RIFALDIN 300 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rifaldin 300 mg kapsułki twarde

Ryfampicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Rifaldin 300 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 300 mg kapsułek
3. Jak stosować Rifaldin 300 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rifaldin 300 mg kapsułek
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Rifaldin 300 mg kapsułki i w jakim celu się go stosuje

Rifaldin jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii, które powodują infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten lek, takie jak:

• Gruźlica we wszystkich postaciach (w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi).

• Bruceloza.

• Eradykacja meningokoków u osób bezobjawowych (bezobjawowi nosiciele). Nie jest wskazany w leczeniu ustalonej infekcji meningokokowej.

Zakażenia, w których wykazano wcześniej wrażliwość na Rifaldin, oraz w sytuacjach, gdy nie jest wskazane stosowanie innych antybiotyków lub leków chemioterapeutycznych, ze względu na uczulenie lub przeciwwskazania.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 300 mg kapsułek

Nie stosuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfamicyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz chorobę wątroby i żółtaczkę.

• jeśli stosujesz leki zawierające:

• połączenia saquinavir/ritonavir lub elvitegravir/cobicistat (leki antyretrowirusowe).
• atazanawir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpiviryna lub dolutegravir/rilpiviryna (leki antyretrowirusowe).
• nifedipin, nimodipin, nisoldipin lub nitrendipin (leki obniżające ciśnienie krwi).
• glekaprevir/pibrentasvir lub elbasvir/grazoprevir (leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C).
• worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• artemeter/lumefantrina (lek przeciwmalaryczny).
• BCG szczepionka żywa liofilizowana (interferon).
  • jeśli stosujesz lek o nazwie lurasidona w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, (patrz punkt „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powrócą lub nasilą się (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę i będzie regularnie kontrolował czynność wątroby, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2-4 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli wystąpi uszkodzenie komórek wątroby, lekarz wstrzyma leczenie.

• Jeśli doświadczasz świądu, osłabienia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólów brzucha, żółtaczki lub ciemnego koloru moczu, niezwłocznie poinformuj lekarza. Objawy te mogą być związane z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

• Jeśli stosujesz ryfampicynę w połączeniu z izoniazidem (lek przeciwgruźliczy), lub jesteś osobą w podeszłym wieku, lub nastolatkiem, lub masz niedowagę, lub masz predyspozycje do zaburzeń układu nerwowego (np. jeśli masz cukrzycę), lekarz może przepisać dodatkowe witaminy z grupy B.

• Podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, taka jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych lub zaburzenia biologiczne (eozynofilia, zaburzenia wątroby), z lub bez rumienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rifaldin powinien być odstąpiony, jeśli nie można ustalić innego źródła tych objawów.

• Jeśli wystąpi ciężki, pęcherzowy rumień ogólny z pęcherzami lub złuszczaniem skóry, a także objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona), ogólne złe samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczne martwicowe zapalenie skóry) lub rumień czerwony i łuszczący się z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pęcherzowe zapalenie skóry), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy natychmiast wstrzymać leczenie ryfampicyną.

• Jeśli jesteś cukrzykiem. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi.

• Z powodu ryfampicyny może wystąpić zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, śliny, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Ponadto, może spowodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

• Ryfampicyna może konkurować z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i metabolizmu, i w związku z tym może zmniejszyć lub zwiększyć narażenie, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (patrz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).

• Jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienie (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz inne antybiotyki w tym samym czasie.

• Jeśli masz historię zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis).

• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, które nie reagują na leczenie antybiotykowe. Mogą to być objawy zapalenia płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis), które mogą powodować ciężkie problemy z oddychaniem i interferować z normalnym oddychaniem z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może powodować zmniejszenie ich aktywności. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, fenobarbital

• leki przeciwarytmiczne: disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenon, tokaïnid

• leki kardiologiczne: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki z grupy blokerów kanału wapniowego, takie jak diltiazem, nifedipina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)

leki przeciwzakrzepowe: warfaryna

• leki przeciwpsychotyczne: haloperidol

• leki przeciwgrzybicze: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol

• leki przeciw wirusowi HIV: zydowudyna, sakwinawir, indynawir, efawirenz

• leki znieczulające: tiopental

• pewne antybiotyki: chloramfenikol, klarytromycyna, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna

• lek kortykosteroidowy (np. prednizolon)

• leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus

• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny)

• inne leki przeciwinfekcyjne: dapson (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)

