RETIRIDES 1 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retirides 1 mg/g krem

Tretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Retirides 1 mg/g krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retirides 1 mg/g krem
3. Jak stosować Retirides 1 mg/g krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retirides 1 mg/g krem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retirides 1 mg/g krem i w jakim celu się go stosuje

Ten krem należy do grupy leków zwanych lekami przeciwtrądzikowymi.

Retirides to krem, który zawiera jako substancję czynną tretinoię, pochodną witaminy A, wskazaną w leczeniu miejscowym trądziku, od łagodnego do umiarkowanego.

Retirides będzie stosowany pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retirides 1 mg/g krem

Nie stosuj Retirides 1 mg/g krem

• jeśli jesteś uczulony na tretinoię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz rodzinną lub osobistą historię raka skóry
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli planujesz zajść w ciążę
• jeśli stosujesz leki fotosensytyzujące

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Retirides 1 mg/g krem

• bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę skóry, taką jak egzema, ponieważ ten lek może powodować podrażnienie skóry. W przypadku podrażnienia skóry zaleca się oczekiwanie na ustąpienie podrażnienia przed rozpoczęciem leczenia Retirides 1 mg/g krem.
• należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi lub innymi obszarami, w których leczenie nie jest wskazane, w celu zminimalizowania potencjalnego podrażnienia skóry. Należy zachować ostrożność, aby nie pozostawiać leku w fałdach skóry. W obszarach skóry bardziej wrażliwych, takich jak szyja i przedramiona, istnieje większe ryzyko podrażnienia, dlatego zaleca się zmniejszenie częstotliwości aplikacji.
• należy unikać lub zmniejszać ekspozycję na światło słoneczne, w tym lampy UV, podczas stosowania tretinoiny. Pacjentom z oparzeniami słonecznymi należy doradzić, aby nie stosowali produktu do czasu pełnego wyzdrowienia. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować produkty z filtrami słonecznymi (minimalny współczynnik ochrony słonecznej FPS 15) i odzież ochronną na obszarach leczonych.
• Jeśli wystąpi uporczywe lub ciężkie podrażnienie, należy całkowicie przerwać stosowanie Retirides 1 mg/g krem i, jeśli to konieczne, skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Retirides 1 mg/g krem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Retirides 1 mg/g krem, jeśli przyjmujesz leki fotosensytyzujące (leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak tiazidy, tetracykliny, fluoroquinolony, fenotiazyny, sulfonamidy.

Stosuj Retirides 1 mg/g krem z ostrożnością w przypadku:

• leków miejscowych stosowanych w leczeniu skóry w przypadku trądziku i/lub starzenia się skóry.
• produktów kosmetycznych o działaniu ścierającym, wysuszającym lub złuszczającym, w tym mydeł, szamponów, kosmetyków i astringentów (szczególnie tych, które zawierają alkohol lub aromaty, np. kolory, lotiony przed i po goleniu itp.), szamponów lub mydeł leczniczych, płynów do trwałego zakręcania, elektrolizy, kremów i wosków depilujących lub preparatów lub procesów, które mogą podrażniać skórę, chyba że leczenie jest prowadzone pod nadzorem lekarskim.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE stosuj Retirides 1 mg/g krem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji

Nie wiadomo, czy tretinoina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, gdy matki w okresie laktacji będą stosowały ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Retirides 1 mg/g krem u tej populacji.

Stosowanie u osób powyżej 50 roku życia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Retirides 1 mg/g krem u tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Retirides 1 mg/g krem zawiera alkohol cetynowy, lanolinę, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu,salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd, linaloli butylhydroksytoluen.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości alkoholu cetynowego i lanoliny.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Ten lek zawiera perfumy vertalina z alergenami salicylanem benzylu, geraniolem, amylcynamaldehydem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych z powodu zawartości perfumy vertalina (zawierającej butylhydroksytoluen E-321).

3. Jak stosować Retirides 1 mg/g krem

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zgodnie z rodzajem skóry i ciężkością choroby, według uznania lekarza, zostanie przepisany krem o odpowiedniej koncentracji (ponieważ Retirides występuje w koncentracjach 0,25 mg/g, 0,5 mg/g i 1 mg/g) i zalecany będzie liczba aplikacji dziennie.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od kremu o najniższej koncentracji (0,25 mg/g) i aplikowanie go raz dziennie. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, można zwiększyć koncentrację kremu i/lub liczbę aplikacji.

Unikaj częstego mycia twarzy. Wystarczy myć ją dwa lub trzy razy dziennie, używając mydła o pH skóry i starając się wysuszyć bez tarcia.

Nie aplikuj kremu do pół godziny po umyciu twarzy.

Podaj odpowiednią ilość kremu, aby pokryć obszar do leczenia, i wykonaj delikatny masaż, unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi.

W każdym przypadku lekarz powinien wskazać Ci czas trwania leczenia Retirides 1 mg/g krem.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu i znika po przerwaniu aplikacji. W pierwszych tygodniach leczenia można zaobserwować pozorny wzrost objawów i podrażnień. Reakcja ta jest normalna, ponieważ jest to przyspieszona eliminacja mikrokomórek, które znajdowały się w głębi skóry.

Nadmierna aplikacja Retirides 1 mg/g krem nie poprawia wyników leczenia i może nawet powodować silne podrażnienie z zaczerwienieniem, łuszczeniem, swędzeniem itp.

Podczas leczenia można stosować kosmetyki, szczególnie produkty nawilżające, ale nie należy ich stosować na skórze w tym samym czasie.

Jeśli stosujesz więcej Retirides 1 mg/g krem, niż powinieneś

Jeśli stosowałeś więcej Retirides 1 mg/g krem, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie doustne Retirides 1 mg/g krem może prowadzić do efektów podobnych do tych związanych z doustnym przyjęciem nadmiernej ilości witaminy A, np. swędzenia, suchości skóry, bólów stawów (neuralgii lub bólu stawów), anoreksji, wymiotów itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Miejscowe stosowanie Retirides 1 mg/g krem może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła, lekkie zaczerwienienie i łuszczenie skóry podobne do tego, jakie występuje przy lekkim oparzeniu słonecznym, suchość, ciężkie zaczerwienienie miejscowe, pojawienie się obrzęków w miejscu aplikacji, oparzenia, pęcherze i świąd. Suchość lub łuszczenie skóry mogą utrzymywać się przez cały okres leczenia, choć zwykle zmniejszają się w trakcie leczenia.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu na bazie tretinoiny i znika po przerwaniu aplikacji.

Rzadko występują reakcje alergiczne na skórze podczas stosowania tretinoiny.

Opisano kilka przypadków tymczasowego zwiększenia i zmniejszenia pigmentacji skóry z powodu wielokrotnego stosowania. Stwierdzono zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła światła UVB.

Do tej pory wszystkie działania niepożądane Retirides 1 mg/g krem były odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Retirides 1 mg/g krem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retirides 1 mg/g krem

• Substancją czynną jest tretinoina w ilości 0,1 g na każde 100 g kremu.
  • Pozostałe składniki to: oleat decylu, mirystian izopropylu, monoestearan glicerolu, alkohol lanolinowy, cetearyt-30, alkohol cetynowy, prolina, polietylenoglikol 400 monoestearan, mocznik, kolagen, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), kwas mlekowy, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu, octan tokoferolu, perfumy vertalina 72 (zawierające salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd, linalol i butylhydroksytoluen E-321) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retirides 1 mg/g krem to emulsja olej/woda do stosowania na skórę, dostępna w tubie 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Hiszpania

O

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.