimmyrah może pomóc w ustabilizowaniu i poprawie widzenia.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rimmyrah

Rimmyrah nie powinien być stosowany

• Jeśli jesteś uczulony na ranibizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz infekcję w oku lub wokół niego.
• Jeśli masz ból lub zaczerwienienie (ciężka zapalna choroba wewnątrzgałkowa) w oku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rimmyrah

• Rimmyrah podawany jest w postaci wstrzyknięcia do oka. Okazjonalnie po leczeniu Rimmyrah może wystąpić infekcja wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie wewnątrzgałkowe), odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw znajdujących się w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki i odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka pigmentowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć taką infekcję lub odwarstwienie siatkówki. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból w oku lub zwiększony dyskomfort w oku, jeśli zaczerwienienie w oku się nasili, zaburzenia widzenia lub pogorszenie widzenia, zwiększona liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów po wstrzyknięciu może wystąpić krótkotrwały wzrost ciśnienia w oku. Możliwe, że nie będziesz tego świadomy, dlatego Twój lekarz może monitorować ciśnienie w oku po każdym wstrzyknięciu.
• Poinformuj lekarza, jeśli miałeś choroby oczu lub otrzymałeś wcześniej leczenie oczu, lub jeśli miałeś udar mózgu lub przejawiałeś objawy przejściowego udaru mózgu (słabość lub porażenie kończyny lub twarzy, trudności z mową lub zrozumieniem). Informacje te będą brane pod uwagę przy ocenie, czy Rimmyrah jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o możliwych niepożądanych działaniach, które mogą wystąpić podczas leczenia Rimmyrah, zobacz sekcję 4 („Możliwe niepożądane działania”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Stosowanie Rimmyrah u dzieci i młodzieży nie jest zalecane, ponieważ nie ustalono jego skuteczności w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Rimmyrah

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Rimmyrah.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Rimmyrah u kobiet w ciąży. Rimmyrah nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Rimmyrah.
• Niewielkie ilości ranibizumabu mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania Rimmyrah w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed leczeniem Rimmyrah.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Rimmyrah możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten objaw nie zniknie.

3. Sposób stosowania Rimmyrah

Rimmyrah podawany jest przez okulistę w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka pod znieczuleniem miejscowym. Zwykła dawka jednego wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (co zawiera 0,5 mg ranibizumabu). Czas między dwiema dawkami podawanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą podawane przez okulistę.

Aby zapobiec infekcji, przed wstrzyknięciem lekarz dokładnie oczyści Twoje oko. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniemożliwić odczuwanie bólu podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia Rimmyrah co miesiąc. Lekarz będzie monitorował chorobę Twoich oczu i w zależności od tego, jak zareagujesz na leczenie, zadecyduje, czy potrzebujesz dalszego leczenia i kiedy potrzebujesz być leczony.

Na końcu ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Rimmyrah może być stosowany u osób powyżej 65 roku życia, a nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Przed przerwaniem leczenia Rimmyrah

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Rimmyrah, udaj się na następną wizytę i omów to wcześniej z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zdecyduje, przez jaki czas powinieneś być leczony Rimmyrah.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, Rimmyrah może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania związane ze stosowaniem Rimmyrah wynikają albo z samego leku, albo z procedury wstrzyknięcia, a większość z nich dotyczy oczu.

Poniżej opisano najcięższe niepożądane działania:

Częste ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub pęknięcie warstwy wewnątrz oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki), w wyniku czego pojawiają się błyski światła z pływającymi cząsteczkami, które postępują do przejściowej utraty widzenia lub zaćmy.

Nieczęste ciężkie niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ślepota, infekcja gałki ocznej (endoftalmitis) z zapaleniem wewnątrz oka.

Objawy, których możesz doświadczyć, to ból lub zwiększony dyskomfort w oku, nasilone zaczerwienienie w oku, zaburzenia widzenia lub pogorszenie widzenia, zwiększona liczba małych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych działań.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niepożądane działania oczne obejmują:

• Zapalenie oka,
• Krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w siatkówce),
• Zaburzenia widzenia,
• Ból w oku,
• Małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia (pływające cząsteczki),
• Krew w oku,
• Podrażnienie oka,
• Wrażenie obecności ciała obcego w oku,
• Zwiększona produkcja łez,
• Zapalenie lub infekcja na brzegu powiek,
• Suchość oka,
• Zaczerwienienie lub swędzenie w oku,
• Zwiększone ciśnienie w oku.

