RESPIDINA EXPECTORANT JUNIOR 6 mg/mL + 20 mg/mL ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Respidina expectorante junior 6 mg/ml + 20 mg/ml roztwór doustny

Pseudoefedryna chlorowodorek / Guaifenesina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Respidina expectorante junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Respidina expectorante junior
3. Jak stosować Respidina expectorante junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Respidina expectorante junior
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Respidina expectorante junior i w jakim celu się go stosuje

Respidina expectorante junior jest połączeniem pseudoefedryny i guaifenesiny. Pseudoefedryna działa jako środek zwężający naczynia krwionośne w nosie, a guaifenesina jest środkiem wykrztuśnym, który ułatwia usuwanie śluzów (moczu).

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia zatkania nosa oraz ułatwienia usunięcia nadmiaru śluzów i moczu w przeziębieniu i grypie u dzieci w wieku od 7 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Respidina expectorante junior

Nie stosuj Respidina expectorante junior:

• Jeśli jesteś uczulony na pseudoefedrynę, guaifenesinę, inne sympatykomimetyki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężką nadciśnienie) lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Jeśli masz ciężką chorobę tętnic wieńcowych.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą, lub niewydolność nerek.
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś lub byłeś leczony innymi lekami typu inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz rozdział „Stosowanie Respidina expectorante junior z innymi lekami”).
• Dzieci poniżej 7 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli po 5 dniach leczenia nie nastąpi poprawa lub wystąpi kaszel, lub jest on przeplatany gorączką, wysypką lub uporczywym bólem głowy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany/a operacji, należy przerwać leczenie co najmniej 24 godziny przed operacją.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Respidina expectorante junior:

• Jeśli chorujesz na:

• Chorobę Gravesa-Basedowa
• Cukrzycę
• Chorobę serca, taką jak zaburzenia rytmu serca i choroba wieńcowa
• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie
• Wysokie ciśnienie w gałce ocznej (jaskrę)
• Chorobę gruczołu krokowego u mężczyzn, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych
• Chorobę lub zaburzenie umiarkowane lub ciężkie nerek.

• Jeśli masz przewlekły kaszel lub uporczywy, jak w przypadku astmy, lub gdy kaszel jest przeplatany dużą ilością śluzów.

Podczas stosowania Respidina expectorante junior może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Respidina expectorante junior i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

Wystąpiły przypadki zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR są rzadkimi chorobami, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi do mózgu. Przestań stosować Respidina expectorante junior natychmiast i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być objawami SEPR lub SVCR (aby dowiedzieć się o objawach, patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas stosowania Respidina expectorante junior, spowodowane przez stan zapalny jelita (niedokrwienną chorobę jelita). Jeśli te objawy gastroenterologiczne wystąpią, przestań stosować Respidina expectorante junior i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Patrz rozdział 4.

Zaleca się, aby nie stosować jednocześnie z lekami na kaszel lub katar. Patrz rozdział „Stosowanie Respidina expectorante junior z innymi lekami”.

Dzieci i młodzież

Z powodu zawartości pseudoefedryny w tym leku dzieci poniżej 7 lat nie powinny go stosować.

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat mogą być szczególnie wrażliwi na działania niepożądane pseudoefedryny. Przedawkowanie może powodować u tych pacjentów halucynacje, depresję ośrodkowego układu nerwowego, drgawki i śmierć.

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi

Jeśli ma Pan/Pani zostać poddany/a badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, testom skórnym z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosuje Pan/Pani ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki.

Stosowanie Respidina expectorante junior z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosuje Pan/Pani niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Alkalizujące leki moczopędne (węglan sodu, cytryniany), ponieważ mogą one spowolnić wydalanie pseudoefedryny i zwiększyć jej działanie i toksyczność.
• Znieczulenie wziewne, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko problemów z sercem.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub ułatwiające wydalanie moczu (takie jak beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, alkaloidy rauwolfii, takie jak reserpina, metyldopa, guanetydyna), ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność tych leków.
• Leki inhibujące monoaminooksydazę (IMAO), w tym leki przeciwdepresyjne, takie jak tranilcipromina, moclobemida, leki przeciw chorobie Parkinsona, takie jak selegilina: ponieważ mogą one zwiększyć działanie pseudoefedryny, powodując ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, bardzo wysoką gorączkę i ból głowy. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków, a nawet w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia IMAO.
• Leki przeciwnowotworowe, takie jak prokarbazyna, lub leki przeciwinfekcyjne, takie jak linezolida, ponieważ mogą one zwiększyć działanie pseudoefedryny.
• Stymulanty układu nerwowego (amfetaminy, ksantyny), ponieważ mogą one powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność lub możliwe drgawki lub zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca).
• Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu serca), ponieważ mogą one powodować zaburzenia rytmu serca.
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy), ponieważ działanie zarówno hormonów, jak i pseudoefedryny może być zwiększone.
• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ może zwiększyć rytm serca (zaburzenia rytmu serca).
• Azotany (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej), ponieważ mogą one zmniejszyć działanie azotanów.
• Pozostałe leki z grupy pseudoefedryny (leki sympatykomimetyczne), ponieważ mogą one nasilić działanie pseudoefedryny.

