REMIFENTANIL NORIDEM 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Zapytaj lekarza o receptę na REMIFENTANIL NORIDEM 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Jak stosować REMIFENTANIL NORIDEM 5 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW
Wprowadzenie
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Remifentanilo Noridem 5 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG
Chlorowodorek remifentanilu
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Nazwa Twojego leku toRemifentanilo Noridem5mgproszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG.
W dalszej części tej ulotki Twój lekbędzie nazywanyRemifentanilo Noridem.
Zawartość ulotki:
- Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje
- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
- Jak stosować Remifentanilo Noridem
- Mogące wystąpić działania niepożądane
- Przechowywanie Remifentanilo Noridem
- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
1. Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje
Remifentanilo Noridem zawiera lek o nazwie remifentanil, który należy do grupy leków zwanych opioidami.
Remifentanilo Noridem stosuje się wraz z innymi lekami zwanych znieczuleniami:
- aby ułatwić Ci zaśnięcie przedoperacją chirurgiczną
- aby zapobiec odczuwaniu bólu i utrzymaniu snu podczasoperacji chirurgicznej
aby utrzymać Cię w stanie półśpiączki i zapobiec odczuwaniu bólu podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
- jesteś uczulony (wrażliwy) na remifentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek inny lek przeciwbólowy podobny do fentanylu i należący do klasy leków znanych jako opioidy
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem, jeśli:
- jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodeina
- mają ponad 65 lat
- jesteś odwodniony lub straciłeś dużo krwi
- nie czujesz się dobrze lub czujesz się słaby.
- mają nadwagę
- Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
- jesteś palaczem
- kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.
Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Remifentanilo Noridem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.
Okazjonalnie zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (patrz także punkt 4. Mogące wystąpić działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.
Stosowanie Remifentanilo Noridem z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Remifentanilo Noridem może współdziałać z innymi lekami, powodując działania niepożądane.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:
- Leki na kontrolę ciśnienia krwi lub choroby serca, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypina, diltiazem i nifedypina).
- Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z Remifentanilo Noridem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.
Stosowanie jednoczesne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli otrzymujesz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą monitorowani pod kątem oznak nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.
Jazda i obsługa maszyn
Jeśli znajdujesz się w szpitalu tylko w dzień, Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz czekać, zanim opuścisz szpital lub będziesz mógł prowadzić pojazdy. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po operacji chirurgicznej.
Ten lek może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
- Nie prowadź pojazdu, gdy stosujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd, stosując ten lek.
3. Jak stosować Remifentanilo Noridem
Podanie w postaci wstrzyknięcia
Nigdy nie wolno podawać sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.
Remifentanilo Noridem może być podawany:
- jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
- jako ciągła infuzja (kroplówka) do żyły, w przypadku gdy musisz otrzymywać lek przez dłuższy okres.
Sposób podania leku i dawka, którą otrzymasz, zależą:
- od Twojej wagi
- od rodzaju operacji, której będziesz poddany
- od stopnia bólu, jaki można oczekiwać po operacji
- od poziomu senności, który personel medyczny uważa za najbardziej odpowiedni dla Ciebie na oddziale intensywnej terapii.
Dawka może się różnić w zależności od pacjenta.
Jeśli zażyjesz więcej Remifentanilo Noridem, niż powinieneś
Działania Remifentanilo Noridem są ściśle monitorowane w trakcie operacji i na oddziale intensywnej terapii. Jeśli otrzymałeś zbyt dużo leku, zostaną podjęte odpowiednie środki.
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Remifentanilo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.
Po operacji
Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po operacji odczuwasz ból, mogą podać Ci inne leki przeciwbólowe, aby ulżyć Ci.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Remifentanil. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz:
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- nagłe ataki kichania i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
- obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
- swędząca wysypka z guzkami lub pęcherzami na dowolnej części ciała
- zawroty głowy.
Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- sztywność mięśni
- niskie ciśnienie krwi
- mdłości lub wymioty
Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
- wolne bicie serca
- płytkie oddychanie lub chwilowa zatrzymana oddechu
- swędzenie
- kaszel
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- problemy z oddychaniem (niedotlenienie)
- zaparcia
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne
- zatrzymanie akcji serca
Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- potrzeba fizyczna remifentanilu (uzależnienie) lub potrzeba zwiększania dawek w czasie, aby uzyskać ten sam efekt (tolerancja)
- drgawki
- rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok atriowentrikularny)
- nieregularne bicie serca (arytmia)
- zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie)
Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić, gdy się obudzisz po znieczuleniu:
Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
- dreszcze
- zwiększone ciśnienie krwi
Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
- bóle
Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
- uczucie głębokiej senności lub snu (sedacja)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
5. Przechowywanie Remifentanilo Noridem
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Remifentanilo Noridem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosuj produktu po rozcieńczeniu, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.
Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie zastosować Remifentanilo Noridem. Niewykorzystany roztwór nie powinien być wylewany do kanalizacji ani do kosza. Twój lekarz lub personel medyczny zajmie się pozbyciem się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Skład Remifentanilo Noridem
- Substancją czynną jest chlorowodorek remifentanilu.
- Pozostałymi składnikami są glicyna i kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Remifentanilo Noridem jest białym lub prawie białym proszkiem, liofilizowanym, wolnym od bakterii i sterylnym. Ten proszek musi być zmieszany z odpowiednim płynem przed wstrzyknięciem. Po zmieszaniu, powstałe rozwiązanie Remifentanilo Noridem jest przejrzyste i bezbarwne.
Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji jest dostarczany w szklanych fiolkach z korkami z gumy bromobutylowej, które zawierają 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku remifentanilu).
Każda z tych dawek Remifentanilo Noridem jest dostarczana w opakowaniach z tektury z 5 i 10 fiolkami.
Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.
Wytwórca:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania: | Remifentanil Noridem 1mg proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji |
Irlandia: | Remifentanil Noridem 1mg proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji |
Austria: | Remifentanil/Noridem 1mg proszek do koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji |
Grecja: | Remifentanil/Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji, 1mg/fiolka |
Hiszpania: | Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia i do infuzji EFG |
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika05/2022.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych: Przeczytaj pełną informację o wskazaniach w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Informacje podane w tej sekcji dotyczą instrukcji przygotowania Remifentanilo Noridem przed jego podaniem oraz wytycznych dotyczących prędkości infuzji Remifentanilo Noridem do kontrolowanej infuzji manualnej. PRZEWODNIK PRZYGOTOWANIA dla Remifentanilo Noridem 1 mg proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji Remifentanilo Noridem jest sterylnym, liofilizowanym proszkiem, wolnym od endotoksyn i konserwantów, białym lub prawie białym, który musi być przygotowany przed użyciem. Remifentanilo Noridem jest dostępny w szklanych fiolkach zawierających 1 mg remifentanilu. Fiolki nie powinny być przechowywane powyżej 25°C. Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, roztwory Remifentanilo Noridem są przejrzyste, bezbarwne i zawierają 1 mg/ml remifentanilu, w postaci chlorowodorku remifentanilu. Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany bez dodatkowego rozcieńczenia po przygotowaniu proszku liofilizowanego. Ważne jest, aby przeczytać całą treść tego przewodnika przed przygotowaniem tego leku. Informacje te można również znaleźć w sekcjach 6.4 i 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Priorytetowe przygotowanie proszku liofilizowanego Remifentanilo Noridem powinien być przygotowany do podania dożylnego przez dodanie, w zależności od potrzeb, 1, 2 lub 5 ml rozcieńczalnika (patrz lista rozcieńczalników w „Dalsze rozcieńczenie”) w celu uzyskania roztworu o stężeniu 1 mg/ml remifentanilu. Ten roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek. Po przygotowaniu należy zbadać wizualnie produkt (jeśli pozwala na to opakowanie) w celu ustalenia obecności cząstek, zabarwienia lub uszkodzenia opakowania. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym występują te wady. Produkt przygotowany jest do jednorazowego użycia. Nieużyty materiał należy wyrzucić. Dalsze rozcieńczenie Po przygotowaniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez kontrolowaną infuzję manualną bez dodatkowego rozcieńczenia do stężeń 20-250 mikrogramów/ml (50 mikrogramów/ml jest zalecane rozcieńczenie dla dorosłych i 20-25 mikrogramów/ml dla pacjentów pediatrycznych w wieku 1 roku lub starszych, gdy jest stosowany do utrzymania znieczulenia). Nie zaleca się stosowania Remifentanilo Noridem u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia do podawania analgetyków w intensywnej terapii z mechaniczną wentylacją. Po przygotowaniu Remifentanilo Noridem nie powinien być podawany przez kontrolowaną infuzję TCI bez dodatkowego rozcieńczenia (zalecane rozcieńczenie dla TCI wynosi 20-50 mikrogramów/ml). Wybrane rozcieńczenie zależy od technicznych możliwości urządzenia do infuzji i przewidywanych potrzeb pacjenta. Do rozcieńczenia należy użyć jednego z poniższych płynów do infuzji: Woda do preparatów iniekcyjnych Glukoza 5% roztwór do infuzji Glukoza 5% i chlorek sodu 0,9% roztwór do infuzji Chlorek sodu 0,9% roztwór do infuzji Chlorek sodu 0,45% roztwór do infuzji Po rozcieńczeniu należy zbadać wizualnie produkt w celu upewnienia się, że jest przejrzysty, bezbarwny, praktycznie wolny od cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone. Należy wyrzucić każdy roztwór, w którym występują te wady. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin przy 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania roztworu przygotowanego przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin przy 2-8°C, chyba że przygotowanie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Niemniej jednak, Remifentanilo Noridem nie zawiera żadnych konserwantów przeciwdrobnoustrojowych, dlatego należy zachować ostrożność, aby zapewnić sterylność przygotowanych roztworów, a produkt przygotowany powinien być użyty niezwłocznie, a każdy nieużyty materiał powinien być wyrzucony. Udowodniono zgodność Remifentanilo Noridem z następującymi płynami do infuzji, gdy są one podawane do środka katetru dożylnego: Roztwór Ringera z laktem Roztwór Ringera z laktem i glukozą 5% Udowodniono, że Remifentanilo Noridem jest zgodny z propofolem, gdy jest podawany do środka katetru dożylnego. WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRĘDKOŚCI INFUZJI Poniższe tabele zawierają zalecenia dotyczące prędkości infuzji Remifentanilo Noridem do kontrolowanej infuzji manualnej: Tabela 1. Prędkość infuzji (ml/kg/h) Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji
Tabela 2. Prędkość infuzji (ml/h) dla roztworu 20 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji
Tabela 3. Prędkość infuzji (ml/h) dla roztworu 25 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji
Tabela 4. Prędkość infuzji (ml/h) dla roztworu 50 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji
Tabela 5. Prędkość infuzji (ml/h) dla roztworu 250 mikrogramów/mL Remifentanilo Noridem proszek do stężonego roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji
. |
