RHODOGIL 750 000 IU/125 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Rhodogil 750 000 UI/125 mg tabletki powlekane

Espiramicyna i Metronidazol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Rhodogil tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Rhodogil tabletki
3. Jak stosować Rhodogil tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rhodogil tabletki
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Rhodogil tabletki i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbakteryjnych: metronidazolu i espiramicyny, które są skuteczne wobec dużej ilości bakterii, szczególnie tych związanych z infekcjami jamy ustnej (np. infekcjami zębów).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia.Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Jest wskazany w:

• Leczeniu i zapobieganiu ostre, przewlekłe lub nawracające infekcje stomatologiczne, takie jak abscesy zębowe i choroby przyzębia.
• Infekcjach gardła i krtani wywołanych przez bakterie beztlenowe.
• Infekcjach ucha i zatok.
• Zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym po operacjach chirurgicznych w jamie ustnej.

2. Przed zastosowaniem Rhodogil tabletki

Nie stosuj Rhodogil tabletki

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na metronidazol lub espiramicynę lub imidazole lub na którykolwiek z pozostałych składników Rhodogil.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Rhodogil tabletki

• Jeśli masz zaburzenia neurologiczne, takie jak trudności w poruszaniu się i brak koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia czucia lub percepcji bólu, ciepła, ukłuć, pieczenia, mrowienia w kończynach, brak koordynacji lub drgawki, a także zaburzenia równowagi (zawroty głowy), należy przerwać stosowanie leku.

• Jeśli masz ciężkie choroby nerwów lub mózgu, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość pogorszenia się stanu zdrowia.

• Jeśli masz lub miałeś jakąś chorobę lub zaburzenie krwi, lekarz zaleci wykonanie regularnych badań krwi w celu ustalenia liczby białych krwinek (leukocytów), zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, ponieważ może wystąpić zmniejszenie liczby leukocytów we krwi (leukopenia).

• Jeśli masz niewydolność wątroby, lekarz przepisze wykonanie badań i innych testów wątroby ze względu na możliwość pogorszenia się stanu zdrowia. Ponadto, ponieważ lek ten jest wydalany z organizmu przez wątrobę, należy dostosować dawkę do stopnia niezdolności funkcjonalnej wątroby.

• Jeśli spożywasz napoje alkoholowe, mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabus, takie jak nudności, wymioty, pot, zaczerwienienie skóry. Należy unikać napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol podczas leczenia i przez co najmniej jeden dzień po jego zakończeniu.

• Opisano przypadki ciężkiej toksyczności wątrobowej/niewydolności wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne'a, którzy przyjmowali leki zawierające metronidazol.

Jeśli masz zespół Cockayne'a, lekarz powinien często monitorować Twoją funkcję wątroby podczas leczenia metronidazolem i po jego zakończeniu.

• Opisano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona [(SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów)], nekroliza śluzowej (NET) [jak poprzednia reakcja, ale powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała] lub pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra [(PEGA), powszechna wysypka łuskowata koloru czerwonego z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce. Zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych)].

Jeśli występują objawy lub oznaki tego rodzaju ciężkich reakcji skórnych (SSJ, NET lub PEGA), leczenie należy przerwać natychmiast.

Powiadom lekarza natychmiast i przestań brać metronidazol, jeśli wystąpią:

• Ból brzucha, utrata apetytu, nudności, wymioty, gorączka, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, żółtaczka, ciemne mocze, kał o kolorze gliny lub świąd.
• Problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, halucynacje, uczucie dezorientacji lub depresja, w tym myśli samobójcze. Objawy te mogą wystąpić nawet u osób, które nigdy wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli Ty lub inne osoby z Twojego otoczenia zauważą którykolwiek z tych objawów, przestań brać ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

• Metronidazol, jeden ze składników aktywnych tego leku, może powodować brązowoczerwone zabarwienie moczu z powodu pigmentów powstających w wyniku przemiany leku w organizmie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś lub masz któryś z powyższych stanów.

