REMINYL 8 TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Reminyl 8mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

galantamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje

Reminyl zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl

Nie stosuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reminyl. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany do stosowania w innych rodzajach utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Reminyl. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Reminyltwój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiany w poziomach elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Reminyl może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Reminyl.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Reminyl nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Reminyl

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Reminyl nie powinien być stosowany wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (stosowana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Reminyl. Należą do nich:

• leki, które wpływają na interval QTc
• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w pewnych zaburzeniach serca lub w przypadku wysokiego ciśnienia krwi (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Reminyl.

Jazda i obsługa maszyn

Reminyl może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Reminyl wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Reminyl zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Reminyl kapsułki

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Reminyl tabletki lub roztwór doustny i twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z Reminyl tabletek lub roztworu doustnego na Reminyl kapsułki” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Reminyl od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę, co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Reminyl jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i omówić z Tobą, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl lub może zadecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z Reminyl tabletek lub roztworu doustnego na Reminyl kapsułki

Jeśli obecnie stosujesz Reminyl tabletki lub roztwór doustny, twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę Reminyl tabletek lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę Reminyl kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu dnia. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie Reminyl kapsułek NIE stosuj Reminyl tabletek lub roztworu doustnego.

Jak stosować

Kapsułki Reminyl należy połykać całe i NIE żuć ani rozkruszać. Stosuj swoją dawkę Reminyl raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Reminyl z jedzeniem.

Pij dużo płynów podczas stosowania Reminyl, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcej Reminyl, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz stosować Reminyl

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób z następną zaplanowaną dawką. NIE stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reminyl

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Reminyl. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Reminyl i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercemw tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy zapis na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Reminyl i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo w miarę adaptacji organizmu do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, słabości lub złego samopoczucia
• uczucie bardzo dużego senności i małej energii
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości)
• nadmierne pocenie
• słabość mięśni
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Reminyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki to:

ftalan dioktylu, etyloceluloza, hipromeloza, makrogol 400, skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), shellak i propylenoglikol (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reminyl 8 mg kapsułki są białe z napisem „G8”. Każde opakowanie zawiera blistry po 7 lub 28 kapsułek lub butelki po 300 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Building Vision Exchange,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia Reminyl 8 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dania Reminyl 8 mg depotkapsler, hårde

Finlandia Reminyl 8 mg depotkapseli, kova

Grecja Reminyl 8 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlandia Reminyl XL 8 mg prolonged release capsules

Włochy Reminyl 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Luksemburg Reminyl 8 mg gélules dures à libération prolongée

Norwegia Reminyl 8 mg depotkapsler, hard

Portugalia

Hiszpania Reminyl 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja Reminyl 8 mg depotkapslar, hårda

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl XL 8 mg prolonged release capsules

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w:październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).