Jednoczesne stosowanie kokainy z tym lekiem, poza stymulowaniem układu nerwowego, może zwiększyć działanie na serce i ryzyko działań niepożądanych.

Guaifenesina nie powinna być łączona z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może zwiększyć działania niepożądane.

Stosowanie Respidina expectorante junior z pokarmem i napojami

Nie należy stosować z sokiem z grejpfruta, ponieważ może powodować kryzys nadciśnieniowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, jest to przeciwwskazanie.

Pseudoefedryna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub szum w uszach podczas leczenia tym lekiem, nie powinieneś prowadzić pojazdów.

Respidina expectorante junior zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zalecił Ci dietę bezcukrową, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3 g sacharosy na każde 5 ml dawki.

Może powodować próchnicę zębów.

Respidina expectorante junior zawiera żółcień pomarańczową (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Respidina expectorante junior zawiera metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218) i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216)

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagły atak uduszenia) ponieważ zawiera metylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218) i propylową pochodną kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216).

Respidina expectorante junior zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Respidina expectorante junior

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 7 do 12 lat (waga przybliżona między 21,5 kg a 43 kg) to 5 ml co 8 godzin (3 razy dziennie).

Dzieci poniżej 7 lat nie powinny stosować tego leku, jest to przeciwwskazanie.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie nie powinno być kontynuowane po ustąpieniu objawów.

Ten lek podawany jest doustnie za pomocą dołączonego do opakowania miarki. Użyj miarki z podziałką, aby zmierzyć dokładną dawkę. Zmyj miarkę po każdym użyciu.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdym użyciu, przyjmowanie leku podczas posiłków i picie dużej ilości wody w trakcie leczenia.

Przyjmowanie tego leku z pokarmem lub napojami nie wpływa na jego skuteczność.

Jeśli lek jest przyjmowany w nocy, powinien być przyjęty kilka godzin przed snem, aby zmniejszyć ryzyko bezsenności u pacjentów z trudnościami w zasypianiu.

Jeśli przyjmujesz więcej Respidina expectorante junior niż powinieneś

Objawy przedawkowania pseudoefedryny mogą obejmować: szybkie oddychanie, pobudzenie, nerwowość, drażliwość, niepokój, drgawki, szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i trudności z oddawaniem moczu. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzenia psychiczne z zaburzeniami percepcji rzeczywistości (psychoza, delirium), drgawki, śpiączka i kryzys nadciśnieniowy.

Objawy przedawkowania guaifenesiny mogą obejmować: nudności i wymioty, a w przypadku nadużywania leków zawierających guaifenesinę, mogą pojawić się kamienie nerkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana): choroby, które poważnie wpływają na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespół zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR)

Przestań stosować Respidina expectorante junior natychmiast i szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy, które mogą być objawami zespołu encefalopatii potylicznej odwracalnej (SEPR) i zespołu zwężenia naczyń mózgowych odwracalnego (SVCR). Obejmują one:

• ból głowy o nagłym początku
• niepokój
• wymioty
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zmiany w widzeniu

Podczas okresu stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Częstsze: nerwowość, niepokój, trudności ze snem, lęk, drgawki. Zaburzenia smaku.
• Rzadsze: hiperaktywność, pobudzenie, zawroty głowy i szum w uszach, ból głowy, ruchy niez koordynowane, drgawki, senność, rozszerzenie źrenic, szybkie bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi. Nudności, wymioty, biegunka z krwią, zaparcia, dolegliwości gastroenterologiczne. Dermatitis, pokrzywka, wysypka skórna. Trudności lub ból podczas oddawania moczu. Zwiększona potliwość, bladość i osłabienie.
• Bardzo rzadkie: halucynacje, koszmary, krzyki i zaburzenia świadomości u dzieci, bezsenność. Zaburzenia rytmu serca i wolne bicie serca. W bardzo rzadkich przypadkach, zawał serca i, przy bardzo wysokich dawkach, drgawki, zaburzenia świadomości i ból głowy. Trudności z oddychaniem, biegunka.
• Częstość „nieznana”: Zapalenie jelita spowodowane niewystarczającym przepływem krwi (niedokrwienna choroba jelita). Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (zwężająca neuropatia nerwu wzrokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Respidina expectorante junior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Wyrzuć 12 miesięcy po otwarciu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Opakowań w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Respidina expectorante junior

• Substancjami czynnymi są pseudoefedryna chlorowodorek i guaifenesina: każdy ml roztworu doustnego zawiera 6 mg pseudoefedryny chlorowodorek i 20 mg guaifenesiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol (E-422), sacharosa, metylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), propylowa pochodna kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216), żółcień pomarańczowa S (E-110), żółcień chinolinowa (E-104), aromat bananowy, sacharyna sodowa (E-954) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Respidina expectorante junior to przezroczysty roztwór o barwie żółtej i aromacie bananowym.

Lek jest dostępny w:

• Butelce z ciemnego szkła z zawartością 120 ml roztworu doustnego, zaopatrzonej w metalową zakrętkę.

• Butelkach z polietyleno-tereftalanu o zawartości 120 ml roztworu doustnego, zaopatrzonych w zakrętkę z polipropylenu.

Każde opakowanie jest zaopatrzone w miarkę z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: kwiecień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/