RELFYDESS 100 Jm/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Relfydess 100jednostki/mL roztwór do wstrzykiwań

Toxina botuliny typu A

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Relfydess i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relfydess
3. Jak stosować Relfydess
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Relfydess
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Relfydess i w jakim celu się go stosuje

Relfydess zawiera substancję, toksynę botulinową A, która powoduje, że mięśnie się relaksują. Ten lek działa poprzez hamowanie impulsów nerwowych w mięśniach, w które się go wstrzykuje, uniemożliwiając skurcz mięśni.

Relfydess jest wskazany do tymczasowego poprawienia wyglądu pionowych linii między brwiami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (linie glabelowe) oraz linii bocznych wokół oczu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (linie wokół oczu, znane również jako kurze łapki). Stosuje się go u dorosłych poniżej 65. roku życia, gdy te linie na twarzy mają znaczący wpływ na samopoczucie pacjenta.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relfydess

Relfydess:

• jeśli jesteś uczulony na toksynę botulinową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zakażenie w miejscu planowanego wstrzyknięcia
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię, zespół Lamberta-Eatona lub stwardnienie zanikowe boczne (przewlekłe choroby wpływające na mięśnie)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Relfydess:

• jeśli masz jakieś zaburzenia wpływające na twój system nerwowy
• jeśli czujesz się słaby, z brakiem siły i energii
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz trudności z połykaniem jedzenia lub często masz problemy z jedzeniem lub picie, ponieważ wprowadzają się one do twoich dróg oddechowych, powodując duszność lub kaszel
• jeśli wcześniej doświadczyłeś działań niepożądanych z innymi wstrzyknięciami toksyny botulinowej i/lub nie doświadczyłeś znaczącej poprawy po ostatnim leczeniu
• jeśli masz stan zapalny w miejscu/miejscach planowanego wstrzyknięcia
• jeśli chorujesz na choroby oczu, w tym suchość oczu i opadanie powiek
• jeśli mięśnie, w które będzie wstrzykiwany lek, są osłabione lub wykazują oznaki zaniku
• jeśli chorujesz na jakieś zaburzenia krzepnięcia, co oznacza, że możesz krwawić więcej niż zwykle, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe

Te informacje pomogą twojemu lekarzowi podjąć decyzję o ryzyku i korzyściach twojego leczenia.

Środki ostrożności specjalne

Bardzo rzadko toksyna botulinowa może powodować działania niepożądane w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia (np. trudności z połykaniem, kaszel i duszność, trudności z mową lub oddychaniem). Objawy te mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po wstrzyknięciu.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz trudności z połykaniem, mową lub oddychaniem.

Stosowanie Relfydess może powodować suchość oczu. Jeśli doświadczasz objawów suchości oczu (takich jak podrażnienie oczu, wrażliwość na światło lub zmiany widzenia), skonsultuj się z lekarzem.

Powtarzające się leczenia toksyną botulinową mogą prowadzić do zaniku mięśni z powodu tymczasowej paraliżu leczonych mięśni.

Gdy toksyna botulinowa jest stosowana w zbyt krótkich odstępach czasu lub w zbyt dużej dawce, może to prowadzić do powstania przeciwciał. Powstanie przeciwciał neutralizujących może zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Relfydess nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia.

Pozostałe leki i Relfydess

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj swojego lekarza o następujących lekach, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Relfydess:

• pewne antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (np. aminoglikozydy)
• inne leki rozluźniające mięśnie
• inne leki zawierające toksynę botulinową

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Relfydess nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych lub są w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć zaburzeń widzenia lub tymczasowej słabości mięśni po leczeniu Relfydess. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat

Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na fiolkę 150 jednostek; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zdrowia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 150 jednostek; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zdrowia.

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 80 na fiolkę 150 jednostek, co odpowiada 1,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek alergię.

3. Jak stosować Relfydess

Relfydess powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w tym leczeniu oraz posiadających odpowiednie wyposażenie. Twój lekarz wstrzykuje Relfydess do mięśni przeznaczonych do leczenia.

Jednostki Relfydess są specyficzne i nie mogą być wymieniane z innymi preparatami toksyny botulinowej.

Zalecana dawka Relfydess wynosi:

• Dla pionowych linii między brwiami: 50 jednostek (0,5 mL). Lekarz wstrzykuje 10 jednostek (0,1 mL) do każdego z 5 punktów wstrzyknięcia zlokalizowanych na czole nad nosem i brwiami.
• Dla linii wokół oczu:60 jednostek (0,6 mL). Lekarz wstrzykuje 10 jednostek (0,1 mL) do każdego z 6 punktów wstrzyknięcia. Te 6 punktów wstrzyknięcia obejmują 3 punkty wstrzyknięcia po każdej stronie twarzy, w okolicy kurzych łapek.
• Dla łącznego leczenia: zalecane są te same dawki, czyli 50 jednostek do leczenia linii glabelowych i 60 jednostek do leczenia linii wokół oczu, łącznie 110 jednostek (1,1 mL).

Skutek leczenia występuje zwykle w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu i może trwać 6 miesięcy. Czas między leczeniami Relfydess zostanie ustalony przez twojego lekarza. Czas między dwoma leczeniami nie powinien być krótszy niż 3 miesiące.

