REGIOCIT Roztwór do hemofiltracji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Regiocit roztwór do hemofiltracji

Cytrynan, sodu i chlorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Regiocit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regiocit
3. Jak stosować Regiocit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Regiocit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regiocit i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest roztworem do hemofiltracji i zapobiega zakrzepicy krwi podczas terapii zastępczej nerki ciągłej (TRRC), która jest rodzajem leczenia dializy. Ten lek stosuje się u pacjentów w stanie krytycznym, szczególnie u tych, u których lek zwykle stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi (heparyna) jest niewłaściwy. Cytrynan wywiera efekt przeciwzakrzepowy poprzez łączenie się z wapniem we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Regiocit

Nie stosuj tego leku w przypadku:

Nadwrażliwości na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w sekcji 6) Ciężkiej niewydolności wątroby

Ciężkiego zmniejszenia przepływu krwi w mięśniach

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Regiocit.

Ten lek nie został zaprojektowany do stosowania w perfuzji dożylnej bezpośredniej. Należy go stosować wyłącznie z urządzeniem zdolnym do realizacji terapii zastępczej nerki ciągłej (TRRC), która jest rodzajem dializy specyficznej dla pacjentów w stanie krytycznym z niewydolnością nerek. Urządzenie TRRC musi być przystosowane do przeciwzakrzepicy z cytrynianem.

Regiocit należy ogrzać do 37°C w celu poprawy samopoczucia pacjenta. Ogrzanie roztworu przed jego zastosowaniem powinno być realizowane wyłącznie z użyciem ciepła suchego. Roztwory nie powinny być ogrzewane w wodzie ani w mikrofalówce. Regiocit należy zbadać wizualnie w celu sprawdzenia, czy nie zawiera cząstek ani zmian barwy przed podaniem. Nie podawaj go, jeśli roztwór nie jest przejrzysty, nie występują żadne cząstki i uszczelka jest nienaruszona.

Jeśli opakowanie lub worek roztworu są uszkodzone, roztwór może być zanieczyszczony i nie powinien być stosowany. Oprócz tego leku, leczenie obejmuje inne płyny, które są podawane dożylnie. Może być konieczne dostosowanie składu lub szybkości podawania tych innych płynów w celu uzyskania zgodności z tym lekiem. Lekarz będzie ściśle monitorował stan hemodynamiczny, równowagę płynów, poziom glukozy i równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przed i w trakcie leczenia. Poziomy sodu, magnezu, potasu, fosforu i wapnia będą ściśle monitorowane.

W razie potrzeby będą przeprowadzane korekty leczenia.

Regiocit nie zawiera wapnia. Stosowanie Regiocit może powodować niskie poziomy wapnia we krwi (hipokalcemia).

Regiocit nie zawiera magnezu. Stosowanie Regiocit może powodować niskie poziomy magnezu we krwi (hipomagnesemia). Poziomy magnezu we krwi będą ściśle monitorowane i może być konieczne podanie magnezu.

Regiocit nie zawiera glukozy. Podanie Regiocit może powodować niskie poziomy glukozy we krwi (hipoglikemia). Poziomy glukozy we krwi będą regularnie monitorowane.

Regiocit nie zawiera potasu. Stężenie potasu w surowicy będzie monitorowane przed i w trakcie leczenia.

Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę na szybkość podawania cytrynianu. Duża ilość cytrynianu obniża poziomy wapnia we krwi i zwiększa pH krwi, co może powodować powikłania neurologiczne i sercowe. Podwyższone pH krwi można skorygować przez dostosowanie parametrów dializy i podanie roztworu chlorku sodu po filtrze w stężeniu 0,9% lub przez zmianę składu roztworu TRRC. Niskie poziomy wapnia we krwi można leczyć przez podanie wapnia. Wymaga się szczególnej uwagi lekarza, jeśli pacjent ma wstrząs wątrobowy lub niewydolność wątroby. Może być konieczne dostosowanie leczenia.

Jeśli Regiocit jest podawany pacjentom z niewydolnością wątroby, ważne jest częste monitorowanie pH, elektrolitów, stosunku wapnia całkowitego/jonizowanego i wapnia jonizowanego w surowicy, w celu uniknięcia zaburzeń kwasowo-zasadowych i wodno-elektrolitowych. Nie stosuj go, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.

W przypadku występowania nieprawidłowo wysokich objętości płynów w organizmie (hiperwolemia), szybkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia TRRC może być zwiększona i/lub szybkość podawania innych roztworów niż płyn zastępczy i/lub dializy może być zmniejszona.

W przypadku występowania nieprawidłowo niskich objętości płynów w organizmie (hipowolemia), szybkość ultrafiltracji netto przepisanej dla urządzenia TRRC powinna być zmniejszona i/lub szybkość podawania innych roztworów niż płyn zastępczy i/lub dializy może być zwiększona.

Regiocit jest hiposmolarny/hipotoniczny w stosunku do płynów zastępczych stosowanych zwykle w TRRC i powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu, obrzękiem mózgu lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania. Niewłaściwe stosowanie portów dostępu lub inne ograniczenia, które wpływają na przepływ płynu, mogą powodować nieprawidłową utratę wagi pacjenta i aktywację alarmów urządzenia. Kontynuacja leczenia bez rozwiązania przyczyny, która spowodowała alarm, może powodować uszkodzenie pacjenta lub nawet śmierć.

Stosowanie Regiocit z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to spowodowane tym, że stężenie innych leków może być zmniejszone w trakcie leczenia dializy. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków, które stosujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek produkt medyczny, który zawiera którykolwiek z następujących składników:

• Witamina D lub inne leki, które zawierają wapń, oraz leki, które zawierają chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może prowadzić do zmniejszenia efektu przeciwzakrzepowego.
• Bikarbonian sodu, ponieważ może on zwiększyć poziom bikarbonianu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Płodność:

Nie przewiduje się żadnego wpływu na płodność, ponieważ sodu, chlorek i cytrynan są normalnymi składnikami organizmu.

Ciąża i laktacja:

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Ten lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży i w okresie laktacji tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Jazda i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Regiocit

Do stosowania dożylnego. Ten lek będzie stosowany w szpitalach i będzie podawany wyłącznie przez profesjonalistów medycznych. Objętość stosowana i tym samym dawka tego leku będzie zależała od stanu pacjenta. Lekarz ustali objętość dawki.

Zalecane szybkości przepływu dla tego leku u dorosłych i adolescentów są:

• W hemofiltracji ciągłej wenous-wenous

• 1-2,5 l/h z przepływem krwi między 100 a 200 ml/min.

• W hemodiafiltracji ciągłej wenous-wenous

• 1-2 l/h z przepływem krwi między 100 a 200 ml/min.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zalecane szybkości przepływu są takie same jak w przypadku dorosłych i adolescentów.

Stosowanie u dzieci:

W przypadku noworodków i małych dzieci (w wieku od 0 do 23 miesięcy), Regiocit powinien mieć limit dawki 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w hemofiltracji lub hemodiafiltracji ciągłej wenous-wenous. W przypadku dzieci (w wieku od 2 do 11 lat), dawka powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta i przepływu krwi.

Niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy:

W przypadku tych zaburzeń, należy zmniejszyć dawkę początkową cytrynianu.

Instrukcje stosowania

Regiocit będzie podawany w środowisku szpitalnym, a lekarz będzie wiedział, jak stosować produkt.

Aby zobaczyć instrukcje stosowania, przeczytaj koniec tej charakterystyki produktu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować krew w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Stosowanie tego roztworu może powodować następujące działania niepożądane:

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Zaburzenia kwasowo-zasadowe we krwi
• Zaburzenia poziomów elektrolitów we krwi (np. spadek poziomu wapnia, sodu, magnezu, potasu i/lub fosforu we krwi lub zwiększenie poziomu wapnia we krwi)

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia poziomu płynów we krwi (odwodnienie, nadmiar płynów w organizmie)
• Spadek ciśnienia tętniczego*
• Nudności*, wymioty*
• Skurcze*

• Działania niepożądane związane z leczeniem dializy raczej niż z tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Regiocit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia produktu lub cząstki w roztworze.

