REMSIMA 120 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

infliksymab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Twój lekarz wyda Ci także kartę informacyjną dla pacjenta, która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia Remsimą.
• Gdy rozpoczniesz nową kartę, zachowaj tę kartę jako odniesienie przez 4 miesiące po Twojej ostatniej dawce Remsimy.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Remsima i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsimy
3. Jak stosować Remsimę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Remsimy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Remsima i w jakim celu się go stosuje

Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które łączy się z określonym celem w organizmie, zwanym TNF (czynnikiem martwicy nowotworu) alfa.

Remsima należy do grupy leków zwanych „blokującymi TNF”. Stosuje się ją u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• Łuszczyca
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Remsima działa przez selektywne łączenie się z TNF alfa i blokowanie jego działania. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne organizmu, więc jego blokowanie może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima z innym lekiem zwanym metotrexatem w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• opóźnienia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, zwykle towarzyszącą łuszczycy. Jeśli masz aktywne psoriatyczne zapalenie stawów, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia stawów,
• poprawy stanu fizycznego.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (Choroba Bechterewa)

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby,
• poprawy stanu fizycznego.

Łuszczyca

Łuszczyca jest chorobą zapalną skóry. Jeśli masz łuszczycę w płatach, umiarkowaną do ciężkiej, najpierw zostaną Ci podane inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub leczenie nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu leczenia Twojej choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz tę chorobę, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, zostanie Ci podana Remsima w celu:

• leczenia aktywnej choroby Crohna,
• zmniejszenia liczby nieprawidłowych połączeń (przetok) między jelitem a skórą, które nie zostały kontrolowane przez inne leki lub chirurgię.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Remsimy

Nie wolno stosować Remsimy, jeśli

• jesteś uczulony na infliksymab lub na którykolwiek z pozostałych składników Remsimy (wymienionych w sekcji 6),
• jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy,
• masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężka infekcja bakteryjna krwi),
• masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, nie stosuj Remsimy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Remsimy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Remsimą, jeśli:

Otrzymałeś wcześniej leczenie jakimkolwiek lekiem zawierającym infliksymab

• Poinformuj lekarza, jeśli otrzymałeś leczenie lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i teraz rozpoczynasz ponowne leczenie Remsimą.
• Jeśli przerwałeś leczenie infliksymabem na ponad 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych, gdy ponownie rozpoczynasz leczenie.

Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali infliksymab przez wstrzyknięcie pod skórę, doświadczyli lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, stwardnienie, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, uczucie mrowienia, podrażnienie, wyprysk, owrzodzenie, guzki, pęcherze i strupy na skórze w miejscu wstrzyknięcia.
• Większość tych reakcji jest łagodna do umiarkowanej i większość z nich ustępuje sama w ciągu dnia.

Infekcje

• Przed podaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem Remsimy poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, w którym często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części Twojego organizmu.
• Możesz łatwiej zarazić się infekcjami, gdy jesteś leczony Remsimą. Jeśli masz 65 lat lub więcej, masz większe ryzyko.
• Te infekcje mogą być ciężkie i obejmować gruźlicę, infekcje wywoływane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku, a także sepsę, która może być potencjalnie śmiertelna.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy infekcji w trakcie leczenia Remsimą, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła na skórze, rany lub problemy dentystyczne. Twój lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia Remsimą.

Gruźlica (TB)

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub jeśli byłeś w bliskim kontakcie z kimś, kto miał lub ma gruźlicę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie, aby sprawdzić, czy masz gruźlicę. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, nawet u pacjentów, którzy już byli leczeni lekami przeciwgruźliczymi. Twój lekarz zanotuje te badania na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś narażony na ryzyko zachorowania na gruźlicę, możesz być leczony lekami przeciwgruźliczymi przed podaniem Remsimy.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy gruźlicy w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, utratę wagi, uczucie zmęczenia, gorączkę, poty nocne.

