REYATAZ 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REYATAZ200mg kapsułki twarde

atazanawir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest REYATAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ
3. Jak stosować REYATAZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REYATAZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REYATAZ i w jakim celu się go stosuje

REYATAZ jest lekiem przeciwwirusowym (lub przeciwretrowirusowym).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując białko, które wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. W ten sposób REYATAZ zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

REYATAZ kapsułki mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Twój lekarz przepisał REYATAZ, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego niedoboru immunologicznego (AIDS). Zwykle stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz zadecyduje, jakie połączenie leków jest dla Ciebie najlepsze.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ

Nie stosuj REYATAZ

• jeśli jesteś uczulonyna atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Twój lekarz oceni ciężkość Twojej choroby wątroby przed podjęciem decyzji o stosowaniu REYATAZ
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:patrz także Pozostałe leki i REYATAZ
• rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidynę lub beprydyl (stosowane w celu skorygowania rytmu serca); ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę, metylergonowinę (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosynę (stosowaną w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapinę (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i depresji); lurazodon (stosowany w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu zaindukowania snu i/lub złagodzenia lęku)
• lomitapid, symwastatynę i lowastatynę (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• leki zawierające grazoprewir, w tym kombinacja o stałej dawce elbaswiru/grazoprewiru oraz kombinacja o stałej dawce glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

Nie stosuj silddenafilu z REYATAZ, gdy silddenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Silddenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz silddenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

REYATAZ nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia REYATAZ. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REYATAZ i upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza:

• jeśli masz zapalenie wątroby typu B lub C
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamieni w pęcherzyku żółciowym (ból po prawej stronie brzucha)
• jeśli masz hemofilię typu A lub B
• jeśli wymagasz hemodializy

REYATAZ może wpływać na funkcjonowanie Twoich nerek.

Wystąpiły przypadki kamieni nerkowych u pacjentów leczonych REYATAZ. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub symptomy kamieni nerkowych (ból boczny, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj swojego lekarza natychmiast.

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami, mogą wystąpić objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj swojego lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciw wirusowi HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i nogach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby uzyskać niezbędne leczenie.

Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja oraz podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiła hiperbilirubinemia (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów otrzymujących REYATAZ. Objawami mogą być lekko żółtawy kolor skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza.

Wystąpiły ciężkie przypadki wyprysku skórnego, w tym zespół Stevens-Johnsona, u pacjentów leczonych REYATAZ. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz wyprysk.

Jeśli zauważysz zmianę w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca), poinformuj swojego lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomponiżej 3 miesięcy życia i ważącym mniej niż 5 kg. Nie zbadano stosowania REYATAZ u dzieci poniżej 3 miesięcy życia i ważących mniej niż 5 kg z powodu ryzyka ciężkich powikłań.

Pozostałe leki i REYATAZ

Nie wolno stosować REYATAZ z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji "Nie stosuj REYATAZ" na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane z REYATAZ. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu:

• innych leków przeciw wirusowi HIV (np. indynawir, newirapina i efawirenz)
• sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• silddenafil, wardanafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji)
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułkę") z REYATAZ, aby uniknąć ciąży, upewnij się, że stosujesz go dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomijaj żadnej dawki
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka (np. leki zobojętniające, które należy stosować 1 godzinę przed przyjęciem REYATAZ lub 2 godziny po przyjęciu REYATAZ, leki hamujące wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak famotydyna, oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, zmniejszenia częstotliwości akcji serca lub skorygowania rytmu serca (amiodarona, diltiazem, lidokaina ogólnoustrojowa, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i fluwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki stosowane w celu zmniejszenia działania układu immunologicznego organizmu)
• pewne antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketokonazol, itrakonazol i worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• apiksyna, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tikagrelor (stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepów krwi)
• karbamazepina, fenitoína, fenobarbital i lamotrygina (leki przeciwpadaczkowe)
• enkorafenib, iwosidenib i irynotekan (stosowane w leczeniu raka)
• elagoliks (antagonisty receptora hormonu uwalniającego gonadotropinę, stosowane w leczeniu silnego bólu endometriozy)
• fosfamatynib (stosowany w leczeniu przewlekłej trombocytopenii immunologicznej)
• środki uspokajające (np. midazolam podawany przez iniekcję)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• kortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym deksametazona)

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z rytonawirem, lekiem stosowanym w połączeniu z REYATAZ. Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz kortykosteroidy wziewne lub donosowe (podawane przez nos), w tym flutykazon lub budesonid (stosowane w leczeniu objawów alergicznych lub astmy).

Stosowanie REYATAZ z pokarmem i napojami

Ważne jest, aby stosować REYATAZ z pokarmem (posiłkiem lub przekąską), ponieważ pomaga to w absorpcji leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Atazanawir, substancja czynna REYATAZ, jest wydalany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania REYATAZ.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

REYATAZ zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować REYATAZ

Stosuj REYATAZ dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.

Zalecana dawka REYATAZ kapsułek dla dorosłych wynosi 300mg w połączeniu z 100mg rytonawiru raz na dobę i z pokarmem,w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz może dostosować dawkę REYATAZ do Twojego leczenia przeciw wirusowi HIV.

