RENITEC 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Renitec 20mg tabletki

maleinian enalaprylu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Renitec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renitec
3. Jak stosować Renitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Renitec
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Renitec i w jakim celu się go stosuje

Renitec zawiera substancję czynną maleinian enalaprylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Renitec stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca (osłabienia funkcji serca). Może zmniejszyć potrzebę hospitalizacji i może pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej
• zapobiegania objawom niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, zmęczenie po lekkim wysiłku fizycznym, takim jak chodzenie lub obrzęk kostek i stóp.

Ten lek działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych. To zmniejsza ciśnienie krwi. Zwykle lek zaczyna działać w ciągu godziny, a efekt utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować kilku tygodni leczenia, zanim zostanie osiągnięty największy efekt na ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Renitec

Nie stosuj Renitec

• jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek był podejmowany leczenie z powodu reakcji alergicznej na lek podobny do tego, zwany inhibitorem ACE
• jeśli kiedykolwiek miał obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który powodował trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema) z nieznanej przyczyny lub dziedzicznej
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Renitec na początku ciąży - patrz punkt Ciąża)
• jeśli przyjmował lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Renitec:

• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz chorobę dotykającą naczyń krwionośnych mózgu
• jeśli masz zaburzenia krwi, takie jak niski poziom lub brak białych krwinek (neutropenia/agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz problemy z nerkami (w tym po przeszczepie nerki), stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, takie jak heparyna (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom), trimetoprima lub kotrimoksazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych); cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki. To może spowodować wysoki poziom potasu we krwi, który może być poważny. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Renitec lub monitorować poziom potasu we krwi. Patrz również informacje w punkcie „Inne leki a Renitec”
• jeśli jesteś poddawany dializie
• jeśli miałeś ostatnio silne wymioty (niestrawność) lub silną biegunkę
• jeśli masz cukrzycę. Powinieneś monitorować poziom cukru we krwi w przypadku wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również wyższy
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia takich reakcji na inhibitory ACE
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (może być odczuwalne jako omdlenia lub zawroty głowy, szczególnie podczas stania)
• jeśli masz chorobę kolagenową naczyniową (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub skleroderma), jesteś leczony lekami, które tłumią twoje układ immunologiczny, przyjmujesz allopurinol lub prokainamidę lub jakąkolwiek kombinację tych leków.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy może być wyższe:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
• wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• aliskiren

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje w punkcie „Nie stosuj Renitec”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Renitec przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Renitec. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Należy wziąć pod uwagę, że ten lek obniża ciśnienie krwi u pacjentów rasy czarnej mniej skutecznie niż u pacjentów innych ras.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli masz zamiar przejść procedurę

Jeśli masz zamiar przejść którąkolwiek z następujących procedur, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Renitec:

• każdą operację lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczniczą procedurę usuwania cholesterolu z krwi zwaną „afereza LDL”
• leczniczą procedurę desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub dentystą przed rozpoczęciem procedury.

Pozostałe leki a Renitec

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmował niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania któregokolwiek z następujących leków. Dotyczy to również leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Renitec może wpływać na sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Renitec. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub tabletki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwcukrzycowe (w tym leki doustne i insulina)
• lit, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane „trójpierścieniowymi”
• leki przeciwpsychotyczne
• pewne leki na kaszel i przeziębienie oraz leki na odchudzanie zawierające substancję zwana „lekami sympatykomimetycznymi”
• pewne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne, w tym leczenie złota
• inhibitor mTOR (np. temsirolimus, sirolimus, ewerolimus; leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów raka lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu). Patrz również informacje w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• lek zawierający inhibitor neprylizyny, taki jak sakubityl (dostępny w postaci leku o stałej dawce z valsartanem), racekadotryl lub wildagliptina. Może zwiększyć ryzyko angioedemy (obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Patrz również informacje w punktach „Nie stosuj Renitec” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• leki przeciwzapalne niesteroide, w tym inhibitory COX-2 (leki, które zmniejszają stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna)
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy krwi)
• alkohol

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Renitec.

Stosowanie Renitec z jedzeniem i napojami

Renitec może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Większość osób przyjmuje Renitec z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Renitec przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Renitec. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie użyty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Podczas przyjmowania tego leku nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwszych tygodni życia) i szczególnie wcześniaków. W przypadku starszych dzieci twój lekarz powinien doradzić w sprawie korzyści i ryzyka przyjmowania tego leku w porównaniu z innymi lekami podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub senny podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Renitec zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Renitec zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Renitec

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jest bardzo ważne, aby kontynuować przyjmowanie tego leku przez czas przepisany przez lekarza.
• Nie przyjmuj więcej tabletek, niż przepisano.
• Ryfka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Nadciśnienie

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi od 5 do 20 mg, podawana raz na dobę.
• Niektórzy pacjenci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej.
• Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg podawana raz na dobę.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg podawana raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy tę ilość, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Zwykle stosowana dawka długoterminowa wynosi 20 mg na dobę, podawana w jednej lub dwóch dawkach.
• Maksymalna dawka długoterminowa wynosi 40 mg na dobę, podawana w dwóch dawkach.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twoja dawka leku zostanie zmieniona w zależności od tego, jak dobrze funkcjonują twoje nerki:

• umiarkowane problemy nerkowe - 5 mg do 10 mg na dobę
• poważne problemy nerkowe - 2,5 mg na dobę
• jeśli jesteś poddawany dializie - 2,5 mg na dobę. W dniach, w których nie jesteś poddawany dializie, twoja dawka może ulec zmianie w zależności od tego, jak niskie jest twoje ciśnienie krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz zadecyduje o dawce i będzie się opierał na tym, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Renitec u dzieci z nadciśnieniem jest ograniczone. Jeśli dziecko może połknąć tabletki, dawka będzie obliczona na podstawie wagi i ciśnienia krwi dziecka. Zwykle stosowane dawki początkowe to:

• między 20 kg a 50 kg - 2,5 mg na dobę
• powyżej 50 kg - 5 mg na dobę.

Dawkę można zmienić zgodnie z potrzebami dziecka:

• można stosować maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci ważących między 20 kg a 50 kg
• można stosować maksymalnie 40 mg na dobę u dzieci ważących powyżej 50 kg.

Ten lek nie jest zalecany u noworodków (pierwszych tygodni życia) ani u dzieci z problemami nerkowymi.

Jeśli przyjmujesz więcej Renitec, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Renitec, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy lub uczucie zamroczenia. Jest to spowodowane nagłym lub nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Renitec

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Renitec

Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz nakazał Ci to zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów, przestań Pan/Pani brać Renitec i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• jeśli rozwinie się czerwona wysypka na skórze z obrzękiem (rumień).

Należy mieć na uwadze, że pacjenci rasy czarnej mają większe ryzyko wystąpienia tego rodzaju reakcji. Jeśli wystąpi któraś z powyższych reakcji, przestań Pan/Pani brać Renitec i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Gdy zacznie Pan/Pani brać ten lek, może odczuwać utratę przytomności lub czuć się zawrotami głowy. Jeśli to nastąpi, położenie się może pomóc. Jest to spowodowane spadkiem ciśnienia krwi. Stan ten poprawi się w miarę kontynuowania przyjmowania leku. Jeśli Pan/Pani jest zaniepokojony, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy, słabości lub wymiotów
• niewyraźne widzenie
• kaszel.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w rytmie serca, szybkie bicie serca, dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
• ból głowy, depresja, omdlenie (zawroty głowy), zaburzenia smaku
• trudności w oddychaniu
• biegunka, ból brzucha
• zmęczenie (znużenie)
• wysypka, reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu
• podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zwykle oba są wykrywane w badaniu).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• nagły spadek ciśnienia krwi
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka, nawet tych z zaburzeniami w przepływie krwi do serca lub mózgu)
• udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów wysokiego ryzyka)
• anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna)
• zamieszanie, senność lub niemożność spania, nerwowość
• uczucie swędzenia lub drętwienia skóry
• uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• szumy uszne (szumy uszne)
• katar, ból gardła lub chrypka
• astma - związana z uciskiem w klatce piersiowej
• wolne przesunięcie pokarmu przez jelito (zaparcie), stan zapalny trzustki
• wymioty, niestrawność, zaparcie, anoreksja
• podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w ustach, wrzód
• skurcze mięśni
• zmniejszona funkcja nerek, niewydolność nerek
• zwiększona potliwość
• swędzenie lub pokrzywka
• wypadanie włosów
• niepokój (ogólne samopoczucie), podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• impotencja
• podwyższone stężenie białka w moczu (ustalone w badaniu)
• niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (wszystkie ustalone w badaniu krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• „zespół Raynauda”, w którym ręce i stopy mogą stać się bardzo zimne i blade z powodu niskiego przepływu krwi
• zmiany w parametrach krwi, takie jak mniejsza liczba białych lub czerwonych krwinek, mniejsza ilość hemoglobiny, mniejsza liczba płytek krwi
• depresja szpiku kostnego
• stan zapalny gruczołów w szyi, pachach lub pachwinie
• choroby autoimmunologiczne
• zaburzenia snu lub problemy ze snem
• gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne na zdjęciach rentgenowskich)
• stan zapalny nosa
• stan zapalny płuc powodujący trudności w oddychaniu (zapalenie płuc)
• stan zapalny policzków, dziąseł, języka, warg, gardła
• zmniejszona ilość wydalanego moczu
• wysypka w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• „zespół Stevens-Johnsona” i „toksyczna nekroliza naskórka” (ciężkie zaburzenie skóry, w którym skóra jest czerwona i łuszcząca się, z pęcherzami lub otwartymi wrzodami), wyłuszczenie skóry/erytrodermia (ciężka wysypka skórna z łuszczeniem lub odpadaniem skóry), pęcherzyca (małe pęcherze wypełnione płynem na skórze)
• problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak zmniejszona funkcja wątroby, stan zapalny wątroby, żółtaczka (żółty kolor skóry lub oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych lub bilirubiny (ustalone w badaniu)
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk w jelicie (obrzęk jelit)

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, co powoduje zatrzymanie płynów, powodując słabość, zmęczenie lub zamieszanie
• zgłoszono zespół objawów, który może obejmować wszystkie lub niektóre z następujących objawów: gorączka, stan zapalny naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów / zapalenie stawów). Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Renitec

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładRenitec

• Substancją czynną jest maleinian enalaprylu. Każda tabletka zawiera 20 mg enalaprylu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, węglan sodu, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu. Tabletki zawierają również tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Renitec jest dostępny w postaci tabletek. Tabletki są koloru sałatowego, w kształcie zaokrąglonego trójkąta, rowkowanego po jednej stronie i z napisem „MSD 714” po drugiej.

Renitec 20 mg - opakowania blistrowe Al-Al zawierające 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Odpowiedzialny za produkcję:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

lub

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Grecja, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja:

RENITEC

Niemcy:

XANEF

Włochy:

ENAPREN

Wielka Brytania (Irlandia Północna), Irlandia:

INNOVACE

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:06/2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)