Jeśli przyjmujesz więcej Relfydess niż powinieneś

Ponieważ leczenie jest podawane przez lekarza z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem, nie jest prawdopodobne, że zostanie podane zbyt dużo leku. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz więcej Relfydess niż potrzeba, może dojść do osłabienia innych mięśni poza tymi, które są leczone. Przedawkowanie może powodować trudności z połykaniem, mową oraz problemy z oddychaniem. Może to nie wystąpić natychmiast. Jeśli pojawią się te objawy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle działania niepożądane występują w pierwszym miesiącu po wstrzyknięciu, są przejściowe i mają łagodny lub umiarkowany charakter.

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli:

• Doświadczasz trudności z oddychaniem, połykaniem lub mową
• Występuje u Ciebie stan zapalny, w tym stan zapalny twarzy lub gardła, pokrzywka, świszczący oddech, uczucie mdłości lub brak tchu. Możesz doświadczyć reakcji alergicznej na Relfydess.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak siniaki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, dyskomfort, nadwrażliwość, ciepło
• Ból głowy
• Opadanie powieki górnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Osłabienie mięśni
• Skurcz mięśni
• Opadanie brwi
• Reakcja alergiczna, takiego rodzaju jak astma lub pokrzywka ogólna
• Reakcja alergiczna miejscowa, taka jak pokrzywka
• Zaburzenia widzenia
• Suchość oczu
• Zmęczenie oczu
• Obrzęk powieki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Relfydess

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na etykiecie.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolki niewypełnione mogą być przechowywane w temperaturze 25 °C i chronione przed światłem. Relfydess (fiolka niewypełniona) wykazał stabilność przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relfydess

• Substancją czynną jest toksyna botulinowa typu A, 100 jednostek/mL. Fiolka zawiera 150 jednostek w 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałymi składnikami są: dwuwodny dihydrogenofosforan disodowy, dwuwodny fosforan monosodowy, chlorek potasu, chlorek sodu, polisorbat 80, L-triptofan i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 Relfydess zawiera potas, sód i polisorbat).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Relfydess jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub żółtawym.

Dostępny jest w pojedynczym opakowaniu zawierającym 1 lub 10 fiolek szklanych, które zawierają 1,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Uppsala

Szwecja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madryt - Hiszpania

Telefon: 902 02 75 95

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podania:

Relfydess powinien być podawany tylko przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w tym leczeniu oraz posiadających odpowiednie wyposażenie, zgodnie z przepisami i wytycznymi krajowymi.

Jednostki Relfydess są specyficzne i nie mogą być wymieniane z innymi preparatami toksyny botulinowej.

Relfydess jest przygotowany do użycia z koncentracją 10 jednostek na 0,1 mL i nie wymaga rekonstytucji.

Każda fiolka jest przeznaczona dla jednego pacjenta na jedną sesję leczenia. Pozostały produkt powinien być usunięty.

Tabela 1:Wskazówki dotyczące dawkowania Relfydess

Dawkowanie i odstęp czasu między leczeniami zależą od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, ale nie powinny przekraczać maksymalnych dopuszczalnych dawek ani minimalnego odstępu czasu 12 tygodni.

Nazwa i numer serii produktu powinny być wyraźnie zarejestrowane w celu zapewnienia śledzenia leków biologicznych.

Środki ostrożności specjalne dotyczące usuwania i innych czynności

Należy ściśle przestrzegać instrukcji użytkowania, manipulacji i usuwania.

ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA ZAŻĄTYCH MATERIAŁÓW

Natychmiast po leczeniu i przed usunięciem, każdy pozostały Relfydess (w fiolce lub strzykawce) powinien być unieszkodliwiony roztworem rozcieńczonym podchlorynu sodu (0,1% NaClO) lub roztworem wodorotlenku sodu (1% NaOH). Fiolki używane, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane i powinny być wyrzucane do odpowiednich pojemników i usuwane zgodnie z lokalnymi wymogami.

ZALECENIA W PRZYPADKU WYPADKU PODCZAS MANIPULACJI TOKSYNĄ BOTULINOWĄ

• Każda rozlana ilość Relfydess powinna być oczyszczona suchym materiałem absorbującym. Materiał ten powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi wymogami.
• Zanieczyszczone powierzchnie powinny być oczyszczone roztworem rozcieńczonym podchlorynu sodu lub roztworem wodorotlenku sodu, a następnie wysuszone.
• Jeśli fiolka ulegnie uszkodzeniu, postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, ostrożnie zbierając odłamki szkła i oczyszczając produkt, unikając skaleczeń odłamkami szkła.
• Jeśli produkt dostanie się na skórę, umyj miejsce dotknięte wodą i mydłem.
• Jeśli produkt dostanie się do oczu, delikatnie wypłucz je dużą ilością wody lub rozwiązaniem do oczyszczania oczu.
• Jeśli produkt dostanie się do rany, skaleczenia lub podrażnionej skóry, umyj miejsce dotknięte dużą ilością wody i szukaj pomocy medycznej.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji użytkowania, manipulacji i usuwania.