Niepożądane działania nieoczne obejmują:

• Ból gardła,
• Zatkany nos,
• Wyciek z nosa,
• Ból głowy,
• Ból stawów.

Poniżej opisano inne niepożądane działania, które mogą wystąpić po leczeniu Rimmyrah:

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niepożądane działania oczne obejmują:

• Pogorszenie ostrości widzenia,
• Opuchnięcie sekcji oka (tęczówki, rogówki),
• Zapalenie rogówki (przedniej części oka),
• Małe blizny na powierzchni oka,
• Zaburzenia widzenia,
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Krwawienie w oku,
• Wydzielina z oka z swędzeniem,
• Zaczerwienienie i opuchnięcie (zapalenie spojówek),
• Wrażliwość na światło,
• Dyskomfort w oku,
• Opuchnięcie powieki,
• Ból powieki.

Niepożądane działania nieoczne obejmują:

• Infekcje dróg moczowych,
• Niski poziom czerwonych krwinek (z objawami takimi jak zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość),
• Lęk,
• Kaszel,
• Nudności,
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie i zaczerwienienie skóry.

Nieczęste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Niepożądane działania oczne obejmują:

• Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka,
• Gromadzenie się ropy w oku,
• Zmiany w centralnej części powierzchni oka,
• Ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,
• Nieprawidłowe odczucia w oku,
• Podrażnienie powieki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rimmyrah

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po CAD i na etykiecie ampułki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Przed użyciem nieotwarty flakon może być przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C) przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj flakon w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rimmyrah

• Substancją czynną jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. To zapewnia odpowiednią ilość do podania jednej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to trehaloza dihydrat, chlorowodorek histydyny monohydrat, histydyna, polisorbat 20 (E432), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rimmyrah jest roztworem do wstrzykiwań zawartym w fiolce (0,23 ml). Roztwór jest przezroczysty do lekko mętnego, bezbarwny do słomkowego i wodnisty.

Dostępne są dwa rodzaje opakowań:

Opakowanie tylko z fiolką

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Opakowanie fiolki + igła z filtrem

Opakowanie zawierające fiolkę szklaną z ranibizumabem, z zamknięciem z gumy chlorobutylowej i igłę tępe z filtrem (18G x 1½ cala, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) do pobrania zawartości fiolki. Wszystkie składniki są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40, piętro 8

28046 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KYMOS, S.L.

Ronda De Can Fatjo 7 B

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles

Barcelona

08290

Hiszpania

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA ZAWODOWCÓW OCHRONY ZDROWIA:

Zobacz także sekcję 3 „Jak podawać Rimmyrah”.

Fiolka do jednorazowego użycia. Wyłącznie do podania do ciała szklistego.

Rimmyrah powinien być podawany przez okulistę, który ma doświadczenie w podawaniu wstrzyknięć do ciała szklistego.

W przypadku DMAE wydzielniczej, NVC, RDP i zaburzeń wzroku spowodowanych EMD lub obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez OVR zalecana dawka Rimmyrah wynosi 0,5 mg podawana w postaci jednej wstrzyknięcia do ciała szklistego. To odpowiada objętości wstrzyknięcia 0,05 ml. Czas między dwiema dawkami wstrzykiwanymi w to samo oko powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od wstrzyknięcia raz w miesiącu, aż do osiągnięcia maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, tj. braku zmiany ostrości wzroku ani innych objawów i symptomów choroby podczas ciągłego leczenia. U pacjentów z DMAE wydzielniczą, EMD, RDP i OVR początkowo mogą być konieczne trzy lub więcej kolejnych wstrzyknięć podawanych miesięcznie.

Po tym czasie okresy monitorowania i leczenia powinny być ustalane według kryteriów medycznych i w oparciu o aktywność choroby, ocenianą za pomocą ostrości wzroku i/lub parametrów anatomicznych.

Należy przerwać leczenie Rimmyrah, jeśli zdaniem lekarza parametry wzrokowe i anatomiczne wskazują, że pacjent nie korzysta z kontynuowanego leczenia.

Monitorowanie w celu ustalenia aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, kontrolę funkcjonalną lub techniki obrazowania (np. tomografię koherencyjną lub angiografię z fluoresceiną).

