RETACRIT 1000 IU/0,3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERCONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Retacrit 1 000UI/0,3ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 2 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 3 000UI/0,9ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 4 000UI/0,4ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 5 000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 6 000UI/0,6ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 8 000UI/0,8ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 10000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 20000UI/0,5ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 30000UI/0,75ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Retacrit 40000UI/1ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

epoetyna zeta

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit
3. Jak stosować Retacrit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Retacrit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Retacrit i w jakim celu się go stosuje

Retacrit zawiera substancję czynną epoetynę zetę, białko, które stymuluje szpik kostny do produkcji większej ilości czerwonych krwinek, komórek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen). Epoetyna zeta jest kopią ludzkiej erytropoetyny i działa w ten sam sposób.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii objawowej spowodowanej chorobą nerek

• u dzieci poddawanych hemodializie;
• u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
• u dorosłych z ciężką anemią, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie.

Jeśli chorujesz na chorobę nerek, możesz mieć niski poziom czerwonych krwinek, ponieważ twoje nerki nie produkuje wystarczającej ilości erytropoetyny (niezbędnej do produkcji czerwonych krwinek). Retacrit jest przepisywany w celu stymulowania szpiku kostnego do produkcji większej ilości czerwonych krwinek.

• Retacrit jest wskazany do leczenia anemii u dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię w leczeniu nowotworów lite, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego), którzy mogą wymagać transfuzji krwi. Retacrit może zmniejszyć potrzebę otrzymania transfuzji krwi u tych pacjentów.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną anemią, którzy mają zostać poddani operacji chirurgicznej, tak aby mogli otrzymać krew podczas lub po operacji. Ponieważ Retacrit stymuluje produkcję czerwonych krwinek, lekarze mogą pobrać więcej krwi od tych osób.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej anemią przed planowaną dużą operacją ortopedyczną(np. operacją wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), aby zmniejszyć potencjalną potrzebę transfuzji krwi.

• Retacrit jest wskazany u dorosłych pacjentów z anemią z zaburzeniem szpiku kostnego, które powoduje ciężkie zaburzenia tworzenia się komórek krwi (zespół mielodysplastyczny).Retacrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Retacrit

Nie stosuj Retacrit

• Jeśli jesteś uczulonyna epoetynę zetę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebieczystą aplazję czerwonych krwinek (szpik kostny nie może wyprodukować wystarczającej ilości czerwonych krwinek) po poprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem stymulującym produkcję czerwonych krwinek (w tym Retacrit). Patrz punkt 4.

• Jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze.

• Do stymulowania produkcji czerwonych krwinek (aby lekarze mogli pobrać więcej krwi) jeśli nie możesz otrzymać transfuzji własnej krwipodczas lub po operacji.

• Jeśli masz zamiar zostać poddany planowanej dużej operacji ortopedycznej (np. operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego) i:

• masz ciężką chorobę serca;
• masz ciężkie zaburzenia żył lub tętnic;
• miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu;
• nie możesz przyjmować leków rozrzedzających krew.

Może się okazać, że Retacrit nie jest odpowiedni dla Ciebie. Porozmawiaj z lekarzem. Niektórzy pacjenci potrzebują leków, które zmniejszają ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas leczenia Retacrit. Jeśli nie możesz przyjmować leków zapobiegających powstaniu zakrzepów krwi, nie powinieneś przyjmować Retacrit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Retacrit.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu Retacrit

Retacrit i inne produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów. Ryzyko to może być większe, jeśli masz inne czynniki ryzykapowstania zakrzepów krwi (np. jeśli miałeś zakrzep krwi w przeszłości lub masz nadwagę, cukrzycę, chorobę serca lub jesteś unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu operacji lub choroby). Poinformuj lekarza o tym. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy Retacrit jest odpowiedni dla Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jeśli wiesz, że maszlub miałeś:
• nadciśnienie tętnicze;
• padaczkę lub drgawki;
• chorobę wątroby;
• anemię z innych przyczyn;
• porfirię (rzadką chorobę krwi).

