REQUIP 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla użytkownika

REQUIP 5 mg tabletki powlekane

ropinirol (w postaci chlorowodorku)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeślidoświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce.Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP
3. Jak stosować REQUIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REQUIP

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agonisty dopaminy działają podobnie jak substancja naturalna występująca w mózgu, zwana dopaminą.

REQUIP stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona.

Osoby z chorobą Parkinsona mają niski poziom dopaminy w niektórych częściach mózgu. Ropinirol ma podobny efekt do naturalnej dopaminy i w ten sposób redukuje objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania REQUIP

Nie stosuj REQUIP

• jeśli jesteś uczulonyna ropinirol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli masz chorobę wątroby.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania REQUIP:

• jeśli jesteś ciężarnalub uważasz, że możesz być ciężarna
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli masz ciężką chorobę serca
• jeśli masz ciężką chorobę psychiczną
• jeśli występuje u Ciebie impulsywność i/lub nieprawidłowe zachowanie(takie jak nadmierne potrzeby hazardu lub nieprawidłowe zachowania seksualne)
• jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów(takich jak laktoza).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub bólpo przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP (zwanego zespołem abstynencyjnym agonistów dopaminy lub SAAD). Jeśli problemy utrzymują się po kilku tygodniach, może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pożądania do nieprawidłowych zachowań, których nie możesz powstrzymać. Jest to znane jako zaburzenia kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe pożądania seksualne lub zwiększone myśli lub uczucia seksualne. Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji (objawy manii). Mogą one wystąpić z lub bez objawów zaburzeń kontroli impulsów (patrz wyżej). Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoje leczenie.

? Skonsultuj się z lekarzem,jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych stanów. Twój lekarz zdecyduje, czy Twoje leczenie REQUIP jest odpowiednie dla Ciebie lub czy potrzebujesz dodatkowej kontroli podczas jego stosowania.

Podczas stosowania REQUIP

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoi bliscy zauważają, że rozwijasz nieprawidłowe zachowania (takie jak nadmierne potrzeby hazardu lub zwiększone pożądania seksualne) podczas stosowania REQUIP.

Twój lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać Twoją dawkę.

Jazda i używanie maszyn

REQUIP może powodować senność. U niektórych osób może powodowaćnadmierną senność, i czasami mogą one zasnąć nagle bez uprzedzenia.

REQUIP może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Jeśli doświadczasz tego: nie prowadź, nie używaj maszyn, i niestawiaj się w sytuacjach, w których senność lub zasnienie mogą stanowić poważne zagrożenie dla Ciebie lub innych osób. Nie wykonuj tych czynności, dopóki nie będziesz już pod wpływem.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli może to dotyczyć Ciebie.

Palenie i REQUIP

Skonsultuj się z lekarzemjeśli rozpocząłeś lub przestałeś palić podczas stosowania REQUIP. Może być konieczne, aby Twój lekarz dostosował Twoją dawkę.

Inne leki iREQUIP

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym roślin leczniczych lub leków bez recepty. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania REQUIP.

Pewne leki mogą wpływać na działanie REQUIP lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może również zmieniać sposób działania innych leków.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjnyfluwoksamina
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak na przykład sulpiryd
• terapia hormonalna (również zwana THS)
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudnościi nadmiernej kwasowości żołądka
• antybiotyki ciprofloksacyna lub enoksacyna
• każdy inny lek przeciwko chorobie Parkinson.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z tych leków.

Jeśli stosujesz następujące leki z REQUIP, może być konieczne dodatkowe badania krwi:

• Antagonisty witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi) takie jak warfaryna.

Stosowanie REQUIP z pokarmem i napojami

Jeśli stosujesz REQUIP z pokarmem, może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia nudności lub wymiotów. Najlepiej jest stosować go z pokarmem, jeśli to możliwe.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania REQUIP w czasie ciąży

Skonsultuj się z lekarzemnatychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zaleci, co należy zrobić, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz może zalecić przerwania leczenia REQUIP.

REQUIP zawiera laktozę i sodę

Ten lekzawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować REQUIP

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarzalub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Może być, że został Ci przepisany tylko REQUIP w leczeniu objawów choroby Parkinson, lub może być, że został Ci również przepisany inny lek zwany L-dopa (lewodopa).

Nie podawaj REQUIP dzieciom. REQUIP zwykle nie jest przepisywany osobom poniżej 18 roku życia.

Jaka dawka REQUIP powinna być stosowana?

Może być konieczne trochę czasu, aby określić, jaka dawka REQUIP jest najlepsza dla Ciebie.

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg trzy razy dziennie przez pierwszy tydzień. Następnie Twój lekarz zwiększy Twoją dawkę co tydzień przez następne trzy tygodnie. Po tym czasie Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka normalna wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy dziennie (co daje dawkę dzienną od 3 do 9 mg). Jeśli objawy Twojej choroby Parkinson nie poprawiają się wystarczająco, Twój lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki do większych dawek. Niektóre osoby stosują do 8 mg REQUIP trzy razy dziennie (co daje łączną dawkę 24 mg dziennie).

