RHOPHYLAC 300 mikrogramów / 2ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Rhophylac 300 mikrogramów/2 ml roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Immunoglobulina ludzka przeciwko czynnikowi Rh

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Rhophylac 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rhophylac 300
3. Sposób stosowania Rhophylac 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rhophylac 300
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rhophylac 300 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Rhophylac 300

Ten lek jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej. Roztwór zawiera specjalne białka, wyizolowane z osocza ludzkiego. Białka te należą do klasy zwanej „immunoglobulinami”, również nazywanymi przeciwciałami. Substancją czynną Rhophylac 300 jest specyficzne przeciwciało zwane „immunoglobuliną przeciwko czynnikowi Rh”. To przeciwciało działa przeciwko czynnikowi Rh typu D.

Co to jest czynnik Rh typu D

Czynniki Rh są specjalnymi cechami czerwonych krwinek ludzkich. Około 85% populacji ma tzw. czynnik Rh typu D (skrót „Rh(D)”). Osoby te są określane jako Rh(D) dodatnie. Osoby, które nie posiadają czynnika Rh typu D, są określane jako Rh(D) ujemne.

Co to jest immunoglobulina przeciwko czynnikowi Rh

Immunoglobulina przeciwko czynnikowi Rh jest przeciwciałem, które działa przeciwko czynnikowi Rh typu D i jest wytwarzane przez ludzki system immunologiczny. Gdy osoba Rh(D) ujemna otrzymuje krew Rh(D) dodatnią, jej system immunologiczny rozpoznaje czerwone krwinki Rh(D) dodatnie jako „obce” dla organizmu i próbuje je zniszczyć. W tym celu system immunologiczny wytwarza specyficzne przeciwciało przeciwko czynnikowi Rh typu D. Proces ten nazywa się „immunizacją” i wymaga zwykle pewnego czasu (2-3 tygodnie). Dlatego czerwone krwinki Rh(D) dodatnie nie są niszczone po pierwszym kontakcie, a zwykle nie pojawiają się żadne objawy. Ale gdy ta sama osoba Rh(D) ujemna otrzymuje krew Rh(D) dodatnią po raz drugi, przeciwciała są „dostępne” i system immunologiczny niszczy obce czerwone krwinki natychmiast.

Jak działa Rhophylac 300

Jeśli osoba Rh(D) ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny przeciwko czynnikowi Rh, można zapobiec immunizacji przeciwko czynnikowi Rh typu D. Aby to osiągnąć, leczenie Rhophylac 300 musi rozpocząć się przed lub jak najwcześniej po pierwszym kontakcie z czerwonymi krwinkami Rh(D) dodatnimi. Immunoglobulina przeciwko czynnikowi Rh zawarta w tym leku niszczy obce czerwone krwinki Rh(D) dodatnie natychmiast. W ten sposób system immunologiczny osoby nie wytwarza własnych przeciwciał.

Dlaczego stosuje się Rhophylac 300

Ten lek stosuje się w dwóch różnych sytuacjach:

• Jeśli jesteś kobietą Rh(D) ujemną, będącą w ciąży z dzieckiem Rh(D) dodatnim

W tej specjalnej sytuacji możesz zostać zimmunizowana przez czerwone krwinki Rh(D) dodatnie Twojego dziecka, które przeszły do Twojego krwiobiegu. Jeśli tak się stanie, pierwsze dziecko zwykle nie jest dotknięte i jest całkowicie zdrowe. Jednak w przypadku Twojego następnego dziecka Rh(D) dodatniego Twoje przeciwciała matczynego zniszczą czerwone krwinki Rh(D) dodatnie dziecka podczas ciąży. Spowoduje to powikłania w rozwoju Twojego następnego dziecka, w tym możliwą śmierć.

Dlatego powinnaś otrzymać Rhophylac 300:

? gdy jesteś w ciąży lub gdy właśnie urodziłaś dziecko Rh(D) dodatnie;

? gdy straciłaś dziecko Rh(D) dodatnie (śmierć płodu, poronienie lub zagrożone poronienie);

? gdy Twoja ciąża jest szczególnie skomplikowana (ciąża pozamaciczna lub ciąża z niezdolnym do życia zarodkiem);

? gdy jest prawdopodobne, że czerwone krwinki Rh(D) dodatnie Twojego dziecka przeszły do Twojego krwiobiegu (krwawienie poporodowe jako następstwo krwawienia przedporodowego). Może to nastąpić, na przykład, gdy doświadczasz krwawienia z pochwy podczas ciąży.

? gdy Twój lekarz potrzebuje przeprowadzić badania w celu wykrycia wad rozwojowych płodu (amniocenteza, biopsja kosmówkowa, cordocenteza);

? gdy Twój lekarz lub położna potrzebują spróbować manipulować Twoim dzieckiem od zewnętrznej strony (np. wersja zewnętrzna dziecka lub inne manipulacje położnicze);

? gdy doświadczasz urazu, który uszkadza Twój brzuch lub jamę brzuszną (uraz brzucha).