Wirus zapalenia wątroby B

• Przed rozpoczęciem stosowania Remsimy poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B lub jeśli kiedykolwiek miałeś tę chorobę.
• Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz być narażony na ryzyko zarażenia wirusem zapalenia wątroby B.
• Twój lekarz powinien przeprowadzić badania na wirus zapalenia wątroby B.
• Leczenie blokującymi TNF, takimi jak Remsima, może powodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Jeśli doświadczysz reaktywacji zapalenia wątroby B, twój lekarz może musieć przerwać Twoje leczenie i może podać Ci leki przeciwwirusowe oraz leczenie wspomagające.

Problemy z sercem

• Poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z sercem, taki jak łagodna niewydolność serca.
• Twój lekarz będzie chciał ściśle monitorować Twoje serce.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz nowe objawy lub nasilenie niewydolności serca w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

• Przed rozpoczęciem stosowania Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiegokolwiek innego raka.
• Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Pacjenci leczeni Remsimą mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego rodzaju raka.
• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali blokujące TNF, w tym infliksymab, rozwinęli rzadki rodzaj raka zwanego chłoniakiem hepatoesplenicznym komórek T. Większość tych pacjentów była młodzieżą lub młodymi mężczyznami, a większość z nich miała chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten rodzaj raka jest zwykle śmiertelny. Przeważająca większość tych pacjentów otrzymała również leki zawierające azatioprynę lub 6-mercaptopurynę, oprócz blokujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne rodzaje raka skóry. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub guzy na skórze w trakcie lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksymabem na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Lekarz może zalecić regularne badania na raka szyjki macicy u kobiet leczonych Remsimą, nawet tych, które mają ponad 60 lat.

Choroba płuc lub duzi palacze

• Przed rozpoczęciem stosowania Remsimy poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli jesteś dużym palaczem.
• Pacjenci z POChP i duzi palacze mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka w trakcie leczenia Remsimą.

Choroba układu nerwowego

• Poinformuj lekarza, jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problem, który wpływa na Twój układ nerwowy, zanim zostanie Ci podana Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo, jeśli masz napady lub zostałeś zdiagnozowany z „neuritis óptica”.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować zmiany widzenia, słabość w rękach lub nogach, drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skórne

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek nieprawidłowy otwór skórny (przetoka) przed rozpoczęciem stosowania Remsimy.

Szczepionki

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli niedawno zostałeś zaszczepiony lub masz zamiar się zaszczepić.
• Przed rozpoczęciem leczenia Remsimą powinieneś otrzymać zalecane szczepionki. Możesz otrzymać niektóre szczepionki w trakcie leczenia Remsimą, ale nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania Remsimy, ponieważ mogą one powodować infekcje.
• Jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją. Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą, aby podjąć decyzję, kiedy Twoje dziecko może być zaszczepione, w tym szczepionkami zawierającymi żywe mikroorganizmy, takimi jak BCG (stosowaną w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed zaszczepieniem Twojego dziecka.

Dla uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję o ciąży i laktacji.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie czynnikiem zakaźnym (takim jak instylacja BCG stosowana w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi dentystyczne

• Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść operację lub zabieg dentystyczny.
• Poinformuj chirurga lub dentystę, że jesteś leczony Remsimą, pokazując im Twoją kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy problemów wątrobowych w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wyprysk lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów, którzy otrzymują Remsimę, organizm nie może wytwarzać wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają walczyć z infekcjami lub pomagają zatrzymać krwawienie.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy niskich liczb komórek krwi w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować uporczywą gorączkę, krwawienie lub pojawianie się siniaków z łatwością, małych czerwonych lub fioletowych plam spowodowanych krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymali Remsimę, rozwinęli objawy zaburzenia układu immunologicznego zwanego lupus.
• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiną się u Ciebie objawy lupus w trakcie leczenia Remsimą. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wyprysk na policzkach lub ramionach spowodowany wrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma danych, które potwierdzają, że ten lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Remsima

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki w celu leczenia swojej choroby. Te leki mogą powodować działania niepożądane. Twój lekarz doradzi Ci, które inne leki powinieneś nadal stosować podczas leczenia Remsimą.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym leki na chorobę Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, psoriatyczne zapalenie stawów lub łuszczycę, lub leki bez recepty, takie jak witaminy lub rośliny lecznicze.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które wpływają na Twój układ immunologiczny.
• Kineret (zawierający anakinrę). Remsima i Kineret nie powinny być stosowane jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Remsima i Orencia nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie powinieneś otrzymywać szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy podczas stosowania Remsimy. Jeśli stosowałeś Remsimę podczas ciąży lub jeśli otrzymujesz Remsimę w trakcie laktacji, poinformuj lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed zaszczepieniem Twojego dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Remsimy.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Remsima powinna być stosowana w ciąży lub w trakcie laktacji tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna to za konieczne dla Ciebie.
• Powinieneś unikać ciąży podczas leczenia Remsimą i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie, jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zarażenia infekcją.
• Jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed zaszczepieniem Twojego dziecka. Jeśli otrzymałeś Remsimę podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może powodować infekcję z ciężkimi powikłaniami, w tym śmierć. Nie powinno się podawać Twojemu dziecku szczepionek zawierających żywe mikroorganizmy, takich jak BCG, w ciągu 6 miesięcy po porodzie. Dla uzyskania więcej informacji, zobacz sekcję o szczepionkach.
• Jeśli karmisz piersią, jest ważne, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o Twoim leczeniu Remsimą przed zaszczepieniem Twojego dziecka.
• U dzieci urodzonych przez kobiety leczone infliksymabem w trakcie ciąży, zgłoszono ciężkie spadek liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub infekcje, skontaktuj się z lekarzem Twojego dziecka natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Remsima ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, zawroty głowy, lub źle się czujesz po podaniu Remsimy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Remsima zawiera sód i sorbitol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu” i 45 mg sorbitolu w każdej dawce 120 mg.

3. Jak będzie przyjmowany Remsima

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Lekarz rozpocznie twoje leczenie Remsimą z jedną lub dwiema dawkami dożylnymi (podawanymi do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin) w dawce 3 mg na każdy kilogram masy ciała. Jeśli leczenie Remsimą rozpocznie się od dwóch dawek dożylnych, są one podawane w odstępie 2 tygodni. Po 4 tygodniach od ostatniej infuzji dożylniej Remsima zostanie Ci podany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).

Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Psoriatyczne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i łuszczyca

Lekarz rozpocznie twoje leczenie Remsimą od dwóch dawek dożylnych w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Dawki te są podawane w odstępie 2 tygodni. Po 4 tygodniach od ostatniej infuzji dożylniej Remsima zostanie Ci podany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).

Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Lekarz rozpocznie twoje leczenie Remsimą od dwóch dawek dożylnych w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin). Dawki te są podawane w odstępie 2 tygodni. Po 4 tygodniach od ostatniej infuzji dożylniej Remsima zostanie Ci podany przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).

Zalecana dawka podskórna Remsimy wynosi 120 mg co 2 tygodnie, niezależnie od masy ciała.

Jak będzie przyjmowany Remsima

• Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań podawany jest tylko podskórnie. Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu, aby upewnić się, że jest podawana prawidłowa postać leku zgodnie z przepisem.
• Dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lekarz może rozpocząć leczenie Remsimą z jedną lub dwiema dawkami dożylnymi Remsimy. Dla pacjentów z chorobą Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, psoriatycznym zapaleniem stawów lub łuszczycą podawane są dwie dawki dożylnego Remsimy w celu rozpoczęcia leczenia.
• Jeśli leczenie Remsimą zostanie rozpoczęte bez dwóch dawek dożylnych Remsimy, poniższa tabela wskazuje, jak często zwykle będzie przyjmowany ten lek po pierwszej dawce.

