REVLIMID 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Revlimid 2,5mg kapsułki twarde

Revlimid 5mg kapsułki twarde

Revlimid 7,5mg kapsułki twarde

Revlimid 10mg kapsułki twarde

Revlimid 15mgkapsułki twarde

Revlimid 20mgkapsułki twarde

Revlimid 25mgkapsułki twarde

lenalidomida

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Revlimid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revlimid
3. Jak stosować Revlimid
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Revlimid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Revlimid i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Revlimid

Revlimid zawiera substancję czynną „lenalidomidę”. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na sposób funkcjonowania układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Revlimid

Revlimid stosuje się u dorosłych w celu:

• leczenia szpiczaka mnogiego
• leczenia zespołów mielodysplastycznych (SMD)
• leczenia chłoniaka mantłowego (LCM)
• leczenia chłoniaka follicularnego

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który wpływa na konkretny typ białych krwinek, zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i mnożą, tracąc kontrolę. Może to uszkodzić kości i nerki.

Szpiczak mnogi zwykle nie ma wyleczenia. Można jednak znacznie zmniejszyć objawy lub sprawić, że znikną one na jakiś czas. Nazywa się to „remisją”.

Szpiczak nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego

Revlimid stosuje się jako leczenie podtrzymujące po odpowiednim wyzdrowieniu po przeszczepie szpiku kostnego.

Szpiczak mnogi nowo zdiagnozowany: u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego

Revlimid stosuje się w połączeniu z innymi lekami, w tym:

• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „bortezomib”
• lekami przeciwzapalnymi, takimi jak „deksametazon”
• lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak „melfalan” oraz
• lekami immunosupresyjnymi, takimi jak „prednison”.

Będziesz brał te leki na początku leczenia, a następnie będziesz kontynuował przyjmowanie tylko Revlimid.

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi: u pacjentów leczonych uprzednio

Revlimid stosuje się w połączeniu z lekiem przeciwzapalnym, takim jak „deksametazon”.

Revlimid może opóźnić pogorszenie objawów szpiczaka mnogiego. Udowodniono również, że opóźnia nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (SMD)

Zespoły mielodysplastyczne to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Komórki krwi stają się nieprawidłowe i nie funkcjonują prawidłowo. Pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów, w tym niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemii), potrzeby transfuzji krwi oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.

Revlimid stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent wymaga okresowych transfuzji krwi w celu leczenia niskiego poziomu czerwonych krwinek („anemia zależna od transfuzji”)
• pacjent ma nieprawidłowość komórek szpiku kostnego, taką jak „izolowana delecja 5q”
• inne leczenia, które pacjent stosował wcześniej, nie są odpowiednie lub nie działają wystarczająco dobrze.

Revlimid może zwiększyć liczbę zdrowych czerwonych krwinek wytwarzanych przez organizm, zmniejszając liczbę nieprawidłowych komórek:

• może to zmniejszyć liczbę potrzebnych transfuzji krwi. Może być nawet konieczne tylko sporadyczne stosowanie transfuzji.

Chłoniak mantłowy (LCM)

Chłoniak mantłowy to rodzaj raka, który wpływa na część układu immunologicznego (tkankę limfatyczną). Dotyka typu białych krwinek, zwanych limfocytami B lub komórkami B. Chłoniak mantłowy to choroba, w której komórki B rosną bez kontroli i gromadzą się w tkance limfatycznej, szpiku kostnym lub krwi.

Revlimid stosuje się w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami.

Chłoniak follicularny (LF)

Chłoniak follicularny to rodzaj raka, który rozwija się powoli i wpływa na limfocyty B. Są to rodzaj białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami. Osoby z chłoniakiem follicularnym mogą mieć zbyt wiele tych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Revlimid stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu chłoniaka follicularnego.

Jak działa Revlimid

Revlimid działa wpływając na układ immunologiczny organizmu i atakując bezpośrednio komórki nowotworowe. Działa na różne sposoby:

• zatrzymuje rozwój komórek nowotworowych
• zatrzymuje wzrost naczyń krwionośnych w nowotworze
• stymuluje część układu immunologicznego do ataku na komórki nowotworowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Revlimid

Należy przeczytać ulotkę wszystkich leków, które będą stosowane w połączeniu z Revlimid, przed rozpoczęciem leczenia Revlimid.

