RELENZA 5 mg/dawka PROSZEK DO INHALACJI (JEDNODAWKOWY)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

RELENZA

5mg/dawka proszek do inhalacji (dawka jednorazowa)

zanamivir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Relenza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relenzy
3. Jak stosować Relenzę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Relenzy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Relenza i w jakim celu się go stosuje

Relenza zawiera zanamivir i należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.

Relenza jest stosowana w leczeniu grypy(zakażenia wywołanego przez wirus grypy). Redukuje objawy grypy i pomaga w szybszym powrocie do zdrowia.

Stosuje się ją również w celu pomocy w zapobieganiu grypie podczas epidemii.

Relenzę mogą stosować dorośli i dzieci w wieku od 5 lat.

Należy ją inhalować (wciągać) do płuc, ponieważ organizm wchłania bardzo mało leku, jeśli zostanie połknięty. Wirus grypy zakaża płuca, a gdy inhaluje się Relenzę, lek działa bezpośrednio na wirus w płucach.

Relenza nie zastępuje szczepionki przeciw grypie. Powinieneś udać się do lekarza, aby ocenił konieczność zaszczepienia przeciw grypie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Relenzy

Nie stosuj Relenzy

• jeśli jesteś uczulonyna zanamivir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli masz alergię na białka mleka(zobacz ‘Relenza zawiera laktozę i białka mleka’ i punkt 6).

Nie podawaj Relenzy dzieciom poniżej 5 roku życia.

Zwróć szczególną uwagę na Relenzę

Jeśli odczuwasz ucisk w gardle lub w klatce piersiowej podczas stosowania Relenzy

Bardzo rzadko Relenza może powodować następujące reakcje:

• ucisk w gardle i w klatce piersiowej
• trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Relenzy:

Przerwij stosowanie Relenzy i uzyskaj pomoc medyczną jak najszybciej. Skonsultuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami

Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz:

• astmę
• inną chorobę płuc, która powoduje trudności w oddychaniu, taką jak na przykład przewlekła obturacja dróg oddechowych (POChP)lub przewlekłe zapalenie oskrzeli.

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Relenzy, aby mógł ściśle kontrolować, czy Twoja choroba jest odpowiednio leczona.

Jeśli stosujesz leki inhalacyjnena astmę lub inne problemy z płucami, przeczytaj uważnie sekcję ‘Stosowanie Relenzy wraz z lekami inhalacyjnymi na problemy z płucami’ w charakterystyce produktu przed rozpoczęciem stosowania Relenzy.

Stosowanie Relenzy wraz z lekami inhalacyjnymi na problemy z płucami

Jeśli stosujesz leki inhalacyjnena astmę lub inne problemy z płucami, kontynuuj ich stosowanie zgodnie z zaleceniami.

• Jeśli zalecono Ci stosowanie Relenzy jednocześnie z innymi lekami inhalacyjnymi , stosuj inne leki inhalacyjne kilka minut przed zastosowaniem Relenzy
• Upewnij się, że masz pod ręką inhalator ratunkowy(na przykład salbutamol) podczas stosowania Relenzy.

Pozostałe leki i Relenza

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Jeśli stosujesz leki inhalacyjnena astmę lub inne problemy z płucami, upewnij się, że przeczytałeś poprzednie zalecenie.

Jeśli zalecono Ci szczepienie przeciw grypie

Możesz się zaszczepić w dowolnym momencie, nawet jeśli stosujesz Relenzę w celu pomocy w zapobieganiu grypie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, sądzisz, że możesz być w ciążylub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Relenzy u kobiet w ciąży. Chociaż dotychczas nie ma dowodów na to, że Relenza ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dzieci, nie powinnaś jej stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to.

Substancja czynna (zanamivir) może być wydalana z mlekiem matki, dlatego nie powinnaś karmić piersią podczas stosowania Relenzy. Powinnaś porozmawiać z lekarzem na temat tego, czy powinnaś przerwać lub uniknąć leczenia Relenzą, czy przerwać laktację, w zależności od tego, co jest lepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Relenza nie powinna mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Relenza zawiera laktozę i białka mleka

Relenza zawiera cukier zwany laktozą i może zawierać białka mleka.

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Relenzę

Stosuj Relenzę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Relenza jest lekiem w postaci proszku, który inhaluje się do płuc za pomocą urządzenia Diskhalerdo ust. Proszek znajduje się w kapsułkach w Rotadisku– dysku laminowanym, który ładuje się do Diskhalera.

Lek zawarty w Rotadiskachpowinien być stosowany wyłącznie z urządzeniem Diskhaler.

Nie podawaj Relenzy dzieciom poniżej 5 roku życia.

Kiedy można rozpocząć stosowanie Relenzy

Jeśli masz grypę, aby uzyskać maksymalne korzyści, powinieneś rozpocząć stosowanie Relenzy jak najszybciej, gdy tylko zauważysz objawy grypy:

• Dorośli, w ciągu 48 godzinpo wystąpieniu pierwszych objawów.
• Dzieci, w ciągu 36 godzinpo wystąpieniu pierwszych objawów.

