REZZAYO 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

REZZAYO 200mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

rezafungina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest REZZAYO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem REZZAYO
3. Jak stosować REZZAYO
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie REZZAYO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REZZAYO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest REZZAYO

REZZAYO zawiera substancję czynną rezafunginę, która jest lekiem przeciwgrzybiczym. Rezafungina należy do grupy leków zwanych echinokandynami.

W jakim celu stosuje się REZZAYO

Ten lek jest stosowany u dorosłych w celu leczenia kandydozy inwazyjnej, ciężkiej infekcji grzybiczej w tkankach lub narządach, wywołanej przez rodzaj drożdży zwanych Candida.

Jak działa REZZAYO

Ten lek blokuje działanie enzymu (rodzaju białka), którego komórki grzybicze potrzebują do wytwarzania molekuły, która wzmacnia ich ściany komórkowe. Powoduje to, że komórki grzybicze stają się kruche i uniemożliwia wzrost grzyba. To uniemożliwia rozprzestrzenianie się infekcji i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu szansę na wyeliminowanie infekcji.

2. Informacje niezbędne przed podaniem REZZAYO

NiepodawaćREZZAYO

• jeśli jesteś uczulony na rezafunginę, inne echinokandyny (takie jak kaspofungina, anidulafungina) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem REZZAYO.

Działania niepożądane na wątrobie

Twój lekarz może zdecydować o ściślejszym monitorowaniu Twojej funkcji wątroby, jeśli rozwiną się u Ciebie problemy z wątrobą podczas leczenia.

Reakcje związane z infuzją

REZZAYO może powodować reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować zaczerwienienie skóry (rumień), uczucie ciepła, nudności (uczucie niepokoju) i ucisk w piersi. Twój lekarz może zdecydować o monitorowaniu Twojego stanu podczas infuzji w celu wykrycia oznak reakcji związanej z infuzją. Twój lekarz może zdecydować o spowolnieniu infuzji (przepływu), jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją.

Wrażliwość na światło

REZZAYO może zwiększać ryzyko fototoksyczności (stanu, w którym skóra i oczy stają się bardzo wrażliwe na światło słoneczne lub inne rodzaje światła). Podczas leczenia i przez 7 dni po otrzymaniu ostatniej dawki tego leku powinieneś unikać ekspozycji na słońce lub korzystania z lamp do opalania bez ochrony (takiej jak krem z filtrem przeciwsłonecznym).

Pozostałe leki i REZZAYO

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz może zalecić stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia REZZAYO.

Nieznany jest wpływ REZZAYO na kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

REZZAYO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować REZZAYO

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez lekarza lub personel medyczny.

Zalecana dawka

Twoje leczenie rozpocznie się od „dawki załadowczej” (dawki początkowej, która jest wyższa niż dawka podtrzymująca) 400 mg w pierwszym dniu. Następnie zostanie podana dawka podtrzymująca 200 mg w 8. dniu leczenia i następnie raz w tygodniu.

REZZAYO powinien być podawany raz w tygodniu, przez infuzję dożylną. Infuzja powinna trwać co najmniej 1 godzinę. Twój lekarz określi czas trwania infuzji i może go wydłużyć do 3 godzin, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.

Twój lekarz określi, jak długo będziesz musiał przyjmować leczenie, w zależności od Twojej reakcji na lek i Twojego stanu.

Zwykle Twoje leczenie będzie kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym Candidazostała wykryta we krwi.

Jeśli Twoje objawy kandydozy inwazyjnej powrócą, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub innego personelu medycznego.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość REZZAYO

Nie powinieneś przyjmować tego leku częściej niż raz w tygodniu. Jeśli martwisz się, że została Ci podana zbyt duża ilość REZZAYO, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub innego personelu medycznego.

Jeśli pominięta dawka REZZAYO

Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że zostanie pominięta dawka. Niemniej jednak, jeśli nie możesz uczestniczyć w wizycie w celu otrzymania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie REZZAYO

Twój lekarz będzie monitorował Twoją odpowiedź i stan, aby określić, kiedy przerwać leczenie tym lekiem. Nie powinieneś doświadczyć żadnych niepożądanych reakcji po tym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane reakcje‑poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub innego personelu medycznego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych reakcji:

• zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, nudności (uczucie niepokoju), ucisk w piersi – mogą to być objawy reakcji związanej z infuzją (częste – może wystąpić u do 1 na 10 osób).