• Jeśli lekarz lub pielęgniarka poda Ci dwie dawki dożylnego Remsimy w celu rozpoczęcia leczenia, są one podawane w odstępie 2 tygodni, a pierwsze podskórne wstrzyknięcie Remsimy zostanie podane 4 tygodnie po ostatniej infuzji dożylniej, po której następują wstrzyknięcia podskórne Remsimy co 2 tygodnie.
• Pierwsze podskórne wstrzyknięcie Remsimy zostanie podane pod nadzorem lekarza.
• Po odpowiednim przeszkoleniu, jeśli czujesz się dobrze przygotowany/a i masz pewność, że możesz sobie sam/a wstrzyknąć Remsimę, lekarz może pozwolić Ci na wstrzyknięcie kolejnych dawek Remsimy w domu.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące sposobu podawania sobie wstrzyknięć. Szczegółowe „instrukcje stosowania” znajdziesz na końcu ulotki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remsimy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Remsimy (albo wstrzyknie się zbyt dużą ilość jednorazowo, albo użyje go zbyt często), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz przyjąć Remsimę

Pominięta dawka do 7 dni

Jeśli pominięto dawkę Remsimy do 7 dni po pierwotnie zaplanowanej dawce, należy przyjąć pominiętą dawkę natychmiast. Następną dawkę przyjmij w pierwotnie zaplanowanym terminie, a następnie kontynuuj pierwotny schemat dawkowania.

Pominięta dawka przez 8 lub więcej dni

Jeśli pominięto dawkę Remsimy przez 8 lub więcej dni po pierwotnie zaplanowanej dawce, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę przyjmij w pierwotnie zaplanowanym terminie, a następnie kontynuuj pierwotny schemat dawkowania.

Jeśli nie jesteś pewien, kiedy wstrzyknąć Remsimę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych i mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia Remsimą.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Mogą wystąpić inne działania niepożądane alergiczne do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk, zwiększona wrażliwość, siniaki, krwawienie, uczucie zimna, mrowienie, podrażnienie, wysypka, owrzodzenie, guzki, pęcherze i strupy.
• Objawy problemów z sercem, takie jak ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, trudności w oddychaniu, lęk, zawroty głowy, mdłości, omdlenia, pot, nudności, wymioty, kołatanie serca lub mrowienie w klatce piersiowej, szybkie lub wolne bicie serca, oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być uporczywy, trudności w oddychaniu, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, gromadzenie się ropy w brzuchu lub wokół odbytu (ropień), problemy zębowe lub swędzenie przy oddawaniu moczu.
• Mogące objawy raka, w tym obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, guzki na skórze, zmiany na znamionach lub w pigmentacji skóry, lub niezwykłe krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płucnych, takie jak kaszel, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej.
• Objawy problemów ze strony układu nerwowego (w tym problemów ze wzrokiem), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ramienia lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu; trudności w widzeniu jednym lub obiema oczami, trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji, lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/ mrowienie w dowolnej części ciała, lub słabość w rękach lub nogach, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.
• Objawy problemów wątrobowych(w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, gdy wcześniej wystąpiło zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w górnej prawej części brzucha, ból stawów, wysypka, lub gorączka.
• Objawy zaburzeń układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub wrażliwa na słońce wysypka na policzkach lub ramionach (łuszczyca), lub kaszel, trudności w oddychaniu, gorączka, lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy niskich liczb komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka, krwawienie, lub pojawienie się siniaków z łatwością, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą, lub bladość.
• Objawy ciężkich problemów skórnych, takie jak plamki lub plamy okrągłe koloru czerwonego w kształcie wstęgi, często z pęcherzami w środku na tułowiu, duże obszary skóry złuszczającej się i uniesionej (łuszczyca), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, lub małe guzki wypełnione płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele. Te reakcje skórne mogą być accompagnowane przez gorączkę.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób przyjmujących Remsimę:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z wstrzyknięciem
• Ból