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek, a w szczególności jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, Twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę Retacrit, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki Retacrit, jeśli nie reagujesz na leczenie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z sercem lub naczyniami krwionośnymi i może zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że produkty stymulujące produkcję czerwonych krwinek (takie jak Retacrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i mogą teoretycznie wpływać na progresję nowotworu. W zależności od Twojej indywidualnej sytuacji może być preferowana transfuzja krwi. Omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś pacjentem z nowotworem,powinieneś wiedzieć, że stosowanie Retacrit może być związane z mniejszym przeżyciem i wyższym wskaźnikiem śmiertelności u pacjentów z nowotworem głowy i szyi oraz nowotworem piersi z przerzutami, którzy otrzymują chemioterapię.

• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) podczas stosowania epoetyn.

SSJ/TEN mogą pojawić się początkowo jako czerwone plamy lub plamy w kształcie tarczy, często z pęcherzami w środku, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach (zapalenie i obrzęk oczu). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi. Mogą one prowadzić do ogólnego złuszczania się skóry i potencjalnie śmiertelnych powikłań.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub którykolwiek z tych innych objawów skórnych, przestań stosować Retacrit i skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu innych produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek

Retacrit należy do grupy produktów stymulujących produkcję czerwonych krwinek, tak jak ludzka erytropoetyna. Twój lekarz powinien zarejestrować dokładną nazwę produktu, który stosujesz.

Jeśli podczas leczenia otrzymasz inny produkt z tej grupy, inny niż Retacrit, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Pozostałe leki i Retacrit

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Retacrit wraz z lekiem o nazwie cyklosporyna(np. po przeszczepie nerki), Twój lekarz może zażądać badań krwi w celu sprawdzenia poziomu cyklosporyny.

Suplementy żelaza i inne stymulanty krwimogą zwiększać skuteczność Retacrit. Twój lekarz zdecyduje, czy są one dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli odwiedzasz szpital, klinikę lub lekarza rodzinnego, poinformuj ich, że jesteś leczony Retacrit, ponieważ może to wpłynąć na inne leczenia lub wyniki badań.

Ciąża, laktacja i płodność

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli identyfikujesz się z którymś z poniższych przypadków.Możesz nadal stosować Retacrit, ale najpierw omów to z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią.

Brak jest danych dotyczących wpływu epoetyny zety na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Retacrit na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Retacrit zawiera fenylalaninę

Retacrit zawiera 0,5 mg fenylalaniny na każdy ml.

Fenylalanina może być szkodliwa w przypadku choroby fenylketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać sekcji

Retacrit zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Retacrit

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Twój lekarz przeprowadził badania krwii postanowił, że potrzebujesz Retacrit.

Retacrit można podawać przez iniekcję:

• Albodo żyły lub przez rurkę wprowadzoną do żyły (drogą dożylną).
• Albopod skórę (drogą podskórną).

Twój lekarz zadecyduje, w jaki sposób zostanie podany Retacrit. Iniekcje zazwyczaj wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny personel medyczny. Później, w zależności od powodu, dla którego potrzebujesz leczenia Retacrit, niektórzy ludzie mogą nauczyć się sami wstrzykiwać lek pod skórę: patrz Instrukcje, jak wstrzykiwać sobie Retacrit.

Retacrit nie powinien być stosowany:

• po dacie ważności na etykiecie i pudełku zewnętrznym;
• jeśli wie, że mogło dojść do przypadkowego zamrożenia lub
• jeśli wystąpiła awaria w lodówce.

Dawka Retacrit, którą otrzymasz, oparta jest na Twojej wadze ciała w kilogramach. Przyczyna Twojej anemii jest również czynnikiem, który lekarz weźmie pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki.

Twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwipodczas leczenia Retacrit.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Twój lekarz utrzyma poziom hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci. U dzieci poziom hemoglobiny powinien być utrzymany między 9,5 a 11 g/dl.
• Dawka początkowaRetacrit dla dorosłych i dzieci wynosi 50 UI/kg (jednostek międzynarodowych na kilogram) trzy razy w tygodniu.
• U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Retacrit można podawać dwa razy w tygodniu.
• Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, Retacrit podawany jest w postaci iniekcji, albo do żyły (drogą dożylną), albo przez rurkę wprowadzoną do żyły. Gdy nie można łatwo uzyskać dostępu do żyły (przez żyłę lub rurkę), twój lekarz może postanowić, że Retacrit powinien być wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie i tych, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
• Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, jak Twoja anemia reaguje na leczenie, i może dostosować dawkę, zwykle nie częściej niż co cztery tygodnie. Należy unikać zwiększenia poziomu hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl w ciągu czterech tygodni.
• Gdy anemia zostanie skorygowana, twój lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Może on dostosować dawkę i częstotliwość podawania Retacrit, aby utrzymać Twoją odpowiedź na leczenie. Twój lekarz będzie stosował minimalną skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów anemii.
• Jeśli nie reagujesz dobrze na Retacrit, twój lekarz sprawdzi Twoją dawkę i poinformuje, czy konieczne jest dostosowanie dawki Retacrit.
• Jeśli otrzymujesz dłuższy niż tygodniowy interval dawki (więcej niż raz w tygodniu) Retacrit, może się okazać, że nie utrzymujesz odpowiednich poziomów hemoglobiny i wymagasz zwiększenia dawki Retacrit lub częstotliwości podawania.
• Można Ci podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Jeśli w momencie rozpoczęcia leczenia Retacrit jesteś poddawany dializie, może być konieczne dostosowanie Twojego planu dializy. Twój lekarz zadecyduje, czy jest to konieczne.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl.
• Twój lekarz utrzyma poziom Twojej hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Dawka początkowa wynosi 150 UI/kg masy ciała 3 razy w tygodniu lub 450 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę, w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Retacrit.
• Można Ci podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.
• Zwykle będziesz otrzymywał leczenie Retacrit przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli dawcy własnej krwi

• Dawka zwykławynosi 600 UI/kg masy ciała 2 razy w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję do żyły bezpośrednio po oddaniu krwi przez trzy tygodnie przed operacją.
• Można Ci podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli zaplanowani do dużych operacji ortopedycznych

• Zalecana dawkawynosi 600 UI/kg masy ciała raz w tygodniu.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę przez trzy tygodnie przed operacją i w dniu operacji.
• W przypadkach, w których konieczne jest skrócenie czasu przed operacją, podawana jest dzienna dawka 300 UI/kg przez maksymalnie 10 dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni bezpośrednio po operacji.
• Jeśli badania krwi wykażą zbyt wysoki poziom hemoglobiny przed operacją, leczenie zostanie przerwane.
• Można Ci podawać suplementy żelaza przed leczeniem Retacrit i w trakcie leczenia w celu zwiększenia jego skuteczności.

Dorośli z zespołem mielodysplastycznym

• Twój lekarz może rozpocząć leczenie Retacrit, jeśli poziom Twojej hemoglobiny jest równy lub niższy niż 10 g/dl. Celem leczenia jest utrzymanie poziomu hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższy poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi i śmierci.
• Retacrit podawany jest przez iniekcję pod skórę.
• Dawka początkowa wynosi 450 UI na kilogram masy ciała raz w tygodniu.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i może dostosować dawkę, w zależności od tego, jak Twoja anemia reaguje na leczenie Retacrit.

Instrukcje, jak wstrzykiwać sobie Retacrit

Podczas rozpoczynania leczenia personel medyczny lub pielęgniarski zwykle wstrzykuje Retacrit. Później twój lekarz może zaproponować, abyś ty lub twój opiekun nauczyli się sami wstrzykiwać Retacrit pod skórę (drogą podskórną) samodzielnie.