Pozostałe niepożądane reakcje

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• biegunka
• gorączka (pireria)
• obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• świsty
• warfowanie
• uczucie niepokoju (nudności)
• ból (brzuszny) żołądka
• zaparcie
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wysypka skórna
• zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, enzymu (białka) wytwarzanego przez wątrobową, kości, nerki i jelito
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi (w tym alaninowej aminotransferazy i asparaginowej aminotransferazy)
• zwiększony poziom bilirubiny we krwi, produktu rozkładu czerwonych krwinek

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wysoki poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• wzmożona wrażliwość skóry lub oczu na światło słoneczne lub inne rodzaje światła (fototoksyczność)
• drżenie (drżenie)
• wysoki poziom eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pokrzywka

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REZZAYO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ampułkę w otwartej pudełku zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Tylko wykwalifikowany personel medyczny, który przeczytał pełne instrukcje, może przygotować ten lek do użycia. Po przygotowaniu REZZAYO zwykle powinien być użyty natychmiast. Jednak roztwór do infuzji po rekonstytucji i rozcieńczeniu może być przechowywany przez 24 godziny w lodzie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REZZAYO

• Substancją czynną jest rezafungina. Każda ampułka zawiera 200 mg rezafunginy (w postaci octanu).
• Pozostałymi składnikami są mannitol, histydyna, polisorbat 80, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „REZZAYO zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REZZAYO jest proszkiem do koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) w ampułce szklanej z gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem z plastikową nakładką „flip-off”. Jest to pasta lub proszek o białawo-żółtawym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma GmbH,

De‑Saint‑Exupery‑Strasse 10,

Frankfurt Am Main,

60549

Niemcy

Tel.: +49 69506029‑000

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fareva Mirabel

Route de Marsat Riom

Clermont‑Ferrand

63963

Francja

O

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

Leusden

Utrecht

3832 RC

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

REZZAYO powinien być podawany jako lek pojedynczy przez infuzję dożylną w roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworze do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub glukozie 5%.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH

REZZAYO powinien być rekonstytuowany i rozcieńczony przed podaniem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór rekonstytuowany i roztwór do infuzji powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C od pierwszego otwarcia, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Stosując techniki sterylne, rekonstytuj każdą ampułkę z 9,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie ampułki po rekonstytucji wynosi 20 mg/ml. Nie używaj roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do rekonstytucji ampułki, używaj wyłącznie wody do wstrzykiwań.

Aby zminimalizować tworzenie się piany, nie wymieszaj ani nie mieszaj energicznie. Proszek o białawo-żółtawym kolorze rozpuści się całkowicie. Wymieszaj delikatnie z ruchami kołowymi przez maksymalnie 5 minut, aż roztwór rekonstytuowany będzie przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do żółtawego. Roztwór rekonstytuowany powinien być wizualnie zbadany pod kątem wykrycia cząstek lub zmiany koloru. Jeśli zostaną wykryte nieprawidłowości, nie używaj ampułki.

Ampułka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Dlatego też niezużyty koncentrat rekonstytuowany powinien być natychmiast wyrzucony.

Dla dawki załadowczej 400 mg krok rekonstytucji powinien być powtórzony dla dodatkowej ampułki REZZAYO (patrz tabela dawkowania).

Całkowity objętość infuzji powinien wynosić 250 ml; dlatego objętość worka (lub butelki) do infuzji dożylnej powinna być dostosowana odpowiednio, jak wskazano w tabeli dawkowania. Przenieś sterylnie 10 ml z każdej z ampułek rekonstytuowanych do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającej roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) lub glukozę 5%. Całkowity objętość rekonstytuowanego roztworu, który powinien być dodany do worka lub butelki do infuzji dożylnej, jest wskazany w tabeli dawkowania. Wymieszaj roztwór przez odwrócenie worka (lub butelki) do infuzji dożylnej. Unikaj nadmiernej agitacji.

Po rozcieńczeniu roztwór powinien być wyrzucony, jeśli zostaną wykryte cząstki lub zmiana koloru.

TABELA DAWKOWANIA: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH

• 10 ml z każdej z dwóch ampułek, łącznie 20 ml.