• leki przeciwcukrzycowe: sulfonylomocznik (glipizyd, gliburyd), rozyglitazon

• leki przeciwdepresyjne: nortryptylina

• leki uspokajające i/lub nasenne: diazepam, zopiklon, zolpidem

• leki przeciwbólowe: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)

• leki obniżające poziom cholesterolu: klofibrat, statyny (np. symwastatyna)

• leki przeciwwymiotne: ondansetron

• leki przeciw nowotworom: irynotecan

• leki w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne: riluzol

• leki o działaniu estrogenowym i antyestrogenowym (tamoksyfen, toremifen)

• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C (daclatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir, velpatasvir, voxilaprevir)

• inne leki: heksobarbital (barbiturany), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów)

• pewne leki rozrzedzające krew, takie jak klopidogrel

• dapson: jeśli stosujesz dapson (antybiotyk) z ryfampicyną, może wystąpić toksyczność hematologiczna, w tym zmniejszenie liczby komórek krwi i uszkodzenie szpiku, oraz methemoglobinemia (zmniejszenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianą czerwonych krwinek).

• lurasidona w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może zmniejszyć stężenie lurasidony we krwi.

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz paracetamol i ryfampicynę, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś stosować inny niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Rifaldin.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenie obu leków we krwi.

Stosowanie jednoczesne Rifaldin i enalaprilu zmniejsza działanie enalaprilu. Jeśli stan kliniczny pozwala, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Podczas stosowania jednoczesnego atowakwon i Rifaldin obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia ryfampicyny.

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z kwasem para-aminosalicylowym (lek przeciwgruźliczy), ponieważ zmniejsza stężenie ryfampicyny we krwi, dlatego zalecane jest zachowanie 8-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego powinieneś przyjmować Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem środków zobojętniających.

Stosowanie jednoczesne ryfampicyny z halotanem lub izoniazidem zwiększa ryzyko toksyczności wątrobowej. Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z halotanem. Jeśli masz leczenie ryfampicyną i izoniazidem, lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się stosowania jednoczesnego z grupą leków antyretrowirusowych, inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej, takimi jak etrawirina, newirapina lub dowolnym inhibitorem proteazy (samodzielnym lub w połączeniu z lekiem antyretrowirusowym o nazwie rytonawir).

Nie zaleca się również stosowania jednoczesnego z marawirokiem, innym lekiem antyretrowirusowym; jeśli jest to klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Należy unikać stosowania jednoczesnego ryfampicyny z innymi antybiotykami, które powodują koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może spowodować ciężkie zaburzenia krzepnięcia, które mogą prowadzić do śmierci (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z połączeniem sakwinawir/rytonawir (leki antyretrowirusowe).

Rifaldin modyfikuje wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• określanie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulftaleinowy,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudnić wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, w razie potrzeby, te badania będą wykonywane rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną odnotowano przypadki fałszywie dodatnich wyników testu na obecność opioidów w moczu, gdy badanie przeprowadzono przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik w tych przypadkach, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę za pomocą mifepristony

Stosowanie Rifaldin z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rifaldin jest wpływane przez pokarm, dlatego aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, powinieneś przyjmować Rifaldin na czczo, to jest:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyskową i nie ma wystarczających danych, aby określić jej bezpieczeństwo w czasie ciąży, lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym przypadku nie będzie stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Laktacja

Ryfampicyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego powinna być stosowana u matek karmiących tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Brak jest danych na temat długoterminowego wpływu ryfampicyny na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rifaldin 300 mg kapsułki zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Rifaldin 300 mg kapsułki

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Rifaldin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli:

Zalecana dawka u dorosłych zależy od choroby, na którą został przepisany ten lek, i wynosi:

• Gruźlica:zalecana dzienna dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała w jednej dawce,

co odpowiada dawce 600 mg (2 kapsułki po 300 mg) w przypadku, gdy ważysz 50 kg lub więcej, oraz dawce 450 mg, jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 50 kg. Zasadą ogólną w leczeniu gruźlicy jest podawanie Rifaldin w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak etambutol lub izoniazyd.

• Brukseloza:zalecana dzienna dawka w przypadku ostrej brukselozy wynosi

600-900 mg Rifaldin na dobę (od 2 do 3 kapsułek po 300 mg) wraz z 200 mg doksyocykliny doustnie przez 6 tygodni.

• Nosiciele meningokoków:zalecana dawka wynosi 600 mg Rifaldin (2 kapsułki

po 300 mg) co 12 godzin przez 2 kolejne dni.

