REMIFENTANIL NORMON 1 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu

do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu NORMON
3. Jak stosować Remifentanil NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilu NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Remifentanil NORMON i w jakim celu się go stosuje

Remifentanil należy do grupy leków zwanych opioidami. Leki te są powszechnie stosowane w celu:

• wywołania znieczulenia i/lub łagodzenia bólu przed lub podczas zabiegu chirurgicznego
• łagodzenia bólu podczas wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilu NORMON

• Nie stosuj Remifentanilu NORMON

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanil, na którykolwiek z pozostałych składników Remifentanilu NORMON (wymienionych w punkcie 6) lub na pochodne fentanylu (takie jak alfentanil, fentanil, sufentanil).
• Jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.
• Remifentanil NORMON nie powinien być stosowany przez iniekcję do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do kanału kręgowego ze względu na zawartość glicyny.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Remifentanilem NORMON, jeśli:

• doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego podczas zabiegu chirurgicznego
• doświadczyłeś kiedykolwiek reakcji alergicznej lub jesteś uczulony na:
• • jakiś lek stosowany podczas zabiegów chirurgicznych
  • leki opioidowe (np. morfina, fentanil, petidyna, kodeina), patrz także poprzedni punkt “Nie stosuj Remifentanilu NORMON”

• masz upośledzoną funkcję płucną i/lub wątrobową (ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu).
• ty lub ktoś z twojej rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie było stosowane przez ponad 3 dni (patrz także punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni (z powodu zmniejszenia objętości krwi i/lub ciśnienia tętniczego) są bardziej wrażliwi na wystąpienie zaburzeń serca lub krążenia.

• Dzieci

Remifentanil NORMON nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (dzieci poniżej 1 roku życia). Mało jest doświadczenia w stosowaniu Remifentanilu NORMON w leczeniu dzieci na oddziale intensywnej terapii.

• Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera remifentanil, który może dać pozytywny wynik w testach na doping.

• Wpływ Remifentanilu NORMON na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Remifentanilem NORMON:

• leki na ciśnienie krwi lub problemy z sercem (znane jako beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych). Leki te mogą zwiększyć działanie Remifentanilu NORMON na twoje serce (zmniejszając twoje ciśnienie krwi i częstotliwość akcji serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

• inne leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny. Twój lekarz lub farmaceuta zmienią dawkę tych leków, gdy zostanie ci podany Remifentanil NORMON.

Stosowanie remifentanilu z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami pokrewnymi, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Ze względu na to, stosowanie z tymi lekami powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Nawet tak, może być korzystne, abyś otrzymał Remifentanil NORMON, twój lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu dla ciebie.

• Stosowanie Remifentanilu NORMON z jedzeniem i napojami

Po otrzymaniu Remifentanilu NORMON nie powinieneś pić alkoholu, dopóki nie będziesz całkowicie wyleczony.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni, czy jest wskazane stosowanie tego leku podczas ciąży. Remifentanil NORMON nie jest zalecany podczas porodu lub podczas zabiegu cesarskiego cięcia.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie twojego dziecka. Zarówno ty, jak i twoje dziecko będą objęci nadzorem, aby sprawdzić, czy występują objawy nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

W przypadku podania tego leku podczas karmienia piersią, przestań karmić piersią przez 24 godziny po podaniu leku.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest stosowany wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn po otrzymaniu Remifentanilu NORMON, ponieważ ten lek może wpłynąć na twoją zdolność reagowania. Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś czekać, zanim będziesz mógł prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Remifentanil NORMON

Remifentanil NORMON będzie stosowany wyłącznie w warunkach starannie kontrolowanych i zawsze będzie dostępny zespół ratunkowy. Remifentanil NORMON będzie stosowany przez lekarza doświadczonego lub pod jego nadzorem, ponieważ powinien on być zaznajomiony z zastosowaniem i działaniem tego rodzaju leków.

Ten lek zawsze będzie stosowany przez osoby uprawnione do tego. Nigdy nie będziesz sobie sam podawał tego leku.

Remifentanil NORMON powinien być stosowany wyłącznie przez wstrzyknięcie lub infuzję bezpośrednio do żyły. Powinien być podawany przez co najmniej 30 sekund. Remifentanil NORMON nie powinien być wstrzykiwany do kanału kręgowego (drogą intratekalną lub epiduralną).

