REZYNKOLESTYRAMINA 4 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Resincolestiramina 4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

colestiramina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Resincolestiramina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resincolestiramina
3. Jak stosować Resincolestiramina
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Resincolestiramina

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Resincolestiramina i w jakim celu się ją stosuje

Resincolestiramina należy do grupy leków zwanych jonowymiwanymi resynami, które łączą się z kwasami żółciowymi.

• Resincolestiramina stosuje się w celu obniżenia poziomu cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie, który może powodować problemy z sercem. Lek działa w jelicie, łącząc się z kwasami żółciowymi, które zawierają cholesterol, uniemożliwiając ich wchłanianie i wydalając je z kałem.
• Resincolestiramina stosuje się w leczeniu biegunki spowodowanej nadmierną ilością kwasów żółciowych w jelicie z powodu złego wchłaniania tych kwasów. Sytuacja ta może wystąpić w przypadku choroby Crohna, resekcji jelita (usunięcia części jelita) lub vagotomii (operacji nerwu błędnego) lub innych sytuacji, które powodują nadmierną ilość kwasów żółciowych w jelicie.
• Resincolestiramina może być również stosowana w leczeniu specyficznego rodzaju swędzenia spowodowanego zatrzymaniem żółci (stazy żółciowej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Resincolestiramina

Nie stosuj Resincolestiramina

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz chorobę, w której twoje drogi żółciowe są całkowicie zablokowane.
• jeśli masz ciężką zaparcie.
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Resincolestiramina.

Resincolestiramina nigdy nie powinna być stosowana jako suchy proszek, ze względu na niebezpieczeństwo wywołania skurczu w przełyku i uduszenia lub ostrej niewydolności oddechowej.

Podczas leczenia tym lekiem poziom triglicerydów we krwi nie maleje, a nawet może wzrosnąć, zwykle w sposób przejściowy.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementu witamin A, D, E i K lub kwasu foliowego. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza.

Ten lek może powodować zaparcie lub nasilić je, jeśli już je masz. Przestrzegaj ściśle wskazówek lekarza, jeśli masz hemoroidy lub jeśli masz chorobę serca, ponieważ w tych przypadkach może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie dawki leku i zwiększenie spożycia płynów i błonnika pokarmowego.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, powinieneś stosować ten lek z ostrożnością, ponieważ może dojść do nawrotu.

Pozostałe leki i Resincolestiramina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli stosujesz inne leki doustnie, ważne jest, aby przyjmować je w innym czasie niż Resincolestiramina. Każdy lek powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Resincolestiramina, ponieważ może on zmienić działanie innych leków lub uniemożliwić ich wchłanianie przez organizm.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne) takie jak amiodarona.
• Leki stosowane w leczeniu bólu i/lub gorączki (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne) takie jak paracetamol, diklofenak, fenylbutazona, ibuprofen, meloksykam, piroksykam, tenoksykam, sulindak.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów (leki przeciwzakrzepowe) takie jak warfaryna.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) takie jak doksepina i imipramina.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe) takie jak glipizyd, akarbosa.
• Leki stosowane w leczeniu malarii i innych zakażeń pasożytniczych takie jak chlorochina i metronidazol.
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca zwanych beta-blokującymi takie jak propranolol.
• Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (leki kardiotoniczne) takie jak digoksyna.
• Kortykosteroidy takie jak hydrokortyzon.
• Leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (leki moczopędne) takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd.
• Hormony takie jak estrogeny, progesteron.
• Hormony tarczycy takie jak lewotyroksyna, liotyronina.
• Leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu i triglicerydów we krwi (leki statynowe) takie jak fluwastatyna, prawastatyna.
• Leki stosowane w leczeniu biegunki (leki przeciwbiegunkowe) takie jak loperamid.
• Antybiotyki takie jak tetracykliny.
• Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (leki immunosupresyjne) takie jak mikofenolat mofetil.
• Leki stosowane w zapobieganiu osteoporozie takie jak raloksyfen.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki takie jak kwas walproinowy, barbiturany.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Nie stosuj Resincolestiramina podczas ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Resincolestiramina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Resincolestiramina zawiera propylenoglikol i sod