Nie stosować Revlimid:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ przypuszcza się, że Revlimid może być szkodliwy dla płodu (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”).
• jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz wszystkie niezbędne środki, aby temu zapobiec (patrz sekcja 2, „Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz zanotuje w każdym przepisie, że zostały podjęte wszystkie niezbędne środki i udostępni Ci tę informację.
• jeśli jesteś uczulony na lenalidomidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie stosuj Revlimid. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Revlimid, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zakrzepy krwi; podczas leczenia masz większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach
• masz objawy infekcji, takie jak kaszel lub gorączka
• masz lub miałeś wcześniej infekcję wirusową, szczególnie infekcję wirusem zapalenia wątroby B, półpaśca lub HIV. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Leczenie Revlimid może spowodować ponowne aktywowanie wirusa u pacjentów zakażonych wirusem. Może to prowadzić do nawrotu infekcji. Twój lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś infekcję wirusem zapalenia wątroby B
• masz problemy z nerkami; Twój lekarz może dostosować dawkę Revlimid
• miałeś zawał serca, miałeś kiedykolwiek zakrzep krwi lub palisz, masz wysokie ciśnienie krwi lub wysoki poziom cholesterolu
• miałeś reakcję alergiczną podczas stosowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), taką jak wysypka skórna, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem
• doświadczyłeś w przeszłości kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka ogólna, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (są to objawy ciężkiej reakcji skórnej z eozynofilią i objawami ogólnymi, znanego również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (patrz także sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed rozpoczęciem leczenia.

W każdym momencie, podczas lub po leczeniu, poinformuj niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz:

• zamazanego widzenia, utraty wzroku lub podwójnego widzenia, trudności z mową, słabości w ramieniu lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub problemów z równowagą, mrowienia, zmniejszenia czucia lub utraty czucia, utraty pamięci lub zawroty głowy. Mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu, znanej jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępująca (LMP). Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia Revlimid, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w tych objawach.

• brak powietrza, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca lub obrzęk w nogach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej choroby, znanej jako nadciśnienie płucne (patrz sekcja 4).

Badania i testy

Przed rozpoczęciem leczenia Revlimid oraz w trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Wynika to z faktu, że Revlimid może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami (białe krwinki) oraz tych, które biorą udział w krzepnięciu (płytki krwi).

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Możliwe, że zostaniesz poddany ocenie w celu wykrycia objawów problemów sercowo-płucnych przed i w trakcie leczenia lenalidomidą.

Dla pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, którzy stosują Revlimid

Jeśli masz zespół mielodysplastyczny, możesz być bardziej narażony na rozwinięcie cięższej choroby, znanej jako ostra białaczka szpikowa (OBS). Ponadto nie wiadomo, jak Revlimid wpływa na prawdopodobieństwo rozwoju OBS. Twój lekarz może więc wykonać badania w celu wykrycia objawów, które mogą lepiej przewidzieć prawdopodobieństwo rozwoju OBS w trakcie leczenia Revlimid.

Dla pacjentów z chłoniakiem mantłowym, którzy stosują Revlimid

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni (2 cykle) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 i 4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Dla pacjentów z chłoniakiem follicularnym, którzy stosują Revlimid

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi:

• przed leczeniem
• co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia
• następnie co 2 tygodnie w cyklach 2-4 (patrz sekcja 3 „Cykl leczenia” w celu uzyskania więcej informacji)
• po tym badanie będzie wykonywane na początku każdego cyklu oraz
• co najmniej raz w miesiącu.

Twój lekarz może sprawdzić, czy masz wysoką całkowitą ilość guza w organizmie, w tym szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozkładowi i powodują nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi, co z kolei może prowadzić do niewydolności nerek (choroba ta nazywa się „zespół rozkładu guza”).

Twój lekarz może również zbadać Twoją skórę w celu wykrycia zmian, takich jak plamy lub wysypka.

Twój lekarz może dostosować dawkę Revlimid lub przerwać leczenie, w zależności od wyników Twoich badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Jeśli jesteś pacjentem nowo zdiagnozowanym, Twój lekarz może również ocenić Twoje leczenie w zależności od Twojego wieku i innych chorób, które masz.

Oddawanie krwi

Nie wolno Ci oddawać krwi podczas leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Revlimid nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz 75 lat lub więcej lub masz umiarkowane do ciężkich problemów z nerkami, Twój lekarz będzie cię uważnie monitorował przed rozpoczęciem leczenia.

Pozostałe leki i Revlimid

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Revlimid może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Revlimid.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Ciąża, laktacja i antykoncepcja: informacje dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Kobiety stosujące Revlimid

• Nie wolno stosować Revlimid, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ przypuszcza się, że może on być szkodliwy dla płodu.
• Nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania Revlimid. Dlatego też musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę (patrz „Antykoncepcja”).
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Revlimid, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni stosujący Revlimid

• Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy Ty stosujesz Revlimid, musisz niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zalecane jest, aby Twoja partnerka zasięgnęła porady medycznej.
• Ty również musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (patrz „Antykoncepcja”).

