RETIRIDES 0,25 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Retirides 0,25 mg/g maść

Tretinoina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Retirides 0,25 mg/g maść i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,25 mg/g maści
3. Jak stosować Retirides 0,25 mg/g maść
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Retirides 0,25 mg/g maści
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retirides 0,25 mg/g maść i w jakim celu się ją stosuje

Maść ta należy do grupy leków przeciwtrądzikowych.

Retirides 0,25 mg/g to maść, która zawiera jako substancję czynną tretinoię, pochodną witaminy A, wskazaną w leczeniu miejscowym trądziku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Retirides 0,25 mg/g maść będzie stosowana pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,25 mg/g maści

Nie stosuj Retirides 0,25 mg/g maści

• jeśli jesteś uczulony na tretinoię lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz rodzinną lub osobistą historię raka skóry (epitelioma).
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli planujesz zajść w ciążę
• jeśli stosujesz leki fotosensytyzujące

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Retirides 0,25 mg/g maści

• bądź szczególnie ostrożny, jeśli masz chorobę skóry, taką jak wyprysk, ponieważ lek ten może powodować podrażnienie skóry. W przypadku podrażnienia skóry zaleca się odczekanie do czasu, aż skóra wróci do normy, zanim rozpocznie się leczenie Retirides 0,25 mg/g maścią.
• należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi lub innymi obszarami, w których leczenie nie jest wskazane, w celu zminimalizowania potencjalnego podrażnienia skóry. Należy również zachować ostrożność, aby nie pozostawiać leku na fałdach skóry. W obszarach skóry bardziej wrażliwych, takich jak szyja i przedramiona, istnieje większe ryzyko podrażnienia, dlatego zaleca się zmniejszenie częstotliwości aplikacji.
• należy unikać lub ograniczać ekspozycję na światło słoneczne, w tym lampy UV, podczas stosowania tretinoiny. Pacjentom z oparzeniami słonecznymi należy zalecić, aby nie stosowali produktu do czasu pełnego wyzdrowienia. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować produkty z filtrami słonecznymi (minimalny współczynnik ochrony słonecznej 15) i odzież ochronną na obszarach leczonych.
• Jeśli wystąpi uporczywe lub ciężkie podrażnienie, należy całkowicie przerwać aplikację Retirides 0,25 mg/g maści i, jeśli to konieczne, skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe leki i Retirides 0,25 mg/g maść

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj Retirides 0,25 mg/g maści, jeśli stosujesz leki fotosensytyzujące (leki, które zwiększają wrażliwość skóry na światło słoneczne), takie jak tiazidy, tetracykliny, fluoroquinolony, fenotiazyny, sulfonamidy.

Stosuj Retirides 0,25 mg/g maść z ostrożnością w przypadku:

• leków miejscowych stosowanych w leczeniu trądziku i/lub starzenia się skóry.
• produktów kosmetycznych o działaniu ściernym, wysuszającym lub złuszczającym, w tym mydeł, szamponów, kosmetyków i astringentów (szczególnie tych, które zawierają alkohol lub aromaty, np. kolory, lotiony przed i po goleniu itp.), szamponów lub mydeł leczniczych, płynów do trwałej ondulacji, elektrolizy, kremów i wosków depilujących lub preparatów lub procesów, które mogą podrażniać skórę, chyba że leczenie jest prowadzone pod nadzorem lekarskim.

Ciąża, laktacja i płodność

NIE stosuj Retirides, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Nie wiadomo, czy tretinoina jest wydalana z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, gdy matki karmiące stosują ten lek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność Retirides 0,25 mg/g maści nie zostały ustalone w tej populacji.

Stosowanie u osób powyżej 50 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność Retirides 0,25 mg/g maści nie zostały ustalone w tej populacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Retirides 0,25 mg/g maść zawiera alkohol cetynowy, lanolinę, parahydroksybenzoat metylu, parahydroksybenzoat propylu,salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd,

linaloli butylhydroksytoluen.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego i lanoliny.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu, parahydroksybenzoatu propylu i perfumy vertaliny

(zawiera salicylan benzylu, geraniol, amylcynamaldehyd i linalol).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych ze względu na zawartość perfumy vertaliny (zawiera butylhydroksytoluen E-321).