Ten lek zawiera 22,74 mg propylenoglikolu (E 1520) (w postaci alginianu) w każdym saszetce. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Resincolestiramina

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie. Resincolestiramina nigdy nie powinna być stosowana jako suchy proszek, ze względu na niebezpieczeństwo wywołania skurczu w przełyku i uduszenia lub ostrej niewydolności oddechowej. Zalecana dawka leku powinna być dodana do połowy szklanki wody, mleka lub soku owocowego i powinna być przyjmowana doustnie przed posiłkami. Należy ją wstrząsać przed podaniem. Resincolestiramina może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w przypadku których zaleca się ich podawanie co najmniej 1 godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu colestiramina (zobacz sekcję 2 "Pozostałe leki i Resincolestiramina")

Dla leczenia hipercholesterolemii i swędzenia związanego z częściową obturacją dróg żółciowych lub pierwotną marskością żółciową, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 g colestiramina (jedna saszetka) 3-4 razy dziennie (co odpowiada 12-16 g colestiramina na dobę).

Dla leczenia biegunki spowodowanej złym wchłanianiem kwasów żółciowych, zalecana dawka dla dorosłych wynosi 4 g colestiramina (jedna saszetka) 3-6 razy dziennie (co odpowiada 12-24 g colestiramina na dobę). Twój lekarz wskaże ci dawkę, którą powinieneś stosować. Jeśli nie zauważysz poprawy w ciągu 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla leczenia obniżenia poziomu cholesterolu i swędzenia spowodowanego zatrzymaniem żółci, zalecana dawka wynosi 2 g colestiramina (pół saszetki) 2-4 razy dziennie (co odpowiada 4-8 g colestiramina na dobę), choć zalecane jest podawanie całkowitej dziennej dawki w dwóch dawkach, przed śniadaniem i kolacją.

Dla leczenia biegunki spowodowanej nadmierną ilością kwasów żółciowych w jelicie, dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat zostanie wskazana przez lekarza w zależności od masy ciała dziecka. Dla dzieci powyżej 12 lat zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci poniżej 6 lat nie zostały ustalone.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia biegunki spowodowanej złym wchłanianiem kwasów żółciowych biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Resincolestiramina

W przypadku niezamierzonego przyjęcia dużej dawki leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Resincolestiramina

Przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj zapomnianej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby złagodzić te działania, rozpoczniesz stosowanie Resincolestiramina w małej dawce, którą stopniowo zwiększa się. Te działania niepożądane zwykle znikają z czasem.

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego występują najczęściej. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zaparcie. Zaparcie może sprzyjać powstawaniu kału (heces) i nasilić objawy hemoroidów.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Wzdęcia
• Nudności
• Wymioty

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obniżony apetyt
• Kwaśny refluk
• Ból brzucha
• Biegunka
• Swędzenie języka
• Swędzenie odbytu
• W dużych dawkach może powodować wystąpienie tłuszczu w kale (steatorrhea)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Kał (heces)

Częstotliwość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Hipoprotrombinemia (obniżony poziom protrombiny, substancji niezbędnej do krzepnięcia krwi)
• Kwasica hiperchloremiczna (zwiększona ilość kwasu w płynach ustrojowych)
• Osteoporoza (wtórna do obniżonego wchłaniania wapnia i witaminy D)
• Krwawienie (przewlekłe stosowanie Resincolestiramina może być związane z większą skłonnością do krwawień z powodu hipoprotrombinemii wtórnej do obniżonego wchłaniania witaminy K)
• Hemoroidy
• Zaczerwienienie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Resincolestiramina

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Resincolestiramina

• Substancją czynną jest kolestiramina. Każda saszetka zawiera 4 g kolestiramina.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: karboksymetyloceluloza, alginian propylenoglikolu, krzemionka koloidalna, sodyna sakaryna i aromat truskawkowy (zawierający modyfikowany chemicznie skrobię tapiokową).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Resincolestiramina jest dostępna w opakowaniach zawierających 50 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Rubió, S. A.

C/ Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki produktu: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es