RILUTEK 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RILUTEK 50mg tabletki powlekane

Riluzol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RILUTEK
3. Jak stosować RILUTEK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie RILUTEK
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest RILUTEK i w jakim celu się go stosuje

Co to jest RILUTEK

Substancją czynną RILUTEK jest riluzol, który działa na układ nerwowy.

W jakim celu stosuje się RILUTEK

RILUTEK stosuje się u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową, taką jak stwardnienie zanikowe boczne (ELA).

ELA jest rodzajem choroby neuronowej, która wpływa na komórki nerwowe odpowiedzialne za wysyłanie sygnałów do mięśni i powoduje osłabienie, utratę masy mięśniowej oraz porażenie.

Zniszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronowej może być spowodowane nadmiarem glutaminianu (substancji chemicznej) w mózgu i rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniu komórek nerwowych.

W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem na temat ELA i powodu, dla którego został Ci on przepisany.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania RILUTEK

Nie stosuj RILUTEK

? jeśli jesteś uczulonyna riluzol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli chorujesz na chorobę wątrobylub masz podwyższone poziomy we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz).

? jeśli jesteś w ciążylub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem RILUTEK:

• jeśli masz problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, zawroty głowy, nudności
• jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• jeśli masz gorączkę: może to być spowodowane mniejszą ilością białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko zakażeń

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza, aby wskazał, co powinieneś zrobić.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz mniej niż 18 lat, nie zaleca się stosowania RILUTEK, ponieważ nie ma dostępnych informacji na temat tej populacji.

Stosowanie RILUTEK z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE STOSUJ RILUTEK, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ani też jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem RILUTEK, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz rozpoczęcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny, chyba że czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany po zastosowaniu tego leku.

RILUTEK zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować RILUTEK

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo RILUTEK

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć RILUTEK

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń tę dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

WAŻNE

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem

• jeśli masz gorączkę(podwyższoną temperaturę), ponieważ RILUTEK może powodować spadek liczby białych krwinek. Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek, które są ważne w walce z infekcjami.

• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), swędzenie, zawroty głowy lub nudności, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby(zapalenia wątroby). Twój lekarz zaleci wykonanie badań krwi w regularnych odstępach czasu podczas stosowania RILUTEK, aby upewnić się, że nie występuje to zjawisko.

• jeśli doświadczasz kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ może to być objaw choroby płuc(choroby płucnej międzybłoniowej).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) RILUTEK to:

• zmęczenie
• zawroty głowy
• podwyższone poziomy we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) RILUTEK to:

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) RILUTEK to:

• anemia
• reakcje alergiczne
• zapalenie trzustki (pankreatitis)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wyprysk skórny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie RILUTEK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład RILUTEK

• Substancją czynną jest riluzol.
• Pozostałymi składnikami są:

Rdzeń: fosforan wapnia dibazycki bezwodny, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kwas karboksymetylocelulozowy.

Powłoka: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są powlekane, białe i mają kształt kapsułki. Każda tabletka zawiera 50 mg riluzolu i jest oznaczona na jednej stronie napisem „RPR 202”.

RILUTEK jest dostępny w opakowaniu zawierającym 56 tabletek do stosowania doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta ulotka została zatwierdzona w (miesiąc/rok)