Dla dzieci (w wieku od 6 do poniżej 18lat), twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wagi Twojego dziecka.Dawka REYATAZ kapsułek dla dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i jest stosowana raz na dobę z pokarmem i 100 mg rytonawiru, jak pokazano poniżej:

*Można stosować rytonawir w postaci kapsułek, tabletek lub roztworu doustnego.

REYATAZ jest również dostępny w postaci proszku doustnego do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i ważących co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę REYATAZ proszku doustnego na REYATAZ kapsułki tak szybko, jak tylko pacjenci będą w stanie odpowiednio połykać kapsułki.

Podczas zmiany między proszkiem doustnym a kapsułkami może być konieczna zmiana dawki. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wagi Twojego dziecka.

Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania REYATAZ u pacjentów pediatrycznych poniżej 3 miesięcy życia.

Stosuj REYATAZ kapsułki z pokarmem(posiłkiem lub przekąską). Połykaj kapsułki w całości. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo REYATAZ

Jeśli ty lub twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużo REYATAZ, skóra i/lub oczy mogą przybrać żółtawy kolor (żółtaczka) i mogą wystąpić nieregularne bicie serca (wydłużenie QTc).

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej kapsułek REYATAZ, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć REYATAZ

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej z pokarmem i następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie REYATAZ

Nie przerywaj leczenia REYATAZ bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest łatwo identyfikować działania niepożądane spowodowane przez REYATAZ, przez inne leki, które pacjent przyjmuje, lub przez same zakażenie HIV. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach, które pacjent zauważy w swoim stanie zdrowia.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Zgłaszano występowanie wysypki skórnej, świądu, który czasami może być ciężki. Wysypka skórna zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez zmiany leczenia REYATAZ. Może rozwinąć się ciężka wysypka skórna związana z innymi objawami, które mogą być ciężkie. Należy przerwać leczenie REYATAZ i powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub wysypka skórna z objawami podobnymi do grypy, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, stanem zapalnym oka, który powoduje zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub zaczerwienionymi guzkami (guzki).
• Zgłaszano często żółtacenie skóry lub białej części oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny we krwi. Działanie to zwykle nie jest niebezpieczne u dorosłych i dzieci powyżej 3 miesięcy życia; ale mogłoby to być objaw ciężkiego problemu. Jeśli skóra lub biała część oczu pacjenta stanie się żółta, należy powiadomić lekarza natychmiast.
• Czasami mogą wystąpić zmiany w sposobie bicia serca (zmiany rytmu serca). Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent czuje się zawroty głowy, zdezorientowany lub nagle traci przytomność. Mogą to być objawy ciężkiego problemu serca.
• Mogą wystąpić rzadko problemy z wątrobą. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem leczenia REYATAZ i w trakcie leczenia. Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B lub C, może doświadczyć pogorszenia stanu wątroby. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli mocz staje się ciemny (kolor herbaty), występuje świąd, skóra lub biała część oczu staje się żółta, występuje ból wokół brzucha, stolce są blade lub występuje nudność.
• Rzadko występują problemy z pęcherzykiem żółciowym u osób przyjmujących REYATAZ. Objawy problemów z pęcherzykiem żółciowym mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtacenie skóry lub białej części oczu.
• REYATAZ może wpływać na funkcjonowanie nerek.
• Rzadko występują kamienie nerkowe u osób przyjmujących REYATAZ. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli pacjent doświadcza objawów kamieni nerkowych, które mogą obejmować ból w dolnej części pleców lub dolnej części brzucha, krew w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych REYATAZ to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (nieżyt żołądka), nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka)
• zmęczenie (zmęczenie)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• neuropatia obwodowa (zdrętwienie, słabość, mrowienie lub ból w rękach i nogach)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• astenia (niezwykłe zmęczenie lub słabość)
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• zdezorientowanie, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność (senny), nieprawidłowe sny
• zawroty głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka), aftowe zapalenie jamy ustnej (wrzody jamy ustnej i opryszczka wargowa), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (ciężkie zaczerwienienie skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu)
• łysienie (nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie), świąd
• atrofia mięśni (skurcz mięśni), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek, krwinkomocz (krew w moczu), białkomocz (nadmiar białka w moczu), polakiuria (zwiększenie częstotliwości oddawania moczu)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, ogólne samopoczucie (poczucie ogólnego złego samopoczucia), gorączka
• bezsenność (trudności ze snem)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia chodu (nieprawidłowy chód)
• obrzęk (zaczerwienienie)
• powiększenie wątroby i śledziony
• miopatia (ból mięśni, słabość mięśni, utrata napięcia mięśni nie spowodowana ćwiczeniami)
• ból nerek

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przekazując działania niepożądane, pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REYATAZ

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, pudełku lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REYATAZ

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to krospowidon, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Otoczka kapsułki i atrament drukarski zawierają żelatynę, szelak, wodorotlenek amonu, simetikon, propylenoglikol, indygotynę (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka REYATAZ 200 mg zawiera 200 mg atazanawiru.

Kapsułka nieprzezroczysta niebieska z napisem białym atramentem na jednej połowie „BMS 200 mg” i na drugiej „3631”.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde są dostępne w butelkach zawierających 60 kapsułek. Każda opakowanie zawiera jeden lub trzy butelki po 60 kapsułek.

REYATAZ 200 mg kapsułki twarde są również dostępne w blistrach opakowanych w pudełkach zawierających 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.