Laktacja

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Revlimid, ponieważ nie wiadomo, czy Revlimid przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

Dla kobiet stosujących Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia poproś lekarza, czy masz możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz, że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli masz możliwość zajścia w ciążę:

• będą wykonywane testy ciążowe pod nadzorem medycznym (przed każdym leczeniem, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia), chyba że potwierdzono zamknięcie jajowodów, aby jajeczka nie mogły dostać się do macicy (zamknięcie jajowodów)

I

• musisz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Twój lekarz udzieli Ci porady na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych.

Dla mężczyzn stosujących Revlimid

Revlimid przenika do nasienia ludzkiego. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych, Ty musisz stosować prezerwatywy w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli zostałeś poddany wazektomii. Nie wolno Ci oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia ani przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Nie wolno Ci prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, zmęczony, senny, masz zawroty głowy lub zamazane widzenie po przyjęciu Revlimid.

Revlimid zawiera laktozę

Revlimid zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Revlimid

Revlimid powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego, SMD, LCM lub LF.

• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni przeszczepem szpiku kostnego lub byli już leczeni innymi metodami, jest przyjmowany w połączeniu z innymi lekami (patrz sekcja 1 „Wskazania do stosowania Revlimidu”).
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z SMD lub LCM, jest przyjmowany samodzielnie.
• Gdy Revlimid jest stosowany w leczeniu chłoniaka follicularnego, jest przyjmowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie „rytuksymab”.

Przyjmuj Revlimid dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz Revlimid w połączeniu z innymi lekami, przeczytaj ulotkę tych leków, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i skutków ubocznych.

Cykl leczenia

Revlimid jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 3 tygodni (21 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 21 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 21-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 21 dni.

Lub

Revlimid jest przyjmowany przez pewne dni w okresie 4 tygodni (28 dni).

• Jeden „cykl leczenia” trwa 28 dni.
• W zależności od dnia cyklu, przyjmujesz jeden lub więcej leków. Niektóre dni nie będziesz przyjmował żadnego leku.
• Po zakończeniu każdego cyklu 28-dniowego, musisz rozpocząć nowy „cykl” przez następne 28 dni.

Jak przyjmować Revlimid

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz poinformuje Cię o:

• ilości Revlimidu, którą musisz przyjmować
• ilości innych leków, które musisz przyjmować w połączeniu z Revlimidem, jeśli dotyczy
• które dni cyklu leczenia musisz przyjmować każdy lek.

Jak i kiedy przyjmować Revlimid

• Przyjmuj kapsułki w całości, preferencyjnie z wodą.
• Nie łam, nie otwieraj ani nie żuj kapsułek. W przypadku, gdy proszek z kapsułki Revlimidu dostanie się na skórę, umyj skórę natychmiast i starannie wodą i mydłem.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas manipulowania blistrem lub kapsułką. Następnie powinni zdjąć rękawiczki ostrożnie, aby uniknąć ekspozycji skórnej, włożyć je do worka z polietylenu i usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami. Następnie powinni umyć ręce dokładnie wodą i mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny manipulować blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
• Powinien przyjmować Revlimid mniej więcej o tej samej godzinie w dniach przewidzianych.

Priorytet przyjęcia leku

Aby wyjąć kapsułkę z blistru:

• Naciśnij tylko jeden koniec kapsułki, aby wyszła przez folię.
• Nie naciśnij na środek kapsułki, ponieważ mogłaby się rozpaść.

Czas trwania leczenia Revlimidem

Revlimid jest przyjmowany w cyklach leczenia, każdy cykl trwa 21 lub 28 dni (patrz „Cykl leczenia” powyżej). Powinien kontynuować cykle leczenia, aż lekarz powie, aby przerwał leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Revlimidu

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Revlimidu, powiadom lekarza natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Revlimid

Jeśli zapomnisz przyjąć Revlimid o zwykłej godzinie i:

• minęło mniej niż 12 godzin: przyjmij kapsułkę natychmiast.
• minęło więcej niż 12 godzin: nie przyjmuj kapsułki. Przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej godzinie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Revlimid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij leczenie Revlimidem i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wymagać pilnej opieki medycznej:

