RESPIBIEN ANTIALERGICZNY ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

respibien antyalergiczny roztwór do stosowania donosowego

chlorowodorek oksymetazoliny, maleinian chlorfenaminy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien antyalergiczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respibien antyalergicznego
3. Jak stosować respibien antyalergiczny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie respibien antyalergicznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest respibien antyalergiczny i w jakim celu się go stosuje

respibien antyalergiczny to połączenie 2 substancji czynnych, oksymetazoliny i chlorfenaminy. Oksymetazolina należy do grupy leków znanych jako sympatykomimetyki o bezpośrednim działaniu i ma działanie rozkurczające. Chlorfenamina należy do grupy leków znanych jako antyhistaminiki, które pomagają zmniejszyć nadmierną wydzielanie śluzówki nosa.

Ten lek stosuje się w celu uzyskania lokalnego i tymczasowego ulżenia w przypadku zatkania nosa spowodowanego alergią.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania respibien antyalergicznego

Nie stosuj respibien antyalergicznego

• Jeśli jesteś uczulony na chlorfenaminę, oksymetazolinę, inne leki rozkurczające nos lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ostatnio przebyłeś operację głowy (zabieg chirurgiczny w obrębie czaszki, przeznosowy lub przezjamy).
• W przypadku suchej zapalenia błony śluzowej nosa (nieżytu nosa).
• Jeśli doświadczyłeś ataków astmy, gdy stosowałeś jakiś lek z chlorfenaminą lub z innymi lekami stosowanymi w przypadku alergii (antyhistaminikami).
• Jeśli jesteś chory na astmę i gdy stosowałeś leki przeciwalergiczne (antyhistaminiki), które powodowały u Ciebie problemy z dróg oddechowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania respibien antyalergicznego.

• Jeśli jesteś leczony: lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi (fenotiazyną) lub w celu obniżenia ciśnienia krwi (metylodopą).
• Jeśli chorowałeś lub chorujesz, choćby tylko raz, na którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:
• podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• wysokie ciśnienie krwi
• choroby serca lub układu krążenia
• jaskra lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• problemy z żołądkiem, takie jak zwężenie lub zablokowanie żołądka
• problemy z drogami oddechowymi, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie oskrzeli
• choroby tarczycy
• choroba gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost gruczołu krokowego lub zablokowanie cewki moczowej).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś bezsenności lub zawrotów głowy, gdy byliście leczeni innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.
• Pacjenci uczuleni (wrażliwi) na jakiś lek przeciwalergiczny (antyhistaminowy) powinni skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku, ponieważ mogą być również uczuleni na inne leki antyhistaminowe, takie jak ten.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowymi) lub lekami o podobnym działaniu i doświadczasz problemów z żołądkiem lub jelitami.

W rzadkich przypadkach, ze względu na zawartość oksymetazoliny, ten lek może nasilić objawy zatkania nosa zamiast je zmniejszać; jest to spowodowane tym, że jego działanie jest tymczasowe, a przedłużone stosowanie może spowodować taki efekt, znany jako efekt odbicia.

Dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3. Jak stosować respibien antyalergiczny.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu, za pomocą czystego i wilgotnego płotu.

Pozostałe leki i respibien antyalergiczny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe lub inhibitory monoaminooksydazy) lub leki obniżające ciśnienie krwi (metylodopę), ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia lekiem uspokajającym (fenotiazyną) lub lekami przeciwastmatycznymi.

Stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami, takimi jak uspokajające lub stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku (leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego), może nasilić występowanie działań niepożądanych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na występowanie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn w ruchu.

respibien antyalergiczny zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to znacznie mniej niż „soda w ilości śladowej”.

3. Jak stosować respibien antyalergiczny

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia:

Zaleca się wykonanie 1 aplikacji w obu nozdrziach, 1 raz na dobę, w razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację po 12 godzinach. Nie stosować więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Dzieci poniżej 6 roku życia:

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Sposób użycia:

Ten lek stosuje się donosowo.

Jeśli jest to pierwsze użycie tego produktu lub nie był używany od dłuższego czasu, należy naładować urządzenie do rozpylania. W tym celu, trzymając pojemnik z dala od ciała, kilkakrotnie naciśnij urządzenie do rozpylania, aż wyjdzie drobno rozpylona ciecz.

Wydmuchnij nos przed użyciem tego leku.

Wykonaj 1 wstrząs w każdym nozdrzu, szybko i zdecydowanie, wciągając głęboko powietrze podczas wstrząsu i trzymając głowę prosto.

Aby uniknąć zakażeń, pojemnik może być używany tylko przez 1 osobę.

Po każdej aplikacji oczyść końcówkę aplikatora czystym i wilgotnym płotem i zamknij pojemnik natychmiast.

Maksymalny czas leczenia to 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się po 3 dniach ciągłego leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest powtórzenie leczenia, należy to zrobić po kilku dniach od zakończenia poprzedniego leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo respibien antyalergicznego

Przy przedawkowaniu lub zbyt częstym stosowaniu może wystąpić: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, zwiększone ciśnienie krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć respibien antyalergiczny

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli to konieczne, ponownie zażyj lek zgodnie z zaleceniami w sekcji 3. Jak stosować respibien antyalergiczny.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadmierna lub przedłużona aplikacja tego leku może spowodować nasilenie zatkania nosa. Podczas okresu stosowania oksymetazoliny donosowo i chlorfenaminy doustnie w dawkach wyższych niż w tym leku, wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Najczęstsze działania niepożądane to: swędzenie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie lub pieczenie błony śluzowej nosa. Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni; te działania niepożądane u niektórych pacjentów mogą zniknąć samoistnie po 2-3 dniach stosowania leku. Mogą również wystąpić trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drgawki, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości żołądka i jelit (przewód pokarmowy) takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha, a także zahamowanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadziej występujące działania niepożądane to: drgawki, kołatanie serca, ból głowy, nudności, zaczerwienienie skóry (wyprysk), lęk, zwiększone ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca i halucynacje. Zazwyczaj przy wysokich dawkach i częściej u pacjentów w podeszłym wieku i dzieciach może wystąpić nerwowość z objawami takimi jak niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki.

Pozostałe działania niepożądane: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (przyspieszone bicie serca) zwykle przy przedawkowaniu, zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być ciężkie (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), wrażliwość na światło słoneczne (fotowrażliwość), alergia na inne leki związane z chlorfenaminą (wrażliwość krzyżowa), rzadko zaburzenia krwi, takie jak zmiany w poziomach komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia hemolityczna, małopłytkowość i pancitopenia; spadek lub wzrost ciśnienia krwi, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie respibien antyalergicznego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć pojemniki i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład respibien antyalergicznego

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksymetazoliny i maleinian chlorfenaminy.

Każdy ml zawiera 0,5 mg (65 mikrogramów na wstrząs 0,13 ml) chlorowodorku oksymetazoliny i 0,5 mg (65 mikrogramów na wstrząs 0,13 ml) maleinianu chlorfenaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, diwodny dihydrogenofosforan sodu, wodorowęglan sodu, timerosal, esencja niauli, kwas fosforowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i lekko lepim roztworem do stosowania donosowego.

Jest pakowany w białe butelki z polietylenu o dużej gęstości, wyposażone w pompę dozującą i zakrętkę, która gwarantuje odpowiednie przechowywanie.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu do stosowania donosowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)}