RESPIBIEN 0,5 mg/ml ROZTÓR DO SPRAYU DONOSOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

respibien 0,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

oksymetazolina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest respibien i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania respibien.
3. Jak stosować respibien.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie respibien.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest respibien i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek obkurczający nos, który zawiera oksymetazolinę jako substancję czynną. Oksymetazolina stosowana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu stosowania, co prowadzi do odświeżenia błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do tymczasowego i miejscowego łagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania respibien

Nie stosuj respibien

• Jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę chlorowodorek, inne leki obkurczające nos lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i depresji). Inhibitory MAO mogą zwiększać działanie oksymetazoliny.
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem.
• Jeśli przeszłości wykonano u Ciebie operację głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie głowy, donosową, przeznosową lub przez jamę ustną).
• Jeśli masz stan zapalny skóry i błony śluzowej przedsionka nosa oraz strupy w nosie (nieżyt nosa suchy).
• Jeśli chorujesz na ostrą chorobę serca lub astmę sercową.
• Jeśli w przeszłości miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.
• U dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania respibien skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• miałeś lub masz którykolwiek z następujących schorzeń lub objawów:

• podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),
• choroba serca lub układu krążenia,
• choroba gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu (rozrost gruczołu krokowego),
• choroba tarczycy (nadczynność tarczycy).

Rzadko oksymetazolina, ze względu na swoje działanie tymczasowe i długotrwałe stosowanie, może zwiększać zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to znane jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli to nastąpi, unikaj stosowania go pod koniec popołudnia lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3 Jak stosować respibien.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystym i wilgotnym płatem.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Pozostałe leki i respibien

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które stosują lub stosowały w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina lub inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającym) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

respibien zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

3. Jak stosować respibien

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat

1 aplikacja w każdym nozdrzu, nie więcej niż 2 razy w 24 godziny.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Ten lek nie może być stosowany u dzieci poniżej 6 lat (patrz punkt 2. Nie stosuj respibien).

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany donosowo.

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Jeśli jest to pierwsze użycie produktu lub nie był używany od dłuższego czasu, konieczne jest naładowanie aplikatora. W tym celu, trzymając pojemnik z dala od ciała, kilkakrotnie naciśnij aplikator, aż wyjdzie cienka mgiełka.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, należy wyczyścić końcówkę aplikatora czystym i wilgotnym płatem. Ponadto, każdy pojemnik powinien być używany tylko przez 1 osobę.

Jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej respibien, niż powinieneś

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki lub zbyt częstego stosowania, lub jeśli przypadkowo połkniesz produkt, możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

U dzieci mogą wystąpić następujące działania: halucynacje, pobudzenie, pokrzywka, nudności i wymioty, histeria, senność lub otępienie, nieprawidłowa chód, obrzęk twarzy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć respibien

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli jest to konieczne, ponownie zastosuj lek zgodnie z punktem 3. Jak stosować respibien.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona.

Najczęstsze działania niepożądane to:

Swędzenie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie i podrażnienie nosa, jamy ustnej i gardła.

Rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki, zmęczenie, pobudliwość i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi. Ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry), stan zapalny błony śluzowej nosa i zaburzenia widzenia.

Nadmierna lub długotrwała aplikacja leku może prowadzić do zatkania nosa odbicia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie respibien

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład respibien

• Substancją czynną jest oksymetazolina chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg oksymetazoliny chlorowodorku (65 mikrogramów na pulsację 0,13 ml).

• Pozostałe składniki to: chlorowodorek benzalkoniowy, glicyna (E-640), povidon (E-1201), sorbitol ciekły niekryształowy (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

respibien to bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

Jest dostępny w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, białych, wyposażonych w pompę dozującą i zakrętkę z gwintem, która gwarantuje odpowiednie przechowywanie.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu do stosowania donosowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:sierpień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/