RETIRIDES 0,5 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Retirides 0,5 mg/g krem

Tretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Retirides 0,5 mg/g krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,5 mg/g kremu
3. Jak stosować Retirides 0,5 mg/g krem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Retirides 0,5 mg/g kremu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retirides 0,5 mg/g krem i w jakim celu się go stosuje

Ten krem należy do grupy leków przeciwtrądzikowych.

Retirides 0,5 mg/g to krem, który zawiera jako substancję czynną tretinoię, pochodną witaminy A, wskazany w leczeniu miejscowym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu oraz w leczeniu redukującym objawy kliniczne fotostarzenia (przedwczesnego starzenia się skóry z pojawieniem się zmarszczek, plam i/lub szorstkości skóry twarzy spowodowanej długotrwałym narażeniem na słońce).

Retirides 0,5 mg/g krem będzie stosowany pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,5 mg/g kremu

Nie stosuj Retirides 0,5mg/g kremu

• jeśli jesteś uczulony na tretinoię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz rodzinną lub osobistą historię raka skóry
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli planujesz zajść w ciążę
• jeśli stosujesz leki fotosensytyzujące

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,5 mg/g kremu

• bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę skóry, taką jak wyprysk, ponieważ ten lek może powodować podrażnienie skóry. W przypadku podrażnienia skóry zalecane jest oczekiwanie na ustąpienie podrażnienia przed rozpoczęciem leczenia Retirides 0,5 mg/g kremem.
• należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi lub innymi obszarami, w których leczenie nie jest wskazane, w celu zminimalizowania potencjalnego podrażnienia skóry. Należy zachować ostrożność, aby nie pozostawiać leku w fałdach skóry. W obszarach skóry bardziej wrażliwych, takich jak szyja i przedramię, istnieje większe ryzyko podrażnienia, dlatego zaleca się zmniejszenie częstotliwości aplikacji.
• należy unikać lub zmniejszać narażenie na światło słoneczne, w tym lampy UV, podczas stosowania tretinoiny. Pacjentom z oparzeniami słonecznymi należy zalecić, aby nie stosowali produktu do czasu pełnego wyzdrowienia. Gdy nie można uniknąć narażenia na słońce, należy stosować produkty z filtrami słonecznymi (minimalny współczynnik ochrony słonecznej FPS 15) i odzież ochronną na obszarach leczonych.
• Jeśli wystąpi uporczywe lub ciężkie podrażnienie, należy całkowicie przerwać stosowanie Retirides 0,5 mg/g kremu i, jeśli to konieczne, skonsultować się z lekarzem

Pozostałe leki i Retirides 0,5 mg/g krem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Retirides 0,5 mg/g kremu, jeśli przyjmujesz leki fotosensytyzujące (leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak tiazidy, tetracykliny, fluoroquinolony, fenotiazyny, sulfonamidy.

Stosuj Retirides 0,5 mg/g krem z ostrożnością w przypadku:

• leków stosowanych w leczeniu skóry, które są stosowane w leczeniu trądziku i/lub fotostarzenia.
• produktów kosmetycznych o działaniu ściernym, wysuszającym lub złuszczającym, w tym mydeł, szamponów, kosmetyków i astringentów (szczególnie tych, które zawierają alkohol lub aromaty, np. kolory, lotiony przed i po goleniu itp.), szamponów lub mydeł leczniczych, płynów do trwałej ondulacji, elektrolizy, kremów i wosków depilujących lub preparatów lub procesów, które mogą podrażniać skórę, chyba że leczenie jest przeprowadzane pod nadzorem lekarskim.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE stosuj Retirides, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji

Nie wiadomo, czy tretinoina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, gdy matki karmiące stosują ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Retirides 0,5 mg/g kremu nie zostały ustalone w tej populacji.

Stosowanie u osób powyżej 50 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność Retirides 0,5 mg/g kremu nie zostały ustalone w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Retirides 0,5 mg/g krem zawiera alkohol cetynowy, lanolinę, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu,salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd, linaloli butylhydroksytoluen.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) z powodu zawartości alkoholu cetynowego oraz lanoliny.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoatu metylu i parahydroksybenzoatu propylu.

Ten lek zawiera perfumy vertalina z alergenami salicylanem benzylu, geraniolem, amylcynamaldehydem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych z powodu zawartości perfumy vertalina (zawierającej butylhydroksytoluen E-321).

3. Jak stosować Retirides 0,5 mg/g krem

Dla leczenia trądziku

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zgodnie z rodzajem skóry i nasileniem choroby, według uznania lekarza, zostanie przepisany krem o odpowiedniej koncentracji (ponieważ Retirides występuje w koncentracjach 0,25 mg/g, 0,5 mg/g i 1 mg/g) i zalecana zostanie liczba aplikacji dziennie.

