REMSIMA 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

infliksymab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Remsimą.
• Gdy rozpoczynasz nową kartę, zachowaj tę kartę jako odniesienie przez 4 miesiące po Twojej ostatniej dawce Remsimy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Remsima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsimy
3. Jak stosować Remsimę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remsimy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie, zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Remsima należy do grupy leków określanych jako „blokery TNF”. Stosuje się ją u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów.
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Remsima działa poprzez selektywne łączenie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• opóźnienia uszkodzenia stawów,

• poprawienia stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia stawów,
• poprawienia stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• poprawienia stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w płatach, umiarkowaną do ciężkiej, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• leczenia aktywnej choroby Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń między jelitem a skórą (fistuli), które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsimy

Nie wolno stosować Remsimy, jeśli:

• jesteś uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników Remsimy (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy,
• masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi),
• masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Remsimy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Remsimy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Remsimą, jeśli:

Otrzymałeś wcześniej leczenie z użyciem leku zawierającego infliksymab

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś leczenie z użyciem leku zawierającego infliksymab w przeszłości i teraz rozpoczynasz ponowne leczenie Remsimą.
• Jeśli przerwałeś leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpoczynasz leczenie.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksymab w postaci wstrzyknięcia podskórnego, doświadczali lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, zwiększoną wrażliwość, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wypryski, owrzodzenia, guzki, pęcherze i strupy na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji jest łagodna do umiarkowanej i większość z nich ustępuje sama w ciągu dnia.

Infekcje

• Przed podaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu.
• Możesz łatwiej zarazić się infekcjami, gdy jesteś leczony Remsimą. Jeśli masz 65 lat lub więcej, masz większe ryzyko.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może być potencjalnie śmiertelna.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy infekcji w trakcie leczenia Remsimą, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy dentystyczne. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Remsimą.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.

• Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, nawet u pacjentów, którzy już byli leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Twój lekarz zanotuje te badania na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko zachorowania na gruźlicę, może być konieczne leczenie przeciwgruźlicze przed podaniem Remsimy.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy gruźlicy w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby B

• Przed zastosowaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zarażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na wirus zapalenia wątroby B.
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Remsima, może powodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Jeśli doświadczasz reaktywacji zapalenia wątroby B, twój lekarz może musieć przerwać leczenie, a także może podać leki przeciwwirusowe oraz leczenie wspomagające.

Problemy serca

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem serca, taki jak łagodna niewydolność serca.
• Twój lekarz będzie chciał ściśle monitorować Twoje serce.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nowe lub nasilone objawy niewydolności serca w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniaki

• Przed zastosowaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiegokolwiek innego nowotwora.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Pacjenci leczeni Remsimą mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju nowotworu.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokujące TNF, w tym infliksymab, rozwinęli rzadki rodzaj nowotworu zwanego chłoniakiem wątrobowo-śledzionowym komórek T. Spośród tych pacjentów większość była młodzieżą lub młodymi mężczyznami, a większość miała chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj nowotworu jest zwykle śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymali również leki zawierające azatioprynę lub 6-mercaptopurynę, oprócz blokerów TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje nowotworów skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub guzy na skórze w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania na raka szyjki macicy u kobiet leczonych Remsimą, nawet tych powyżej 60. roku życia.

Choroba płuc lub duży palacze

• Przed zastosowaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś dużym palaczem.

• Pacjenci z POChP i duzi palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia Remsimą.