Jeśli Twoje leczenie jest przedłużone, nie zaleca się stosowania Rhodogil przez dłuższy czas niż wskazany przez lekarza.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Hidroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii): Stosowanie tych leków jednocześnie z Rhodogil może zwiększyć ryzyko wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych, które mogą wpływać na Twoje serce i stanowić zagrożenie dla Twojego życia.

Interakcje Rhodogil z innymi lekami mogą wynikać z espiramicyny i metronidazolu, które są składnikami aktywnymi tego leku.

Wynikające z espiramicyny:

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu go z lewodopą w połączeniu z karbidopą, ponieważ może powodować zmniejszenie efektu lewodopy.

Wynikające z metronidazolu:

• Jeśli stosujesz disulfiram, nie powinieneś brać metronidazolu jednocześnie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia disulfiramem, ponieważ może to spowodować u Ciebie wystąpienie ataków delirium i stanów splątania.

• Należy unikać picia napojów i stosowania leków zawierających alkohol, ponieważ mogą wystąpić nieprzyjemne reakcje, znane jako efekt Antabus, takie jak ciepło, zaczerwienienie, wymioty, szybkie bicie serca.

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu metronidazolu z:
  • Przyjmowaniem doustnym leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia, litu, cyklosporyny, fenitoyny, ponieważ może dojść do zwiększenia efektów tych leków.
  • Fenobarbitalu, leków zobojętniających (algedratu) i prednisony, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt metronidazolu.
  • Cymetydyny, ponieważ może dojść do wzmocnienia efektu i/lub toksyczności metronidazolu.

• Busulfan, ponieważ metronidazol może zwiększyć toksyczność i stężenie busulfanu we krwi.

• Metronidazol powoduje zwiększenie toksyczności 5-fluorouracylu, a podczas wykonywania badań laboratoryjnych metronidazol może dać fałszywie dodatni wynik testu Nelsona.
• Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować zaburzenia elektrokardiogramu (ECG) (pewne leki przeciwarytmiczne, pewne antybiotyki, leki psychotropowe)

Stosowanie Rhodogil tabletki z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie stosować Rhodogil z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć jego wchłanianie.

Zaleca się, aby unikać napojów i leków zawierających alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie stosuj Rhodogil bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, nie stosuj Rhodogil, ponieważ metronidazol i espiramicyna, składniki aktywne tego leku, przenikają do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli masz uczucie dezorientacji, zmęczenia, zaburzenia równowagi (zawroty głowy), halucynacje, drgawki lub zaburzenia oczu po zażyciu Rhodogil.

Rhodogil zawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

Ten lek zawiera 8 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Rhodogil tabletki

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażyć lek.

Przyjmuj tabletki bez żucia z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć Twój stan zdrowia lub doprowadzić do powstania oporności bakterii.

Jeśli uważasz, że działanie Rhodogil jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz przepisze Ci najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania pożądanego efektu.

Zalecana dawka to:

Dawka zwykła dla dorosłych powyżej 15 lat

4-6 tabletek na dobę, podawanych w 2-3 dawkach, (co odpowiada dawce 3-4,5 mln UI espiramicyny i 500-750 mg metronidazolu).

Dawka zwykła dla dzieci poniżej 15 lat

• 10-15 lat: 3 tabletki na dobę (co odpowiada dawce 2,25 mln UI espiramicyny i 375 mg metronidazolu).

• Postać farmaceutyczna tego leku nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku 5-10 lat. Jego stosowanie pozostaje w gestii lekarza. Zalecana dawka dla tej grupy wiekowej to 2 tabletki na dobę (co odpowiada dawce 1,5 mln UI espiramicyny i 250 mg metronidazolu).

W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek, lekarz nie musi dostosowywać dawki, ponieważ ilość leku wydalana z moczem jest bardzo mała.

