REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

REKOVELLE 36mikrogramów/1,08ml

roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

folitropina delta

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem REKOVELLE
3. Jak stosować REKOVELLE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie REKOVELLE
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest REKOVELLE i w jakim celu się go stosuje

REKOVELLE zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy należący do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

REKOVELLE stosuje się w leczeniu niepłodności kobiet i u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego, takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) i wstrzyknięcie plemników do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI). REKOVELLE stymuluje jajniki do wzrostu i rozwoju licznych pęcherzyków („pęcherzyków”), z których uzyskuje się komórki jajowe, które są zapładniane w laboratorium.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem REKOVELLE

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz musi ocenić Ciebie i Twojego partnera, aby zbadać możliwe przyczyny problemu z niepłodnością.

Nie stosuj REKOVELLE

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz guz w macicy, jajnikach, piersiach, przysadce lub podwzgórzu
• jeśli występuje u Ciebie zwiększenie jajników lub torbiele nie wywołane zespołem policystycznych jajników
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli miałaś przedwczesną menopauzę
• jeśli masz wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają normalną ciążę
• jeśli masz mięśniaki macicy, które uniemożliwiają normalną ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem REKOVELLE

Zespół nadmiernej stymulacji jajników

Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół nadmiernej stymulacji jajników. Jest to spowodowane tym, że Twoje pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i przekształcają się w duże torbiele.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• występuje u Ciebie ból, dyskomfort lub obrzęk brzucha
• występuje u Ciebie nudności
• występuje u Ciebie wymioty
• występuje u Ciebie biegunka
• występuje u Ciebie przyrost masy ciała
• masz trudności z oddychaniem

Twój lekarz może poprosić Cię o przerwanie leczenia tym lekiem (patrz punkt 4).

Jeśli będziesz stosować zalecaną dawkę i schemat podawania, jest mniej prawdopodobne, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników.

Problemy z krzepnięciem (zakrzepica)

Tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych (żyłach lub tętnicach) jest bardziej prawdopodobne u kobiet w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększyć ryzyko wystąpienia tego schorzenia, szczególnie jeśli masz nadwagę lub Ty lub ktoś z Twojej rodziny (krewny) ma znany problem z krzepnięciem (trombofilia). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Skręt jajników (skręt jajników)

Wystąpiły przypadki skrętu jajników po leczeniu rozrodu wspomaganego. Skręt jajników może przerwać dopływ krwi do jajników.

Ciąża wielopłodowa i wady wrodzone

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży wielopłodowej (np. bliźniąt) jest głównie związane z liczbą zarodków, które zostaną umieszczone w Twojej macicy, jakością zarodków i Twoim wiekiem. Ciąża wielopłodowa może prowadzić do powikłań medycznych dla Ciebie i Twoich dzieci. Ponadto ryzyko wad wrodzonych może być nieco większe podczas leczenia niepłodności, co przypisuje się cechom rodziców (takim jak wiek i cechy nasienia partnera) i ciąży wielopłodowej.

Utrata ciąży

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do poronienia niż w przypadku naturalnego poczęcia.

Ciąża pozaustrojowa (ciąża ektopowa)

Podczas leczenia technikami rozrodu wspomaganego jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do ciąży pozaustrojowej niż w przypadku naturalnego poczęcia. Jeśli masz historię choroby tubowej, ryzyko ciąży ektopowej jest większe w Twoim przypadku.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego

Wystąpiły przypadki guzów jajników i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które były leczone z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leczenie lekami na płodność zwiększa ryzyko tych guzów u kobiet bezpłodnych.

Pozostałe schorzenia

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• inny lekarz powiedział Ci, że ciąża może być niebezpieczna dla Ciebie.
• masz chorobę wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież (poniżej 18lat)

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i REKOVELLE

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

REKOVELLE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol chloru sodowego (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować REKOVELLE

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka REKOVELLE w pierwszym cyklu leczenia zostanie obliczona przez Twojego lekarza przy użyciu poziomu hormonu anty-Müllerowskiego (HAM - wskaźnika, jak Twoje jajniki będą reagować na stymulację gonadotropinami) we krwi i masy ciała. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy dysponować wynikiem AMH z próbki krwi (pobranej w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Zostanie również zmierzona Twoja masa ciała przed rozpoczęciem leczenia. Dawka REKOVELLE jest wyrażona w mikrogramach.