Ten lek stosuje się również, jeśli jesteś kobietą Rh(D) ujemną w ciąży i nie wiadomo, czy Twoje dziecko jest Rh(D) dodatnie.

(B) Jesteś dorosłym, dzieckiem lub nastolatkiem (0-18 lat) Rh(D) ujemnym, który otrzymał przypadkowo transfuzje krwi Rh(D) dodatniej lub inne preparaty zawierające czerwone krwinki Rh(D) dodatnie, takie jak „koncentrat płytek krwi” (błędna transfuzja).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Rhophylac 300

?Przeczytaj tę sekcję uważnie. Informacje zawarte w niej powinny być brane pod uwagę zarówno przez Ciebie, jak i przez Twojego lekarza przed podaniem tego leku.

Nie stosuj Rhophylac 300:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Proszę poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed leczeniem o jakimkolwiek leku, który nie był tolerowany wcześniej.

• Nie powinienś otrzymywać wstrzyknięć domięśniowych, jeśli cierpisz na ciężką niedokrwistość lub inne zaburzenia krzepnięcia.

• Proszę poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed leczeniem, jeśli to dotyczy Ciebie. W takim przypadku ten lek może być podawany tylko jako wstrzyknięcie dożylnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Rhophylac 300.

• Aby chronić kobiety Rh(D) ujemne po porodzie dziecka Rh(D) dodatniego, ten lek powinien być zawsze podawany matce, a nie noworodkowi.
• Ten lek nie jest wskazany u osób Rh(D) dodatnich ani u osób zimmunizowanych przeciwko antygenowi Rh(D).

Przerwanie leczenia może być konieczne

• Rhophylac 300 może powodować reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz także punkt „4. Możliwe działania niepożądane”) nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i tolerowałeś je dobrze.

? Proszę poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpią te reakcje. Oni przerwą podawanie produktu i wdrożą odpowiednie leczenie, w zależności od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Twój lekarz lub pielęgniarka będą szczególnie ostrożni

? Jeśli masz niski poziom immunoglobulin typu IgA, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

? Proszę poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz niski poziom immunoglobulin typu IgA. Oni starannie rozważą korzyści z leczenia tym lekiem w stosunku do zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości.

• Jeśli jesteś leczony tym lekiem po otrzymaniu niezgodnej transfuzji, możesz otrzymać dużą ilość produktu (do 3000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawek). W takim przypadku może wystąpić tzw. reakcja hemolityczna. Jest to następstwem zniszczenia obcych czerwonych krwinek Rh(D) dodatnich. Dlatego twój lekarz lub personel medyczny będzie cię uważnie monitorował i może wymagać specjalnych badań krwi.
• Jeśli twój wskaźnik masy ciała (BMI) jest równy lub wyższy niż 30 (obliczony przez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu), wstrzyknięcie domięśniowe Rhophylac może nie być w pełni skuteczne. W takim przypadku twój lekarz lub pielęgniarka powinien podać ci ten lek dożylnie.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w przypadku zakażeń

Ten lek jest uzyskiwany z osocza ludzkiego (które jest płynną częścią krwi).

Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki w celu zapobiegania zakażeniom, które mogą być przenoszone na pacjentów. Obejmują one:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że dawcy, którzy mają ryzyko przeniesienia zakażeń, są wykluczeni,

• badanie każdej dawki i mieszaniny osocza w celu wykrycia oznak wirusa/zakażenia.
• włączenie kroków w procesie krwi lub osocza, które mogą unieszkodliwić lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy są podawane leki uzyskiwane z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również jakiegokolwiek nieznanego lub nowo pojawiającego się wirusa lub innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C.

Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A i parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, możliwe, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są obecne w produkcie, są ochronne.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdy raz, gdy otrzymujesz dawkę Rhophylac 300, zarejestrować nazwę i numer partii produktu w celu utrzymania rejestru stosowanych partii.

Badanie krwi

? Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że zostałeś poddany leczeniu Rhophylac 300, jeśli ma być wykonane badanie krwi (badanie serologiczne) u Ciebie lub u Twojego noworodka.

Po podaniu tego leku wyniki pewnych badań krwi mogą być zmienione przez jakiś czas. Jeśli jesteś matką, której podano ten lek przed porodem, wyniki pewnych badań krwi u Twojego noworodka mogą być również zmienione.

Stosowanie Rhophylac z innymi lekami

? Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Szczepienia

? Jeśli zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich 2-4 tygodni, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę przed leczeniem.

Poinformuj także lekarza, który wykonuje szczepienia po leczeniu. W ten sposób będzie mógł sprawdzić skuteczność Twojej szczepionki.