3. Jak stosować Retirides 0,25 mg/g maść

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zależnie od rodzaju skóry i nasilenia choroby, lekarz zaleci maść o odpowiedniej koncentracji (ponieważ Retirides występuje w koncentracjach 0,25 mg/g, 0,50 mg/g i 1 mg/g) i zaleci liczbę aplikacji dobowych.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od maści o najniższej koncentracji (0,25 mg/g) i aplikowanie jej raz dziennie. Następnie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, można zwiększyć koncentrację maści i/lub liczbę aplikacji.

Unikaj częstego mycia twarzy. Wystarczy myć ją dwa lub trzy razy dziennie, używając mydła o pH skórnym i starając się wysuszyć bez tarcia.

Nie aplikuj maści do pół godziny po umyciu twarzy.

Nałóż odpowiednią ilość maści, aby pokryć obszar do leczenia, i wykonaj delikatny masaż, unikając kontaktu z oczami, powiekami, kącikami nosa, ustami i błonami śluzowymi.

W każdym przypadku lekarz powinien wskazać czas trwania leczenia Retirides 0,25 mg/g maścią.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu i znika po rozcieńczeniu aplikacji. W pierwszych tygodniach leczenia można zaobserwować pozorny wzrost objawów i podrażnień. Jest to normalna reakcja, ponieważ jest to przyspieszona eliminacja mikrokomórek, które znajdowały się w głębi skóry.

Nadmierna aplikacja Retirides 0,25 mg/g maści nie poprawia wyników leczenia i może nawet powodować silne podrażnienie z zaczerwienieniem, łuszczeniem, swędzeniem itp.

Podczas leczenia można stosować kosmetyki, szczególnie produkty nawilżające, ale nie należy ich aplikować na skórę w tym samym czasie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Retirides 0,25 mg/g maści

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Retirides 0,25 mg/g maści, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Podanie doustne Retirides 0,25 mg/g maści może prowadzić do efektów podobnych do tych związanych z doustnym przyjęciem nadmiernej ilości witaminy A, np. swędzenia, suchości skóry, bólów stawów (bólów nerwowych lub stawowych), anoreksji, wymiotów itp.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 5620420.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Miejscowe stosowanie Retirides 0,25 mg/g maści może powodować przejściowe swędzenie, uczucie ciepła, lekkie zaczerwienienie i łuszczenie skóry podobne do tego, które występuje przy lekkim oparzeniu słonecznym, suchość, rumień miejscowy ciężki, pojawienie się obrzęków w miejscu aplikacji, oparzenia, pęcherze i świąd. Suchość lub łuszczenie skóry mogą utrzymywać się przez cały czas trwania terapii, choć zwykle maleją w trakcie leczenia.

W leczeniu trądziku zjawisko podrażnienia skóry jest bezpośrednio związane z skutecznością produktu na bazie tretinoiny i znika po rozcieńczeniu aplikacji.

Rzadko występują alergie kontaktowe przy stosowaniu doustnym tretinoiny.

Opisano przypadki czasowego zwiększenia i zmniejszenia pigmentacji skóry w wyniku wielokrotnego stosowania. Zaobserwowano zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne lub inne źródła światła UVB.

Do tej pory wszystkie działania niepożądane Retirides 0,25 mg/g maści były odwracalne po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Retirides 0,25 mg/g maści

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj tubę szczelnie zamkniętą.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retirides 0,25 mg/g maści

• Substancją czynną jest tretinoina w ilości 0,025 g na każde 100 g maści.
  • Pozostałe składniki to: oleat decylu, mirystat izopropylu, monoestearat glicerolu, alkohol lanolinowy, cetearyt-30, alkohol cetynowy, prolina, polietylenoglikol 400 monoestearat, mocznik, kolagen, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), kwas mlekowy, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu, octan tokoferylu, perfumy vertalina 72 (zawiera salicylan benzylu, geraniol,
  • amylcynamaldehyd, linalol i butylhydroksytoluen E-321) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retirides 0,25 mg/g maść to emulsja olej/woda do stosowania na skórę, dostępna w tubie 30 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca

FERRER INTERNACIONAL, S.A..

Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Valles (Barcelona)

Hiszpania

O

LABORATORIOS ERN, S.A.

Polígono Industrial Can Salvatella. Calle Gorcs i Lladó, 188

Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.