Dawkowanie

Dawkę i czas trwania infuzji ustali twój lekarz, ponieważ mogą one różnić się w zależności od różnych czynników, takich jak twój wiek, stan zdrowia, inne leki, które przyjmujesz, oraz rodzaj zabiegu chirurgicznego, któremu będziesz poddany.

• Stosowanie u dzieci i młodzieży

Remifentanil NORMON nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku życia.

• Jeśli przyjmujesz więcej Remifentanilu NORMON, niż powinieneś

Remifentanil NORMON zawsze będzie stosowany w warunkach odpowiednio kontrolowanych. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została ci podana większa dawka leku, niż powinna, powiadom niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanil NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym, powiadom niezwłocznie swojego lekarza:

• Nagłe pojawienie się „pisków” i bólu lub ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka skórna lub pokrzywka na dowolnej części ciała.

Powiadom swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie mdłości
• Skurcze mięśni
• Nudności
• Wymioty
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Wolniejsza czynność serca
• Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które może powodować bóle głowy lub uczucie ciepła/przełomu
• Trudności w oddychaniu
• Dreszcze po zabiegu chirurgicznym
• Swędzenie
• Kaszel

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból pooperacyjny
• Zaparcie
• Zmniejszenie ilości tlenu we krwi (niedotlenienie)

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Senność
• Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna)
• Zaburzenia czynności serca (wolniejsza czynność serca)

Częstość nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie
• Drgawki
• Blok auriculoventricularny
• Odporność na leki
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększona czynność serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie)Nieregularne bicie serca (arytmia).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Remifentanilu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po rozcieńczeniu lub rekonstytucji lek powinien być użyty natychmiast. Pozostałą niezużytą ilość roztworu należy wyrzucić.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilu NORMON

Substancją czynną jest remifentanil. Każda fiolka zawiera 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałymi składnikami są: glicyna i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanil NORMON 1 mg jest proszkiem liofilizowanym o białym lub prawie białym kolorze, który jest dostarczany w fiolkach. Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub osób zajmujących się opieką zdrowotną. W celu uzyskania większej ilości informacji o leku, należy skonsultować się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

PRZEWODNIK DO PRZYGOTOWANIA dla:

Remifentanil NORMON 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Remifentanil NORMON 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Odtworzenie

Do przygotowania podania Remifentanilu NORMON dożylnego dodaje się odpowiednio 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać roztwór odtworzony o stężeniu 1 mg/ml.

Wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia. Roztwór odtworzony powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Dalsze rozcieńczenie

Po odtworzeniu Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie bez dalszego rozcieńczenia do uzyskania stężeń 20 do 250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane w przypadku dorosłych i 20 do 25 mikrogramów/ml w przypadku dzieci w wieku 1 roku lub starszych).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu odtworzonego podczas użytkowania przez 24 godziny w 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu odtworzonego przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Remifentanil NORMON nie powinien być podawany przez TCI bez uprzedniego rozcieńczenia (20 do 50 mikrogramów/ml jest zalecane w przypadku podawania przez TCI).

Rozcieńczenie zależy od technicznych możliwości urządzenia do infuzji oraz od przewidywanych wymagań pacjenta. Rozcieńczenie powinno być wykonane z jednym z następujących płynów do infuzji dożylnych:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5%
• Roztwór do wstrzykiwań glukozowy 5% i chlorku sodu 0,9%
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,45%

Po rozcieńczeniu należy wizualnie sprawdzić produkt, aby upewnić się, że jest on przejrzysty, bezbarwny, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek i że pojemnik nie jest uszkodzony. Wyrzucić każdy roztwór, na którym występują takie wady. Wszystkie mieszaniny Remifentanilu NORMON z płynami do infuzji powinny być użyte natychmiast. Każdy nierozcieńczony roztwór powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Remifentanil NORMON jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji dożylnych, gdy jest podawany przez cewnik dożylny:

• Roztwór do wstrzykiwań Ringer-Locke
• Roztwór do wstrzykiwań Ringer-Locke i glukozowy 5%

Remifentanil NORMON wykazał kompatybilność z propofolem, gdy jest podawany przez cewnik dożylny.

Przeczytaj w Charakterystyce Produktu Leczniczego tabele, które służą jako zalecenia dotyczące szybkości infuzji remifentanilu, gdy jest podawany przez infuzję kontrolowaną ręcznie.