REGAINE 50 mg/g PIANKA DO ZASTOSOWANIA NA SKÓRĘ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Regaine 50 mg/g pianka do stosowania na skórze

Minoxidil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według instrukcji podanych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 4 miesiącach.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Regaine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Regaine
3. Jak stosować Regaine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Regaine

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Regaine i w jakim celu się go stosuje

Regaine zawiera minoksydil. Minoxidil powoduje ponowny wzrost włosów i stabilizuje ich utratę, u mężczyzn z wycofaniem się linii włosów na głowie i łysiną na czubku głowy, dzięki ożywieniu mieszków włosowych

Regaine stosuje się w celu leczenia dziedzicznej utraty włosów (również zwanej androgenową alopecją) u mężczyzn. Stosować tylko na głowie (skórze głowy).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Regaine

Nie stosujRegaine

• jeśli jesteś uczulony na minoksydil lub na którykolwiek z pozostałych składników Regaine (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Regaine, jeśli:

• chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca, w tym na nieregularny rytm serca, dusznicę bolesną lub ból w klatce piersiowej i/lub zaburzenia krążenia.

Gdy minoksydil dostaje się do krwiobiegu, może powodować działania niepożądane związane z niskim ciśnieniem krwi, takie jak ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca, osłabienie, zawroty głowy, nagły i niezrozumiały przyrost masy ciała, lub opuchlizna rąk i stóp. Może również powodować zaczerwienienie lub uporczywe podrażnienie skóry głowy. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów wystąpiły pewne zmiany w kolorze i strukturze włosów podczas stosowania tego leku.

Może wystąpić zwiększenie wypadania włosów (stare włosy wypadają, gdy nowe włosy rosną na ich miejscu) w ciągu pierwszych 2-6 tygodni (małe warstwy skóry głowy, które odpadają). Jest to znak, że lek działa, a nowe włosy zastępują stare. Ten efekt zwykle ustępuje po dwóch tygodniach. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się, należy przerwać stosowanie Regaine i skonsultować się z lekarzem.

Kontakt przypadkowy

Przypadkowe połknięcie może spowodować poważne działania niepożądane serca, dlatego ten produkt powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Jeśli pianka zostanie przypadkowo nałożona na inne partie ciała niż skóra głowy, należy ją natychmiast przemyć obficie wodą, aby uniknąć niepożądanego wzrostu włosów.

Zgłoszono przypadki nadmiernego wzrostu włosów u niemowląt po skontaktowaniu się z miejscami aplikacji minoksydilu u pacjentów (opiekunów), którzy stosowali minoksydil miejscowo. Wzrost włosów wrócił do normy po kilku miesiącach, gdy niemowlęta nie były już narażone na minoksydil. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu dzieci z obszarami ciała, na które został nałożony minoksydil. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów u swojego dziecka w trakcie stosowania produktów z minoksydilem.

Nie wolno stosować Regaine, jeśli:

• masz inny rodzaj wypadania włosów niż wycofanie się linii włosów na głowie i łysina na czubku głowy.
• nie masz rodzinnego wywiadu wypadania włosów.
• masz nagłe i/lub nieregularne wypadanie włosów.
• nie znasz przyczyny wypadania włosów.
• masz stan zapalny, zakażony, podrażniony lub bolący skóry głowy.

Regaine 50 mg/g pianka do stosowania na skórze jest BARDDZO PALNA!

Unikaj kontaktu z ogniem, płomieniami lub dymem podczas i bezpośrednio po aplikacji.

Dzieci i młodzież

Regaine nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Stosowanie Regaine z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Regaine nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórze głowy.

Stosowanie Regaine z innymi produktami kosmetycznymi do włosów

Stosowanie szamponów w trakcie leczenia

Należy stosować delikatny szampon w połączeniu z Regaine. Skóra głowy powinna być całkowicie sucha przed aplikacją Regaine.

Stosowanie produktów do pielęgnacji włosów w trakcie leczenia

Aby uzyskać najlepsze wyniki, Regaine powinien być aplikowany na skórę głowy przed użyciem jakichkolwiek produktów do pielęgnacji włosów. Najpierw należy aplikować Regaine, a następnie stosować produkty do pielęgnacji włosów w normalny sposób. Nie mieszać z innymi produktami do stosowania na skórze głowy.