Jeśli pacjenci są leczeni zgodnie z reżimem leczenia i wydłużania, po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i/lub braku objawów aktywności choroby, okresy leczenia mogą być stopniowo wydłużane, aż do momentu, gdy pojawią się objawy aktywności choroby lub zaburzenia wzroku. W przypadku DMAE wydzielniczej okres leczenia nie powinien być wydłużany o więcej niż dwa tygodnie każdorazowo, a w przypadku EMD można go wydłużyć do jednego miesiąca każdorazowo. Dla RDP i OVR okresy leczenia mogą być również wydłużane stopniowo, jednak dostępne dane nie są wystarczające do ustalenia długości tych okresów. Jeśli pojawią się objawy aktywności choroby, należy skrócić okres leczenia w sposób ciągły.

Leczenie zaburzeń wzroku spowodowanych NVC powinno być ustalane dla każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o aktywność choroby. Niektórzy pacjenci mogą wymagać tylko jednego wstrzyknięcia w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, w tym wstrzyknięć miesięcznych. W przypadku NVC wtórnej do miopii patologicznej (MP) wiele pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch wstrzyknięć w ciągu pierwszego roku.

Ranibizumab i fotokoagulacja laserowa w EMD i obrzęku plamki żółtej spowodowanym przez OVR

Istnieje pewne doświadczenie z ranibizumabem podawanym jednocześnie z fotokoagulacją laserową. Gdy są one podawane w ten sam dzień, ranibizumab powinien być podany co najmniej 30 minut po fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być podawany u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z werteporfiryną w NVC wtórnej do MP

Brak jest doświadczenia w podawaniu ranibizumabu i werteporfiryny jednocześnie.

Przed podaniem Rimmyrah należy sprawdzić wizualnie lek, aby upewnić się, że nie ma cząstek, zmiany barwy lub innych zmian. W przypadku stwierdzenia cząstek, zmiany barwy lub innych zmian fiolka powinna być wyrzucona zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Procedura wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, w tym mycia rąk, używania rękawiczek sterylnych, pola sterylnego, blefarostatu sterylnego (lub równoważnego) oraz dostępności paracentezy sterylnej (w razie potrzeby). Przed wykonaniem procedury wstrzyknięcia do ciała szklistego należy dokładnie ocenić historię choroby pacjenta pod kątem reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednią znieczulenie i szeroko spektralny środek mikrobójczy w celu odkażenia skóry wokół oka, powieki i powierzchni oka, zgodnie z lokalnymi praktykami.

Opakowanie tylko z fiolką

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Po wstrzyknięciu należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku. Nie wolno używać żadnej fiolki, która wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

Dla przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne (do jednorazowego użycia):

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)
• igła do wstrzyknięcia (30G × ½ cala). Te produkty medyczne nie są dołączone do opakowania Rimmyrah.

Opakowanie fiolki + igła z filtrem

Wszystkie składniki są sterylne i przeznaczone do jednorazowego użycia. Nie wolno używać żadnego składnika, którego opakowanie wykazuje oznaki uszkodzenia lub manipulacji. Sterylność może być gwarantowana tylko wtedy, gdy zamknięcie opakowania składników pozostaje nienaruszone. Ponowne użycie może prowadzić do zakażenia lub innej choroby/urazu.

Dla przygotowania i wstrzyknięcia do ciała szklistego wymagane są następujące produkty medyczne do jednorazowego użycia:

• igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm, dołączona)
• strzykawka sterylna 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, nie dołączona do opakowania Rimmyrah)
• igła do wstrzyknięcia (30G × ½ cala; nie dołączona do opakowania Rimmyrah)

Aby przygotować Rimmyrah do podania do ciała szklistego u dorosłych pacjentów, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Igła do wstrzyknięcia powinna być wprowadzona 3,5 do 4,0 mm za limbus w ciało szkliste, tak aby uniknąć meridiana poziomego i z igłą skierowaną w kierunku środka gałki ocznej. Następnie powinno być uwolnione 0,05 ml wstrzyknięcia. Powinno być użyte inne miejsce na sclerze dla późniejszych wstrzyknięć.

Po wstrzyknięciu nie należy zakrywać igły kapsułką ani oddzielać jej od strzykawki. Usunąć używaną strzykawkę wraz z igłą do pojemnika na przedmioty ostre lub zgodnie z lokalnymi przepisami.