RESOCHIN 155 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Resochin155 mg tabletki powlekane

Chlorochina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Resochin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resochin
3. Jak stosować Resochin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Resochin
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Resochin i w jakim celu się go stosuje

Resochin należy do grupy leków przeciwpasożytniczych, w szczególności do leków przeciwmalarycznych.

Jest wskazany w:

• profilaktyce i leczeniu malarii (zarazy malarycznej)
• łuszczycy rumieniowej, zapaleniu stawów, chorobach tkanki łącznej i chorobach kolagenowych, takich jak toczeń rumieniowy, twardzina, sarkoidoza, aktynodermatoza, rumień i swędzące zapalenie skóry.
• innych zakażeniach pasożytniczych lub robaczycach: lambliozie (chorobie jelitowej wywołanej przez pierwotniaka G. Lamblia), zakażeniu amebą Entamoeba histolytica, chorobie wątroby wywołanej przez pasożyty, paragonimiozie (chorobie wywołanej przez robaki) i leiszmaniozie śluzówkowej amerykańskiej (chorobie wywołanej przez pierwotniaka Leishmania).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resochin

Nie przyjmuj Resochin

• jeśli jesteś uczulony na chlorochinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz chorobę siatkówki
• jeśli masz chorobę krwi
• jeśli masz anemię hemolityczną (niedobór glukozo-6-fosfatodehydrogenazy)
• jeśli masz miastenię
• jeśli masz choroby skóry, takie jak łuszczyca
• jeśli masz porfirię (wrodzoną anomalię metaboliczną)
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)

Nie powinieneś przyjmować Resochin wraz z lekami opisanymi w rozdziale „Pozostałe leki a Resochin”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Resochin.

Niektóre osoby leczone Resochin mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, halucynacje, zaburzenia świadomości, agresja, paranoja, depresja lub myśli samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli Ty lub inne osoby zauważą którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz rozdział 4), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia Twój lekarz przeprowadzi badanie oczu, a następnie będzie przeprowadzał regularne badania co trzy miesiące. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku.

Twój lekarz wskaże, kiedy należy wykonać regularne badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz:

• Chorobę wątroby
• Chorobę nerek

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Chlorochina może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi. Proszę skonsultuj się z lekarzem w sprawie objawów i symptomów niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.

Podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”)

Chlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy zachować ostrożność przy stosowaniu chlorochiny, jeśli masz wrodzoną przedłużoną QT, jeśli masz rodzinną historię przedłużonej QT, jeśli masz nabytą przedłużoną QT (stwierdzoną w EKG, zapisie elektrycznym serca), jeśli masz choroby serca, jeśli masz historię zawału serca lub jeśli masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu, patrz rozdział „Pozostałe leki a Resochin”).

Jeśli zauważysz palpitations lub nieregularne bicie serca podczas leczenia, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza. Ryzyko problemów serca może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego też należy stosować zalecaną dawkę.

Pozostałe leki a Resochin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w przypadku nieprawidłowych rytmów serca (leki przeciwarytmiczne), w przypadku depresji (leki trójpierścieniowe), w przypadku zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. grupa leków zwanych makrolidami, w tym azitromycyna) oraz w przypadku malarii (np. halofantrina).

Nie powinieneś przyjmować Resochin z następującymi lekami:

• leki zobojętniające i kaolin,
• szczepionka przeciw wściekliźnie podawana drogą podskórną,
• fenylobutazona (lek stosowany w leczeniu bólu i/lub gorączki),
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny),
• leków kortykosteroidowych,
• leków hamujących monoaminooksydazę (MAO) takich jak fenyloamina, tranylcypromina, izokarboksazid i selegilina oraz leków potencjalnie hepatotoksycznych takich jak izoniazid, amiodarona, karbamazepina, fenitoina, fenotiazyny i ketokonazol) lub inhibitory MAO (takie jak fenyloamina, tranylcypromina, izokarboksazid i selegilina).
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka i/lub chorób dotykających układ odpornościowy, takich jak łuszczyca lub reumatoidalne zapalenie stawów),
• neostygmina i pirydostygmina,
• cyklosporyna,
• ampicylina (lek stosowany w leczeniu różnych zakażeń),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów),
• meflochina,
• bupropion (lek stosowany w celu pomocy w rzuceniu palenia),
• penicylamina,
• metronidazol, pirymetamina/sulfadoksyna, prazykwantel (leki stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle Resochin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jednak lekarz zaleci, czy jest absolutnie konieczne stosowanie go, jeśli jesteś w ciąży.

