RIFATER Tabletki Powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rifater tabletki powlekane

Ryfampicyna/Izoniazyd/Pirazynamid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Rifater tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifater tabletek powlekanych
3. Jak stosować Rifater tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rifater tabletek powlekanych

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rifater tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Rifater jest dostępny w blistrach po 100 tabletkach powlekanych i jest antybiotykiem należącym do grupy połączeń przeciwgruźliczych. Antybiotyki hamują wzrost bakterii, które powodują infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia.Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Rifater jest wskazany w fazie intensywnego leczenia krótkiego lub ultrakrótkiego gruźlicy płucnej.

Podczas tej fazy, która zwykle trwa 2 miesiące, Rifater jest podawany zwykle raz dziennie w połączeniu z innym lekiem przeciwgruźliczym.

Po zakończeniu tej fazy wskazane jest przejście na leczenie lekiem zawierającym ryfampicynę i izoniazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifater tabletek powlekanych

Nie stosujRifater

• Jeśli jesteś uczulony/a na rifamycyny, izoniazyd, pirazynamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub żółtaczkę (żółtaczka skóry i/lub białkówek oka).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli stosujesz leki zawierające:

• Połączenia saquinavir/rytonawir lub elwitegrawir/kobicystat (leki antyretrowirusowe).
• Atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rylpiwiryna lub dolutegrawir/rylpiwiryna (leki antywirusowe).
• Nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciw nadciśnieniu).
• Glekaprewir/pibrentasvir lub elbawir/grazoprewir (leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C).
• Worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Artemeter/lumefantryna (lek przeciwmalaryczny).
• BCG kultura żywa desykowana (interferon).
  • Jeśli stosujesz lek o nazwie lurasidon w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, (patrz punkt „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifater:

• Jeśli objawy gruźlicy powracają lub nasilają się (patrz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

• Ponieważ ten lek jest połączeniem trzech leków (ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid), z których każdy był związany z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją wątrobę, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2-4 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi jakiekolwiek uszkodzenie komórek wątroby, lekarz wstrzyma leczenie.

• Jeśli doświadczasz swędzenia, osłabienia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha, żółtaczki skóry lub oczu lub ciemnego koloru moczu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Objawy te mogą być związane z ciężkimi uszkodzeniami wątroby.
• Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), z których niektóre mogą być śmiertelne (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na Rifater, takie jak gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), zaburzenia biologiczne (eozynofilia - zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wyprysku skórnego, pęcherzy i uszkodzeń błon śluzowych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rifater powinien być odstąpiony, jeśli nie można ustalić odmiennego pochodzenia tych objawów.

• Jeśli wystąpi ciężki, pęcherzowy wyprysk skórny i ogólny, z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka) lub czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pęcherzowe zapalenie skóry), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ należy natychmiast wstrzymać leczenie ryfampicyną.
• Jeśli jesteś osobą starszą, nastolatkiem, niedożywioną lub masz predyspozycje do neuropatii (na przykład jeśli masz cukrzycę), może być konieczne przyjmowanie suplementu witaminy B6.
• Jeśli masz dnę moczanową i doświadczasz ostrego ataku dny, lekarz zmieni leczenie na lek, który nie zawiera pirazynamidu.
• Ponieważ ryfampicyna może powodować zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) Twoich zębów, moczu, potu, plwociny, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Ponadto może powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może konkurować z wieloma lekami na poziomie wchłaniania, przemiany metabolicznej i metabolizmu, i tym samym może zmniejszyć lub zwiększyć narażenie, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (patrz „Stosowanie Rifater z innymi lekami”).

• Jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienie (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz inne antybiotyki w tym samym czasie.
• Jeśli masz historię zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis).
• Jeśli doświadczasz nowego lub nagłego nasilenia trudności w oddychaniu, możliwie z suchym kaszlem lub gorączką, która nie reaguje na leczenie antybiotykowe. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis), które mogą powodować ciężkie problemy z oddychaniem i zakłócić normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z zespołem móżdżkowym opisanym w punkcie 4 - Możliwe działania niepożądane. Zespół ten został zgłoszony głównie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Twój personel medyczny może zmniejszyć dawkę lub poprosić o wstrzymanie leczenia.