• Nie próbuj wstrzykiwać sobie, chyba że twój lekarz lub pielęgniarka nauczyli Cię, jak to robić.
• Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania Retacrit wskazanych przez twego lekarza lub pielęgniarkę.
• Stosuj Retacrit tylko wtedy, gdy został on prawidłowo przechowywany; patrz sekcja5,Przechowywanie Retacrit.
• Przed użyciem pozostaw strzykawkę z Retacrit na temperaturze pokojowej. Zwykle zajmuje to od 15 do 30minut.

Stosuj tylko jedną dawkę Retacrit z każdej strzykawki.

Jeśli Retacrit wstrzykiwany jest pod skórę (drogą podskórną), ilość wstrzykiwana zwykle nie przekracza 1 mililitra (1 ml) na jedną iniekcję. W przypadku większych objętości należy wybrać więcej niż jedno miejsce iniekcji.

Retacrit podawany jest samodzielnie i nie miesza się z innymi płynami do iniekcji.

Nie wstrząsaj strzykawkami z Retacrit.Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić produkt. Jeśli produkt został intensywnie wstrząśnięty, nie używaj go.

Jak wstrzykiwać sobie samemu przy użyciu strzykawki przedładowanej

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną po wyjęciu z lodówki. Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Niezdejmuj okrywy igły ze strzykawki, dopóki strzykawka przedładowana nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.
• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
  • Leek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje okrywy igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Upłynął termin ważności wydrukowany na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce z dnia na dzień.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem dezynfekującym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus strzykawki z okrywą igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczek lub okrywę igły.
  • Nieciągnij za tłoczek w żadnym momencie.
  • Niezdejmuj okrywy igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Zdejmij okrywę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i pociągnij okrywę igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez obracania. Wyrzuć okrywę igły. Niezakładaj ponownie okrywy igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj strzykawki.

• Szczypcie fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu „dartowego”, aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Pchnij tłoczek palcem wskazującym, o ile to możliwe, aby wstrzyknąć całą ilość płynu. Pchnij powoli i równomiernie, trzymając fałd skóry.
• Gdy tłoczek dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Możesz nacisnąć watę nasączoną środkiem dezynfekującym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie założyć okrywy igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.

• Nigdynie wrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak wstrzykiwać sobie samemu przy użyciu strzykawki przedładowanej zmechanizmem ochrony igły

Twoja strzykawka przedładowana ma mechanizm ochrony igły dołączony w celu ochrony przed przypadkowym ukłuciem igły.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z mechanizmem ochrony igły z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając pokrywę blistra.
• Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, chwytając ją za korpus strzykawki.
• • Niechwytaj szarej okrywy igły ani tłoczka.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że mechanizm ochrony igły pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Niepchaj mechanizmu ochrony igły na okrywę igły przed wstrzyknięciem. Może to aktywować lub zablokować mechanizm ochrony igły. Jeśli mechanizm ochrony igły pokrywa igłę, oznacza to, że został aktywowany.
• Płyn powinien osiągnąć temperaturę pokojową. Niezdejmuj okrywy igły ze strzykawki, dopóki strzykawka przedładowana nie osiągnie temperatury pokojowej.

• Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka, nie upłynął termin ważności, nie jest uszkodzona, a płyn jest klarowny i niezamrożony.

• Nie używaj strzykawki przedładowanej, jeśli:
• • Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
  • Brakuje mechanizmu ochrony igły, został on usunięty lub aktywowany.
  • Lek jest zamglony lub zmienił kolor, lub płyn ma cząsteczki unoszące się w nim. Niesprawdzaj produkt przez plastik urządzenia zabezpieczającego.
  • Część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub złamana, lub wyciekł z niej płyn.
  • Strzykawka przedładowana upadła. Strzykawka przedładowana może być złamana, nawet jeśli nie widać pęknięcia.
  • Brakuje okrywy igły lub nie jest prawidłowo umieszczona.
  • Upłynął termin ważności wydrukowany na etykiecie.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