Antykoncepcja:

Podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia należy unikać ciąży

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki; Twój lekarz zaleci, czy należy kontynuować karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Resochin może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność lub zaburzenia świadomości, które mogą obniżyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne podczas rozpoczynania leczenia lub jeśli przyjmujesz alkohol lub inne leki nasenne.

3. Jak stosować Resochin

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Resochin jest stosowany doustnie. Przyjmuj tabletki w całości lub połamane, popijając niewielką ilością wody po głównych posiłkach.

Lekarz określi dawkę Resochin w zależności od Twojej choroby.

Malaria (zaraza malaryczna):

Lekarz określi schemat leczenia, ponieważ zależy on od regionu i wrażliwości pasożytów.

• Terapia profilaktyczna:

Dorośli: zwykle zalecana jest dawka początkowa 2 tabletek podawanych na tydzień przed rozpoczęciem podróży, lub, jeśli leczenie rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia podróży, 4 tabletki podawane w dwóch dawkach równych, oddalonych o 6 godzin.

Dawka podtrzymująca wynosi 2 tabletki na tydzień, przyjmowane dokładnie w ten sam dzień tygodnia.

Dzieci: zalecana jest dawka początkowa 5 mg chlorochiny w postaci podstawowej na kg masy ciała na tydzień przed rozpoczęciem podróży lub, jeśli leczenie rozpoczyna się w momencie rozpoczęcia podróży, 10 mg chlorochiny w postaci podstawowej na kg, podawane w dwóch dawkach równych, oddalonych o 6 godzin.

Dawka podtrzymująca wynosi 5 mg chlorochiny w postaci podstawowej na kg masy ciała na tydzień, przyjmowane dokładnie w ten sam dzień tygodnia.

Terapia profilaktyczna powinna być kontynuowana przez 4 tygodnie po opuszczeniu obszaru ryzyka.

• Leczenie malarii:

Dorośli: zwykle zalecane jest przyjmowanie w pierwszym i drugim dniu 620 mg chlorochiny w postaci podstawowej (4 tabletki) i w trzecim dniu 310 mg chlorochiny w postaci podstawowej (2 tabletki).

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Łuszczyca rumieniowa, zapalenie stawów (choroba reumatyczna kręgosłupa):

Dorośli: 1 tabletka na dobę.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Czas trwania leczenia, w dawce 1 tabletki na dobę, nie powinien przekraczać 2 lat.

Toczeń rumieniowy (choroba autoimmunologiczna przewlekła):

Dorośli: 3 tabletki na dobę przez pierwszych 10 dni, następnie 1 tabletka na dobę przez 3-5 tygodni.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Aktynodermatoza (choroba skóry):

Dorośli: 1 tabletka na dobę przez kilka tygodni; następnie 1 tabletka przyjmowana dwa lub trzy razy w tygodniu.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Łuszczyca (zmiana skóry powodująca przewlekłe zaczerwienienie):

Dorośli: 3 tabletki na dobę przez pierwszych 10 dni; 2 tabletki na dobę przez następne 10 dni i następnie 1 tabletka na dobę przez kilka miesięcy.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Lambliozie (choroba jelitowa wywołana przez G. Lamblia):

Dorośli: 3 tabletki na dobę przez 5 kolejnych dni.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Sarkoidoza (choroba zapalna wielonarządowa):

Dorośli: 1-2 tabletki na dobę przez 3-6 miesięcy.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Amebioza pozajelitowa (choroba wywołana przez pasożyta Entamoeba histolytica):

Dorośli: 3 tabletki na dobę przez pierwszy tydzień; 2 tabletki na dobę w drugim tygodniu i 1 tabletka na dobę w trzecim tygodniu.