Choroby układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problem, który wpływa na Twój układ nerwowy, zanim zostanie Ci podana Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli miałeś ataki lub zostałeś zdiagnozowany z „neuritis optic”.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, osłabienie ramion lub nóg, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwarcia skóry

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek nieprawidłowe owrzodzenia skóry (fistule) przed zastosowaniem Remsimy.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Remsimą powinieneś otrzymać zalecane szczepienia. Możesz otrzymać niektóre szczepienia w trakcie leczenia Remsimą, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Remsimy, ponieważ mogą one powodować infekcje. Jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją w wyniku otrzymania szczepionki zawierającej żywe mikroorganizmy w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą, aby podjąć decyzję o szczepieniu Twojego dziecka, w tym szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Dla uzyskania więcej informacji zobacz sekcję o ciąży i karmieniu piersią

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie z użyciem czynnika zakaźnego (takiego jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli będziesz miał operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Remsimą, pokazując im Twoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować żółtą skórę i oczy, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wypryski na skórze lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów, którzy otrzymują Remsimę, organizm nie może wyprodukować wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub pomagają zatrzymać krwawienie.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować uporczywą gorączkę, krwawienie lub pojawienie się siniaków z łatwością, małych czerwonych lub fioletowych plam spowodowanych krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego lupus.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwinąłeś objawy lupus w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wyprysk na policzkach lub ramionach spowodowany wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma danych, które potwierdzają, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Remsima

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swoich problemów. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Twój lekarz doradzi, które inne leki powinieneś stosować podczas leczenia Remsimą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki na chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, psoriatyczne zapalenie stawów lub łuszczycę, lub leki bez recepty, takie jak witaminy lub rośliny lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny.
• Kineret (zawierający anakinrę). Remsima i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Remsima i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remsimy. Jeśli stosowałeś Remsimę podczas ciąży lub jeśli otrzymujesz Remsimę podczas karmienia piersią, poinformuj lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed szczepieniem Twojego dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Remsimy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Remsima powinna być stosowana w ciąży lub w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że jest to konieczne dla Ciebie.
• Powinieneś unikać ciąży podczas leczenia Remsimą i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
• Jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed szczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu może powodować infekcje z powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• • Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed szczepieniem Twojego dziecka. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone infliksymabem w trakcie ciąży, zgłoszono ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem dziecka natychmiast.

Jazda i używanie maszyn

Mało prawdopodobne, aby Remsima wpływała na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy, lub źle się czujesz po podaniu Remsimy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi i maszyn.

Remsima zawiera sodu i sorbitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu” i 45 mg sorbitolu w każdej dawce 120 mg.

3. Jak będzie przyjmowany Remsima

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie leczenie od jednej lub dwóch dawek dożylnej Remsimy w dawce 3 mg na każdy kilogram masy ciała (podawane do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Jeśli podawane są dawki podskórne Remsimy w celu rozpoczęcia leczenia, Remsima 120 mg powinna być podana jako wstrzyknięcie podskórne, po którym następują dodatkowe wstrzyknięcia podskórne w 1., 2., 3. i 4. tygodniu po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 2 tygodnie. Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Psoriatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i łuszczyca

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek dożylnej Remsimy w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała (podawane do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Dawki te są podawane w odstępie 2 tygodni. Po 4 tygodniach od ostatniej infuzji dożylnej pacjent otrzyma Remsimę w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch lub trzech dawek dożylnej Remsimy w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała (podawane do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Dawki te są podawane w odstępie 2 tygodni i można podać dodatkową infuzję dożylnej 4 tygodnie po drugiej infuzji. Po 4 tygodniach od ostatniej infuzji dożylnej pacjent otrzyma Remsimę w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Jak będzie przyjmowany Remsima

• Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań podaje się tylko podskórnie. Ważne jest, aby skonsultować się z etykietami produktów, aby upewnić się, że podawana jest odpowiednia formulacja zgodnie z przepisem.

• Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz może rozpocząć leczenie Remsimą z jedną lub dwiema dawkami dożylnej Remsimy. Dla pacjentów z chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, psoriatycznym zapaleniem stawów lub łuszczycą podawane są dwie dawki dożylnej Remsimy w celu rozpoczęcia leczenia. Dla pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego podawane są dwie lub trzy dawki dożylnej infliksimabu w celu rozpoczęcia leczenia Remsimą.

• Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, jeśli leczenie Remsimą zostanie rozpoczęte bez dwóch dawek dożylnej Remsimy, poniższa tabela wskazuje częstotliwość, z jaką zwykle podawana jest Remsima 120 mg podskórnie po pierwszej dawce.

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą dawki dożylnej infliksimabu w odstępie 2 tygodni i można podać dodatkową infuzję dożylnej 4 tygodnie po drugiej infuzji u pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego według uznania lekarza w celu rozpoczęcia leczenia Remsimą. Pierwsze wstrzyknięcie podskórne Remsimy zostanie podane 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylnej, po którym następują wstrzyknięcia podskórne Remsimy co 2 tygodnie.
• Pierwsze wstrzyknięcie podskórne Remsimy zostanie podane pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli pacjent czuje się dobrze przygotowany i pewnie, aby samodzielnie wstrzykiwać sobie Remsimę, lekarz może zezwolić na wstrzykiwanie sobie kolejnych dawek Remsimy w domu.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania sobie wstrzyknięć. Szczegółowe „Instrukcje stosowania” można znaleźć na końcu ulotki.

Jeśli użyjesz więcej Remsimy, niż powinieneś

Jeśli użyto więcej Remsimy, niż powinno się (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo używanie jej zbyt często), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast. Zawsze noś przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć Remsimy

Pominięta dawka do 7 dni

Jeśli pominięto dawkę Remsimy do 7 dni po pierwotnie zaplanowanej dawce, należy podać pominiętą dawkę natychmiast. Następnie należy podać kolejną dawkę w pierwotnie zaplanowanym terminie i kontynuować pierwotną dawkę.

Pominięta dawka przez 8 lub więcej dni

Jeśli pominięto dawkę Remsimy 8 lub więcej dni po pierwotnie zaplanowanej dawce, nie należy podawać pominiętej dawki. Należy podać kolejną dawkę w pierwotnie zaplanowanym terminie i kontynuować pierwotną dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzykiwać Remsimę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Remsimą.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznejtakie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub palców. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Mogą wystąpić inne działania niepożądane alergiczne do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub głowy.
• Objawy reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięciatakie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, zwiększona wrażliwość, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, guzy, pęcherze i strupy.
• Objawy problemów z sercemtakie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, zapaść, pot, nudności, wymioty, kołatanie serca lub bicie serca, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy)takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być uporczywy, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w jamie brzusznej lub wokół odbytu (ropień), problemy zębowe lub swędzenie podczas oddawania moczu.
• Mogące objawy raka, w tym obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, guzki na skórze, zmiany na znamionach lub w pigmentacji skóry, lub niezwykłe krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płucnychtakie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów z układem nerwowym (w tym problemy z oczami)takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obiema oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/ mrowienie w dowolnej części ciała, lub słabość w rękach lub nogach, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy z oczami.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby B) takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka, lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu immunologicznegotakie jak ból stawów lub swędząca wysypka na policzkach lub ramionach (łuszczyca) lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka lub wysypka na skórze (sarkoidoza).
• Objawy niskich liczb komórek krwitakie jak uporczywa gorączka, krwawienie lub pojawienie się siniaków z łatwością, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnychtakie jak plamki lub plamy okrągłe koloru czerwonego w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w centrum na tułowiu, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach lub małe guzy wypełnione płynem, które mogą rozprzestrzenić się na ciało. Te reakcje skórne mogą być accompagnowane gorączką.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u Remsimy:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wstrzyknięciem
• Ból

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie w żołądku lub jelitach, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub suchą skórą
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotu głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie twarzy lub krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub infekcja grzybicza paznokci
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy z oczami, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcja dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowa pigmentacja skóry lub obrzęk warg, lub zgrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuskami i złuszczona
• Reakcje alergiczne ciężkie (np. anafilaksja), zaburzenie układu immunologicznego zwane łuszczycą, reakcje alergiczne na białka obce
• Rany, które goją się wolno
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Czuję się zapominalski, drażliwy, zdezorientowany, nerwowy
• Problemy z oczami, w tym zaburzenia widzenia lub owrzodzenia oczu
• Zaburzenia pracy serca lub pogorszenie się, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy z nerwami
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze w brzuchu.