Porada dla osób z farbowanymi lub trwałymi włosami

Brak jest dostępnych informacji na temat zmiany działania Regaine w związku z tymi zabiegami. Jednakże, aby uniknąć możliwego podrażnienia skóry głowy, należy upewnić się, że Regaine został usunięty przez umycie włosów i skóry głowy przed użyciem tych produktów.

Należy poinformować profesjonalistę od pielęgnacji włosów, że stosuje się Regaine.

Ciąża, laktacja i płodność

Regaine nie powinien być stosowany przez kobiety.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, laktacji lub gdy próbuje się zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Regaine może powodować zawroty głowy lub spadek ciśnienia krwi. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Regaine zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 564,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 gram) pianki do stosowania na skórze, co jest równoważne z 564 mg/g (564,6% m/m). Może to powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Jeśli Regaine dostanie się do oczu, ust lub skaleczonej skóry, przemyj miejsce obficie wodą.

Regaine zawiera butylhydroksytoluen

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Regaine zawiera alkohol cetynowy i stearylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowy) ponieważ zawiera alkohol cetynowy i stearylowy.

3. Jak stosować Regaine

Stosuj ściśle według instrukcji podanych w tej charakterystyce produktu lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Stosuj dwa razy dziennie, aby osiągnąć i utrzymać pożądany efekt wzrostu włosów.

Ta pianka jest przeznaczona tylko do stosowania na zdrowej skórze głowy. NIE stosuj na innych partiach ciała.

Upewnij się, że aplikujesz bezpośrednio na skórę głowy.

Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli pianka dostanie się do oczu, przemyj je obficie wodą.

Przed użyciem pianki:

Zarówno włosy, jak i skóra głowy powinny być całkowicie suche.

Jak stosować piankę:

Aplikuj dawkę 1 g (równoważną objętościowo połowie nakrętki) na obszar wypadania włosów dwa razy dziennie.

1. Aby otworzyć opakowanie, dopasuj strzałkę na pierścieniu nakrętki do strzałki na nakrętce. Zdjąć nakrętkę (Rys. 1).
2. Pianka może zacząć się topić po kontakcie z ciepłą skórą. Jeśli Twoje palce są ciepłe, ochłodź je najpierw wodą. Upewnij się, że są suche przed użyciem pianki.
3. Trzymaj pojemnik do góry dnem i naciśnij dyszę, aby wydalić piankę na czubki palców (Rys. 2). Całkowita ilość aplikowanej pianki nie powinna przekraczać 1 g (równoważnej objętościowo połowie nakrętki).
4. Używając palców, delikatnie masuj piankę w obszarach dotkniętych skóry głowy (Rys. 3) i umyj ręce natychmiast po aplikacji pianki.
5. Po każdym użyciu zamknij opakowanie, nakręcając nakrętkę z powrotem na pojemnik.

Rys. 1 Rys. 2 Rys. 3

Czas trwania leczenia Regaine

Wzrost włosów może potrwać. Rezultaty mogą nie pojawić się przed upływem dwóch miesięcy stosowania produktu dwa razy dziennie. Niektórzy mężczyźni mogą musieć stosować produkt przez 4 miesiące, zanim zauważą rezultaty.

Co można oczekiwać od stosowania Regaine

W ciągu pierwszych dwóch miesięcy niektórzy użytkownicy doświadczyli zwiększenia wypadania włosów po pierwszym użyciu pianki. Może to być znak, że Regaine działa, a nowe włosy zastępują stare. Ten tymczasowy wzrost wypadania włosów zwykle występuje między 2 a 6 tygodniem po rozpoczęciu leczenia i później ustępuje.

Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się po 6 tygodniach, należy udać się do lekarza.

Włosy są zwykle miękkie i bezbarwne. Po późniejszych aplikacjach nowe włosy powinny mieć taki sam kolor i grubość jak inne włosy na głowie. Ponieważ włosy rosną powoli, zajmuje to czas, aby zobaczyć rezultaty.

Rezultaty mogą być widoczne w ciągu 2-4 miesięcy przy dwukrotnym dziennym stosowaniu produktu.

Jeśli nie zaobserwuje się wzrostu włosów po czterech miesiącach, należy przerwać stosowanie Regaine.

Ilość włosów, które odrastają, jest inna u każdej osoby. Ten produkt może nie działać u wszystkich mężczyzn.