Jeśli stosujesz również inne leki przeciwko chorobie Parkinson, Twój lekarz może doradzić stopniowe zmniejszenie dawki tych leków. Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz.

Nie stosuj więcej tabletek REQUIP, niż zalecił Twój lekarz.

Może być konieczne kilka tygodni, aby REQUIP zaczął działać.

Jak stosować dawkę REQUIP

Stosuj REQUIP trzy razy dziennie.

Połknij tabletki REQUIPz szklanką wody.Najlepiej jest stosować REQUIP z pokarmem, ponieważ zmniejsza to prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Jeśli przyjmujesz więcej REQUIP, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Osoba, która przyjęła przedawkowaną dawkę REQUIP, może doświadczyć niektórych z następujących objawów: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zmęczenie (fizyczne lub psychiczne), uczucie mdłości, halucynacje.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP

Nie przyjmuj dodatkowych tabletek lub podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zapomnisz przyjąć REQUIP przez jeden lub kilka dni, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, jak ponownie rozpocząć stosowanie.

Jeśli przerwiesz leczenie REQUIP

Nie przerywaj leczenia REQUIP bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosuj REQUIP przez czas zalecony przez lekarza.Nie wstrzymuj leczenia, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie REQUIP, objawy Twojej choroby Parkinson mogą szybko się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie choroby znaną jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują: akinezę (utratę ruchu mięśni), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, tachykardię (zwiększoną częstotliwość serca), zaburzenia świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli musisz przerwać leczenie REQUIP, Twój lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej prawdopodobne jest, że działania niepożądane REQUIP wystąpią na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Są one zwykle łagodne i mogą być mniej uciążliwe po pewnym czasie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli martwisz się o działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• uczucie mdłości
• senność
• nudności.

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 pacjentówstosujących REQUIP:

• halucynacje (widzenie rzeczy, które nie są naprawdę tam)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• pieczenie w żołądku
• ból brzucha
• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 pacjentówstosujących REQUIP:

• zawroty głowy lub mdłości, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (spowodowane spadkiem ciśnienia krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• uczucie nadmiernej senności w ciągu dnia (nadmierna senność)
• nagłe zaśnięcie bez uprzedniego uczucia senności (nagłe epizody senności)
• problemy psychiczne, takie jak majaczenie (ciężka dezorientacja), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoia (irracjonalne podejrzenia)
• h

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć następujących działań niepożądanych (częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk skóry z swędzeniem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub silne swędzenie (patrz punkt 2)
• agresja
• nadmierne stosowanie REQUIP (lęk przed przyjęciem nadmiernej ilości leku dopaminergicznego w stosunku do ilości niezbędnej do kontroli objawów ruchowych, znany jako zespół niekontrolowanego stosowania dopaminy)

• po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia REQUIP: mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, zmęczenie, potowanie lub ból (znany jako zespół abstynencyjny agonistów dopaminy lub SAAD)
• zmiany w funkcji wątroby, które mogą być wykryte za pomocą badań krwi
• erekcja prącia bez udziału seksualnego.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• niezdolność do oporu przed impulsem, pożądaniem lub pokusą wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych, które mogą obejmować:
• • mocne pożądanie hazardu w stopniu, który może powodować poważne konsekwencje osobiste lub rodzinne
  • zmienione zainteresowanie seksem lub zwiększone pożądanie seksualne, oraz zachowania, które są bardzo niepokojące dla Ciebie lub innych, na przykład nieprawidłowe zachowania seksualne
  • nadmierne wydawanie pieniędzy lub niekontrolowane wydawanie
  • objadanie się (jedzenie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób przymusowy (jedzenie większej ilości pokarmu niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

• epizody nadmiernej aktywności, euforii lub irytacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; poinstruuje Cię, jak je zarządzać lub zmniejszyć.

Jeśli stosujesz REQUIP z L-dopą

Osoby, które stosują REQUIP z L-dopą, mogą rozwinąć inne działania niepożądane po pewnym czasie:

• częste działania niepożądane to niekontrolowane ruchy (dyskinezje). Jeśli stosujesz L-dopę, możesz doświadczyć niektórych niekontrolowanych ruchów (dyskinezji) podczas rozpoczęcia leczenia REQUIP. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli tak się stanie, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leków, które stosujesz
• częste działanie niepożądane to zaburzenia świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pomocą Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie REQUIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Włóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REQUIP

Substancją czynną REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa krospowidon, stearynian magnezu.
• Warstwa powlekająca: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), indygina (carmazyn indygo) (E132), polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

REQUIP 5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o niebieskim kolorze, pięciokątnych, z oznaczeniem „SB” na jednej stronie i „4894” na drugiej.

REQUIP 5 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Numer procedury FR/H/111/01-05:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Hiszpania, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska i Szwecja: Requip.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/