Dawka REKOVELLE jest ustalona w trakcie okresu leczenia, bez dostosowań w celu zwiększenia lub zmniejszenia dawki dobowej. Twój lekarz będzie monitorował efekt leczenia REKOVELLE i leczenie zostanie przerwane, gdy wystąpi odpowiednia liczba pęcherzyków. Zwykle zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja leku zwanego gonadotropiną korionową ludzką (hCG) w dawce 250 mikrogramów lub 5000 UI do końcowego rozwoju pęcherzyków.

Jeśli Twoja reakcja na leczenie jest zbyt słaba lub zbyt silna, Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia REKOVELLE. W przypadku następnego cyklu leczenia Twój lekarz może podać Ci wyższą lub niższą dawkę dobową REKOVELLE niż poprzednio.

Jak podawać zastrzyki

Wskazówki dotyczące stosowania fabrycznie napełnionego urządzenia muszą być przestrzegane dokładnie. Nie używaj urządzenia, jeśli roztwór zawiera cząstki lub nie wydaje się przejrzysty.

Pierwsza iniekcja tego leku musi być podana pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz samodzielnie podawać sobie ten lek w domu, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniego szkolenia.

Ten lek jest przeznaczony do podawania w postaci zastrzyku podskórnego, zwykle w brzuchu. Fabrycznie napełnione urządzenie może być używane do wielu iniekcji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo REKOVELLE

Skutki zażycia zbyt dużej ilości leku nie są znane. Może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (SHO), który jest opisany w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć REKOVELLE

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Proszę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak tylko zauważysz, że zapomniłeś o dawce.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół nadmiernej stymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból, dyskomfort i obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przyrost masy ciała lub trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, proszę niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Ryzyko działań niepożądanych jest klasyfikowane w następujących kategoriach:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból miednicy i dyskomfort, w tym ból jajników
• Zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100osób):

• Zmiany nastroju
• Senność / Drzemka
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dyskomfort w piersiach (w tym ból piersi, obrzęk piersi, wrażliwość piersi i / lub ból w brodawce)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie REKOVELLE

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fabrycznie napełnionego urządzenia i opakowania po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

REKOVELLE może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez 3 miesiące, w tym okres po pierwszym użyciu. Nie powinien być ponownie chłodzony i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, jeśli przechowuje się w temperaturze poniżej 25°C.

Na koniec leczenia produkt nieużyty powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład REKOVELLE

• Substancją czynną jest folitropina delta.

Każda wstępnie naładowana igła wielodawkowa zawiera 36 mikrogramów folitropiny delta w 1,08 mililitrach roztworu. Jeden mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrogramy folitropiny delta w każdym mililitrze roztworu.

• Pozostałe składniki to fenol, polisorbat 20, L-metionina, siarczan disodowy dekahydrat, fosforan disodowy dodekahydrat, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

REKOVELLE to przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie naładowanej igle. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie naładowaną igłę i 9 igieł.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE

folitropina delta

Twój personel medyczny powinien nauczyć cię, jak prawidłowo przygotować i wstrzyknąć REKOVELLE przed pierwszym użyciem.

Nie próbuj wstrzyknąć sobie leku, dopóki nie zostaniesz przeszkolony przez personel medyczny w prawidłowym sposobie podawania zastrzyków.

Przeczytaj ten cały podręcznik przed użyciem wstępnie naładowanej igły REKOVELLE i każdorazowo, gdy nabywasz nową igłę. Mogą pojawić się nowe informacje. Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, nawet jeśli używałeś wcześniej podobnej igły wstrzykującej. Niewłaściwe użycie igły może skutkować nieprawidłową dawką leku.

