REMIFENTANIL NORMON 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu

do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanil NORMON
3. Jak stosować Remifentanil NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanil NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są powszechnie stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub łagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• łagodzenia bólu podczas wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanil NORMON

• Nie stosuj Remifentanil NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil, na którykolwiek z pozostałych składników Remifentanil NORMON (wymienionych w sekcji 6) lub na pochodne fentanylu (takie jak alfentanil, fentanil, sufentanil).
• Jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.
• Remifentanil NORMON nie powinien być stosowany przez iniekcję do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do kanału kręgowego ze względu na zawartość glicyny.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Remifentanil NORMON, jeśli:

• doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego w trakcie zabiegu chirurgicznego
• doświadczyłeś kiedykolwiek reakcji alergicznej lub jesteś uczulony na:

• jakikolwiek lek stosowany w zabiegach chirurgicznych
• leki opioidowe (np. morfina, fentanil, petidyna, kodeina), patrz także poprzednia sekcja „Nie stosuj Remifentanil NORMON”

• masz upośledzoną funkcję płucną i/lub wątrobową (ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu).
• ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• palisz
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (patrz także sekcja 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu zmniejszenia objętości krwi i/lub ciśnienia tętniczego) są bardziej wrażliwi na wystąpienie zaburzeń serca lub krążenia.

• Dzieci

Remifentanil NORMON nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Mało jest doświadczenia w stosowaniu Remifentanil NORMON w leczeniu dzieci na oddziale intensywnej terapii.

• Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera remifentanil, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

• Interakcje Remifentanil NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Remifentanil NORMON:

• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem (znane jako beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Leki te mogą zwiększyć działanie Remifentanil NORMON na twoje serce (zmniejszając twoje ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca)
• leki na depresję, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.
• inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Twój lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę tych leków, gdy zostanie ci podany Remifentanil NORMON.

Stosowanie remifentanilu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub innych pokrewnych leków, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Niemniej jednak może być korzystne, jeśli otrzymasz Remifentanil NORMON, twój lekarz zdecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu dla ciebie.

• Stosowanie Remifentanil NORMON z pokarmem i napojami

Po otrzymaniu Remifentanil NORMON nie powinieneś pić alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wyleczony.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni, czy jest wskazane stosowanie tego leku w czasie ciąży. Remifentanil NORMON nie jest zalecany w czasie porodu lub podczas zabiegu cesarskiego cięcia.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie twojego dziecka. Zarówno ty, jak i twoje dziecko będą monitorowani pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

W przypadku podania tego leku w czasie laktacji, przestań karmić piersią przez 24 godziny po podaniu leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn po otrzymaniu Remifentanil NORMON, ponieważ lek ten może wpływać na twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś czekać, zanim ponownie będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Remifentanil NORMON

Remifentanil NORMON będzie stosowany wyłącznie w warunkach dokładnie kontrolowanych i zawsze będzie dostępny zespół ratunkowy. Remifentanil NORMON będzie stosowany przez lekarza z doświadczeniem lub pod jego nadzorem, ponieważ powinien on być zaznajomiony ze stosowaniem i działaniem tego rodzaju leków.

Ten lek będzie zawsze stosowany przez osoby uprawnione do tego. Nigdy nie będziesz sam przyjmował tego leku.

Remifentanil NORMON powinien być stosowany wyłącznie przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylnej. Powinien być podawany przez co najmniej 30 sekund. Remifentanil NORMON nie powinien być wstrzykiwany do kanału kręgowego (drogą podrdzeniową lub zewnątrzoponową).

Dawkowanie

Dawkę i czas trwania infuzji ustali twój lekarz, ponieważ mogą one różnić się w zależności od różnych czynników, takich jak twój wiek, stan zdrowia, inne leki, które przyjmujesz, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, któremu będziesz poddany.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli przyjmujesz więcej Remifentanil NORMON, niż powinieneś

Remifentanil NORMON będzie zawsze stosowany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że przyjęto więcej leku, niż powinno się, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanil NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• Nagłe pojawienie się „pisków” i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie mdłości
• Skurcze mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wolniejsze bicie serca
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może powodować bóle głowy lub uczucie ciepła/zaczerwienienia
• Trudności w oddychaniu
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Swędzenie
• Kaszel

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pooperacyjny
• Zaparcie
• Obniżone stężenie tlenu we krwi (niedotlenienie)

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
• Zaburzenia rytmu serca (wolniejsze bicie serca)

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie
• Drgawki
• Blok auriculoventricularny
• Tolerancja na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone tętno, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie)
• Nieregularne bicie serca (arytmia)

.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Remifentanil NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozpuszczeniu lub rozcieńczeniu lek powinien być użyty natychmiast. Pozostałą niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanil NORMON

Substancją czynną jest remifentanil. Każda fiolka zawiera 2 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są: glicyna i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanil NORMON 2 mg jest proszkiem liofilizowanym o białym lub prawie białym kolorze, który jest dostarczany w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia. Aby uzyskać więcej informacji o leku, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu.

PRZEWODNIK PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Rozpuszczenie

Aby przygotować Remifentanil NORMON do podania dożylowego, dodaje się odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozpuszczalnika, aby uzyskać roztwór rozpuszczony o stężeniu 1 mg/ml.

Wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór rozpuszczony powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.

Dalsze rozcieńczenie

Po rozpuszczeniu Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie bez dalszego rozcieńczenia do stężeń 20-250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane w dorośli i 20-25 mikrogramów/ml u dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozpuszczonych w czasie 24 godzin w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu rozpuszczonych przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rozpuszczenie nastąpiło w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez TCI bez uprzedniego rozcieńczenia (20-50 mikrogramów/ml jest zalecane w przypadku podawania przez TCI).

Rozcieńczenie zależy od zdolności technicznej urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych wymagań pacjenta. Rozcieńczenie powinno być przeprowadzone przy użyciu jednego z następujących płynów do wlewu dożylowego:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór glukozowy 5%
• Roztwór glukozowy 5% i chlorku sodu 0,9%
• Roztwór chlorku sodu 0,9%
• Roztwór chlorku sodu 0,45%

Po rozcieńczeniu należy zbadać produkt wizualnie, aby upewnić się, że jest on przezroczysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek i że pojemnik nie jest uszkodzony. Wyrzucić każdy roztwór, w którym występują takie wady. Wszystkie mieszanki Remifentanil NORMON z płynami do infuzji powinny być użyte natychmiast. Każdy nierozcieńczony roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanil NORMON jest kompatybilny z następującymi płynami do wlewu dożylnego, gdy jest podawany przez cewnik dożylowy:

• Roztwór Ringera z laktozą
• Roztwór Ringera z laktozą i glukozą 5%

Remifentanil NORMON wykazał kompatybilność z propofolem, gdy jest podawany przez cewnik dożylowy.

Przeczytaj w Charakterystyce Produktu tabele, które służą jako zalecenia dotyczące szybkości infuzji remifentanilu, gdy jest podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie.