REPATHA 140 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Repatha 140mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ewolokumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie są skierowane do osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem odpowiedzialnym za podawanie leku innej osobie, na przykład dziecku, powinieneś postępować zgodnie z tymi instrukcjami.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Repatha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repatha
3. Jak stosować Repatha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Repatha
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Repatha i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Repatha i jak działa

Repatha jest lekiem, który obniża poziom „złego” cholesterolu, rodzaju tłuszczu występującego we krwi.

Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało monoklonalne (rodzaj specjalistycznej białka zaprojektowanego do łączenia się z określoną substancją w organizmie). Ewolokumab jest zaprojektowany do łączenia się z substancją zwana PCSK9, która wpływa na zdolność wątroby do wychwytywania cholesterolu. Poprzez łączenie się i usuwanie PCSK9, lek zwiększa ilość cholesterolu, który wchodzi do wątroby i obniża poziom cholesterolu we krwi.

W jakim celu stosuje się Repatha

Repatha stosuje się jako uzupełnienie diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów:

• dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna] lub dyslipidemia mieszanina). Podaje się:
• • w połączeniu ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przy maksymalnej dawce statyny.
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

• dzieci w wieku od 10 lat z wysokim poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym rodzinnym zaburzeniem (heterozygotyczna lub homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna). Podaje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat z wysokim poziomem cholesterolu we krwi spowodowanym rodzinnym zaburzeniem (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna). Podaje się w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi i ustaloną chorobą sercowo-naczyniową (przebyty zawał serca, udar lub problemy z naczyniami krwionośnymi). Podaje się:
• • w połączeniu ze statyną lub innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, jeśli poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przy maksymalnej dawce statyny.
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie działają wystarczająco dobrze lub nie mogą być stosowane.

Repatha stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko poprzez dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku powinieneś przestrzegać diety zaleconej przez lekarza w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Repatha może pomóc w zapobieganiu zawałom serca, udarom i pewnym zabiegom kardiochirurgicznym wykonywanym w celu przywrócenia przepływu krwi do serca, spowodowanym gromadzeniem się złogów tłuszczu w tętnicach (znanej również jako choroba sercowo-naczyniowa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Repatha

Nie stosuj Repathajeśli jesteś uczulony na ewolokumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Repatha, jeśli masz chorobę wątroby.

Nakrywkę igły stylusu szklanego fabrycznie napełnionego wykonano z naturalnego kauczuku (pochodzącego z lateksu), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku, Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować w Twojej dokumentacji medycznej nazwę i numer serii leku, który został Ci podany. Zalecamy, abyś również zanotował tę informację, na wypadek gdybyś został o to poproszony w przyszłości.

Dzieci i młodzież

Zbadano stosowanie Repatha u dzieci w wieku od 10 lat, które otrzymują leczenie z powodu hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej lub homozygotycznej.

Nie zbadano stosowania Repatha u dzieci poniżej 10 roku życia.

Pozostałe leki i Repatha

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Repatha nie został zbadany u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy Repatha może szkodzić płodowi.

Nie wiadomo, czy Repatha przenika do mleka matki.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Repathą, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Repatha dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Repatha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Repatha zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Repatha

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka zależy od choroby podstawowej:

• dla dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• dla dzieci w wieku od 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną heterozygotyczną dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
• dla dorosłych lub dzieci w wieku od 10 lat z hipercholesterolemią rodzinną homozygotyczną zalecana dawka początkowa wynosi 420 mg raz w miesiącu. Po 12 tygodniach Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 420 mg co dwa tygodnie. Jeśli również otrzymujesz aferezę, procedurę podobną do dializy, podczas której cholesterol i inne tłuszcze są usuwane z krwi, Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia dawką 420 mg co dwa tygodnie, aby współgrać z leczeniem aferezą.
• dla dorosłych z ustaloną chorobą sercowo-naczyniową (przebyty zawał serca, udar lub problemy z naczyniami krwionośnymi) dawka wynosi 140 mg co dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.

Repatha podawany jest w postaci zastrzyku podskórnego.

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci dawkę 420 mg, powinieneś użyć trzech stylusów fabrycznie napełnionych, ponieważ każdy stylus zawiera tylko 140 mg leku. Po osiągnięciu temperatury pokojowej wszystkie zastrzyki powinny być podane w ciągu 30 minut.

Jeśli Twój lekarz uzna, że Ty lub opiekun możecie podawać zastrzyki Repatha, Ty lub opiekun powinniście otrzymać szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i podawania Repatha. Nie próbuj podawać Repatha, dopóki Twój lekarz lub pielęgniarka nie pokażą Ci, jak to robić.

Przeczytaj szczegółowe instrukcje użycia na końcu tej ulotki, aby dowiedzieć się, jak przechowywać, przygotowywać i podawać zastrzyki Repatha w domu. Jeśli używasz stylusu fabrycznie napełnionego, umieść prawidłowy koniec (żółty) stylusu na skórze przed zastrzykiem.

Przed rozpoczęciem leczenia Repathą powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Podczas stosowania Repatha powinieneś kontynuować tę dietę.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci Repathę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, stosuj się do jego wskazówek dotyczących stosowania tych leków łącznie. W tym przypadku przeczytaj również instrukcje stosowania w ulotce tego konkretnego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Repatha, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Repathę

Podaj zapomnianą dawkę jak najszybciej. Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby wskazał Ci, kiedy podać następną dawkę, i stosuj się ściśle do nowego planu, jaki Ci zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Grypa (gorączka, ból gardła, wydzielina z nosa, kaszel i dreszcze)
• Przeziębienie, takie jak wydzielina z nosa, ból gardła lub infekcja zatok (nasofaryngitis lub infekcje górnych dróg oddechowych)
• Nudności
• Ból pleców
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból mięśni
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniak, zaczerwienienie, krwawienie, ból lub obrzęk
• Reakcje alergiczne, w tym wyprysk
• Ból głowy

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wysypka skórna z swędzeniem (pokrzywka)
• Objawy grypopodobne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Repatha

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Stylus fabrycznie napełniony może być wyjęty z lodówki, aby osiągnąć temperaturę pokojową (do 25°C) przed wstrzyknięciem. W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po wyjęciu z lodówki Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu i powinien być użyty w ciągu 1 miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę koloru lub jeśli zawiera grudki, białe cząsteczki lub duże kolorowe cząsteczki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Repathy

• Substancją czynną jest ewolokumab. Każda wypełniona strzykawka SureClick zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to prolina, kwas octowy, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repatha jest rozwiązaniem przejrzystym lub mętnym, bezbarwnym lub żółtawym i praktycznie wolnym od cząstek.

Każde opakowanie zawiera jedną, dwie, trzy lub sześć wypełnionych strzykawek SureClick do jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________