Skontaktuj się ze swoim personelem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące podawania sobie wstrzyknięcia REKOVELLE.

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE to igła jednorazowego użytku, która może być używana do podawania więcej niż jednej dawki REKOVELLE. Igła jest dostępna w 3 różnych stężeniach:

• 12 mikrogramów/0,36 mL
• 36 mikrogramów/1,08 mL
• 72 mikrogramy/2,16 mL

Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i jej części

Instrukcje użycia – wstępnie naładowana igła REKOVELLE (folitropina delta)

Ważne informacje

• Wstępnie naładowana igła REKOVELLE i igły są przeznaczone do użytku przez jedną osobę i nie powinny być udostępniane innym.
• Używaj igły tylko do stanu medycznego, na który została przepisana, i zgodnie z instrukcjami personelu medycznego.
• Jeśli jesteś niewidomy lub masz słaby wzrok i nie możesz odczytać skali dawki na igle, nie używaj tej igły bez pomocy. Poproś o pomoc osobę z dobrym wzrokiem, która jest przeszkolona w użyciu igły.
• Jeśli masz jakieś pytania, skontaktuj się ze swoim personelem medycznym lub z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (patrz ulotka dla informacji kontaktowych) przed podaniem sobie wstrzyknięcia REKOVELLE.

Informacje o twojej wstępnie naładowanej igle REKOVELLE

Igła może być skalibrowana do podawania dawek od 0,33 mikrogramów do 20 mikrogramów REKOVELLE w oznaczonych przyrostach 0,33 mikrogramów. Zobacz „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211.

• Skala dawki igły jest ponumerowana od 0 do 20 mikrogramów.
• Każda liczba jest oddzielona dwiema liniami, każda linia odpowiada przyrostowi 0,33 mikrogramów.
• Gdy obracasz przycisk dawki, usłyszysz kliknięcie i poczujesz opór w przycisku dla każdego przyrostu, aby pomóc ci oznaczyć prawidłową dawkę.

Czyszczenie

• Zewnętrzną część igły można wyczyścić wilgotną szmatką, jeśli jest to konieczne.
• Nie zanurzaj igły w wodzie ani w żadnej innej cieczy.

Przechowywanie

• Zawsze przechowuj igłę z założoną obudową i bez założonej igły.
• Nie używaj igły po dacie ważności (CAD) wydrukowanej na etykiecie igły.
• Nie przechowuj igły w ekstremalnych temperaturach, bezpośrednim świetle słonecznym lub w bardzo zimnych warunkach, takich jak samochód lub zamrażarka.
• Przechowuj igłę poza zasięgiem dzieci i osób, które nie zostały przeszkolone w użyciu igły.

Przed użyciem:

• Przechowuj igłę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
• Jeśli igła jest przechowywana poza lodówką (w temperaturze równiej lub niższej niż 25 °C), igła może być przechowywana przez maksymalnie 3 miesiące, w tym okres użytkowania. Wyrzuć igłę, jeśli nie została użyta w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu (okres użytkowania):

• Igła może być przechowywana przez maksymalnie 28 dni w temperaturze równiej lub niższej niż 25°C. Nie zamrażaj.

Przedmioty potrzebne do podania wstrzyknięcia REKOVELLE

Przed użyciem – (Krok 1)

Krok 1:

• Umyj ręce.
• Sprawdź, czy igła nie jest uszkodzona. Nie używaj igły, jeśli jest uszkodzona.
• Sprawdź igłę (kartusz), czy lek jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Nie używaj igły, która zawiera lek z cząstkami lub jest mętny.
• Upewnij się, że masz prawidłową igłę z prawidłowym stężeniem.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie igły.

Przyłączenie igły – (Kroki 2-6)

Ważne:

• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
• Używaj tylko igieł jednorazowych, które są dostarczane z igłą.

Krok 2:

• Usuń obudowę igły.

Krok 3:

• Usuń osłonę igły.

Krok 4:

• Podłącz igłę.
• Usłyszysz kliknięcie lub poczujesz opór, gdy igła zostanie podłączona bezpiecznie.
• Możesz również nakręcić igłę. Gdy poczujesz lekki opór, igła zostanie podłączona bezpiecznie.

Krok 5:

• Usuń zewnętrzną osłonę igły.
• Nie wyrzucaj zewnętrznej osłony igły. Będziesz potrzebować jej do wyrzucenia igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:

• Usuń wewnętrzną osłonę igły i wyrzuć ją.

Priorytet – (Kroki 7-9)

• Przed pierwszym użyciem igły musisz usunąć pęcherzyki powietrza z kartusza (przygotowanie), aby otrzymać prawidłową dawkę leku.
• Powinnaś przygotować igłę tylko pierwszy raz, gdy ją używasz.
• Wykonaj kroki 7-9, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.
• Jeśli igła była już używana, przejdź bezpośrednio do kroku 10.

Krok 7:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.
• Jeśli oznaczysz nieprawidłową dawkę przygotowania, możesz ją skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż symbol kropli zostanie wyrównany z wskaźnikiem dawki.

Krok 8:

• Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.
• Stuknij palcem w podstawę kartusza, aby pęcherzyki powietrza w kartuszu wzniosły się do góry.

Krok 9:

• Z igłą nadal skierowaną do góry (z dala od twarzy) naciśnij przycisk wstrzyknięcia, aż zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki.
• Sprawdź, czy pojawiła się kropla cieczy na końcu igły.
• Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórz kroki 7-9 (przygotowanie), aż pojawi się kropla.
• Jeśli kropla nie pojawiła się po 5 próbach, usuń igłę (zobacz krok 13), i podłącz nową igłę (zobacz kroki 3-6), i powtórz przygotowanie (zobacz kroki 7-9).

(Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, spróbuj z nową igłą).

• • Jeśli nadal nie widzisz kropli po użyciu nowej igły, skontaktuj się z personelem medycznym.

Oznaczenie dawki – (Krok 10)

Zobacz „Przykłady, jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211.

Krok 10:

• Obróć przycisk dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż dawka przepisana przez lekarza zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki w oknie wizualizacji dawki.
• Dawkę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku, aż prawidłowa dawka zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki.
• Nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia, gdy oznaczasz dawkę, aby uniknąć utraty leku.

Podział dawki:

• Możesz potrzebować więcej niż jednej igły, aby podać całą dawkę, którą przepisał lekarz.
• Jeśli nie możesz oznaczyć pełnej dawki, oznacza to, że nie ma wystarczającej ilości leku w igle. Będziesz musiał podać dawkę w dwóch wstrzyknięciach lub wyrzucić igłę i użyć nowej do pełnej dawki.

Zobacz „Podanie podzielonej dawki REKOVELLE” na stronach 22-231, aby zobaczyć przykłady, jak obliczyć i zarejestrować podzieloną dawkę.

Wstrzyknięcie dawki – (Kroki 11-12)

Ważne:

• Nie używaj igły, jeśli lek zawiera cząstki lub jest mętny.
• Przeczytaj kroki 11-12 na stronach 14-151 przed podaniem sobie wstrzyknięcia.
• Ten lek powinien być podawany przez wstrzyknięcie podskórne w okolicy brzucha.
• Używaj nowego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykuj w miejsce, które jest podrażnione, siniak, zaczerwienione, twarde, z bliznami lub gdzie masz rozstępy.

Kroki 11-12:

• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem. Nie dotykaj tego miejsca przed wstrzyknięciem.

• Trzymaj igłę tak, aby okno wizualizacji dawki było widoczne podczas wstrzyknięcia.
• Chwyć skórę i włoż igłę prosto, tak jak cię nauczył personel medyczny. Nie naciskaj jeszcze przycisku wstrzyknięcia.
• Po włożeniu igły umieść kciuk na przycisku wstrzyknięcia.
• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia do końca i trzymaj go naciśnięty.
• Kontynuuj naciskanie przycisku wstrzyknięcia i gdy zobaczysz liczbę „0” wyrównaną z wskaźnikiem dawki, poczekaj 5 sekund (licząc powoli do 5). Zapewni to, że otrzymasz pełną dawkę.

