REMIFENTANIL NORIDEM 2 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Remifentanilo Noridem 2 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG

Chlorowodorek remifentanilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku toRemifentanilo Noridem2mgproszek do sporządzania koncentratu do infuzji i do wstrzykiwań EFG.

W dalszej części tej ulotki Twój lekbędzie nazywanyRemifentaniloNoridem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem
3. Jak stosować Remifentanilo Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Remifentanilo Noridem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Remifentanilo Noridem i w jakim celu się go stosuje

Remifentanilo Noridem zawiera lek o nazwie remifentanilo, który należy do grupy leków zwanych opioidami.

Remifentanilo Noridem stosuje się wraz z innymi lekami zwanych znieczuleniami:

• aby ułatwić Ci zaśnięcie przedoperacją chirurgiczną
• aby zapobiec odczuwaniu bólu i utrzymaniu snu podczasoperacji chirurgicznej

aby utrzymać Cię w stanie półśpiączki i zapobiec odczuwaniu bólu podczas leczenia na oddziale intensywnej terapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na remifentanilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek inny lek przeciwbólowy podobny do fentanylu i należący do klasy leków znanych jako opioidy

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Remifentanilo Noridem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek inny lek opioidowy, taki jak morfina lub kodeina

• masz więcej niż 65 lat
• jesteś odwodniony lub straciłeś dużo krwi
• nie czujesz się dobrze lub czujesz się słaby
• masz nadwagę
• ty lub ktoś z Twojej rodziny miał w przeszłości problemy z uzależnieniem od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”)
• palisz papierosy
• miałeś w przeszłości problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym przed zastosowaniem Remifentanilo Noridem.

Ten lek zawiera remifentanilo, które jest opioidem. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek traci skuteczność (organizm przyzwyczaja się do jego działania). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Remifentanilo Noridem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami zgłaszano reakcje abstynencyjne (np. szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze i pobudzenie) po nagłym odstawieniu leku, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią te objawy, możliwe, że Twój lekarz wznowi leczenie lekiem i stopniowo zmniejszy dawkę.

Stosowanie Remifentanilo Noridem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych bez recepty i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Remifentanilo Noridem może działać wraz z innymi lekami, powodując działania niepożądane.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki na kontrolę ciśnienia krwi lub problemy z sercem, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypina, diltiazem i nifedypina).
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z Remifentanilo Noridem, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Stosowanie jednoczesne opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawki opioidowej i depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli otrzymujesz ten lek podczas porodu lub krótko przed porodem, może on wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Zarówno Ty, jak i Twoje dziecko będą objęci nadzorem medycznym, aby sprawdzić, czy nie występują u Was objawy nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywasz w szpitalu tylko w dzień, Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo musisz czekać przed opuszczeniem szpitala lub prowadzeniem pojazdów. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt szybko po zabiegu chirurgicznym.

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.

• Nie prowadź pojazdu, gdy stosujesz ten lek, dopóki nie wiesz, jak on Cię wpływa.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd, stosując ten lek.

3. Jak stosować Remifentanilo Noridem

Podanie w postaci wstrzyknięcia

Nigdy nie wolno podawać sobie tego leku. Ten lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny.

Remifentanilo Noridem można podawać:

• jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły
• jako ciągła infuzja (kroplówka) do żyły, w przypadku gdy musisz otrzymywać lek przez dłuższy okres.

Sposób podania leku i dawka, którą otrzymasz, zależą:

• od Twojej wagi

• od rodzaju operacji, której zostaniesz poddany
• od stopnia bólu, jaki można oczekiwać po operacji
• od poziomu senności, jaki personel medyczny uzna za najbardziej odpowiedni dla Ciebie na oddziale intensywnej terapii.

Dawka może się różnić w zależności od pacjenta.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Remifentanilo Noridem

Działania Remifentanilo Noridem są ściśle monitorowane podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii. Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość, zostaną podjęte odpowiednie środki.

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Remifentanilo, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Po operacji

Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po operacji odczuwasz ból, mogą Ci podać inne leki przeciwbólowe, aby ulżyć Ci.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Remifentanilo Noridem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. W przypadku tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Niektóre osoby mogą być uczulone na Remifentanilo. Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz:

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• nagłe ataki kichania i ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• pokrzywka z guzkami lub wypryskiem na dowolnej części ciała
• o mdłości.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• niskie ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• płytkie oddychanie lub chwilowa zatrzymana oddechu
• swędzenie
• kaszel

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• problemy z oddychaniem (niedotlenienie)
• zaparcie

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne
• zatrzymanie akcji serca

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• fizyczna potrzeba remifentanilo (uzależnienie) lub potrzeba zwiększania dawek w czasie, aby uzyskać ten sam efekt (tolerancja)
• drgawki
• typ nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmia)
• zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie pobudzenia lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potliwość)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić po przebudzeniu się po znieczuleniu:

Często(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• dreszcze
• zwiększone ciśnienie krwi

Rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• bóle

Bardzo rzadko(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• uczucie głębokiej senności lub spokojności (sedacja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Remifentanilo Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Remifentanilo Noridem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj produktu po rozcieńczeniu, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu należy niezwłocznie zastosować Remifentanilo Noridem. Nieużyty roztwór nie powinien być wylewany do kanalizacji ani wyrzucany do śmietnika. Twój lekarz lub personel medyczny zajmie się likwidacją leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Remifentanilo Noridem

• Substancją czynną jest chlorowodorek remifentanilu.
• Pozostałymi składnikami są glicyna i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo Noridem jest białym lub prawie białym proszkiem, liofilizowanym, bez bakterii i sterylnym. Ten proszek musi być wymieszany z odpowiednim płynem przed wstrzyknięciem. Po wymieszaniu, powstałe rozwiązanie Remifentanilo Noridem jest przejrzyste i bezbarwne.

Remifentanilo Noridem proszek do koncentratu do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji jest dostarczany w szklanych fiolkach z korkami z gumy bromobutylovej, które zawierają 1 mg remifentanilu (w postaci chlorowodorku remifentanilu).

Każda z tych dawek Remifentanilo Noridem jest dostarczana w opakowaniach kartonowych po 5 i 10 fiolkach.

Możliwe, że będą dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nikozja, Cypr.

Producent:DEMO S.A., 21 km drogi krajowej Ateny-Lamia, 14568 Krioneri, Attyka, Grecja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu05/2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.