• Wybierz miejsce iniekcji. Dobre miejsca to górna część uda i okolice brzucha (brzuch) ale z dala od pępka. Zmieniaj miejsce z dnia na dzień.
• Umieść rękę. Użyj waty nasączonej środkiem dezynfekującym w miejscu iniekcji, aby zdezynfekować ją.
• Trzymaj strzykawkę przedładowaną za korpus mechanizmu ochrony igły z okrywą igły skierowaną do góry.
• • Nietrzymaj za głowicę tłoczka, tłoczek lub okrywę igły.
  • Nieciągnij za tłoczek w żadnym momencie.
  • Niezdejmuj okrywy igły ze strzykawki przedładowanej, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Zdejmij okrywę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki, i pociągnij okrywę igły na zewnątrz i z dala od ciała z ostrożnością, bez obracania. Wyrzuć okrywę igły. Niezakładaj ponownie okrywy igły. Niepchaj tłoczka, nie dotykaj igły ani nie wstrząsaj strzykawki.

• Szczypcie fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nieściskaj.
• Z drugiej ręki trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu „dartowego”, aby włożyć igłę pod skórę pod kątem około 45 stopni.

• Wprowadź igłę całkowicie. Twój lekarz lub pielęgniarka pokazał Ci, jak to zrobić.
• Naciskaj tłoczek, trzymając pierścień z palcami, aż do podania całej dawki. Ochrona igły NIEzostanie aktywowana, chyba że dawka zostanie podana w CAŁOŚCI.

• Gdy tłoczek dotrze do końca, wyjmij igłę i puść skórę.
• Puść tłoczek i pozwól strzykawce poruszać się do góry, aż cała igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu iniekcji. Jest to normalne. Możesz nacisnąć watę nasączoną środkiem dezynfekującym na miejsce iniekcji przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Niepróbuj ponownie założyć okrywy igły. Wyrzuć używaną strzykawkę do pojemnika na przedmioty ostrze.
• Nigdynie wrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci.

Jak wstrzykiwać sobie samemu przy użyciu strzykawki przedładowanej zochroną na igłę (pułapką na igłę)

Twoja strzykawka ma dołączoną ochronę na igłę (pułapkę na igłę), która jest specjalnie zaprojektowana w celu pomocy w zapobieganiu przypadkowym urazom po prawidłowym podaniu leku. Składa się z plastikowego urządzenia, które blokuje igłę i jest solidnie połączone z etykietą strzykawki. Razem te dwa elementy realizują funkcję pułapki na igłę (bezpieczeństwa).

Plastikowe urządzenie zabezpieczające igłę przymocowane do etykiety strzykawki wymaga określonych działań ze strony użytkownika, aby je „aktywować”, co uczyni igłę bezpieczną po podaniu iniekcji:

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką przedładowaną z lodówki.
• Wyjmij blister ze strzykawką przedładowaną z opakowania. Gdy opakowanie zawiera blistry z więcej niż jedną strzykawką przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć pozostałe blistry ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
• Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, przy podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą pojawić się jako plamy lub plamki czerwone, często z pęcherzami w środku na tułowiu, łuszczeniu skóry i owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, które mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne. Przestań używać Retacrit, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub poproś o natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz także sekcję 2.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• Biegunka
• Nieświeży oddech
• Wymioty
• Gorączka

