RETROVIR 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retrovir 250 mg kapsułki twarde

zidowudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych,skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,nawetjeślisą to działania niepożądane, którenie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Retrovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retrovir
3. Jak stosować Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retrovir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retrovir i w jakim celu się go stosuje

Retrovir stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (Wirusa Niedoboru Immunologicznego).

Substancją czynną Retrovir jest zidowudyna. Retrovir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory transkryptazy odwrotnej (INTI).

Retrovir nie usuwa zakażenia wirusem HIV. Zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Retrovir zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek ważnych dla walki z infekcjami.

Retrovir stosuje się w połączeniu z innymi lekami (leczenie skojarzone) w leczeniu HIV u dorosłych i dzieci. Aby kontrolować zakażenie wirusem HIV i zapobiec jego nasileniu, należy stosować wszystkie przepisane leki.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz może przepisać Ci Retrovir, aby pomóc zapobiec przeniesieniu wirusa HIV na płód. Po porodzie możliwe, że dziecko również będzie musiało stosować Retrovir, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Zakażenie wirusem HIV jest przenoszone przez kontakt seksualny z zakażoną osobą lub przez kontakt z zakażoną krwią (np. poprzez współdzielenie igieł do wstrzykiwań).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retrovir

Nie stosuj Retrovir

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na zidowudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Retrovir (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz bardzo mało białych krwinek(neutropenię)lub bardzo mało czerwonych krwinek(anemię).

Retrovir dla noworodków

Retrovir nie powinien być podawany noworodkom z problemami wątrobowymi, w tym:

• niektóre przypadkihiperbilirubinemi(wysokich poziomów bilirubiny we krwi, które mogą powodować żółtaczkę skóry)
• pozostałe problemy, które powodują wysokie poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Zwróć szczególną uwagę na Retrovir

Pewni pacjenci leczeni Retrovir lub leczeniami skojarzonymi przeciwko HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy być świadomym tych potencjalnych ryzyk, jeśli:

• kiedykolwiek chorowałeś na choroby wątroby(w tym zapalenie wątroby typu B lub C)
• masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą).

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Możliwe, że będziesz potrzebować więcej wizyt u lekarza, w tym więcej badań krwi podczas stosowania leku.Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę

U niektórych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV mogą pojawić się objawy i symptomy, czasami ciężkie, podczas leczenia Retrovir.

Przeczytaj uważnie informacje w punkcie 4 tej charakterystyki produktu leczniczego, jeśli masz jakieś pytania dotyczące tej informacji:

• Skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Retrovir

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki ziołowe lub leki bez recepty. Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Retrovir zaczniesz stosować nowy lek.

Nie stosuj tych leków z Retrovir:

• stawudynę, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• rybawirynęlub dożylne wstrzyknięcia gancyklowiru, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• ryfampicynę, antybiotyk.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub nasilić je, np.:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• acyklowir, gancyklowirlub interferon, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malariii innych zakażeń pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu pneumoniii leczeniu zakażeń skórnych
• flukonazollub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jakCandida
• pentamidynalub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jakpnemonia wywołana przezPneumocystis(PCP)
• amfoterycynalub kotrimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu podagryi podobnych schorzeń, oraz w połączeniu z niektórymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
• metadon, stosowany jako substytut heroiny
• winkrystyna, winblastynalub doksorubicyna, stosowane w leczeniu raka.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z Retrovir, to:

• klarytromycyna, antybiotyk
• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki.

• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz klarytromycynę lub fenytoinę. Lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas stosowania Retrovir.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemco do korzyści i ryzyka stosowania Retrovir.

Jeśli kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV stosują Retrovir, mają mniejsze ryzyko przeniesienia zakażenia wirusem HIV na dziecko.

Retrovir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u płodu. Jeśli stosowałeś Retrovir podczas ciąży, lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Mała ilość składników Retrovir może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Retrovir może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowyi inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzilubmaszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Retrovir zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu(1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Będziesz potrzebować regularnych badań krwi

Podczas leczenia Retrovir lekarz będzie wymagał od Ciebie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia, czy występują działania niepożądane. Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, patrz punkt 4 tej charakterystyki produktu leczniczego.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Retrovir pomaga Ci kontrolować chorobę, ale nie wyleczuje zakażenia wirusem HIV. Będziesz musiał stosować go każdego dnia, aby zapobiec nasileniu choroby. Możesz rozwinąć inne zakażenia związane z zakażeniem wirusem HIV.

• Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Retrovirbez jego porady.

3. Jak stosować Retrovir

Stosuj Retrovir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Połknij kapsułki twarde całe z niewielką ilością wody.

Ile Retrovir będziesz musiał stosować?

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej30 kg:

Dawka zwykła Retrovir wynosi 250 mg dwa razy na dobę. Stosuj dawki w odstępie 12 godzin.

Dzieci:

Dzieci mogą stosować zidowudynę w postaci roztworu doustnego lub kapsułek 100 mg.

Dawkowanie w czasie ciąży i porodu:

Nie zaleca się stosowania Retrovir u kobiet w ciąży z mniejszym niż 14 tygodni ciąży. Po czternastym tygodniu lekarz może przepisać 500 mg, podawane w dawce 100 mg pięć razy na dobę, aż do rozpoczęcia porodu. Podczas porodu lekarz może zdecydować o stosowaniu zidowudyny dożylnej do momentu przeięcia pępowiny. Możliwe, że dziecko również będzie musiało stosować Retrovir, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV.

