REMINYL 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Reminyl 24mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje

Reminyl zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reminyl

Nie stosuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reminyl. Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Reminyl. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Reminyltwój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc)
• zmiana poziomów elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Twój lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla Ciebie, czy też konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest odpowiedni dla Ciebie.

Reminyl może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Reminyl.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Reminyl nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Reminyl

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Reminyl nie powinien być stosowany wraz z lekami, które działają w podobny sposób. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (stosowana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej).

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Reminyl. Należą do nich:

• leki wpływające na interval QTc
• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV)

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz przebywał operację pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Reminyl.

Jazda i obsługa maszyn

Reminyl może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Reminyl wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Reminyl zawiera sacharozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Reminyl kapsułki

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Reminyl tabletki lub roztwór doustny i twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmiana z Reminyl tabletek lub roztworu doustnego na Reminyl kapsułki” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Reminyl od niskiej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, stosowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę, co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, stosowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że działanie Reminyl jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz musi regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i omówić z Tobą, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami,twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Reminyl lub może zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z Reminyl tabletek lub roztworu doustnego na Reminyl kapsułki

Jeśli obecnie stosujesz Reminyl tabletki lub roztwór doustny, twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś przejść na Reminyl kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Stosuj ostatnią dawkę Reminyl tabletek lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka stosuj pierwszą dawkę Reminyl kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu dnia. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie Reminyl kapsułek NIE stosuj Reminyl tabletek lub roztworu doustnego.

Jak stosować

Kapsułki Reminyl należy połykać całe i NIE żuć ani rozkruszać. Stosuj swoją dawkę Reminyl raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Reminyl z jedzeniem.

Wypij dużo płynów podczas stosowania Reminyl, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcej Reminyl, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przynieś ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz stosować Reminyl

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zwykłym schematem z następną zaplanowaną dawką. NIE stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reminyl

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Reminyl. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Reminyl i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się na całe ciało, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Reminyl (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercemw tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wykres w „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Reminyl (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Drgawki.Jest to rzadkie u osób, które stosują Reminyl (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Reminyl i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić wypijanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (uczucie mdłości)
• nadmierne pocenie
• słabość mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Reminyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (w postaci hydrobromu).
• Pozostałe składniki to:

ftalan dioktylu, etyloceluloza, hipromeloza, makrogol 400, skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), shellak i propylenoglikol (E1520). Tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reminyl 24 mg kapsułki są koloru karmelowego z napisem „G24”. Każde opakowanie zawiera blistry po 7, 28, 56 lub 84 kapsułek lub butelki po 300 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag, SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia Reminyl 24 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dania Reminyl 24 mg depotkapsler, hårde

Finlandia Reminyl 24 mg depotkapseli, kova

Grecja Reminyl 24 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlandia Reminyl XL 24 mg prolonged release capsules

Włochy Reminyl 24 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Luksemburg Reminyl 24 mg, gélules dures à libération prolongée

Norwegia Reminyl 24 mg depotkapsler, hard

Portugalia

Hiszpania Reminyl 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja Reminyl 24 mg depotkapslar, hårda

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl XL 24 mg prolonged release capsules

Ta ulotka została zatwierdzona w:październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).