REQUIP-PROLIB 2 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REQUIP-PROLIB 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ropinirol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Leku tego nie wolno przepisać nikomu innemu, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może on mu zaszkodzić.
• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB
3. Jak stosować REQUIP-PROLIB
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest REQUIP-PROLIB i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby chorujące na chorobę Parkinson mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt jak naturalna dopamina i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB

Nie stosuj REQUIP-PROLIB

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.
• • Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP-PROLIB:

• jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(patrz punkt 4)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(np. laktozy).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub bólpo przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP-PROLIB (tzw. zespół abstynencyjny po agonistach dopaminy lub SAAD).Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne dostosowanie leczenia przez lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądanie do nieprawidłowego zachowania, któremu nie możesz się oprzeć, pożądanie lub pokusę do wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, jedzenia lub wydawania pieniędzy w sposób nadmierny, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

• Poinformuj swojego lekarza,jeśli uważasz, że występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP-PROLIB jest odpowiednie dla Ciebie, czy też potrzebne jest dodatkowe monitorowanie podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowanie(takie jak nadmierna potrzeba hazardulub ) podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Palenie tytoniu i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarzajeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP-PROLIB. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Pozostałe leki i REQUIP-PROLIB

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków ziołowych lub leków bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarzalub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP-PROLIB.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP-PROLIB, lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP-PROLIB może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjnyfluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak sulpiryd
• hormonalna terapia zastępcza (tzw. HTZ)
• metoklopramid, który stosuje się w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacynalub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków z REQUIP-PROLIB, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP-PROLIB z pokarmem i napojami

Możesz stosować REQUIP-PROLIB z pokarmem lub bez pokarmu, według uznania.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP-PROLIB w czasie ciąży

Poinformuj swojego lekarzanatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP-PROLIB.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

REQUIP-PROLIB może powodować senność. U niektórych osób może powodować niezwykłą sennośćlub nagłe zaśnięcie bez ostrzeżenia.

REQUIP-PROLIB może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Jeśli doświadczysz tego: nie prowadź, nie obsługuj maszyni nienarażaj się na sytuacje, w których senność lub zaśnięcie mogą spowodować poważne obrażenia lub śmierć. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już pod wpływem.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli możesz być narażony na to.

REQUIP-PROLIBzawiera laktozę, sodu i wodorowany olej rycynowy

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość prawie niezawierająca sodu.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować REQUIP-PROLIB

Stosuj REQUIP-PROLIB dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj REQUIP-PROLIB dzieciom. REQUIP-PROLIB zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP-PROLIB w leczeniu objawów Twojej choroby Parkinson, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopą (znany również jako lewodopa). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz.

Tabletki REQUIP-PROLIB o przedłużonym uwalnianiu zostały zaprojektowane w celu uwalniania substancji czynnej w ciągu 24 godzin. Jeśli znajdujesz się w stanie, w którym leki przechodzą przez Twoje ciało zbyt szybko, na przykład z powodu biegunki, tabletki mogą nie rozpuścić się całkowicie i mogą nie działać prawidłowo. Możesz zobaczyć tabletki w swoich odchodach. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jaka dawka REQUIP-PROLIB powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP-PROLIB jest najlepsza dla Ciebie.

Zalecana dawka początkowaREQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w ciągu drugiego tygodnia leczenia. U osób bardzo starszych lekarz może zwiększyć dawkę wolniej. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Niektórzy ludzie stosują do 24 mg REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu każdego dnia.

Jeśli na początku leczenia doświadczasz działań niepożądanych, których nie możesz tolerować, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może zalecić zmianę na niższą dawkę REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), które będziesz stosował trzy razy na dobę.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP-PROLIB, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP-PROLIB zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP-PROLIB

Stosuj REQUIP-PROLIB raz na dobę, o tej samej porze dnia.

Połknij tabletki REQUIP-PROLIB całe,popijając szklanką wody.