Ten lek może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, na przykład przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince lub półpaścowi. Dlatego takie szczepionki nie powinny być podawane przez 3 miesiące po ostatnim podaniu Rhophylac 300.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie.

Immunoglobuliny są wydalane z mlekiem matki. W badaniach klinicznych, w których 432 matki otrzymały ten lek przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie, nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie można oczekiwać wpływu Rhophylac 300 na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Rhophylac zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Rhophylac 300

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę domięśniowo lub bezpośrednio do żyły. Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Rhophylac 300 powinienś otrzymać i jaka jest odpowiednia droga podania. Na przykład, jeśli twój wskaźnik masy ciała (BMI) jest równy lub wyższy niż 30, lek ten będzie podawany bezpośrednio do żyły (zobacz także punkt 2).

Strzykawka powinna być przechowywana w temperaturze pokojowej (25°C) przed podaniem.

Jedna strzykawkapowinna być używana dla jednego pacjentatylko (nawet jeśli pozostaje część produktu).

Powinienś pozostać pod obserwacją przez co najmniej 20 minut po podaniu Rhophylac.

Jeśli użyjesz więcej Rhophylac 300, niż powinieneś

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Rhophylac 300

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Rhophylac 300

Jeśli przerwiesz leczenie Rhophylac 300, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś immunoglobuliny ludzkie i tolerowałeś je dobrze.

Rzadko (u 1-10 użytkowników na 10 000) obserwowano reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości). Wczesne objawy mogą być małe pęcherze, które swędzą (pokrzywka) na skórze całego ciała. Mogą one ewoluować w ciężką nadwrażliwość/reakcje anafilaktyczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. możesz czuć się zawrotne, oszołomione, zemdlone podczas wstawania, czuć zimno w rękach i nogach, czuć nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, duszność lub niewyraźne widzenie) nawet jeśli wcześniej nie wykazywałeś nadwrażliwości na poprzednich podaniach.

? Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz te objawy podczas podawania Rhophylac. Oni mogą zdecydować o przerwaniu podawania i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

Jeśli otrzymałeś ten lek domięśniowo, możesz odczuwać ból i wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

Poniższe działania niepożądane były nietypowe(dotyczy 1-10 użytkowników na 1000):

? gorączka i dreszcze (dreszcze),

? ogólne złe samopoczucie (złe samopoczucie),

? ból głowy,

? reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd)

Poniższe działania niepożądane były rare(dotyczy 1-10 użytkowników na 10 000):

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny,

? nudności i/lub wymioty,

? niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),

? przyspieszone bicie serca lub szybka akceleracja pulsu (tachykardia),

? ból stawów (ból stawów),

• trudności w oddychaniu (duszność),

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

? Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rhophylac 300

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę w jej pudełku (w opakowaniu z plastiku) w celu ochrony przed światłem.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rhophylac 300

? Substancja czynnato immunoglobulina ludzka przeciw-D (Rh) (przeciwciała typu IgG przeciwko czynnikowi Rh typu D).

? Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

? Produkt zawiera maksymalnie 30 mg białka osocza ludzkiego/ml, z czego 10 mg/ml to albumina ludzka, która działa jako stabilizator. Co najmniej 95% innych białek osocza to immunoglobuliny ludzkie (przeciwciała) typu IgG. Rhophylac 300 zawiera maksymalnie 5 mikrogramów/ml immunoglobuliny ludzkiej (przeciwciał) typu IgA.

• Rhophylac nie zawiera konserwantów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest klarownym lub lekko mętnym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem do wstrzykiwań. Rhophylac 300 jest dostarczany w strzykawce przedładowanej z 2 ml sterylnej, gotowej do użycia, zawierającej 1,500 UI (300 mikrogramów) immunoglobuliny przeciw-D.

Rhophylac 300 jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 strzykawkę przedładowaną i igłę do wstrzykiwań, obie opakowane w blister (przezroczysty pojemnik z plastiku, zapieczętowany folią aluminiową) lub w opakowaniach wielopackowych zawierających 5 opakowań jednostkowych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil von Behring Strasse, 76

35041 – Marburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona. Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze Austria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Belgia

Rhophylac 300 μικρογραμμ?ρια/2 ml

εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα Cypr, Grecja

Rhophylac 300 mikrogramu / 2 ml Czechy

Rhophylac Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie Francja

Rhophylac 300 Niemcy, Polska, Portugalia

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció eloretöltött fecskendoben Węgry

Rhophylac 1500 UI Luksemburg

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Holandia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

solutie injectabila în seringa preumpluta Rumunia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml Słowacja

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Słowenia

Rhophylac 300 microgramos/2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada Hiszpania

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe Wielka Brytania, Irlandia, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es