Stosowanie Rifater z innymi lekami

Rifater może modyfikować działanie wielu leków, dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Interakcje Rifater z innymi lekami podczas ich jednoczesnego stosowania mogą wynikać z ryfampicyny, izoniazydu i pirazynamidu, które są substancjami czynnymi tego leku.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może powodować zmniejszenie ich działania. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, fenobarbital
• leki przeciwko nieregularnemu biciu serca (arytmie serca): disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenona, tokaïna
• leki na inne problemy serca: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)

leki przeciwzakrzepowe: warfaryna

• leki przeciwpsychotyczne: haloperidol
• leki przeciwgrzybicze: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki przeciw wirusowi HIV: zydowudyna, sakwinawir, indynawir, efawirenz
• leki stosowane jako znieczulenie: tiopental

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klarytromycyna, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna
• kortykosteroidy (np. prednizolon)
• leki przeciw odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus
• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny)
• inne leki przeciw zakażeniom: dapson (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)
• leki przeciw cukrzycy: sulfonylomocznikowe (glipizyd, gliburyd), rozyglitazon
• leki przeciwdepresyjne: nortryptylina
• leki przeciwlękowe i/lub nasenne: diazepam, zopiklon, zolpidem
• leki przeciwbólowe: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)
• leki obniżające poziom cholesterolu: klofibrat, statyny (np. symwastatyna)
• leki przeciwwymiotne: ondansetron
• leki przeciw nowotworom: irynotecan
• leki przeciw chorobom neurodegeneracyjnym, takim jak stwardnienie zanikowe boczne: ryluzol
• leki o działaniu estrogennym i antyestrogennym (tamoksyfen, toremifen)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (daklataswir, symeprewir, sofospuwir, telaprewir, wełpatazwir, woksylaprewir)
• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów)
• niektóre leki rozrzedzające krew, takie jak klopidogrel
• dapson: jeśli stosujesz dapson (antybiotyk) z ryfampicyną, może dojść do toksyczności hematologicznej, w tym zmniejszenia liczby komórek krwi i szpiku, oraz methemoglobinemii (zmniejszenia poziomu tlenu we krwi spowodowanego zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurasidon w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może zmniejszyć stężenie lurasidonu we krwi.

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz paracetamol i ryfampicynę, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Podczas jednoczesnego stosowania atowakwonu i Rifater obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia ryfampicyny.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenie obu leków we krwi.

Jeśli stosujesz enalapryl (lek przeciw nadciśnieniu) jednocześnie z Rifater, lekarz dostosuje dawkę enalaprylu, ponieważ ryfampicyna zmniejsza jego stężenie we krwi i tym samym jego działanie.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, lekarz zaleci zastąpienie ich inną metodą antykoncepcyjną niehormonalną podczas leczenia Rifater, ponieważ ryfampicyna zmniejsza ich skuteczność antykoncepcyjną.

Środki przeciwkwasowe zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego też powinien/powinnaś przyjmować dzienną dawkę Rifater co najmniej godzinę przed przyjęciem środków przeciwkwasowych.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z grupą leków antyretrowirusowych, inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej, takimi jak etrawiryna, newirapina lub jakikolwiek inhibitor proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z antywirusem o nazwie rytonawir).

Także nie zaleca się stosowania jednoczesnego z marawirokiem, innym lekiem antyretrowirusowym; jeśli jest to klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ryfampicyny z innymi antybiotykami, które powodują koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może to powodować ciężkie zaburzenia krzepnięcia, które mogą prowadzić do śmierci (szczególnie przy wysokich dawkach).

Podczas gdy Rifater jest stosowany jednocześnie z połączeniem sakwinawir/rytonawir, zwiększa się możliwość hepatotoksyczności. Dlatego też jednoczesne stosowanie Rifater z połączeniem sakwinawir/rytonawir jest przeciwwskazane.

Izoniazyd hamuje metabolizm karbamazepiny i fenitoiny (leków przeciwpadaczkowych).

Kwas para-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) zwiększa stężenie izoniazydu we krwi.

Interferencja z badaniami laboratoryjnymi

Rifater modyfikuje wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• określanie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulfaleiny,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudnić wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego też, w razie potrzeby, będą wykonywane te badania rano i przed przyjęciem dawki Rifater.

U pacjentów leczonych ryfampicyną odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testu na obecność opiatów w moczu, gdy test został przeprowadzony przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik w tych przypadkach, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę przy użyciu mifeprystonu

Stosowanie Rifater z pokarmem, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwana tiraminą, która występuje w pokarmach takich jak ser i czerwone wino. Podobnie, jeśli jest stosowany z pokarmami zawierającymi substancję zwana histaminą (na przykład tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może dojść do reakcji nadmiernej z bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem i spadkiem ciśnienia krwi. Dlatego też lekarz zaleci unikanie pokarmów zawierających tiraminę lub histaminę podczas leczenia Rifater.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Ryfampicyna, izoniazyd i pirazynamid są wydalane z mlekiem matki, dlatego też nie powinnaś karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak jest danych u ludzi na temat długoterminowego wpływu Rifater na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rifater zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 105 mg sacharozy na tabletkę powlekaną.

