REYATAZ 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

REYATAZ300mg kapsułki twarde

atazanawir

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ
3. Jak stosować REYATAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REYATAZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (lub przeciwretrowirusowym).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

REYATAZ kapsułki mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał REYATAZ, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z REYATAZ.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ

Nie stosuj REYATAZ

• jeśli jesteś uczulonyna atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu REYATAZ
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:zobacz także Pozostałe leki i REYATAZ
• rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub beprydyl (stosowane w celu poprawy rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosynę (stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i depresji); lurazodon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające ziele świętojańskie (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• lomitapid, symwastatynę i lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru i kombinacja o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

Nie stosuj silddenafilu z REYATAZ, gdy silddenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Silddenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz silddenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektórzy pacjenci mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia REYATAZ. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamicy żółciowej (ból w prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli wymagasz hemodializy

REYATAZ może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Wystąpiły przypadki kamicy nerkowej u pacjentów leczonych REYATAZ. Jeśli wystąpią objawy lub symptomy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej istniejących, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia wirusem HIV. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawy martwicy kości to sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów leczonych REYATAZ. Objawy mogą być nieznacznie żółtym zabarwieniem skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych REYATAZ. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz reakcję skórną.

Jeśli zauważysz zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 3 miesięcy i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy i ważących mniej niż 5 kg ze względu na ryzyko ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i REYATAZ

Nie powinieneś stosować REYATAZ z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w punkcie "Nie stosuj REYATAZ" na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z REYATAZ. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• silddenafil, wardanafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji)
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z REYATAZ, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektórych leków stosowanych w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leków zobojętniających, które należy stosować 1 godzinę przed przyjęciem REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu REYATAZ, blokerów H2, takich jak famotydyna, i inhibitorów pompy protonowej, takich jak omeprazol)
• leków obniżających ciśnienie krwi, zmniejszających częstość akcji serca lub poprawiających rytm serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyny, prawastatyny i fluwastatyny (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterolu (stosowanego w leczeniu astmy)
• cyklosporyny, takrolimusu i sirolimusu (leków zmniejszających działanie układu immunologicznego)
• pewnych antybiotyków (ryfabutyny, klarytromycyny)
• ketoconazolu, itrakonazolu i worykonazolu (leków przeciwgrzybiczych)
• apikabanu, dabigatranu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny, klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru (stosowanych w celu zmniejszenia zakrzepów krwi)
• karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu i lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych)
• enkorafenibu, iwosidenibu i irynotecanu (stosowanych w leczeniu raka)
• elagoliksu (antagonisty receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowanego w leczeniu silnego bólu endometriozy)
• fosfamatynibu (stosowanego w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środków uspokajających (np. midazolamu podawanego przez iniekcję)
• buprenorfiny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidów (we wszystkich drogach podania; w tym deksametazony)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem podawanym wraz z REYATAZ. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz kortykosteroid doustnie lub donosowo (podawany przez nos), w tym flutykazon lub budesonid (stosowane w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie REYATAZ z pokarmem i napojami

Ważne jest, aby stosować REYATAZ z pokarmem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanawir, substancja czynna REYATAZ, jest wydalany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania REYATAZ.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu piersią, skonsultuj się zswoim lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

REYATAZ zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować REYATAZ

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

Zalecana dawka REYATAZ kapsułek dla dorosłych wynosi 300mg wraz z 100mg rytonawiru raz na dobę i z pokarmem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę REYATAZ do Twojego leczenia przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do poniżej 18lat), twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi Twojego dziecka.Dawka REYATAZ kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z pokarmem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

*Można stosować kapsułki rytonawiru, tabletki lub roztwór doustny.

REYATAZ jest również dostępny jako proszek doustny do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o wadze co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę REYATAZ proszku doustnego na REYATAZ kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Podczas zmiany między proszkiem doustnym a kapsułkami może być konieczna zmiana dawki. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi Twojego dziecka.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania REYATAZ u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 miesięcy.

Stosuj REYATAZ kapsułki z pokarmem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki całe. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo REYATAZ

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo REYATAZ, skóra i/lub oczy mogą się zażółcić (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek REYATAZ, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć REYATAZ

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z pokarmem i następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie REYATAZ

Nie przerywaj leczenia REYATAZ przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez REYATAZ, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez samą chorobę HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Należy powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano występowanie wysypki skórnej, swędzenia, które czasami może być ciężkie. Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia REYATAZ. Może rozwinąć się ciężka wysypka skórna związaną z innymi objawami, które mogą być ciężkie. Należy przerwać leczenie REYATAZ i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (guzki).
• Zgłaszano często żółtacenie skóry lub białej części oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. Działanie to zwykle nie jest niebezpieczne u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy; ale mogłoby to być objawem ciężkiego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu stanie się żółta, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Czasami mogą wystąpić zmiany w sposób, w jaki bije serce (zmiany rytmu serca). Należy powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle mdleje. Mogą to być objawy ciężkiego problemu z sercem.
• Mogą wystąpić rzadko problemy z wątrobą. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia REYATAZ i w trakcie leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Należy powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli mocz staje się ciemny (kolor herbaty), występuje swędzenie, skóra lub biała część oczu staje się żółta, występuje ból wokół brzucha, stolce są blade lub występuje nudności.
• Rzadko występują problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących REYATAZ. Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtacenie skóry lub białej części oczu.
• REYATAZ może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Rzadko występują kamienie nerkowe u osób przyjmujących REYATAZ. Należy powiadomić lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych REYATAZ to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (nieprzyjemny stan żołądka), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• zmęczenie (nadmierna senność)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, słabość, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub słabość)
• utrata masy ciała, zwiększenie masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• zdezorientowanie, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność (drzemka), nieprawidłowe sny
• mdłości (zawroty głowy), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, aftowe zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężkie zaczerwienienie skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów), swędzenie
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek, krwinkomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• ginekomastia (zwiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, ogólne samopoczucie (poczucie ogólnego złego samopoczucia), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy chód)
• obrzęk
• powiększenie wątroby i śledziony
• miopatia (ból mięśni, słabość mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REYATAZ

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REYATAZ

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to kroskarmeloza, laktoza monohydrat, stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają żelatynę, shellak, wodorotlenek amonu, simetikon, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza żółty, propylenoglikol, indygotyna (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka REYATAZ 300 mg zawiera 300 mg atazanawiru.

Kapsułka nieprzezroczysta czerwona i niebieska z nadrukiem białym atramentem na jednej połowie „BMS 300 mg” i na drugiej „3622”.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach zawierających 30 kapsułek. Każda opakowanie zawiera jeden lub trzy butelki po 30 kapsułek twardych.

REYATAZ 300 mg kapsułki twarde są również dostępne w blistrach opakowanych w pudełkach zawierających 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.