Ciągłe stosowanie jest konieczne, aby zwiększyć i utrzymać wzrost włosów, w przeciwnym razie utrata włosów zacznie się ponownie.

Jeśli stosuje się więcej Regaine, niż powinno się

Stosuj się do instrukcji. Nie stosuj więcej niż 2 g (równoważne objętościowo nakrętce) dziennie i nigdy nie więcej niż dwa razy dziennie. Włosy nie będą rosły szybciej, a nie uzyska się lepszych korzyści, jeśli stosuje się większą ilość lub częściej.

Jeśli dziecko połknie część Regaine, niezwłocznie zabierz je do szpitala (wraz z pojemnikiem Regaine, jeśli to możliwe, aby lekarz mógł się zorientować, ile dziecko połknęło).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować Regaine

Nie martw się, jeśli zapomnisz o jednej lub dwóch aplikacjach, kontynuuj stosowanie produktu tak, jakbyś nie zapomniał żadnej aplikacji. Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę, ponieważ może to spowodować spadek ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca i zawroty głowy lub senność.

Jeśli przerwiesz leczenie Regaine

Jeśli przerwiesz stosowanie pianki, wzrost włosów może się zatrzymać, a skóra głowy może wrócić do pierwotnego stanu w ciągu 3-4 miesięcy.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Regaine może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ stosowanie pianki i SKONSULTUJ SIĘ z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.Można wymagać pilnej opieki medycznej.

• Zapalenie rąk lub stóp (niezbyt częste)
• Zapalenie twarzy, warg, lub gardła, co powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (Częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaczerwienienie, swędzenie lub uporczywe podrażnienie skóry głowy (nieznane)
• Osłabienie lub zawroty głowy (niezbyt częste)
• Przyspieszony rytm serca lub nieregularny rytm serca (rzadki)
• Ból w klatce piersiowej (rzadki)
• Niskie ciśnienie krwi (nieznane)
• Nagły i niezrozumiały przyrost masy ciała (częste)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
• Ból głowy.
• Swędzenie lub wyprysk skóry.
• Niewydolność oddechowa lub trudności w oddychaniu
• Nadmierny wzrost włosów

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
• • Nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Podrażnienie oczu
• Wymioty
• Przemijająca utrata włosów
• Zmiany w kolorze i/lub strukturze włosów
• Reakcje w miejscu podania, które mogą obejmować swędzenie, podrażnienie, ból, wyprysk, opuchliznę, suchość skóry i zaczerwienienie skóry głowy, uszu lub twarzy, ale które czasami mogą być bardziej ciężkie i obejmować łuszczenie, dermatitis, tworzenie pęcherzy, krwawienie i owrzodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Regaine

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

OSTRZEŻENIE: aerozol bardzo łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: Może wybuchnąć, jeśli zostanie ogrzany. Przechowuj z dala od źródeł ciepła, iskier, otwartego ognia lub gorących powierzchni i innych źródeł zapłonu. – Nie pal. Nie spryskuj nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przebijaj ani nie pal, nawet po użyciu. Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać pojemnik w opakowaniu. Nie narażaj na temperatury powyżej 50°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie narażaj pojemnika i jego zawartości na płomienie podczas aplikacji. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Regaine

• Substancją czynną jest minoksydil. Każdy gram pianki do stosowania na skórze zawiera 50 mg minoksydilu.
• Pozostałe składniki to etanol bezwodny, woda oczyszczona, butylhydroksytoluen (E321), kwas mlekowy, kwas cytrynowy bezwodny, glicerol, alkohol cetynowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60 i propan/butan/izobutan (propelent)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci pianki do stosowania na skórze w pojemniku pod ciśnieniem z nakrętką ochronną z polipropylenu, zabezpieczającą przed dziećmi. Pianka jest biała lub żółtawa i nie ma zapachu. Jest zawarta w pojemniku 60 g (równoważnym 73 ml). Pojemnik zawiera ilość wystarczającą na 1 miesiąc leczenia. Opakowanie może zawierać 1 lub 3 pojemniki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, Planta 3

28033 Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:JNTL CONSUMER HEALTH (FRANCJA) S.A.S.

Domaine de Maigremont, 27100,

Val de Reuil, Francja

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Finlandia, Norwegia, Szwecja: Rogaine

Austria, Irlandia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania: Regaine

Francja: Alostil

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/