Dawkowanie u pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi:

Jeśli masz poważne problemy z nerkami lub wątrobą, lekarz może zdecydować o stosowaniu mniejszej dawki, w zależności od funkcjonowania tych narządów. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Retrovir

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Retrovir, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Retrovir.

Jeśli zapomnisz przyjąć Retrovir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Możesz przyjąć następną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie w ciągu 2 godzin przed następną dawką. Jeśli kiedy sobie przypomnisz, do następnej dawki pozostaje mniej niż 2 godziny, po prostu pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Retrovir

Nie przerywaj stosowania Retrovir bez porady lekarskiej

Stosuj Retrovir przez czas przepisany przez lekarza.Nie przerywaj jego stosowania, chyba że lekarz tak zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Leczenie zidowudyną (Retrovir) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipoatrofię). Utrata tkanki tłuszczowej okazała się nie być całkowicie odwracalna po zaprzestaniu przyjmowania zidowudyny. Twój lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach i twarzy, poinformuj o tym lekarza. Gdy pojawią się te objawy, należy zaprzestać przyjmowania Retroviru i zmienić leczenie przeciw wirusowi HIV.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre działania niepożądane mogą być widoczne w badaniach krwi, a mogą nie pojawić się až do 4-6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania Retroviru. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, a jeśli są one ciężkie, twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Retroviru.

Ponadto, oprócz opisanych poniżej działań niepożądanych, mogą wystąpić inne podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

• Ważne jest przeczytanie informacji o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych Retrovirem:

• ból głowy
• nudności.

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób leczonych Retrovirem:

• warfowanie
• biegunka
• ból brzucha
• szum w uszach
• ból mięśni
• ogólne uczucie niepokoju.

Działania niepożądane częste, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) oraz białych krwinek (leukopenialub neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• zwiększenie poziomu bilirubiny(substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi, co może powodować żółtaczkę skóry.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób leczonych Retrovirem:

• wysypka skórna (zaczerwienienie, obrzęk lub swędzenie skóry)
• trudności w oddychaniu
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ból ogólny i zmęczenie
• wzdęcia
• słabość.

Działania niepożądane niezbyt częste, które mogą być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób leczonych Retrovirem:

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi; patrz następna sekcja, „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”)
• zmiany w wątrobie, np. żółtaczka, powiększenie wątroby i stłuszczenie wątroby
• zapalenie trzustki
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia serca
• drgawki
• lęk i depresja, bezsenność, brak koncentracji, senność
• nudności, utrata apetytu, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
• grypa: dreszcze, poty, kaszel
• uczucie mrowienia skóry (jakby ktoś wkłuwał igłę)
• częste oddawanie moczu
• powiększenie piersi u mężczyzn.

Działanie niepożądane rzadkie, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby jednego rodzaju czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób leczonych Retrovirem:

Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być widoczne w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego (anemia aplastyczna).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Mogą wystąpić inne choroby podczas leczenia przeciw wirusowi HIV.

Mogą powrócić infekcje

Pacjenci z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażeni na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć powrotu starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy i symptomy zapalenia. Objawy te są prawdopodobnie spowodowane reakcją systemu immunologicznego na te infekcje.

Ponadto, oprócz infekcji oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroba, która występuje, gdy system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia przeciw wirusowi HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji lub inny objaw, taki jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drgawki, lęk i depresja, bezsenność, brak koncentracji, senność, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie, aby otrzymać niezbędne leczenie.

Jeśli masz jakikolwiek objaw infekcji podczas leczenia Retrovirem:

• Poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj innych leków bez porady lekarza.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

Niektóre osoby, które przyjmują Retrovir, rozwijają chorobę zwana kwasica mleczanowa, wraz ze zwiększeniem się wątroby. Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka i jeśli wystąpi, zwykle rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując awitaminozę narządów wewnętrznych.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów, którzy mają chorobę wątroby lub są otyli (z znaczną nadwagą), szczególnie kobiety.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• trudności w oddychaniu, szybkiei głębokie

• senność

• drętwienielub osłabieniekończyn
• utrata apetytu, utrata masy ciała

• nudności(nudności) i warfowanie

• ból brzucha.

Podczas leczenia twój lekarz będzie monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać, że rozwijasz kwasicę mleczanową. Jeśli masz którykolwiek z wymienionych objawów lub martwisz się innym objawem:

• Udaj się do lekarza jak najszybciej.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwana martwicą kości (osteonekroza). W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Osoby mają większe prawdopodobieństwo zachorowania na tę chorobę:

• jeśli przyjmują leczenie skojarzone przez długi czas

• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy osteonekrozy obejmują:

• sztywność stawów

• ból(szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)

• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj o tym lekarza.

Inne efekty, które mogą pojawić się w badaniach:

Leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mleczanowegowe krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Ten efekt może być widoczny w badaniach krwi podczas leczenia Retrovirem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retroviru

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retroviru

Substancją czynną jest zidowudyna. Każda kapsułka zawiera 250 mg zidowudyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, karmin indygo (E132) i farba drukarska Opacode Black 10A1 lub 10A2 (lak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol, wodorotlenek amonu, 28% (tylko w Opacode Black 10A1), roztwór amonu stężonego (tylko w Opacode Black 10A2), wodorotlenek potasu (tylko w Opacode Black 10A2)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retrovir 250 mg to kapsułki żelatynowe twarde, białe z niebieską nakrętką, oznaczone kodem „GSJV2” drukowanym farbą czarną. Są one pakowane w blistry i dostarczane w opakowaniach po 40 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ViiV Healthcare, S.L.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 923 501

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna - ul. Grunwaldzka 189 – (60-322 Poznan) – Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/