Dzieci: lekarz określi dawkę w zależności od masy ciała.

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Jeśli uważasz, że działanie Resochin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować Resochin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie będzie ono skuteczne.

Jeśli przyjmujesz więcej Resochin, niż powinieneś:

Może powodować ból głowy, zaburzenia wzroku i zaburzenia rytmu serca. Może powodować obniżenie ciśnienia krwi, po którym następuje wstrząs, utrata przytomności i drgawki. Może dojść do zgonu z powodu zatrzymania krążenia.

Natychmiast udaj się do szpitala. Należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej chlorochiny, niż powinieneś, niezwłocznie powiedz o tym lekarzowi.

Mogą wystąpić następujące objawy: problemy serca, które powodują nieregularne bicie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 03, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Resochin:

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Resochin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste (rzadziej niż 1 na 10, ale 1 lub więcej na 100 pacjentów):

• ból brzucha
• brak apetytu
• biegunka
• nudności
• wymioty
• utratę masy ciała
• zaburzenia wzroku

Niezbyt częste (rzadziej niż 1 na 100, ale 1 lub więcej na 1000 pacjentów):

• ból głowy
• zaburzenia serca, niedociśnienie
• zaburzenia świadomości
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• bezsenność lub senność
• nerwowość
• uczucie mrowienia.

Rzadkie (rzadziej niż 1 na 1000, ale 1 lub więcej na 10 000 pacjentów):

-nie tolerancja światła

• uszkodzenie wątroby i pogorszenie już istniejących uszkodzeń wątroby
• zmiany wyników badań czynności wątroby
• zmiany w liczbie komórek krwi
• nasilenie się porfirii (wrodzonej choroby metabolicznej)
• osłabienie mięśni
• drgawki
• zmiany emocjonalne
• neuropatia
• nasilenie się łuszczycy
• łysienie
• swędzenie
• zmiany pigmentacji skóry, włosów i błony śluzowej jamy ustnej
• głuchota, zaburzenia słuchu
• zmiany w siatkówce
• choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), która może być śmiertelna w przypadku długotrwałego leczenia w dużych dawkach (patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-zespół nadwrażliwości (reakcja na lek charakteryzująca się gorączką, wysypką i zajęciem narządów wewnętrznych)

• nabyta methemoglobinemia (choroba hemoglobiny, która uniemożliwia transport tlenu)
• nienormalne EKG, w leczeniu długotrwałym, szczególnie w dużych dawkach, może wystąpić kardiomiopatia.

-eozynofilia we krwi i tkankach

-zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy pęcherzowy skóry i innych narządów)

• toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie zaburzenie skóry, które występuje z pęcherzami i złuszczaniem skóry)
• odwracalna fosfolipidoza (zwiększenie fosfolipidów).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nienormalny rytm serca
• nienormalne bicie serca, które może zagrażać życiu (stwierdzone w EKG) (patrz rozdział 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• depresja lub myśli samobójcze, lęk, zaburzenia świadomości, irracjonalne myśli, paranoja, agresja, zaburzenia snu, pobudzenie, euforia lub nadmierne pobudzenie, brak koncentracji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych http://www.zlp.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Resochin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Resochin:

-Substancją czynną jest chlorochina. Każda tabletka zawiera 250 mg difosfatu chlorochiny, co odpowiada 155 mg chlorochiny w postaci podstawowej.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 4000 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Resochin są białe lub lekko brązowe

Tabletki Resochin są dostępne w opakowaniach typu blistry po 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków http://www.zlp.pl/