W celu pomocy w zapobieganiu grypie

Jeśli osoba, z którą mieszkasz, ma grypę, aby pomóc w zapobieganiu zakażeniu, powinieneśrozpocząć stosowanie Relenzy jak najszybciej po kontakcie z zakażoną osobą:

• Dorośli i dzieci, w ciągu 36 godzinpo kontakcie z zakażoną osobą.

Jeśli wystąpi epidemia grypy w Twojej społeczności, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia stosowania Relenzy.

Jaką ilość Relenzy można stosować

Ilość Relenzy, którą będziesz stosował, zależy od tego, czy już masz grypę, czy stosujesz Relenzę w celu pomocy w zapobieganiu grypie.

Jeśli masz grypę:

• Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub starsze): zwykła dawka to 2 inhalacje (2 kapsułki) dwa razy dziennie przez 5 dni.

W celu pomocy w zapobieganiu grypie

Jeśli osoba, z którą mieszkasz, ma grypę:

• Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub starsze): zwykła dawka to 2 inhalacje (2 kapsułki) raz dziennie przez 10 dni.

Jeśli wystąpi epidemia grypy w Twojej społeczności:

• Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat lub starsze): zalecana dawka to 2 inhalacje (2 kapsułki) raz dziennie przez 28 dni.

Jeśli stosujesz więcej Relenzy, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo stosujesz więcej Relenzy, niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, że to spowoduje problemy. Jednak jeśli masz obawy lub nie czujesz się dobrze, szczególnie jeśli masz astmę lub inne problemy z płucami:

Poproś o radę lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz stosować Relenzę

Jeśli zapomnisz o dawce Relenzy, stosuj zwykłą dawkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Relenzą

W celu leczenia grypy ważne jest, aby nawet jeśli czujesz się lepiej, ukończyć całe leczenie(zwykle 5 dni). W przeciwnym razie objawy grypy mogą ponownie wystąpić.

Jeśli myślisz o przerwaniu leczenia Relenzą przed jego zakończeniem:

Poproś o radę lekarza.

Na odwrocie tej ulotki znajduje się szczegółowa instrukcja, w której opisano krok po kroku, jak używać Diskhalera Relenzy.

Przeczytaj ją uważnie przed pierwszym zastosowaniem leku. Jeśli nadal nie jesteś pewien, jak używać Diskhalera, poproś farmaceutę o pomoc w zrozumieniu instrukcji.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Ciężkie reakcje alergiczne

Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000osób, które stosują Relenzę. Objawami są:

• Wysypka skórna z pęcherzami i świądem (pokrzywka).
• Opuchlizna, czasem twarzy, ust lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu.
• Wstrząs.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000osób, które stosują Relenzę:

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherze, które wyglądają jak małe cele (centralny punkt ciemny otoczony przez jaśniejszą powierzchnię, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy), wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), łuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przerwij stosowanie Relenzy.

Pozostałe częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10osób, które stosują Relenzę:

• Wysypka skórna.

Pozostałe rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100osób, które stosują Relenzę

• UCisk w gardle lub w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, które mogą wystąpić nagle.Jeśli masz chorobę płuc (na przykład astmę lub POChP), będziesz musiał znajdować się pod kontrolą medyczną podczas stosowania Relenzy, na wypadek wystąpienia tego działania niepożądanego.
• Opuchlizna twarzy, ust lub gardła.
• Pokrzywka (rumień na skórze z świądem).

• Utrata przytomności i zawroty głowy. Jeśli czujesz się źle podczas stosowania Relenzy, możesz stracić przytomność lub zawrócić głowę po inhalacji Relenzy. Powinieneś usiąść w wygodnej pozycji przed inhalacją dawki Relenzy i utrzymać oddech, aż poczujesz się dobrze, zanim inhalujesz dawkę.

Jeśli czujesz się źle, zaleca się, aby ktoś był z Tobą podczas inhalacji dawki Relenzy.

Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji:

Przerwij stosowanie Relenzy i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Nagłe zmiany w zachowaniu, halucynacje i drgawki

Podczas leczenia Relenzą wystąpiły zmiany w zachowaniu, takie jak dezorientacja i obojętność. Niektóre osoby mogły również doświadczyć halucynacji (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste) lub ataków (drgawek), które mogą prowadzić do utraty przytomności. Rodzice powinni zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie tych objawów, jeśli ich dziecko ma grypę. Te objawy wystąpiły również u pacjentów z grypą, którzy nie stosowali Relenzy. Nie wiadomo więc, czy Relenza była przyczyną.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów:

• Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Relenzy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Relenzy lub Diskhalera po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu.

Nie przechowuj Relenzy w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć niepotrzebnego Diskhalera. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Relenzy

Substancją czynną jest zanamiwir (5 mg na dawkę).

Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat (zawierająca białka mleka).

Wygląd Relenzy i zawartość opakowania

Proszek Relenzy jest rozprowadzony w 4 komorach na srebrnym, laminowanym dysku aluminiowym zwanym Rotadisk. Każda komora zawiera 5 mg zanamiwiru. Lek jest wdychany z Rotadisk przez ustnik za pomocą urządzenia z plastiku zwanej Diskhaler.