• Pozostałe zakażenia niegruźlicze:zalecana dzienna dawka wynosi 450-600 mg.

Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę do 900-1200 mg na dobę, podawanej w dwóch dawkach.

Dzieci:

Dawka dla dzieci oparta jest na ich wadze. Zwykle wynosi od 10 do 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Typowa dawka dla dzieci w leczeniu gruźlicy wynosi 15 mg. U dzieci z zaburzeniami wagi może być konieczne zmniejszenie dawki. W ciężkich zakażeniach, na przykład w przypadku zapalenia opon mózgowych, może być stosowana wyższa dawka, np. 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Rifaldin

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala wraz z ulotką.

Po przyjęciu dużej dawki leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, świądu, bólu głowy i stopniowego zmęczenia; w przypadku ciężkiej choroby wątroby (wątrobowej) może dojść do utraty przytomności. U pacjentów pediatrycznych odnotowano również obrzęk twarzy lub okołowargowy. W niektórych przypadkach zgłoszono niedociśnienie, tahykardię sinusową, arytmie komorowe, drgawki i zatrzymanie akcji serca. Może również wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny.

Ponadto może pojawić się czerwono-brązowy lub pomarańczowy kolor: skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału. Intensywność tego koloru będzie zależała od ilości przyjętego leku.

Twój lekarz przeprowadzi leczenie objawów, które uzna za odpowiednie, takie jak płukanie żołądka i/lub wywoływanie wymiotów oraz podawanie leków na objawy, a także monitorowanie funkcji Twojej wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rifaldin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować Rifaldin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi przedwcześnie).

Twój lekarz wskaże, aby natychmiast przerwać leczenie rifampicyną i nie przyjmować tego leku ponownie.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka.
• Dreszcze.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze powstałych z małych krwawień podskórnych (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzrost bilirubiny we krwi, wzrost transaminaz [aspartian aminotransferazy (AST), wzrost alanin aminotransferazy (ALT)].
• Paradoksalna reakcja na lek: podczas leczenia objawy gruźlicy mogą ponownie wystąpić lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie. Zgłoszono reakcje paradoksalne w ciągu 2 tygodni i do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego. Reakcje paradoksalne zwykle są związane z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnościami w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczyć bólów głowy, utraty apetytu i utraty wagi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita rzekome (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami)
• Grypa.
• Zakrzepica wewnątrznaczyniowa (problemy z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych), eozynofilia (wzrost liczby określonej grupy białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem), zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i nawet utratę przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerkowymi).
• Utrata apetytu.
• Zaburzenie psychiczne (stan umysłowy, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwotok mózgowy i śmierć w przypadkach, w których po wystąpieniu purpury (czerwonych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności sercowo-naczyniowej), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Trudności w oddychaniu, świsty (dźwięki podczas oddychania), zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenia gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), hiperbilirubinemia (wzrost bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci). (Patrz sekcja 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• rumień wielopostaciowy.

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona (rumień czerwony i łuszczący się z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevens-Johnsona (uogólniony rumień z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych) oraz nekroliza epidermalna toksyczna [uogólniony rumień z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodujący ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy grypopodobne z rumieniem skórnym, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak wzrost leukocytów (eozynofilia) i wzrost enzymów wątrobowych] (patrz sekcja 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

• Reakcje skórne, świąd, rumień skórny swędzący, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pęcherzyca).
• Zmiana koloru potu.
• Osłabienie mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostre uszkodzenie nerek spowodowane zwykle martwicą komórek nerek (martwica kanalikowa nerek) lub stanem zapalnym nerek (zapalenie między kanalikowe nerek).
• Chromaturia (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie poporodowe.
• Krwawienie fetomaternalne (przenikanie krwi płodu do matki).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Porfiria.
• Obrzęk (opuchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynów).
• Spadek ciśnienia krwi.
• Wzrost kreatyniny we krwi.
• Wzrost enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta/zapalenie płuc): poinformuj lekarza natychmiast, jeśli wystąpi nowy lub nagły pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rifaldin 300 mg kapsułek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rifaldin 300 mg kapsułek

• Substancją czynną jest rifampicyna. Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg rifampicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana i stearynian magnezu. Składniki kapsułki twardej: żelatyna; erytrozyna (E-127); kwas indygo-disiarczanowy (E-132); dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 300 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 24 kapsułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi S.r.l.

Via valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.