REVLIMID 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Revlimid 2,5mg kapsułki twarde

Revlimid 5mg kapsułki twarde

Revlimid 7,5mg kapsułki twarde

Revlimid 10mg kapsułki twarde

Revlimid 15mgkapsułki twarde

Revlimid 20mgkapsułki twarde

Revlimid 25mgkapsułki twarde

lenalidomida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Revlimid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revlimid
3. Jak stosować Revlimid
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Revlimid
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Revlimid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Revlimid

Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Ten lek należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Revlimid

Revlimid stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Te komórki gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Revlimid stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Revlimid stosuje się wraz z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz stosował te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował stosowanie tylko Revlimid.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Revlimid stosuje się wraz z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Revlimid może spowolnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz ryzyka zakażeń.

Revlimid stosuje się w celu leczenia dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy wszystkie poniższe punkty są spełnione:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, zwaną „nieprawidłowością cytochromu delecji 5q”
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Revlimid może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rak części układu immunologicznego (tkanki limfatycznej). Dotyczy to typu białych krwinek, zwanego „limfocytami B” lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Revlimid stosuje się w monoterapii w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to wolno rosnący rak, który wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoba z chłoniakiem follicularnym może mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Revlimid stosuje się wraz z innym lekiem, zwanym „rytuksymabem”, w celu leczenia dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni uprzednio z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Revlimid

Revlimid działa, wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio rak. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revlimid

Należy przeczytać charakterystykę produktu leczniczego wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Revlimid, przed rozpoczęciem leczenia Revlimid.

Nie stosować Revlimid:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Revlimid może być szkodliwy dla płodu (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”)
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”)
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Revlimid. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Revlimid, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Revlimid
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• miałeś w przeszłości kombinację któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, gorączka, objawy grypopodobne, zwiększenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej, znanego jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany w sposobie chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zdezorientowania. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanego jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP)

• niedostatecznego oddychania, zmęczenia, zawrotów głowy, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonego rytmu serca lub opuchlizny w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Revlimid oraz w trakcie leczenia będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Revlimid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Revlimid

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie choroby znanej jako ostra białaczka szpikowa (OBS)

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Revlimid

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują Revlimid

Twój lekarz zażąda od Ciebie wykonania badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoki poziom guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół lizy guza”)

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak czerwone plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Revlimid lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi oraz ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od wieku oraz innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie powinieneś oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Revlimid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku oraz osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Revlimid

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Revlimid może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Revlimid.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, które mogą przestać działać
• niektóre leki stosowane w celu leczenia problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Revlimid

• Nie powinnaś stosować Revlimid, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może on być szkodliwy dla płodu
• Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania Revlimid
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revlimid, powinnaś przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza

Mężczyźni stosujący Revlimid

• Jeśli twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas twojego stosowania Revlimid, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza
• Powinieneś również stosować skuteczne metody antykoncepcyjne

Laktacja

Nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy Revlimid przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia poproś swojego lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będziesz musiała wykonać testy ciąży pod nadzorem lekarskim (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz co najmniej przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy

I

• będziesz musiała stosować skuteczne metody antykoncepcyjne od co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

Dla mężczyzn stosujących Revlimid

Revlimid przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, powinieneś stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie powinieneś oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy, zmęczony, senny, masz zaburzenia widzenia lub problemy z równowagą po zażyciu Revlimid.

Revlimid zawiera laktozę

Revlimid zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Revlimid

Revlimid powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „W jakim celu stosuje się Revlimid”).
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem zwany „rytuksymabem”.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania Revlimid wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Revlimid w połączeniu z innymi lekami, powinieneś przeczytać ulotkę tych innych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Revlimid jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 21 dni.

Lub

Revlimid jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dni nie przyjmujesz żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, powinieneś rozpocząć nowy „cykl” w ciągu następnych 28 dni.

Jaką dawkę Revlimid przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz wskaże:

• jaka ilość Revlimid powinna być przyjmowana
• jaka ilość innych leków powinna być przyjmowana w połączeniu z Revlimid, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia powinny być przyjmowane poszczególne leki.

Jak i kiedy przyjmować Revlimid

• Powinieneś połykać kapsułki całe, preferencyjnie z wodą.
• Nie rozgniataj, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku gdy proszek z kapsułki Revlimid dostanie się na skórę, należy natychmiast i starannie umyć skórę wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni je zdjąć ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni dobrze umyć ręce wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinieneś przyjmować Revlimid mniej więcej o tej samej godzinie w dniach przewidzianych.

Priorytet podczas przyjmowania tego leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie należy naciskać na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Revlimid

Revlimid jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinieneś kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Revlimid, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Revlimid, niż przepisano, powinieneś natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli zapomnisz przyjmować Revlimid

Jeśli zapomnisz przyjmować Revlimid o zwykłej godzinie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: powinieneś przyjmować kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie powinieneś przyjmować kapsułki. Powinieneś przyjmować następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinieneś zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Revlimid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Revlimid i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych zwanych angioedemą i reakcją anafilaktyczną.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne narządy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz także sekcja 2.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji, w tym w krwiobiegu (sepsa)
• Krwiak (krwawienie) lub siniak (nie spowodowany urazem)
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub w nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Revlimid może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz liczbę komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Revlimid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Revlimid. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Revlimid.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dolegliwości mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedoczynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatorowości płucnej)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcje zatok obok nosa (sinusitis), infekcje płucne i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zaślepienie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub nieprawidłowe funkcjonowanie
• Wyniki nieprawidłowych badań wątrobowych
• Wyniki wysokie w badaniach wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Spadek poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Destrukcja czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Wzrost ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Wzrost ilości substancji uwalnianej po zwykłym lub niezwykłym rozpadzie czerwonych krwinek
• Wzrost rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przebarwienia skóry; zmiana koloru skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Wzrost kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Wzrost potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Wzrost lub spadek ilości moczu w stosunku do zwykłej lub niezdolność do kontrolowania mikcji
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawału mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niski poziom fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności z ruchem
• Szumy uszne, piski w uszach (szumy uszne)
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu; kał o jasnym kolorze, mocz o ciemnym kolorze, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tyfli)
• Uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku rozkładu komórek guza i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Wzrost ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie z nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim pulsem. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Swist lub piski przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich podczas stosowania Revlimid z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, przebiegająca z bólem stawów i gorączką (zapalenie naczyń krwionośnych z leukocytami).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w zwyczajach jelitowych.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „półpaścowy” wyprysk, który powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnym kolorze, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Revlimid

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieprawidłowej manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystany lek powinieneś zwrócić do apteki. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revlimid

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomida. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidy.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Revlimid 2,5 mg są zielonkawo-białe, z napisem „REV 2,5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 5 mg są białe, z napisem „REV 5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 7,5 mg są jasnożółte/białe, z napisem „REV 7,5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 10 mg są zielonkawo-żółte, z napisem „REV 10 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 15 mg są jasnoniebieskie/białe, z napisem „REV 15 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 20 mg są zielonkawo-jasnoniebieskie, z napisem „REV 20 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 25 mg są białe, z napisem „REV 25 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plac 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.