• Po naciśnięciu przycisku wstrzyknięcia przez 5 sekund, zwolnij go. Następnie powoli wyjmij igłę z miejsca wstrzyknięcia, ciągnąc ją prosto z skóry.
• Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie naciśnij na to miejsce gazą lub wacikiem.

Uwaga:

• Nie nachylaj igły podczas wstrzyknięcia ani podczas wyjmowania igły ze skóry.
• Nachylanie igły może spowodować, że igła ulegnie zagięciu lub złamaniu.
• Jeśli złamana igła utknie w ciele lub pod skórą, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Wyrzucenie igły – (Krok 13)

Krok 13:

• Ostrożnie załóż zewnętrzną osłonę igły z mocnym pchnięciem (A).
• Odwróć igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć z igły (B+C).
• Ostrożnie wyrzuć używaną igłę (D).
• Zobacz „Usuwanie” na stronie 181.

Uwaga:

• Zawsze usuwaj igłę po każdym użyciu. Igły są przeznaczone do jednorazowego użytku.
• Nie przechowuj igły z założoną igłą.

Ponowne założenie osłony na igle – (Krok 14)

Krok 14:

• Załóż obudowę igły mocno, aby ją zabezpieczyć między wstrzyknięciami.

Uwaga:

• Obudowa igły nie zostanie założona, jeśli igła jest założona.
• Jeśli będziesz podawać podzieloną dawkę w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę tylko wtedy, gdy będzie pusta.
• Jeśli będziesz używać nowej igły do podania pełnej dawki, którą przepisał lekarz, zamiast podania podzielonej dawki w dwóch wstrzyknięciach, wyrzuć igłę, gdy nie będzie wystarczającej ilości leku do pełnej dawki.
• Zawsze trzymaj obudowę igły założoną, gdy igła nie jest używana.

Usuwanie

Igły:

Umieść używane igły w pojemniku na igły, takim jak pojemnik na przedmioty ostre, natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj używanego pojemnika z domowymi śmieciami.

Jeśli nie masz pojemnika na igły, możesz użyć pojemnika domowego, który ma pokrywkę.

Następujące cechy:

• powinna być wykonana z solidnego i wytrzymałego plastiku,
• może być zamknięta za pomocą dobrze dopasowanej i wytrzymałej na przebicie nakładki, bez możliwości wydostania się materiału przebijającego na zewnątrz,
• może pozostawać w pionie i być stabilna podczas użytkowania,
• jest odporna na przecieki i
• jest prawidłowo oznakowana, aby ostrzegać, że zawiera niebezpieczne odpadki.

Wstępnie napełnione pióra REKOVELLE:

• Wyrzuć zużyte pióra zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów.

Przykłady jak oznaczyć dawkę

Przykłady jak oznaczyć dawkę przy użyciu wstępnie napełnionego pióra REKOVELLE

Poniższa tabela pokazuje przykłady przepisanych dawek, jak oznaczyć przykłady przepisanych dawek i jaki jest wygląd okna wyświetlania dawki dla przepisanych dawek.

Podanie podzielonej dawki REKOVELLE

Jeśli nie jesteś w stanie oznaczyć pełnej dawki, którą przepisano Ci w Twoim piórze, oznacza to, że w piórze nie ma wystarczającej ilości leku, aby podać pełną dawkę. Należy podać część przepisanej dawki przy użyciu pióra, które było używane, a resztę dawki przy użyciu nowego pióra (podanie podzielonej dawki) lub należy wyrzucić pióro, które było używane, i użyć nowego pióra, aby podać pełną przepisaną dawkę w jednej iniekcji. Jeśli zdecydujesz się na podanie podzielonej dawki w dwóch iniekcjach, postępuj zgodnie z tymi instrukcjami i zapisz ilość leku, który ma być podany, przy użyciu dziennika podzielonej dawki na stronie 231.