Rifater zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Rifater tabletki powlekane

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Rifater wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Połykaj tabletki z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Wchłanianie Rifater jest wpływane przez jedzenie, dlatego aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, powinieneś/powinnaś przyjmować Rifater na czczo, to jest:

• co najmniej 30 minut przed jedzeniem, lub
• co najmniej 2 godziny po jedzeniu.

Jeśli uważasz, że działanie Rifater jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Zalecana dawka u dorosłych różni się w zależności od wagi i wynosi:

Pacjenci o wadze poniżej 40 kg: 3 tabletki powlekane/dzień

Pacjenci o wadze 40-49 kg: 4 tabletki powlekane/dzień

Pacjenci o wadze 50-64 kg: 5 tabletek powlekanych/dzień

Pacjenci o wadze 65 kg lub więcej: 6 tabletek powlekanych/dzień

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na różne potrzeby dawkowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Rifater, niż powinieneś/powinnaś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala wraz z tym prospektem.

Po przyjęciu dużej ilości tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, świądu, bólu głowy i stopniowego zmęczenia; w przypadku ciężkiej choroby wątroby może dojść do utraty przytomności. Mogą również wystąpić zawroty głowy, trudności z mową, zamazany wzrok i halucynacje wzrokowe (jaskrawe kolory i niezwykłe kształty) oraz nawet poważne trudności z oddychaniem i ciężkie drgawki.

Może wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny, co może prowadzić do efektów toksycznych na wątrobę i zwiększenia stężenia kwasów moczowych we krwi.

Ponadto, ze względu na rifampicynę, może pojawić się czerwony kolor: skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału; intensywność tego koloru będzie się różnić w zależności od ilości przyjętego leku. Może również wystąpić trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności. Telefon: 22 630 00 92.

Jeśli zapomniałeś/aś przyjmować Rifater

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Rifater

Jest ważne, aby przestrzegać instrukcji lekarza, ponieważ jeśli przyjmujesz leczenie w sposób przerywany (mniej niż 2 lub 3 razy w tygodniu), możesz doświadczyć ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku przerwania leczenia i ponownego jego rozpoczęcia, zrobisz to z małymi dawkami, które będą stopniowo zwiększane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Rifater może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Z powodu Rifater

Działania niepożądane częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Reakcja paradoksalna na lek: podczas leczenia objawy gruźlicy mogą ponownie wystąpić lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie. Zgłaszano reakcje paradoksalne w ciągu 2 tygodni i do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego. Reakcje paradoksalne zwykle są związane z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnościami z oddychaniem i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczyć bólu głowy, utraty apetytu i utraty wagi.

Z powodu rifampicyny:

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować Rifater i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi, przedwcześnie).

Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia rifampicyną i nie ponowne jej przyjmowanie.

Działania niepożądane bardzo częste(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze tworzących małe krwawienia podskórne (púrpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzrost bilirubiny we krwi, wzrost transaminaz [aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT)].

Działania niepożądane niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Pozostałe działania niepożądane częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić z rifampicyną, to:

• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.
• Grypa.
• Zakrzepica wewnątrznaczyniowa (problemy z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych).
• Eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek).
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby granulocytów).
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem i utratę przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji nadnerczy u pacjentów z chorobą nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenie psychiczne (stan umysłowy, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwotok mózgowy i śmierć, w przypadku, gdy po wystąpieniu púrpury (plam na skórze koloru fioletowego) kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności sercowo-naczyniowej), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), krwawienie ciężkie.
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenia gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała).
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby), dlatego twój lekarz będzie kontrolował funkcję twojej wątroby. Reakcja wątrobowa jest najczęstszą reakcją niepożądaną, może wystąpić od zmiany bezobjawowej funkcji komórek twojej wątroby (wykrywalnej tylko poprzez kontrole funkcji wątroby) do łagodnego zespołu gorączki, złego samopoczucia i miękkiej wątroby, aż do cięższych reakcji, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub białkówek oczu) i w rzadkich przypadkach martwica wątroby i śmierć.
• Erythema multiforme.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantematosa generalizowana (wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów) i nekroliza epidermalna toksyczna [ogólny wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy grypopodobne z wypryskiem skórnym, gorączką, zapaleniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych] (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, świąd, wyprysk skórny, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigoid).
• Zmiana koloru potu.
• Słabość mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Uszkodzenie nerek spowodowane zwykle martwicą komórek nerkowych (martwica kanalików nerkowych) lub stanem zapalnym nerek (zapalenie kanalików i między kanalików nerek).
• Cechowanie moczu (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie po porodzie.
• Krwawienie płodowo-łożyskowe (przenikanie krwi płodu do krwi matki).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Porfiria.
• Opuchlizna (opuchlizna skóry spowodowana gromadzeniem się płynów).
• Spadek ciśnienia krwi.
• Wzrost kreatyniny we krwi.
• Wzrost enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis): poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie się nowy lub nagły pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Z powodu izoniazyny:

Działania niepożądane niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie wątroby: objawy, takie jak żółty kolor skóry i białkówek oczu (żółtaczka), ciemny mocz i blady kał, zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, utrata apetytu, nudności lub wymioty, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach śmiertelne.