Normalny czas trwania leczenia wynosi zwykle 6-10 dni.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Rhodogil

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tę ulotkę i opakowanie leku.

Typowe objawy przedawkowania to: wymioty, ataksja (brak koordynacji ruchów), lekka dezorientacja, suchość w ustach, skłonność do omdleń, zaczerwienienie, ból głowy, lekka depresja, zaburzenia smaku i nudności. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Rhodogil

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Rhodogil

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Rhodogil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Paraesthesia (mrowienie w rękach lub stopach, zaburzenia czucia lub percepcji bólu i ciepła oraz ukłuć)

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Zaburzenia smaku
• Wysypka

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia chodu
• Ataksja (niekoordynowany ruch mięśni)
• Krwawienie z nosa
• Pot
• Ucisk w klatce piersiowej
• Uczucie chłodu w ustach lub gardle

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie jelita pseudomembranowego (ciężkie zapalenie jelita, które może wystąpić bardzo rzadko po leczeniu antybiotykami)
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu)
• Przemijające zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie
• Krótkowzroczność (trudności w widzeniu obiektów oddalonych)
• Niewyraźne widzenie
• Uczucie ciepła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej)
• Podczas stosowania metronidazolu zgłaszano bardzo rzadką, ciężką reakcję niepożądaną - chorobę mózgu (encefalopatię). Objawy są różne, ale mogą obejmować gorączkę, sztywność karku, ból głowy, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących. Mogą również wystąpić problemy z używaniem rąk i nóg lub z mową, lub mogą wystąpić uczucie dezorientacji. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ból brzucha
• Smak metaliczny
• Utrata apetytu
• Wybielanie języka
• Stan zapalny języka z uczuciem suchości w ustach
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• Rewersyjne zapalenie trzustki
• Nieżyt żołądka
• Neuropatia czuciowa obwodowa
• Drgawki
• Zespół móżdżku podostre (nagłe wystąpienie niekoordynowanego ruchu mięśni, zaburzenia mowy, ruchu gałek ocznych, zaburzenia chodu i drżenia), które znikają po przerwaniu leczenia
• Stan zapalny nerwu wzrokowego
• Ból głowy
• Zaburzenia psychotyczne (w tym dezorientacja i halucynacje)
• Depresja
• Trudności ze snem
• Uszkodzenie nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu, które może powodować nagłe pogorszenie wzroku w dotkniętym oku)
• Obniżona ostrość wzroku
• Zaburzenia widzenia kolorów
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów)
• Neutropenia (zmniejszenie liczby certain rodzaju komórek krwi, neutrofilów)
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Cholestazowe zapalenie wątroby
• Mieszanina uszkodzenia wątroby
• Uszkodzenie komórek wątroby (czasami z żółtaczką)
• Niewydolność wątroby
• Obwódkowe zapalenie (obwódkowe zapalenie stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych)
• Zespół Stevens-Johnsona (powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów)
• Toksyčná martwica naskórka (powszechna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała)
• Ostra pustulosis egzantematyczna uogólniona (powszechna wysypka łuskowata koloru czerwonego z guzkami pod skórą i pęcherzami, która towarzyszy gorączce, zlokalizowana głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych).
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Purpura Henocha-Schönleina (rodzaj zapalenia naczyń krwionośnych)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zawroty głowy
• Asceptyczne zapalenie opon mózgowych (rodzaj zapalenia opon mózgowych)
• Zmiana aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT) zaobserwowano, gdy metronidazol był stosowany z lekami o potencjale wydłużania odstępu QT.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Rhodogil tabletek

Przechowuj Rhodogil poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Rhodogil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Rhodogil tabletek

Substancjami czynnymi są espiramicyna i metronidazol. Każda tabletka zawiera 750 000 j.m. substancji czynnej espiramicyny i 125 mg substancji czynnej metronidazolu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, povidon, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Rhodogil są tabletkami powlekane, okrągłymi i białymi, przeznaczonymi do podawania doustnego. Dostępne są w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

C/Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.