• Swędzenie, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności z oddychaniem lub swędzenie, które mogą być objawami ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna.
• Ciężka reakcja alergiczna, która może zacząć się jako wysypka na jednym obszarze, ale rozprzestrzenia się, powodując znaczną utratę skóry na całym ciele (zespół Stevens-Johnsona i/lub toksyczna nekroliza naskórka).
• Wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała, zwiększenie enzymów wątrobowych, anomalie we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i wpływ na inne organy ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Patrz również sekcja 2.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub jakikolwiek inny objaw infekcji, w tym w krwiobiegu (posocznica)
• Krwiak (krwawienie) lub siniak (nie spowodowany urazem)
• Ból w klatce piersiowej (piersi) lub nogach
• Trudności z oddychaniem
• Ból kostny, ból mięśniowy, zaburzenia świadomości lub zmęczenie, które mogą być spowodowane wysokim poziomem wapnia we krwi.

Revlimid może zmniejszyć liczbę białych krwinek, które walczą z infekcjami, oraz komórek krwi, które pomagają w zakrzepicy (płytek krwi), co może powodować zaburzenia krwawienia, takie jak krwawienia z nosa i siniaki. Revlimid może również powodować zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica).

Pozostałe działania niepożądane

Ważne jest, aby zauważyć, że niewielki odsetek pacjentów może rozwinąć inne rodzaje raka, a ryzyko to może wzrosnąć wraz z leczeniem Revlimidem. Dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przy przepisywaniu Revlimidu.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować anemię, która powoduje zmęczenie i osłabienie
• Wysypka skórna, swędzenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni, dyskomfort mięśni, ból kostny, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Opuchlizna ogólna, w tym opuchlizna ramion i nóg
• Osłabienie, zmęczenie
• Gorączka i objawy grypopodobne, w tym gorączka, ból mięśni, ból głowy, ból uszu, kaszel i dreszcze
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia w skórze, ból dłoni lub stóp, zawroty głowy, drżenie
• Zmniejszenie apetytu, zmiany smaku
• Zwiększenie bólu, rozmiaru guza lub zaczerwienienia wokół guza
• Utrata masy ciała
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga
• Niski poziom potasu lub wapnia i/lub sodu we krwi
• Niedostateczna czynność tarczycy
• Ból nóg (który może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawem zatoru płucnego)
• Infekcje wszystkich rodzajów, w tym infekcja zatok obok nosa (sinusitis), infekcja płucna i górnych dróg oddechowych
• Trudności z oddychaniem
• Zamazany wzrok
• Zaślepnięcie oka (katarakta)
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek lub brak możliwości utrzymania prawidłowej czynności
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• Wysokie wyniki badań wątrobowych
• Zmiany w białku we krwi, które mogą powodować opuchliznę tętnic (zapalenie naczyń)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa
• Suchość skóry
• Depresja, zmiany nastroju, trudności ze snem
• Kaszel
• Spadek ciśnienia krwi
• Ogólne uczucie niepokoju, poczucie choroby
• Ból jamy ustnej, suchość jamy ustnej
• Odwodnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• Pewne rodzaje nowotworów skóry
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit
• Zwiększenie ciśnienia, wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca
• Zwiększenie ilości substancji, która jest uwalniana po zwykłym lub niezwykłym zniszczeniu czerwonych krwinek
• Zwiększenie rodzaju białka, które wskazuje na stan zapalny w organizmie
• Przemiany barwy skóry; zmiana barwy skóry w wyniku krwawienia wewnętrznego, zwykle spowodowanego siniakami; stan zapalny skóry spowodowany gromadzeniem się krwi; siniak
• Zwiększenie kwasu moczowego we krwi
• Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęknięcia skóry, łuszczenie lub złuszczanie skóry, swędzenie
• Zwiększenie potu, nocne poty
• Trudności z połykaniem, ból gardła, trudności z utrzymaniem jakości głosu lub zmiany głosu
• Wyciek z nosa
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu w stosunku do zwykłego lub brak kontroli nad oddawaniem moczu
• Krew w moczu
• Trudności z oddychaniem, szczególnie w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
• Trudności z utrzymaniem wzwodu
• Udar, omdlenie, zawroty głowy (zaburzenie równowagi wewnętrznego ucha, które powoduje uczucie, że wszystko kręci się), utrata przytomności
• Ból w klatce piersiowej, który rozprzestrzenia się na ramiona, szyję, żuchwę, plecy lub brzuch, uczucie potu i braku powietrza, nudności lub wymioty, które mogą być objawami zawału serca (zawał mięśnia sercowego)
• Osłabienie mięśni, brak energii
• Ból szyi, ból w klatce piersiowej
• Dreszcze
• Opuchlizna stawów
• Wolniejszy lub zablokowany przepływ żółci wątrobowej
• Niski poziom fosforu lub magnezu we krwi
• Trudności z mową
• Uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia równowagi, trudności ruchowe
• Szumy uszne (tinnitus), głuchota
• Ból w nerwach, nieprzyjemne uczucie, szczególnie przy dotyku
• Nadmiar żelaza w organizmie
• Pragnienie
• Zdezorientowanie
• Ból zębów
• Upadek, który może powodować urazy