Zalecane jest rozpoczęcie leczenia od kremu o najniższej koncentracji (0,25 mg/g) i aplikowanie go raz dziennie. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, można zwiększyć koncentrację kremu i/lub liczbę aplikacji.

Unikaj częstego mycia twarzy. Wystarczy myć ją dwa lub trzy razy dziennie, używając mydła o pH zbliżonym do naturalnego pH skóry i starając się nie trzeć skóry.

Nie aplikuj kremu do pół godziny po umyciu twarzy.

Stosuj wystarczającą ilość kremu, aby pokryć obszar do leczenia, i wykonaj delikatny masaż, unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi.

W każdym przypadku twój lekarz powinien wskazać ci czas trwania leczenia Retirides 0,5 mg/g kremem.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu i znika po rozcieńczeniu aplikacji. W pierwszych tygodniach leczenia można zaobserwować pozorny wzrost objawów i podrażnień. Ta reakcja jest normalna, ponieważ jest to przyspieszona eliminacja mikrokomórek, które były w trakcie tworzenia się w głębi skóry.

Nadmierna aplikacja Retirides 0,5 mg/g kremu nie poprawia wyników leczenia i może nawet powodować silne podrażnienie, zaczerwienienie, łuszczenie, swędzenie itp.

Podczas leczenia można stosować kosmetyki, szczególnie produkty nawilżające, ale nie należy ich stosować na skórę w tym samym czasie.

Dla leczenia fotostarzenia

Wykonaj aplikację w nocy, po oczyszczeniu skóry, tylko w ilości wystarczającej do lekkiego pokrycia obszarów do leczenia (twarzy, ramion itp.), unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi.

Należy dokładnie oczyścić obszary leczone Retirides 0,5 mg/g kremem. Zalecane jest stosowanie delikatnego mydła nielekarskiego. Należy delikatnie stukać w obszar, nie trzeć. Pozwól, aby obszar wyschł przez co najmniej 20-30 minut przed aplikacją Retirides 0,5 mg/g kremu na skórę. Wystarczy myć obszar leczony dwa razy dziennie.

Aplikacja Retirides 0,5 mg/g kremu może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła i lekkie zaczerwienienie, podobne do tego, które występuje przy lekkim oparzeniu słonecznym.

Poprawa objawów fotostarzenia za pomocą Retirides 0,5 mg/g kremu nie jest natychmiastowa, ale pojawia się stopniowo w trakcie leczenia. Początek widocznych popraw jest obserwowany po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a może być konieczne nawet 6 miesięcy, zanim zostaną zaobserwowane wyraźne korzystne efekty.

Jeśli użyjesz więcej Retirides 0,5 mg/g kremu, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Retirides 0,5 mg/g kremu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie doustne Retirides 0,5 mg/g kremu może prowadzić do efektów podobnych do tych związanych z doustnym przyjęciem nadmiernej ilości witaminy A, np. swędzenie, suchość skóry, bóle stawów (neuralgia lub ból stawów), brak apetytu, wymioty itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Miejscowe stosowanie Retirides 0,5 mg/g kremu może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła, lekkie zaczerwienienie i łuszczenie skóry, podobne do tych, które występują przy lekkim oparzeniu słonecznym, suchość, rumień miejscowy ciężki, pojawienie się obrzęków w miejscu aplikacji, oparzenia, pęcherze, owrzodzenia i świąd. Suchość lub łuszczenie skóry mogą utrzymywać się przez całe leczenie, choć zwykle maleją w trakcie leczenia.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu na bazie tretinoiny i znika po rozcieńczeniu aplikacji.

W przypadku leczenia fotostarzenia, jeśli wystąpi podrażnienie miejscowe, pacjenci powinni stosować krem mniej często, tymczasowo przerwać stosowanie lub, jeśli to konieczne, całkowicie przerwać podawanie.

Rzadko występują alergie kontaktowe związane ze stosowaniem tretinoiny.

Opisano przypadki przejściowego zwiększenia i zmniejszenia pigmentacji skóry z powodu wielokrotnego stosowania. Zaobserwowano zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła światła UVB.

Do tej pory wszystkie działania niepożądane Retirides 0,5 mg/g kremu były odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Retirides 0,5 mg/g kremu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Zachowaj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retirides 0,5 mg/g kremu

• Substancją czynną jest tretinoina w ilości 0,05 g na każde 100 g kremu.
  • Pozostałe składniki to: oleat decylu, mirystian izopropylu, monoestearan glicerolu, alkohol lanolinowy, cetearyt-30, alkohol cetynowy, prolina, polietylenoglikol 400 monoestearan, mocznik, kolagen, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), kwas mlekowy, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, octan tokoferylu, perfumy vertalina 72 (zawierający salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd, linalol i butylhydroksytoluen E-321) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retirides 0,5 mg/g krem to emulsja olej/woda do stosowania na skórę, dostępna w tubie 30 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FERRER INTERNACIONAL, S.A..

Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Hiszpania

O

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Październik 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.