REMIFENTANIL SALA 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanil SALA 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG

Remifentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Remifentanil Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Remifentanilu Sala
3. Sposób podawania Remifentanilu Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilu Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanil Sala i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil Sala zawiera substancję czynną o nazwie remifentanil. Należy do grupy leków zwanych opioidami, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu. Remifentanil Sala różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem trwania.

Remifentanil Sala jest stosowany w celu:

• zatrzymania bólu przed i w trakcie operacji
• zatrzymania bólu w trakcie wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu Sala

Nie stosuj Remifentanilu Sala

• jeśli jesteś uczulony na remifentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na analogi fentanylu (leki przeciwbólowe podobne do fentanylu i należące do klasy leków znanych jako opioidy)
• jako wstrzyknięcie do kanału kręgowego
• jako jedyny lek do zainicjowania znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu Sala

• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodeina
• jeśli masz problemy z płucami (możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu)
• jeśli masz ponad 65 lat, jesteś osłabiony lub masz objętość krwi poniżej normy i/lub niedociśnienie (jesteś bardziej wrażliwy na zaburzenia serca).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania remifentanilu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Remifentanilu Sala.

Pozostałe leki i Remifentanil Sala

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych.

Remifentanil może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki na serce lub ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanału wapniowego (w tym amlodypina, diltiazem i nifedypina).
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Stosowanie łączne Remifentanilu Sala i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Z tego powodu stosowanie łączne z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie łączne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej, jeśli Twój lekarz przepisze Remifentanil Sala wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek podanych przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o objawach i symptomych wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz będzie ważył korzyści dla Ciebie w stosunku do ryzyka dla Twojego dziecka związanego z przyjmowaniem tego leku w czasie ciąży.

Powinnaś przestać karmić piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku. Jeśli będziesz oddawać mleko matki w tym okresie, powinnaś je wyrzucić i nie podawać dziecku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko, będziecie poddani obserwacji, aby sprawdzić, czy nie występują objawy nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli jesteś w szpitalu tylko w ciągu dnia, Twój lekarz powiedzi Ci, jak długo powinnaś/powinieneś czekać, zanim opuścisz szpital lub wrócisz do prowadzenia pojazdu. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po operacji.

Po otrzymaniu Remifentanilu Sala nie powinnaś/powinieneś pić alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wyleczona/wyleczony.

3. Sposób podawania Remifentanilu Sala

Nigdy nie powinnaś/powinieneś samodzielnie podawać tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby do tego uprawnione.

Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
• jako ciągła infuzja do żyły. Jest to sytuacja, w której lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Sposób podania leku i dawka, którą otrzymasz, zależą od:

• zabiegu lub leczenia, którego będziesz przejmował/a w oddziale intensywnej terapii
• stopnia bólu, którego doświadczasz.

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z problemami nerek i wątroby.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Remifentanilu Sala

Działania Remifentanilu Sala są ściśle monitorowane w trakcie operacji i w intensywnej terapii, a odpowiednie środki zostaną podjęte natychmiast, jeśli otrzymasz zbyt dużo.

Po Twojej operacji

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból. Jeśli odczuwasz ból po zabiegu, mogą Ci być podane inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są one rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób stosujących Remifentanil Sala). Objawami są:

• nagłe ataki kichania i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• swędząca wysypka z guzkami lub pęcherzami na dowolnej części ciała
• omdlenie

› Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• płytkie oddychanie lub chwilowa zaprzestanie oddychania
• swędzenie
• kaszel

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• brak tlenu
• zaparcie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• u pacjentów, którzy otrzymują Remifentanil Sala wraz z innymi lekami znieczulającymi, odnotowano zatrzymanie akcji serca/zatrzymanie krążenia, zwykle poprzedzone spowolnieniem czynności serca.

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• potrzeba fizyczna Remifentanilu Sala (uzależnienie) lub potrzeba zwiększania dawek w czasie, aby osiągnąć ten sam efekt (tolerancja)
• drgawki
• typ nieregularnego rytmu serca (blok auriculoventricularny)
• nieregularne bicie serca

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po Twojej operacji:

Częste

• dreszcze
• zwiększone ciśnienie krwi

Niezbyt częste

• ból

Rzadkie

• uczucie nadmiernej senności lub spokojności

Nieznane

Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Remifentanilu Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w 25°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania roztworu rozcieńczonego przez 4 godziny w 25°C.

Ze względu na mikrobiologiczny punkt widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go stosuje, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj Remifentanilu Sala, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia po rekonstytucji.

Po rekonstytucji Remifentanil Sala powinien być stosowany natychmiast. Każdy niezużyty roztwór rozcieńczony powinien być wyrzucony. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka wyrzuci każdy lek, którego nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilu Sala

• Substancją czynną jest remifentanil chlorowodorek.
• Pozostałymi składnikami są: glicyna i kwas chlorowodorowy 37% (do regulacji pH).

Po rekonstytucji, każdy ml zawiera 1 mg remifentanilu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanil jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o białym lub prawie białym kolorze.

Opakowania po 5 fiolkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

ul. Gran Capitán 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norwegia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Remifentanilo Sala 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji EFG

Szwecja: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Remifentanil Sala 2 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Instrukcje manipulacji i stosowania

Ten lek powinien być rekonstytuowany przez dodanie 2 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu rekonstytuowanego o stężeniu remifentanilu około 1 mg/ml. Po rekonstytucji roztwór nie powinien być podawany w takiej postaci, ale powinien być rozcieńczony ponownie.

Remifentanil Sala jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Dla infuzji wykonywanych ręcznie remifentanil może być rozcieńczony do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecana rozcieńczenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Dla podawania za pomocą TCI zalecana rozcieńczenie remifentanilu wynosi 25-50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczenie roztworu remifentanilu może być wykonane z jednym z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór glukozowy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór chlorku sodu 0,45 mg/ml (0,45%)

Rozcieńczenie zależy od możliwości technicznych urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera, roztworem Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%) oraz z propofolem, gdy jest podawany przez kateter dożylny.

Dawkowanie

Odniesienie do Charakterystyki Produktu Leczniczego w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania są podawane dla dorosłych i/lub dzieci (w wieku od 1 do 12 lat) oraz proponowane są dostosowania dla specjalnych populacji.

Leczenie przedawkowania

Z powodu bardzo krótkiego czasu trwania działania, potencjał wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem jest ograniczony do okresu bezpośrednio po podaniu.

Odpowiedź na przerwanie podawania leku jest szybka,

powracając do stanu początkowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, protokół postępowania jest następujący:

• przerwanie podawania leku,
• utrzymanie drożności dróg oddechowych,
• rozpoczęcie wentylacji wspomaganej tlenem,
• ustabilizowanie hemodynamiki.

Jeśli depresja oddechowa jest związana z sztywnością mięśni, może być konieczne zastosowanie bloku neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

Dla utrzymania aktywnego wypełnienia naczyniowego może być przydatne podanie niektórych leków

(wazopresorów) w celu skorygowania niedociśnienia, a także innych środków wspomagających.

Może być podany dożylnie antagonistą opioidowym, taki jak nalokson, w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśni. Jest mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas trwania antagonisty opioidowego.

Niekompatybilności

Remifentanil Sala powinien być rekonstytuowany lub rozcieńczony tylko z zalecanymi roztworami do wstrzykiwań.

Nie powinien być rekonstytuowany lub mieszany z roztworem Ringera lub roztworem Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tej samej roztworze do podawania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tej samej drodze podawania dożylnego, co krew, osocze lub plasma.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami przed podaniem.