REQUIP-PROLIB 4 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ropinirol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Le karz został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB
3. Jak stosować REQUIP-PROLIB
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(zobacz punkt 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub bólpodczas przerwania lub zmniejszenia leczenia REQUIP-PROLIB (zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania, aby zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie i nie możesz oprzeć się impulsowi, pożądaniu lub pokusie, aby wykonać pewne czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób nadmierny, nieprawidłowo podwyższone pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzenia kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Poinformuj swojego lekarza,jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji. Twój lekarz zdecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP-PROLIB jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebujesz dodatkowej kontroli podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie(takie jak nadmierna potrzeba hazardulub zwiększenie pożądania seksualnego) podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Palenie tytoniu i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarzajeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić tytoniu podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę.

Pozostałe leki i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki roślinne lub leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP-PROLIB.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• leki antydepresyjne, takie jak fluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak sulpiryd
• hormonalna terapia zastępcza (również zwana HTZ)
• metoklopramid, stosowany w leczeniu nudnościi nadkwaśności żołądka
• antybiotyki cyplofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP-PROLIB , może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP-PROLIB z pokarmem i napojami

Możesz stosować REQUIP-PROLIB z pokarmem lub bez niego, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP-PROLIB.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP-PROLIB może powodować senność. U niektórych osób może powodować nadmierną sennośćlub nagłe zaśnięcie bez ostrzeżenia.

REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, i nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub zaśnięcie mogą stanowić zagrożenie dla Twojego bezpieczeństwa lub zdrowia innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już pod wpływem senności.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli możesz być dotknięty tym.

REQUIP-PROLIBzawiera laktozę, żółcień zachodzącego słońca, sodu i wodny węglowodór rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień zachodzącego słońca FCF (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, prawie nie zawiera sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodny węglowodór rycynowy.

3. Jak stosować REQUIP-PROLIB

Stosuj się ściśle do wskazówek podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zwykle nie jest przepisywany dzieciom poniżej 18 roku życia.

Może być, że został Ci przepisany wyłącznie REQUIP-PROLIB w leczeniu objawów Twojej choroby Parkinsona, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (również zwany lewodopą). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu zostały zaprojektowane tak, aby uwalniać substancję czynną w ciągu 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez Twoje ciało zbyt szybko, na przykład z powodu biegunki, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i mogą nie działać prawidłowo. Możesz zobaczyć tabletki w swoich odchodach. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka REQUIP-PROLIB powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP-PROLIB jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowatabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę podczas drugiego tygodnia leczenia. U osób starszych lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Niektórzy ludzie stosują do 24 mg tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę tabletek REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu, które będziesz stosował trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP-PROLIB, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP-PROLIB zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP-PROLIB

Stosuj REQUIP-PROLIB raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki REQUIP-PROLIB całe, popijając szklanką wody.

Nie łam, nie żuj ani nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli tak zrobisz, może dojść do niebezpieczeństwa, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek zostanie uwolniony w Twoim organizmie zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z tabletek REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu

Twój lekarz dostosuje Twoją dawkę tabletek REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki tabletek REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu, którą stosujesz.

Stosuj tabletki REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj już tabletek REQUIP o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo REQUIP-PROLIB

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która przyjęła zbyt dużo REQUIP-PROLIB, może doświadczyć niektórych z tych objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (zmęczenie umysłowe lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP-PROLIB

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek ani podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP-PROLIB przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerzucasz leczenia REQUIP-PROLIB bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP-PROLIB przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB, objawy Twojej choroby Parkinsona mogą szybko się pogorszyć. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby związanej z lekami przeciwpsychotycznymi, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, spadek poziomu świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP-PROLIB, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane reakcje na REQUIP-PROLIB zazwyczaj pojawiają się z większym prawdopodobieństwem na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Niepożądane reakcje są ogólnie łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwi Cię działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć ponad 1 na 10 osób, które przyjmują REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób, które przyjmują REQUIP-PROLIB:

• nagłe zasypianie bez odczuwania wcześniej senności (nagłe epizody senności)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• szum w uszach (uczucie wirowania)
• palić się w żołądku
• ból brzucha
• zaparcie
• opuchlizna nóg, stóp lub rąk.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób, które przyjmują REQUIP-PROLIB:

• szum w uszach lub omdlenie, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)

• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

• czuć się bardzo sennym w ciągu dnia (nadmierna senność)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, stan zapalny skóry z swędzeniem (pokrzywka), opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• agresywne zachowanie
• nadmierna konsumpcja REQUIP-PROLIB (lęk przed przyjęciem nadmiernej dawki leku dopaminergicznego w stosunku do dawki niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół nadregulacji dopaminy)
• niezdolność do oporu przed impulsem, pragnieniem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• mocne pragnienie hazardu w sposób nadmierny, pomimo ważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmieniony lub zwiększony popęd płciowy i zachowanie, które może być bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład niepohamowany popęd płciowy
• niekontrolowane zakupy lub wydatki
• objadanie się (jedzenie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie większej ilości pokarmu niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadpobudliwości, euforii lub irytacji

• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP-PROLIB mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (co nazywa się zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD)
• erekcja prącia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wskaże sposoby zarządzania lub redukowania objawów.

Jeśli przyjmujesz REQUIP-PROLIB z L-dopą

Osoby, które przyjmują REQUIP-PROLIB z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezy). Jeśli przyjmujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinez) podczas rozpoczynania przyjmowania REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które przyjmujesz
• częste działanie niepożądane to dezorientacja.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio za pomocą Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jeden tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu:hipromeloza, olej rycynowy uwodorniony, karmeloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, manitol (E421), tlenek żelaza żółty (E172), dibehenian glicerolu.
• Warstwa powlekająca: OPADRY brązowy jasny OY-27207 (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, lak żółty pomarańczowy FCF (E110), lak czerwony karminowy (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 4 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, koloru brązowego, w kształcie kapsułki, z napisem „GS” na jednej stronie i „WXG” na drugiej.

REQUIP-PROLIB 4 mg jest dostarczany w opakowaniach z blistrami po 28 lub 84 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury: FR/H/111/008

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/