RIASTAP 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Riastap 1g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Fibrynogen ludzki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całego charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Riastap
3. Jak stosować Riastap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Riastap
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Riastap i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Riastap?

Riastap zawiera fibrynogen ludzki, który jest ważnym białkiem dla krzepnięcia krwi. Brak fibrynogenu powoduje, że krew nie krzepnie z taką szybkością, jak powinna, co prowadzi do zwiększonej skłonności do krwawień. Podstawienie fibrynogenu ludzkiego przez Riastap naprawia mechanizm krzepnięcia.

W jakim celu stosuje się Riastap?

Riastap stosuje się w leczeniu krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem fibrynogenu (hipo- lub afibrynogenemią) z tendencją do krwawień.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Riastap

Następujące sekcje zawierają informacje, które powinien wziąć pod uwagę lekarz przed podaniem Riastap.

Nie stosuj Riastap:

• jeśli jesteś uczulony na fibrynogen ludzki lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6.).

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek lek lub produkt spożywczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznych na Riastap w przeszłości. Powinieneś przyjmować leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy jako profilaktykę, jeśli zaleci Ci to lekarz.

Podczas wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych (ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy). Podanie Riastap powinno być natychmiast przerwane

• (np. poprzez przerwanie wstrzyknięcia).

Z powodu zwiększonego ryzyka powstania skrzepów w naczyniu krwionośnym (zakrzepicy), szczególnie:

• w przypadku podania dużej dawki lub wielokrotnych dawek,
• jeśli doświadczyłeś zawału serca (przebytych chorób serca lub zawału międzyściennego),
• jeśli chorujesz na choroby wątroby,
• jeśli niedawno przebyłeś operację (pacjenci pooperacyjni),
• jeśli wkrótce będziesz przechodził operację (pacjenci przedoperacyjni),
• u noworodków (noworodki),
• jeśli masz zwiększone ryzyko powstania skrzepów krwi (pacjenci z ryzykiem wystąpienia zjawisk zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego).

Lekarz powinien starannie ważyć korzyści z leczenia Riastap w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas wytwarzania leków przygotowanych z krwi ludzkiej lub osocza, podejmowane są pewne środki w celu uniemożliwienia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z ryzykiem przenoszenia zakażeń oraz
• badanie każdej indywidualnej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia wirusów i zakażeń.

Ponadto, producenci tych produktów stosują niezbędne środki podczas przetwarzania krwi lub osocza w celu unieszkodliwienia lub usunięcia wirusów. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi ludzkiej lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to wszelkich wirusów, które pojawią się lub są nieznane, oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C (zapalenie wątroby), oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (zapalenie wątroby) i parwowirus B19.

Lekarz może zalecić Ci szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie przyjmujesz leki przygotowane z osocza ludzkiego.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Riastap odnotowywać datę podania, numer partii i objętość podaną.

Stosowanie Riastap z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
• Riastap nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w rozdziale "Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej".

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i laktacji Riastap powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ Riastap na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Riastap

Riastap zawiera do 164 mg (7,1 mmol) sodu na fiolkę. Odpowiada to 11,5 mg (0,5 mmol) sodu na kilogram masy ciała pacjenta, jeśli podana zostanie zalecana dawka początkowa 70 mg/kg masy ciała. Proszę zwrócić na to uwagę, jeśli stosujesz dietę kontrolowaną pod względem sodu.

3. Jak stosować Riastap

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w tego rodzaju zaburzeniach.

Dawkowanie

Ilość fibrynogenu ludzkiego, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od:

• ciężkości Twojej choroby
• lokalizacji i nasilenia krwawienia
• stanu klinicznego pacjenta

Jeśli przyjmujesz więcej Riastap, niż powinieneś

Podczas leczenia lekarz powinien regularnie sprawdzać stan krzepnięcia Twojej krwi. W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powstania powikłań zakrzepowych.

Sposób podania

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz rozdział "Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej").

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Proszę poinformuj lekarza natychmiast:

• jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany
• jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest opisany w tej charakterystyce.

Następujący objaw niepożądany występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost temperatury ciała

Następujący objaw niepożądany został zaobserwowany rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Nagła reakcja alergiczna (taka jak zaczerwienienie skóry, rumień na całym ciele, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu).

Następujący objaw niepożądany został zaobserwowany często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów, jednakże częstotliwość była większa u pacjentów, którzy nie otrzymali fibrynogenu):

• Ryzyko zwiększenia tworzenia skrzepów krwi (patrz rozdział 2 "Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Riastap").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

.

5. Przechowywanie Riastap

• Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie stosować Riastap po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu tekturowym.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Roztwór po rozpuszczeniu powinien być użyty natychmiast.
• Jeśli roztwór po rozpuszczeniu nie zostanie użyty natychmiast, przechowywanie w temperaturze pokojowej (maks. +25 ºC) nie powinno przekraczać 8 godzin.
• Nie chłodzić roztworu po rozpuszczeniu.

6. Więcej informacji

Skład Riastap

Substancja czynna to:

Fibrynogen ludzki (1 g/fiolka; po rozpuszczeniu z 50 ml wody do wstrzykiwań, około 20 mg/ml).

Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się z rozdziałem "Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej".

Pozostałe składniki to:

Albúmina ludzka, chlorek sodu, chlorowodorek L-argininy, cytrynian sodu dihydrat, wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Skonsultuj się z ostatnim akapitem rozdziału 2. "Waźne informacje o niektórych składnikach Riastap".

Wygląd Riastap i zawartość opakowania

Riastap jest dostępny w postaci białego proszku.