Roztwór może być usuwany z ściekami bez szkody dla środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tego leku

Skład:

Chlorek sodu 5,03 g/l

Cytrynan sodu 5,29 g/l

Substancjami czynnymi są:

Sód, Na+ 140 mmol/l

Chlor, Cl- 86 mmol/l

Cytrynan, C6H5O73- 18 mmol/l

Osmolarność teoretyczna: 244 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Pozostałe składniki to:

Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (do regulacji pH) E507

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do hemofiltracji, pakowanym w jednej komorowej torbie wykonanej z wielowarstwowej folii zawierającej elastomery i poliolefiny. Roztwór jest sterylny i wolny od endotoksyn bakteryjnych. Każda torba zawiera 5000 ml roztworu, a torba jest owinięta przezroczystą folią. Każda opakowanie zawiera dwie torby i ulotkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Belgium SRL

Boulevard d´Angleterre 2

1420 Braine-l´Alleud

Belgia

Producenci

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Włochy

Lub

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Irlandia

Można żądać więcej informacji dotyczących tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vantive Health, S.L.

Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2

46394 Valencia Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Regiocit

Bułgaria: Regiocit (Региоцид)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2019

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Szybkość podawania Regiocit zależy od dawki cytrynianu i przepływu krwi (FS) przepisanej przez lekarza. Przepisanie Regiocit powinno uwzględniać przepływ płynów i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące ekstrakcji płynów z organizmu pacjenta, dodatkowe wpływy i ubytki płynów oraz pożądany stan kwasowo-zasadowy i elektrolitowy. Przepisanie Regiocit i jego schemat podawania (dawka, szybkość infuzji i objętość kumulowana) powinno być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w medycynie intensywnej i TRRC.

Szybkość infuzji przedfiltrowej Regiocit powinna być przepisana i dostosowana w zależności od przepływu krwi, aby osiągnąć stężenie cytrynianu we krwi w zakresie 3-4 mmol/l.

Przepisanie Regiocit powinno uwzględniać przepływ płynów i innych płynów terapeutycznych, wymagania dotyczące ekstrakcji płynów z organizmu pacjenta, dodatkowe wpływy i ubytki płynów oraz pożądany stan kwasowo-zasadowy i elektrolitowy.

Szybkość przepływu antykoagulacji w obiegu pozanerkowym powinna być dostosowana w celu uzyskania stężenia wapnia jonowego w zakresie 0,25-0,35 mmol/l. Stężenie wapnia jonowego w surowicy pacjenta powinno być utrzymane w zakresie fizjologicznym poprzez dostosowanie dodatkowej podaży wapnia.

Cytrynan działa również jako źródło bufora (poprzez przekształcenie w bicarbonian); szybkość infuzji Regiocit powinna być uwzględniona w zależności od szybkości podawania bufora z innych źródeł (np. płynu do dializy lub płynu zastępczego). Regiocit powinien być stosowany z roztworem do dializy lub zastępczym o odpowiedniej koncentracji bicarbonianu.

Zawsze wymagana jest oddzielna infuzja wapnia. Dostosuj lub wstrzymaj infuzję wapnia zgodnie z zaleceniami lekarskimi, gdy zostanie wstrzymana antykoagulacja.

Kontrola poziomów wapnia jonowego (Cai) we krwi, wapnia w surowicy i wapnia w krwi, wraz z innymi parametrami klinicznymi i analitycznymi, jest niezbędna do określenia odpowiedniej dawki Regiocit w zależności od pożądanego stopnia antykoagulacji (patrz punkt 4.4).

Poziomy sodu, magnezu, potasu i fosforu we krwi powinny być regularnie kontrolowane, a w razie potrzeby podawana powinna być suplementacja.

Szybkości przepływu dla Regiocit u dorosłych i nastolatków:

• W ciągłej hemofiltracji wenowo-wenowej

• 1-2,5 l/h z przepływem krwi między 100 a 200 ml/min.

• W ciągłej hemodiafiltracji wenowo-wenowej

• 1-2 l/h z przepływem krwi między 100 a 200 ml/min.

Populacja pediatryczna:

W przypadku noworodków i małych dzieci (w wieku od 0 do 23 miesięcy), Regiocit powinien mieć limit dawki 3 mmol cytrynianu na litr przepływu krwi w hemofiltracji lub hemodiafiltracji ciągłej wenowo-wenowej. W przypadku dzieci (w wieku od 2 do 11 lat), dawka powinna być dostosowana zgodnie z masą ciała pacjenta i przepływem krwi.

Populacje specjalne:

U osób w podeszłym wieku nie ma specjalnych zmian dawkowania w porównaniu z dorosłymi.

Niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy:

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (np. Child-Pugh ≤12) może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku niewydolności wątroby (w tym np. marskości wątroby), dawka początkowa cytrynianu powinna być zmniejszona, ponieważ metabolizm może być niewystarczający. Zaleca się częste monitorowanie gromadzenia się cytrynianu. Regiocit nie powinien być podawany pacjentom z ciężko zmniejszoną funkcją wątroby lub wstrząsem z niedoperfuzją mięśni (np. sepsa i kwasica mleczanowa) z powodu zmniejszenia metabolizmu cytrynianu.

Przedawkowanie

Podanie zbyt dużych ilości roztworu zastępczego może spowodować przedawkowanie, co może być potencjalnie śmiertelne dla pacjenta. Może to spowodować obrzęk płuc i niewydolność serca związaną z nadmiarem płynów oraz hipokalcemię i metaboliczną alkalozę spowodowaną nadmiarem cytrynianu w stosunku do przepływu krwi. Stan ten powinien być natychmiast skorygowany przez wstrzymanie lub zmniejszenie ilości roztworu zastępczego oraz przez podanie dożylną wapnia. Podanie z ostrożnością dodatkowej dawki wapnia może odwrócić skutki przedawkowania. Ryzyko można zminimalizować przez ścisłą kontrolę podczas leczenia.

U pacjentów z upośledzonym metabolizmem cytrynianu (niewydolność wątroby lub wstrząs wątrobowy), przedawkowanie może objawić się jako gromadzenie się cytrynianu, kwasica metaboliczna, hiperkalcemia całkowita i hipokalcemia wapnia jonowego, wraz ze zwiększeniem stosunku wapnia całkowitego do wapnia jonowego.

Podanie Regiocit powinno być zredukowane lub wstrzymane.

Aby skorygować kwasicę metaboliczną, należy zastąpić bicarbonian sodu. Terapia zastępcza nerki może być kontynuowana bez antykoagulacji lub należy rozważyć inne środki antykoagulacji.

Przygotowanie i manipulacja

Roztwór może być wyrzucony do ścieków bez szkody dla środowiska.

Należy postępować zgodnie z następującymi instrukcjami:

Należy stosować technikę aseptyczną podczas całego procesu manipulacji i podawania leku pacjentowi. Usunąć opakowanie z torby bezpośrednio przed użyciem. Należy używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, zamknięcie jest nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty. Należy przyłożyć torbę, aby upewnić się, że nie ma przecieków. Jeśli wystąpi przeciek, należy natychmiast wyrzucić roztwór, ponieważ nie można gwarantować jego sterylności. Roztwór powinien być użyty natychmiast po otwarciu, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

• Jeśli używa się connectora luer, usuń zakrętkę, obracając i ciągnąc. Podłącz connector luer lock męski linii pompy krwi do receptoru luer żeńskiego torby, wykonując ruch ciśnienia i obrotu. Upewnij się, że połączenie jest prawidłowo umieszczone i zabezpieczone. Teraz connector jest otwarty. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek I poniżej).

Po odłączeniu linii pompy krwi od connectora luer, connector zostanie zamknięty, a roztwór przestanie przepływać. Luer to port bezigłowy, który może być dezynfekowany za pomocą waty nasączonej alkoholem.

II. Jeśli używa się connectora do wstrzykiwania (lub connectora sztyftowego), usuń wcześniej zakrętkę, unosząc ją. Port wstrzykiwania to port, który może być dezynfekowany za pomocą waty. Następnie wprowadź sztyft przez ścianę gumową. Sprawdź, czy płyn przepływa swobodnie. (Zobacz rysunek II poniżej).

Przed dodaniem substancji lub leku, sprawdź, czy jest rozpuszczalny i stabilny w Regiocit, oraz czy zakres pH produktu jest odpowiedni. Nie należy dodawać substancji, które są znane jako niezgodne.

Należy skonsultować się z instrukcjami użytkowania leku, który ma być dodany, oraz innymi odpowiednimi publikacjami naukowymi.

Po dodaniu, nie używaj w przypadku zmiany koloru i/lub osadów, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.

Wymieszać roztwór całkowicie po dodaniu substancji. Wprowadzenie i mieszanie substancji powinno być zawsze wykonywane przed podłączeniem torby roztworu do obiegu pozanerkowego.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić nieużytych część.