REQUIP-PROLIB 8 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ropinirol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,w tym również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB
3. Jak stosować REQUIP-PROLIB
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobne działanie do naturalnej dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB

Nie stosuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz poważne zaburzenia psychiczne
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(zobacz punkt 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub bólpodczas przerwania lub zmniejszenia leczenia REQUIP-PROLIB (znanego jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądanie nieprawidłowego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, pożądanie lub pokusę, aby wykonać pewne czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydatków w nadmiarze, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza,jeśli uważasz, że znajdujesz się w którymkolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP-PROLIB jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebne jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie(takie jak nienormalne potrzeby hazardu lub zwiększone pożądanie seksualne) podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Palenie tytoniu i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarzajeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Pozostałe leki i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków ziołowych lub kupionych bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP-PROLIB.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB, lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak sulpiryd
• hormonalna terapia zastępcza (nazywana również HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• inne leki przeciwko chorobie Parkinson.

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP-PROLIB, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP-PROLIB z pokarmem i napojami

Możesz stosować REQUIP-PROLIB z pokarmem lub bez niego, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP-PROLIB.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP-PROLIB może powodować senność. U niektórych osób może powodować niezwykłą sennośćlub nagłe zaśnięcie bez ostrzeżenia.

REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub zaśnięcie mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz mógł ich wykonywać bezpiecznie.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli możesz być narażony na to.

REQUIP-PROLIBzawiera laktozę, sodu i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość praktycznie niezawierająca sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować REQUIP-PROLIB

Stosuj REQUIP-PROLIB dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Może być, że został Ci przepisany wyłącznie REQUIP-PROLIB w leczeniu objawów choroby Parkinsona, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopą (również nazywany lewodopą). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu zostały zaprojektowane w celu uwalniania substancji czynnej w ciągu 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez Twoje ciało zbyt szybko, na przykład z powodu biegunki, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i mogą nie działać prawidłowo. Możesz zobaczyć tabletki w swoich odchodach. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka REQUIP-PROLIB powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP-PROLIB jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowaREQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę podczas drugiego tygodnia leczenia. U osób bardzo starszych lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Niektóre osoby stosują do 24 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz stosował trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP-PROLIB, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP-PROLIB zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP-PROLIB

Stosuj REQUIP-PROLIB raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki REQUIP-PROLIB całe,popijając szklanką wody.

Nie rozłamuj, nie żuj i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli tak zrobisz, może dojść do niebezpieczeństwa, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek zostanie uwolniony w Twoim organizmie zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą stosujesz.

Stosuj swoje tabletki REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj swoje tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj już więcej tabletek REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli stosujesz więcej REQUIP-PROLIB, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę REQUIP-PROLIB, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (zmęczenie umysłowe lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP-PROLIB

Nie stosuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP-PROLIB przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerywaj leczenia REQUIP-PROLIB bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP-PROLIB przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększoną częstotliwość serca), zaburzenia świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP-PROLIB, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, REQUIP-PROLIB może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane REQUIP-PROLIB występują częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• nagłe zaśnięcie bez odczuwania senności (epizody nagłego zaśnięcia)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• uczucie palenia w żołądku
• ból brzucha
• zaparcia
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierne zmęczenie)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), opuchlizna twarzy, warg, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (zobacz punkt 2)
• zmiany funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• agresywne zachowanie
• nadmierna konsumpcja REQUIP-PROLIB (lęk przed przyjęciem nadmiernej dawki leków dopaminergicznych w stosunku do dawki niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół nadmiernego użycia dopaminy)
• niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą, aby wykonać pewne czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• mocne pożądanie hazardu w nadmiarze, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem oraz zachowanie, które może być niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nieprawidłowe zachowanie seksualne
• niekontrolowane wydatki lub zakupy
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu, niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji

• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP-PROLIB: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• erekcja prącia bez udziału seksualnego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wskaże sposoby, aby je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli stosujesz REQUIP-PROLIB z L-dopą

Osoby, które stosują REQUIP-PROLIB z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezje). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz
• częste działanie niepożądane to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jeden tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu:hipromeloza, olej rycynowy utleniony, karmeloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, manitol (E421), tlenek żelaza żółty (E172), dibehenian glicerolu.
• Warstwa powlekająca:OPADRY czerwony 03B25227 (hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 8 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, koloru czerwonego, w kształcie kapsułki, z napisem „GS” na jednej stronie i „5CC” na drugiej.

REQUIP-PROLIB 8 mg jest dostarczany w opakowaniach z blistrami zawierającymi 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury: FR/H/111/009

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/