Relenza jest dostępna w dwóch opakowaniach:

• Opakowanie startowe na 1 dzieńzawierające Rotadisk Relenzy i Diskhaler
• Opakowanie lecznicze na 5 dnizawierające pięć Rotadisk Relenzy i Diskhaler.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome Production,

Zone Industrielle nº 2

23 Rue Lavoisier - 27000 Evreux

Francja

lub

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irlandia

Producent Diskhaler

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Diskhaler składa się z trzech części:

Nie otwieraj Diskhaler, dopóki nie przeczytasz szczegółowej instrukcji, która opisuje, jak go używać krok po kroku.

Rotadisk pasuje do Diskhaler

Rotadisk pasuje do koła Diskhaler.

Rotadisk zawiera cztery komory. Każda komora zawiera 5 mg zanamiwiru. Dawka jest zwykle dwoma komorami (10 mg).

Ważne:

• Nie otwieraj żadnej z komórRotadisk przed załadowaniem Diskhaler.
• Możesz pozostawić Rotadisk w Diskhaler pomiędzy dawkami. Jednak nigdy nie otwieraj komory aż do momentu, gdy będziesz gotowy do inhalacji jej zawartości.
• Utrzymuj Diskhaler w czystości.Wyczyść ustnik szmatką po użyciu i załóż niebieską pokrywę aż do następnego użycia.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich nieprawidłowościach lub problemach, które zauważysz w Diskhaler lub Rotadisk.

INSTRUKCJA KROK PO KROKU UŻYTYCZNEGO RELENZY DISKHALER

Ładowanie Rotadisk do Diskhaler:

1 Zdjąć niebieską pokrywę.

Sprawdź, czy ustnik jest czysty wewnątrz i na zewnątrz.

2 Trzymaj białą platformę tak, jak pokazano na rysunku, i pociągnij ją do oporu.

3 Delikatnie naciśnij rowkowane obszary chwytu położone po bokach białej platformy palcami wskazującym i kciukiem.

Pociągnij ją do momentu, gdy zostanie całkowicie wysunięta z korpusu inhalatora.

Biała platforma powinna być łatwo wysuwana.

4 Umieść nowy Rotadisk Relenzy na kole.

Upewnij się, że drukowana strona jest skierowana do góry, a komory są skierowane do dołu.

Komory pasują do otworów w kole.

5 Umieść białą platformę z powrotem w korpusie inhalatora.

Jeśli nie planujesz inhalacji dawki Relenzy natychmiast, załóż ponownie niebieską pokrywę inhalatora.

Priorytetowa inhalacja dawki:

Nie wykonuj tego kroku, dopóki nie będziesz gotowy do inhalacji dawki.

6 Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej.

Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej

Unieś pokrywę do oporu

Pokrywa powinna być w pozycji całkowicie pionowej, aby upewnić się, że komora została przebita od góry i od dołu.

Opuść pokrywę do pozycji początkowej

Diskhaler jest gotowy do użycia. Trzymaj go w pozycji poziomej, aż do momentu inhalacji dawki.

Jeśli używasz innych leków inhalacyjnych, upewnij się, że przeczytałeś rozdział „Użycie Relenzy wraz z lekami inhalacyjnymi na problemy z oddychaniem”w sekcji 2 tego prospektu.

Inhalacja leku:

7 Nie umieszczaj Diskhaler w ustach jeszcze.Wydychaj, aż do możliwości, trzymając Diskhaler z dala od ust. Nie dmuchaj do Diskhaler.Jeśli to zrobisz, rozproszysz proszek z Rotadisk.

Trzymaj Diskhaler w pozycji poziomej

Umieść ustnik między zębami. Zamknij usta szczelnie wokół ustnika.

Nie gryź ustnika. Nie zablokuj otworów bocznych ustnika.

Wdychaj szybko i głęboko przez ustnik.Zatrzymaj oddech na kilka sekund.

Wyjmij Diskhaler z ust.

Wciąż zatrzymuj oddechprzez kilka sekund, jeśli to możliwe.

Priorytetowa inhalacja następnej komory(druga dawka):

8 Wyjmij białą platformę do oporu(nie wyjmuj jej całkowicie) i umieść ją z powrotem.

Spowoduje to obrót koła i pojawienie się następnej komory.

Powtórz ten krok, jeśli to konieczne, aż komora niezawodowa będzie umieszczona pod igłą przebijającą.

Powtórz kroki 6i 7, aby inhalować lek.

9Po inhalacji pełnej dawki (zwykle dwóch komór):

Wyczyść ustnik szmatką i załóż ponownie niebieską pokrywę.Ważne, aby utrzymywać Diskhaler w czystości.

Przeładowanie Rotadisk:

10Gdy wszystkie cztery komory będą puste, wyjmij Rotadisk z Diskhaler i umieść nowy, postępując zgodnie z krokami od 1do 5.