• U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie zostali poddani dializie, zgłaszano zakratowanie w drogach oddechowych, takie jak zakratowanie nosa i ból gardła.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego. Bóle głowy, szczególnie nagłe, ostre i migrenowe, uczucie dezorientacji lub drgawkimogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Wymaga to pilnego leczenia. To zwiększenie może wymagać leczenia za pomocą leków (lub dostosowania dawki leków, które już przyjmuje na nadciśnienie tętnicze).
• Zakrzepy krwi(w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość) mogą wymagać pilnego leczenia. Może wystąpić ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i bolesne, zaczerwienione i obrzęknięte, zwykle w nodze.
• Kaszel.
• Swędzenie skóry, które może być wynikiem reakcji alergicznej.
• Ból kości lub mięśni
• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, sztychy i bóle stawów, uczucie słabości, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być częstsze na początku leczenia. Jeśli wystąpią te objawy podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze podanie wstrzyknięcia może pomóc uniknąć ich ponownego wystąpienia.
• Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Opuchlizna kostek, stóp lub palców
• Ból ramienia lub nogi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Wysokie poziomy potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca (jest to bardzo powszechne działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
• Drżenie
• Zakratowanie nosa lub dróg oddechowych
• Reakcja alergiczna
• Wysypka skórna (rumień)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Objawy czystej aplazji czerwonych krwinek (APCR).

APCR jest niezdolnością do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym. APCR może powodować nagłą i ciężką anemię. Objawami są:

• Niezwyczajne zmęczenie,
• Uczucie zawrotu głowy,
• Trudności w oddychaniu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki APCR głównie u pacjentów z chorobą nerek po kilku miesiącach lub latach leczenia Retacrit i innymi produktami stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek.

• Może wystąpić zwiększenie liczby małych komórek krwi (zwanych płytkami), które normalnie biorą udział w tworzeniu zakrzepów krwi, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia. Twój lekarz to sprawdzi.

• Reakcje alergiczne ciężkie, które mogą obejmować:
• • twarz, wargi, usta, język lub gardło opuchnięte;
  • trudności w połykaniu lub oddychaniu;
  • wysypka z swędzeniem (rumień).

• Zaburzenie wpływające na krew, które może powodować ból, mocz o ciemnym kolorze lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).

Jeśli jesteś poddawany hemodializie:

• Mogą tworzyć się zakrzepy krwi(zakrzepica) w fistuli dializacyjnej. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze lub jeśli twoja fistula ma powikłania.
• Mogą również tworzyć się zakrzepy krwiw twoim systemie hemodializy. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt podczas leczenia Retacrit, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Retacrit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w lodówce (2°C-8°C). Można wyjąć Retacrit z lodówki i przechowywać go w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez maksymalnie 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (do 25°C) należy ją użyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażaj ani nie wstrząsaj.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelka jest złamana lub jeśli ciecz ma kolor lub widoczne są cząsteczki unoszące się w niej. Jeśli zauważysz którąkolwiek z tych sytuacji, wyrzuć lek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Retacrit

Substancją czynną jest epoetyna zeta (wytworzona za pomocą technologii rekombinowanego DNA w liniach komórkowych jajników chińskiego szczura).

Retacrit 1000 UI/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 1000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 2000 UI/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 2000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 3000 UI/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 3000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 3333 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 4000 UI/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 4000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 5000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 5000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 6000 UI/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 6000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 8000 UI/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 8000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 10000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 10000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 10000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 20000 UI/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 20000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 30000 UI/0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 0,75 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 30000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Retacrit 40000 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce precargowanej

1 strzykawka precargowana zawiera 1 ml roztworu do wstrzykiwań, który zawiera 40000 jednostek międzynarodowych (UI) epoetyny zeta (rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny). Roztwór zawiera 40000 UI epoetyny zeta na ml.

Pozostałe składniki to fosforan disodowy dihydrat, fosforan disodowy dihydrat, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera sód”), chlorek wapnia dihydrat, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina (patrz sekcja 2 „Retacrit zawiera fenyloalaninę”), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Retacrit to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, który występuje w szklanych strzykawkach z igłą do wstrzykiwań.

Strzykawki precargowane zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz „Skład Retacrit”).

Każdy opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 strzykawek precargowanych z lub bez osłony bezpieczeństwa igły lub z blokadą plastikową przymocowaną do etykiety strzykawki.

Opakowania wielokrotnego użytku zawierają 4 (4 opakowania po 1) lub 6 (6 opakowań po 1) strzykawek precargowanych

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialni za produkcję

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 07/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.