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, zwiększenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Infekcje płucne lub piersiowe, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcie
• Wysypka pokrzywkowa (pokrzywka), wysypka skórna z swędzeniem lub suchą skórą
• Problemy z równowagą lub zawroty głowy
• Gorączka, zwiększona potliwość
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, zaczerwienienie twarzy, krwawienie z nosa, ciepło, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Uczucie zmęczenia lub słabości
• Infekcje bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub infekcja skóry (zapalenie skóry)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie Candidą lub zakażenie grzybicze paznokci
• Problemy krwi, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Zapalenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy ze wzrokiem, w tym czerwone oczy i infekcje
• Szybkie bicie serca (kołatanie serca) lub mrowienie w klatce piersiowej
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Infekcje dróg moczowych
• Łuszczyca, problemy skórne, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Brak krążenia krwi, obrzęk żyły
• Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
• Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowa pigmentacja skóry, lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie, skóra z łuskami i złuszczająca się
• Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego, takie jak łuszczyca, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które goją się wolno
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub woreczka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Czuję się zapominalski, drażliwy, zdezorientowany, nerwowy
• Problemy ze wzrokiem, w tym zaburzenia widzenia lub problemy z oczami
• Niewydolność serca lub pogorszenie jego funkcjonowania, spowolnienie bicia serca
• Utrata przytomności
• Drgawki, problemy neurologiczne
• Wrzód jelitowy lub niedrożność jelit, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Infekcje grzybicze, takie jak zakażenie Candidą lub zakażenie grzybicze paznokci
• Problemy płucne (takie jak obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności w oddychaniu
• Zapalenie błony, która chroni płuco, powodujące silne bóle w klatce piersiowej, które nasilają się podczas oddychania (zapalenie opłucnej)
• Grzybica
• Infekcje nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wiele białych krwinek we krwi, siniaki lub niebiesko-czarne plamki

• Infekcje pochwy
• Wynik badania krwi, który wskazuje na „przeciwciała” przeciwko własnemu ciału.
• Zmiany w poziomach cholesterolu i tłuszczu we krwi.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Rak
• Rzadki rodzaj raka krwi (limfoma hepatoesplenicznego komórek T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórkowy Merkela (rodzaj raka skóry)
• Sarkoidoza, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkoidoza zazwyczaj objawia się jako purpurowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Przemijająca utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin od infuzji

• Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu immunologicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Remsimy

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Ten lek może być również przechowywany w oryginalnym pudełku poza lodówką do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 28 dni, ale nie przekraczając pierwotnego terminu ważności. W tym przypadku nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Zapisz nowy termin ważności na pudełku, w tym dzień/miesiąc/rok. Wyrzuć ten lek, jeśli nie zostanie użyty w nowym terminie ważności lub w terminie ważności wydrukowanym na pudełku, co nastąpi wcześniej.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remsimy

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, octan sodu trihydrat, sorbitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remsima jest rozwiązaniem przezroczystym do mętnego, bezbarwnym do bladobrązowego, dostarczanym w wypełnionej strzykawce jednorazowego użytku.

Każde opakowanie zawiera 1 wypełnioną strzykawkę z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem, 2 wypełnione strzykawki z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem, 4 wypełnione strzykawki z 4 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem lub 6 wypełnionych strzykawek z 6 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 wypełnioną strzykawkę z automatyczną ochroną igły z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem, 2 wypełnione strzykawki z automatyczną ochroną igły z 2 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem, 4 wypełnione strzykawki z automatyczną ochroną igły z 4 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem lub 6 wypełnionych strzykawek z automatyczną ochroną igły z 6 watowanymi tamponami nasączonymi alkoholem.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlandia

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

1. Instrukcje użycia

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem strzykawki Remsima. Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli masz pytania dotyczące użycia strzykawki Remsima.

Informacje ważne

• Używaj strzykawki TYLKO JEŻELIpersonel medyczny nauczył cię prawidłowego sposobu przygotowania i podania zastrzyku.
• Zapytaj personelu medycznego, jak często będziesz musiał/a podawać zastrzyk.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz podawać zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
• NIEużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona. Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
• NIEużywaj strzykawki ponownie.
• NIEpotrząsaj strzykawką w żadnym momencie.

O strzykawce Remsima

Części strzykawki (patrz RysunekA):

Rysunek A

• NIEzdejmuj nakładki, dopóki nie będziesz gotowy/a do podania zastrzyku. Po zdjęciu nakładki NIEzakładaj jej z powrotem na strzykawkę.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Zgromadź materiały potrzebne do wstrzyknięcia.
   1. Priorytetem jest przygotowanie czystej i gładkiej powierzchni, takiej jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
   2. Wyjmij strzykawkę z pudełka przechowywanego w lodówce, trzymając ją za środek korpusu strzykawki.
   3. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Strzykawka
• Watowany tampon nasączony alkoholem
• Gaza lub watka *
• Plaster przyklejany *
• Pojemnik na odpadki ostrymi *

* Artykuły nie wchodzące w skład pudełka.