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak infekcja Candida lub infekcja grzybicza paznokci
• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silne bóle w klatce piersiowej, które nasilają się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Grzybica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi, siniaki lub małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który pokazuje „przeciwciała” przeciwko własnemu ciału.
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi.
• Zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów, zwiększenie masy ciała było niewielkie).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rak

• Rzadki rodzaj raka krwi, który dotyka głównie młodych mężczyzn (limfoma hepatoesplenicznego komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry)
• Sarkoidoza, rzadki rodzaj raka związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkoidoza często objawia się jako zmiany skórne koloru fioletowego
• Pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Przemijająca utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji
• Infekcja spowodowana szczepionką z żywych mikroorganizmów z powodu osłabionego układu immunologicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remsimy

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnej pudełku poza lodówką do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 28 dni, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności. W tym przypadku nie należy go ponownie przechowywać w lodówce. Należy napisać nowy termin ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Należy wyrzucić ten lek, jeśli nie został użyty w nowym terminie ważności lub w terminie ważności wydrukowanym na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remsimy

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda strzykawka przedładowana dawki 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remsima jest rozwiązaniem przezroczystym do opalescentnego, bezbarwnym do blado brązowego, które jest dostarczane w zastrzykarce przedładowanej jednorazowej.

Każde opakowanie zawiera 1 zastrzykarkę przedładowaną z 2 watowanymi gazikami nasączonymi alkoholem, 2 zastrzykarki przedładowane z 2 watowanymi gazikami nasączonymi alkoholem, 4 zastrzykarki przedładowane z 4 watowanymi gazikami nasączonymi alkoholem lub 6 zastrzykarek przedładowanych z 6 watowanymi gazikami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, 08290, Hiszpania

Midas PharmaGmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem strzykawki Remsima. Skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania dotyczące użytkowania strzykawki Remsima.

Informacje ważne

• Używaj strzykawki TYLKO, jeśli twój pracownik służby zdrowia przeszkolił cię w prawidłowym przygotowaniu i podaniu zastrzyku.
• Zapytaj swojego pracownika służby zdrowia, jak często będziesz musiał/a podawać zastrzyk.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
• Nieużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona. Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
• Nieużywaj strzykawki ponownie.
• Niepotrząsaj strzykawką w żadnym momencie.

O strzykawce Remsima

Części strzykawki (patrzRysunek A):

Rysunek A

• Niezdejmuj nakładki aż do momentu, gdy będziesz gotowy/a do podania zastrzyku. Po zdjęciu nakładki nigdynie nakładaj jej z powrotem na strzykawkę.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Zgromadź materiały potrzebne do wstrzyknięcia.
   1. Priorytetem jest czysta i gładka powierzchnia, taka jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
   2. Wyjmij strzykawkę z pudełka przechowywanego w lodówce.
   3. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• strzykawka
• watowany gazik nasączony alkoholem
• gazik lub watka*
• plaster przyklejany*
• pojemnik na odpadki punktowe*

*Artykuły nie są dołączone do pudełka.

1. Sprawdź strzykawkę.

Nieużywaj strzykawki, jeśli:

• Jest pęknięta lub uszkodzona.
• Minęła data ważności.

1. Sprawdź lek (patrz Rysunek B).

1. Poczekaj 30 minut.
   1. Odłóż strzykawkę na temperaturę pokojową na 30 minut, aby mogła się naturalnie ogrzać.

Nieogrzewaj strzykawki przy użyciu źródeł ciepła, takich jak ciepła woda lub mikrofalówka.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

1. Umieść strzykawkę w miejscu wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

1. Rozpocznij wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).

1. Zakończ wstrzyknięcie (patrz Rysunek G).

1. Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć strzykawkę (patrz Rysunek J).