• Drgawki, toksyczna encefalopatia (uszkodzenie mózgu spowodowane zaburzeniami neurologicznymi wywołanymi przez substancje toksyczne), neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu wzrokowego, który może powodować utratę wzroku częściową lub całkowitą), zanik nerwu wzrokowego, zaburzenia pamięci i psychoza toksyczna (zaburzenie psychiczne spowodowane nadużywaniem substancji).
• Nudności, wymioty, ból brzucha.

Działania niepożądane rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała) (nekroliza epidermalna toksyczna lub NET).
• Objawy grypopodobne z wypryskiem skórnym, gorączką, zapaleniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)].
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• Eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby granulocytów).
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem i utratę przytomności)
• Pellagra (zaburzenia trawienne, bóle kończyn, osłabienie i zaczerwienienie skóry z łuszczeniem i zaburzeniami nerwowymi).
• Polineuropatia (stan zapalny wielu nerwów) manifestujący się jako parestezje (uczucie kłucia), osłabienie mięśni i utrata odruchów w stawach
• Wyprysk skórny
• Trądzik
• Dermititis wyłuszczająca (stan zapalny skóry z łuszczeniem)
• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ): wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Pemfigoid (zmiana skórna z pęcherzami).
• Zespół podobny do toczeńca rumieniowatego (ciężka choroba skóry i błon śluzowych, o nieznanej przyczynie, która czasami powoduje zmęczenie i utratę wagi, gorączkę, zapalenie stawów, uszkodzenie nerek, drgawki, zaburzenia psychiczne i zaburzenia gastroenterologiczne).
• Gorączka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Ginekomastia (patologiczne powiększenie jednej lub obu gruczołów piersiowych).
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).
• Zespół móżdżku, który obejmuje: zaburzenia koordynacji ruchów, brak równowagi, zmiany w mowie, ruchy gałek ocznych niezależne od woli.

Z powodu pirazynamidyny::

Działania niepożądane niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nudności
• Wymioty
• Pogorszenie wrzodu żołądka (jeśli występuje).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Anemia sideroblastyczna (zaburzenie, w którym szpik kostny wytwarza sideroblasty pierścieniowe zamiast zdrowych czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) z lub bez pojawienia się pęcherzy na skórze (púrpura).
• Dna moczanowa, anoreksja (zmniejszenie apetytu).
• Zapalenie wątroby (choroba wątroby), dlatego twój lekarz będzie kontrolował funkcję twojej wątroby. Reakcja wątrobowa jest najczęstszą reakcją niepożądaną, może wystąpić od zmiany bezobjawowej funkcji komórek twojej wątroby (wykrywalnej tylko poprzez kontrole funkcji wątroby) do łagodnego zespołu gorączki, złego samopoczucia i miękkiej wątroby, aż do cięższych reakcji, takich jak żółtaczka (żółty kolor skóry i/lub białkówek oczu) i w rzadkich przypadkach martwica wątroby i śmierć.
• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS): objawy grypopodobne z wypryskiem skórnym, gorączką, zapaleniem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie leukocytów (eozynofilia) i podniesienie enzymów wątrobowych.
• Pokrzywka
• Świąd
• Czerwienienie
• Wyprysk skórny
• Obwodnica (pokrzywka ogólna z towarzyszącym zapaleniem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych).
• Ból stawów.
• Trudności z oddychaniem.
• Gorączka.
• Złe samopoczucie.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (fotosensytywizacja).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rifater tabletek powlekanych

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Rifater po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rifater tabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są rifampicyna, izoniazyna i pirazynamidyna. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg rifampicyny; 50 mg izoniazy i 300 mg pirazynamidyny.

Pozostałe składniki to: povidon K-30, karmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, stearynian wapnia. Powłoka: sacharoza, gumka arabska, talk, povidon K-30, dwutlenek tytanu (E-171), kaolin, węglan magnezu, krzemionka koloidalna, wodorotlenek glinu, tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifater jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w kolorze różowym, gładkich, błyszczących, okrągłych i wypukłych.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.