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie wewnątrzczaszkowe
• Problemy z krążeniem
• Utrata wzroku
• Utrata libido
• Wydalanie dużej ilości moczu z bólem kości i osłabieniem, co może być objawem zaburzenia nerek (zespół Fanconiego)
• Żółtaczka skóry, błon śluzowych lub oczu; kał o bladym kolorze, mocz o ciemnym kolorze, swędzenie skóry, wysypka, ból lub opuchlizna brzucha; mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby)
• Ból brzucha, opuchlizna brzucha lub biegunka, co może być objawem stanu zapalnego jelita grubego (zapalenie jelita lub tiflitis)
• Uszkodzenie komórek nerkowych (nazywane martwicą kanalików nerkowych)
• Zmiany barwy skóry, wrażliwość na światło słoneczne
• Zespół rozpadu guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia raka i czasami nawet bez leczenia. Te powikłania występują w wyniku produktów rozkładu komórek nowotworowych, które umierają, i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie poziomy potasu, fosforu, kwasu moczowego i niskie poziomy wapnia, co może powodować zmiany w funkcji nerek i rytmie serca, drgawki i czasami śmierć.
• Zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych, które zaopatrują płuca (nadciśnienie płucne).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagły ból lub lekki ból w górnej części brzucha i/lub plecach, który trwa kilka dni, możliwie towarzyszący nudnościom, wymiotom, gorączce i szybkiemu pulsowi. Objawy te mogą być spowodowane stanem zapalnym trzustki.
• Świsty lub szumy przy oddychaniu, trudności z oddychaniem lub suchy kaszel, co może być objawem stanu zapalnego tkanki płucnej.
• Stwierdzono rzadkie przypadki zaniku mięśni (ból, osłabienie lub opuchlizna mięśni), które mogą powodować problemy z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich występują, gdy Revlimid jest stosowany w połączeniu z statyną (rodzaj leku obniżającego poziom cholesterolu).
• Choroba skóry spowodowana stanem zapalnym małych naczyń krwionośnych, towarzysząca bólowi stawów i gorączce (zapalenie naczyń krwionośnych z wykrzepianiem).
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit. Może to prowadzić do bardzo poważnej infekcji. Powiadom lekarza, jeśli masz silny ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, krew w kale lub zmiany w wypróżnianiu.
• Infekcje wirusowe, w tym półpaśca (również znany jako „culebrilla”, choroba wirusowa, która powoduje bolesną wysypkę z pęcherzami) i ponowne wystąpienie zakażenia wirusem Hepatitis B (co może powodować żółtaczkę skóry i oczu, mocz o ciemnym kolorze, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę i nudności lub uczucie choroby).
• Odrzucenie przeszczepu narządu (takiego jak nerka, serce).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Revlimidu

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „CAD”/„EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub nieprawidłowej manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zwróć nieużywany lek do farmaceuty. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Revlimid

Revlimid 2,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 7,5 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 10 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 15 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i karmin indygo (E132).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 20 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i tlenek żelaza żółty (E172).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Revlimid 25 mg kapsułki twarde:

• Substancją czynną jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułek: laktoza bezwodna (patrz sekcja 2), celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozy sodu i stearynian magnezu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).
• Farba drukarska: lakka, propylenoglikol (E1520), wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde Revlimid 2,5 mg są zielonkawo-białe, z napisem „REV 2,5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 5 mg są białe, z napisem „REV 5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 7,5 mg są jasnożółte/białe, z napisem „REV 7,5 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 10 mg są zielonkawo-żółte, z napisem „REV 10 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 15 mg są jasnoniebieskie/białe, z napisem „REV 15 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 20 mg są zielonkawo-jasnoniebieskie, z napisem „REV 20 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Kapsułki twarde Revlimid 25 mg są białe, z napisem „REV 25 mg”.

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach. Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy blistry, każdy blister zawiera siedem kapsułek. To daje łącznie 7 lub 21 kapsułek na opakowanie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plac 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.