1. Sprawdź strzykawkę.

NIEużywaj strzykawki, jeśli:

• Jest pęknięta lub uszkodzona.
• Upłynął termin ważności.

1. Sprawdź lek (patrz Rysunek B).

1. Czekaj 30 minut.
   1. Pozwól strzykawce przyjąć temperaturę pokojową przez 30 minut, aby mogła się naturalnie ogrzać.

NIEogrzewaj strzykawki przy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

1. Umieść ręce.
   1. Umieść ręce z mydłem i wodą, i osusz je dobrze.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.
   1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia watowanym tamponem nasączonym alkoholem.
   2. Pozwól skórze wyschnąć przed podaniem zastrzyku.

NIEdmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed podaniem zastrzyku.

Podaj zastrzyk

1. Usuń nakładkę (patrz Rysunek D).

1. Wprowadź strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek E).

1. Podaj zastrzyk (patrz Rysunek F).

1. Wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć strzykawkę (patrz Rysunek H).

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem strzykawki Remsima. Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli masz pytania dotyczące użycia strzykawki Remsima.

Informacje ważne

• Używaj strzykawki TYLKO JEŻELIpersonel medyczny nauczył cię prawidłowego sposobu przygotowania i podania zastrzyku.
• Zapytaj personelu medycznego, jak często będziesz musiał/a podawać zastrzyk.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy będziesz musiał/a podać zastrzyk. Każde nowe miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone o co najmniej 3 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia.
• NIEużywaj strzykawki, jeśli upadła lub jest widocznie uszkodzona. Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
• NIEużywaj strzykawki ponownie.
• NIEpotrząsaj strzykawką w żadnym momencie.

O strzykawce Remsima

Części strzykawki (patrzRysunek A):

Rysunek A

• NIEzdejmuj nakładki, dopóki nie będziesz gotowy/a do podania zastrzyku. Po zdjęciu nakładki NIEzakładaj jej z powrotem na strzykawkę.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

1. Zgromadź materiały potrzebne do wstrzyknięcia.
   1. Priorytetem jest przygotowanie czystej i gładkiej powierzchni, takiej jak stół lub blat, w dobrze oświetlonym pomieszczeniu.
   2. Wyjmij strzykawkę z pudełka przechowywanego w lodówce, trzymając ją za środek korpusu strzykawki.
   3. Upewnij się, że masz następujące materiały:

• Strzykawka
• Watowany tampon nasączony alkoholem
• Gaza lub watka *
• Plaster przyklejany *
• Pojemnik na odpadki ostrymi *

* Artykuły nie wchodzące w skład pudełka.

1. Sprawdź strzykawkę.

NIEużywaj strzykawki, jeśli:

• Jest pęknięta lub uszkodzona.
• Upłynął termin ważności.

1. Sprawdź lek (patrz Rysunek B).

1. Czekaj 30 minut.
   1. Pozwól strzykawce przyjąć temperaturę pokojową przez 30 minut, aby mogła się naturalnie ogrzać.

NIEogrzewaj strzykawki przy użyciu źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).

1. Umieść ręce.
   1. Umieść ręce z mydłem i wodą, i osusz je dobrze.

1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia.
   1. Oczyść miejsce wstrzyknięcia watowanym tamponem nasączonym alkoholem.
   2. Pozwól skórze wyschnąć przed podaniem zastrzyku.

NIEdmuchaj ani nie dotykaj miejsca wstrzyknięcia przed podaniem zastrzyku.

Podaj zastrzyk

1. Usuń nakładkę (patrz Rysunek D).

1. Wprowadź strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek E)

1. Podaj zastrzyk (patrz Rysunek F).

1. Wyjmij strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).

Po wstrzyknięciu

1. Wyrzuć strzykawkę (patrz Rysunek H).