Nie rozłamuj, nie żuj i nie miażdż tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli tak zrobisz, może dojść do niebezpieczeństwa, że otrzymasz zbyt dużą dawkę, ponieważ lek zostanie uwolniony w Twoim organizmie zbyt szybko.

Jeśli zmieniasz z REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu)

Twój lekarz dostosuje dawkę REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą stosujesz.

Stosuj tabletki REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w zwykły sposób w dniu poprzedzającym zmianę. Następnie stosuj tabletki REQUIP-PROLIB tabletek o przedłużonym uwalnianiu następnego dnia rano i nie stosuj już tabletek REQUIP tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jeśli stosujesz więcej REQUIP-PROLIB, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie REQUIP-PROLIB.

Osoba, która przyjęła zbyt dużą dawkę REQUIP-PROLIB, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie (zmęczenie umysłowe lub fizyczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP-PROLIB

Nie stosuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz stosować REQUIP-PROLIB przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać zalecenia, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB

Nie przerywaj leczenia REQUIP-PROLIB bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP-PROLIB przez czas zalecony przez lekarza.Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP-PROLIB, objawy Twojej choroby Parkinson mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby znanej jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akineza (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększenie częstotliwości serca), zaburzenia świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP-PROLIB, Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane REQUIP-PROLIB występują częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Działania niepożądane są zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Poinformuj swojego lekarza, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• nagłe zaśnięcie bez odczuwania senności (epizody nagłego zaśnięcia)
• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• palić się w żołądku
• ból brzucha
• zaparcie
• opuchnięcie nóg, stóp lub rąk.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osóbstosujących REQUIP-PROLIB:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• hipo.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergicznetakie jak zaczerwienienie,zapalenieskóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,swędzenielub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• zmiany wfunkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• agresywne zachowanie
• nadmierna konsumpcja REQUIP-PROLIB (lęk przed przyjęciem zbyt dużej dawki leków dopaminergicznych w stosunku do dawki niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół nadmiarowy dopaminy)
• niezdolność do oporu przed impulsami, pożądaniem lub pokusą do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:

• mocne impulsy do hazardu w sposób nadmierny, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem oraz zachowanie, które jest bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nieprawidłowe zachowanie seksualne
• niekontrolowane wydatki lub zakupy
• objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (jedzenie więcej pokarmu, niż jest to konieczne do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernego pobudzenia, euforii lub irytacji

• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP-PROLIB: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, pot lub ból (tzw. zespół abstynencyjny po agonistach dopaminergicznych lub SAAD)
• erekcja prącia bez udziału seksualnego.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; wskaże sposoby, aby je zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli stosujesz REQUIP-PROLIB z L-dopą

Osoby, które stosują REQUIP-PROLIB z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• bardzo częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezje). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji), gdy rozpoczniesz stosowanie REQUIP-PROLIB. Poinformuj swojego lekarza, jeśli tak się stanie, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawek leków, które stosujesz
• częste działanie niepożądane to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP-PROLIB

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP-PROLIB

Substancją czynną REQUIP-PROLIB jest ropinirol.

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu:hipromeloza, olej rycynowy uwodorniony, karmeloza sodowa, povidon (K29-32), maltodekstryna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, manitol (E421), tlenek żelaza żółty (E172), dibehenian glicerolu.
• Warstwa powlekająca:OPADRY różowy OY-S-24900 (hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP-PROLIB 2 mg jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze różowym, w kształcie kapsułki, z napisem „GS” po jednej stronie i „3V2” po drugiej.

REQUIP-PROLIB 2 mg jest dostarczany w opakowaniach z blistrami zawierającymi 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury: FR/H/111/006

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Irlandia, Luksemburg, Holandia: Requip modutab

Finlandia i Szwecja: Requip Depot

Francja i Portugalia: Requip LP

Grecja: Requip XL

Włochy: Requip

Hiszpania: Requip Prolib

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/