• Kolumna A pokazuje przykład przepisanej dawki. Zapisz dawkę, którą przepisano Ci w kolumnie A.
• Kolumna B pokazuje przykład dawki, jaka pozostaje w piórze (jest to taka sama, jaka dawka może być oznaczona).
• Zapisz dawkę, jaka pozostaje w Twoim piórze w kolumnie B. Podaj iniekcję przy użyciu pozostałej ilości leku w piórze.
• Priorytet nowego pióra (kroki 1-9).
• Oblicz i zapisz pozostałą dawkę, jaka ma być wstrzyknięta w kolumnie C, odjąwszy liczbę w kolumnie B od liczby w kolumnie A. Użyj kalkulatora, aby sprawdzić, czy operacja została wykonana poprawnie, jeśli to konieczne.
• Zobacz „Przykłady jak oznaczyć dawkę” na stronach 20-211, jeśli to konieczne.
• Dawki należy zaokrąglić do najbliższego przyrostu, X,00, X,33 lub X,66 mikrogramów. Na przykład, jeśli liczba w kolumnie C to 5,34, zaokrąglij dawkę do 5,33. Jeśli liczba w kolumnie C to 9,67, zaokrąglij dawkę do 9,66.
• Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz wątpliwości co do sposobu obliczania podzielonej dawki.
• Wstrzyknij pozostałą dawkę leku (liczbę w kolumnie C) przy użyciu nowego pióra, aby ukończyć przepisaną dawkę.

Dziennik podzielonej dawki

Często zadawane pytania

1. Czy krok przygotowawczy jest konieczny przed każdą iniekcją?

• Nie. Przygotowanie powinno być wykonane tylko przed podaniem pierwszej iniekcji nowym piórem.

1. Jak mogę wiedzieć, czy iniekcja jest kompletna?

• Przycisk iniekcji został dobrze naciśnięty do końca, aż się zatrzymał.
• Liczba „0” znajduje się w linii z wskaźnikiem dawki.
• Zliczyłeś powoli do 5, podczas gdy trzymałeś przycisk iniekcji, a igła była wciąż w skórze.

1. Dlaczego należy zliczać do 5, trzymając przycisk iniekcji?

• Trzymanie przycisku iniekcji przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie pełnej dawki i jej wchłonięcie pod skórę.

1. Co się stanie, jeśli przycisk dawki nie może być obrócony do przepisanej dawki?

• Możliwe, że w piórze nie ma wystarczającej ilości leku, aby uwolnić przepisaną dawkę.
• Pióro nie pozwala oznaczyć dawki większej niż ta, jaka pozostaje w kartuszu.
• Można wstrzyknąć ilość leku, jaka pozostaje w piórze, i ukończyć przepisaną dawkę nowym piórem (podanie podzielonej dawki) lub użyć nowego pióra, aby podać pełną przepisaną dawkę.

Środki ostrożności

• Nie używaj pióra, które upadło lub uderzyło o twarde powierzchnie.
• Jeśli nie jest łatwo nacisnąć przycisk iniekcji, nie używaj siły. Zamień igłę. Jeśli przycisk iniekcji nadal jest trudny do naciśnięcia po zamianie igły, użyj nowego pióra.
• Nie próbuj naprawiać uszkodzonego pióra. Jeśli pióro jest uszkodzone, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu (zobacz ulotkę dla informacji kontaktowych).

Informacje dodatkowe

Igły

Igły są dostarczane z piórem. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Używaj tylko igieł, które są dostarczane z wstępnie napełnionym piórem REKOVELLE lub igieł, które przepisze Ci Twój pracownik służby zdrowia.

Kontakt

Jeśli masz jakieś pytania lub problemy związane z piórem, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu (zobacz ulotkę dla informacji kontaktowych).

1. Numery stron odnoszą się do drukowanego podręcznika instrukcji i nie do numerów stron tego dokumentu.