Po rozpuszczeniu z wodą do wstrzykiwań roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny, tzn. może świecić, gdy jest trzymany przeciwko światłu, ale nie powinien zawierać żadnych cząstek.

Prezentacja

Opakowanie 1 g (rysunek 1)

1. Fiolka z 1 g fibrynogenu ludzkiego
2. Filtr do strzykawek Pall®
3. Igła do pobierania Mini-Spike®

Rysunek 1

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil_von_Behring_Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Riastap 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Wielka Brytania

Riastap 1g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji Francja

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Słowenia

Riastap 1 g Niemcy, Irlandia

Riastap Belgia, Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Słowacja, Hiszpania, Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Należy określić poziom fibrynogenu (czynnego), aby obliczyć indywidualną dawkę oraz ilość i częstotliwość podawania, które powinny być obliczane dla każdego pacjenta poprzez okresowe pomiarowanie poziomu fibrynogenu w osoczu oraz stałe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i innych stosowanych terapii zastępczych.

Normalny poziom fibrynogenu w osoczu wynosi od 1,5 do 4,5 g/l. Krytyczny poziom fibrynogenu w osoczu poniżej którego istnieje ryzyko krwawienia wynosi około 0,5-1,0 g/l. W przypadku dużych operacji niezbędne jest kontrolowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia.

Dawka początkowa

Jeśli nie jest znany poziom fibrynogenu u pacjenta, zalecana dawka wynosi 70 mg na kilogram masy ciała, podawana dożylnie.

Dawki następne

W przypadku łagodnych przypadków (np. krwawienia z nosa, krwawienia międzyściennego lub menoragii) poziom, jaki należy osiągnąć, wynosi 1 g/l i powinien być utrzymany przez co najmniej trzy dni. W przypadku ciężkich przypadków (np. urazu czaszkowego lub krwawienia śródczaszkowego) poziom, jaki należy osiągnąć, wynosi 1,5 g/l i powinien być utrzymany przez siedem dni.

Dawka fibrynogenu = [Poziom docelowy (g/l) - poziom zmierzony (g/l)]

(mg/kg masy ciała) 0,017 (g/l na mg/kg masy ciała)

Dawkowanie dla noworodków, niemowląt i dzieci

Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących dawkowania Riastap u dzieci. W wyniku tych badań, a także długoletniego doświadczenia klinicznego z produktami zawierającymi fibrynogen, zalecane dawkowanie u dzieci jest takie same jak u dorosłych.

Sposób podania

Ogólne wskazówki

• Rozpuszczanie i przenoszenie powinny być przeprowadzane w warunkach sterylnych.
• Przed podaniem roztwory po rozpuszczeniu powinny być sprawdzane wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i zabarwienia.
• Roztwór powinien być praktycznie bezbarwny lub żółtawy, klarowny lub lekko mętny i mieć obojętny pH. Nie używaj roztworów mętnych lub zawierających osad.

Rozpuszczanie

• Rozgrzej rozpuszczalnik i proszek w fiolkach bez otwierania do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (nie wyższej niż 37 ºC).
• Riastap powinien być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań (50 ml, nie dołączona).
• Umieść rękawiczki lub umyj ręce przed rozpuszczaniem produktu.
• Usuń kapsel z fiolki Riastap, aby odsłonić centralną powierzchnię korka.
• Obróć powierzchnię korka w miejscu wstrzyknięcia środkiem odkażającym i pozostaw do wyschnięcia.
• Przenieś rozpuszczalnik do fiolki za pomocą odpowiedniego urządzenia do przenoszenia, zapewniając całkowite nasączenie proszku.
• Delikatnie potrząśnij fiolką, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony i roztwór będzie gotowy do podania. Unikaj energicznego potrząsania, ponieważ może to spowodować powstanie piany. Zwykle proszek rozpuszcza się w ciągu około 5 minut. Nie powinien zajmować więcej niż 15 minut, aby całkowicie się rozpuścić.

• Otwórz blister z igłą do pobierania Mini-Spike® dostarczony z Riastap (Rysunek 2).

Rysunek 2

• Weź igłę do pobierania i włoż ją do korka fiolki z rozpuszczonym produktem (Rysunek 3).

Rysunek 3

• Po włożeniu igły do pobierania usuń korek. Po usunięciu korka nie dotykaj odsłoniętej powierzchni.
• Otwórz blister z filtrem do strzykawek Pall® dostarczony z Riastap (Rysunek 4).

Rysunek 4

• Nakręć strzykawkę na filtr (Rysunek 5).

Rysunek 5

• Nakręć strzykawkę z zamontowanym filtrem na igłę do pobierania (Rysunek 6).

Rysunek 6

• Aspirej rozpuszczony produkt do strzykawki (Rysunek 7).

Rysunek 7

• Po zakończeniu usuń filtr, igłę do pobierania i pustą fiolkę ze strzykawki, zutylizuj je odpowiednio i kontynuuj podanie w normalny sposób.
• Rozpuszczony produkt powinien być podawany natychmiast przez oddzielną linię do wstrzykiwań/infuzji.
• Uważaj, aby nie dopuścić do przedostania się krwi do strzykawek zawierających produkt.

Podanie

Do podania dożylnego zaleca się stosowanie standardowego zestawu do infuzji. Wstrzykuj lub infunduj powoli przez żyłę roztwór rozpuszczony w tempie komfortowym dla pacjenta. Prędkość wstrzyknięcia lub infuzji nie powinna przekraczać 5 ml na minutę.