REFLEX SPRAY ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO DO PULWERYZACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Reflex Spray roztwór do stosowania na skórze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Reflex Spray i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reflex Spray
3. Jak stosować Reflex Spray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reflex Spray
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reflex Spray i w jakim celu się go stosuje

Reflex Spray to roztwór do stosowania na skórze.

Ten lek należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych miejscowo.

• Jest wskazany u młodzieży w wieku od 12 lat i u dorosłych w celu łagodzenia bólu mięśni i stawów w przypadku: urazów, skręceń, naderwań, urazów (uderzeń) bez otwartych ran, skurczów mięśni, karku, bólu pleców i lumbago (bólu dolnej części pleców).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reflex Spray

Nie stosuj Reflex Spray:

• Jeśli jesteś uczulony na olejek terpentynowy, kamforę, mentol, salicylan metylu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na salicylany, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (jak ibuprofen)
• Jeśli skóra w miejscu stosowania jest uszkodzona lub ranna.
• U dzieci poniżej 12 roku życia.
• Jeśli masz astmę alergiczną: pacjenci z astmą z każdym rodzajem alergii, która może nasilić się pod wpływem aerozolu.
• W trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
• Jeśli masz aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub przebytą wrzodziejącą chorobę żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Reflex Spray skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie wolno go połykać.
• Stosuj Reflex Spray na nieuszkodzoną skórę, bez ran.
• Unikaj kontaktu leku ze skórą twarzy, błonami śluzowymi (nos, usta), oczami i innymi wrażliwymi częściami ciała.
• Nie stosuj Reflex Spray na dużych powierzchniach skóry, nie zakładaj bandaża, nie wykonuj ćwiczeń, nie stosuj ciepła w miejscu stosowania. Jeśli musisz nakryć miejsce stosowania, rób to w taki sposób, aby odzież nie przylegała zbyt ciasno do skóry.
• Zawiesza stosowanie Reflex Spray, jeśli doświadczasz podrażnienia lub nadmiernego dyskomfortu lub jeśli rozwinie się uczulenie.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Dzieci

Reflex Spray jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia. Dzieci są szczególnie wrażliwe (szczególnie niemowlęta) na niektóre składniki Reflex Spray: stosowanie na skórze może powodować spadek ciśnienia, duszność, sinicę, drgawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak zaleca się ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej absorpcji, ponieważ skóra może być cienka.

Stosowanie Reflex Spray z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku w nadmiarze lub w sposób przewlekły, szczególnie jeśli jesteś leczony warfaryną (lekkiem stosowanym w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi), ponieważ ten lek zawiera salicylan metylu i mentol, co może zwiększyć ryzyko krwawienia z warfaryną.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami do stosowania na skórze, które również zawierają środki przeciwbólowe i rozgrzewające, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych obu leków.

Ten lek zawiera salicylan metylu, który może wchodzić w interakcje z innymi środkami keratolitycznymi, nasilając ich działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Reflex spray jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania ograniczać do minimum dawkę i czas trwania leczenia.

Jeden z aktywnych składników Reflex spray, salicylan, przenika do mleka matki w niewielkich stężeniach i w rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Dlatego też nie zaleca się stosowania Relex Spray w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Reflex Spray zawiera dimetylosulfotlenek i alkohol benzylowy.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera dimetylosulfotlenek.

Ten lek zawiera 13 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Reflex Spray

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 lat i u dorosłych wynosi 1 aplikację na wizytę, według potrzeb, co 6-8 godzin, 3-4 razy dziennie. Można ją powtarzać do maksymalnie 4 aplikacji dziennie.

Jak stosować

Stosowanie zewnętrzne, wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Stosuj bezpośrednio na miejsce stosowania i bez tarcia

Myj ręce po każdym stosowaniu.

Trzymaj aerozol w odległości 20 centymetrów od skóry i naciśnij zawór, trzymając pojemnik w pionie przez kilka sekund i czekaj, aż się ulotni, bez tarcia i bez masażu. Myj ręce po każdym stosowaniu.

Stosowanie u dzieci

Reflex Spray jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Jeśli objawy utrzymują się, nie poprawiają się lub nasilają po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Reflex Spray, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej Reflex Spray, niż powinieneś, mogą wystąpić problemy ze skórą.

Ze względu na zawartość kamfory, nadmierna aplikacja może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli go połknąłeś (przegryzione), udaj się natychmiast do centrum medycznego, nawet jeśli nie zauważasz objawów, mogą one pojawić się po 2 godzinach od przyjęcia leku. Przypadkowe połknięcie może powodować szereg objawów związanych z zawartością kamfory, takich jak charakterystyczny zapach oddechu kamforowego, ciepło w ustach, suchość, pot, nudności, wymioty, kolki, ból głowy, zawroty głowy, majaczenie, nerwowość, drgawki typu padaczkowego, pobudzenie lub depresja ośrodkowego układu nerwowego i śpiączka. Leczenie przypadkowego zatrucia kamforą jest objawowe. Nie wywołuj wymiotów.

Ze względu na zawartość olejku terpentynowego, mentolu i salicylanu metylu, jeśli go połknąłeś, możesz zauważyć następujące objawy: pieczenie żołądka, ból brzucha, dolegliwości jelitowe, nudności, wymioty, obrzęk płuc, przyspieszenie oddechu, ketozę i alkalozę oddechową, kwasicę metaboliczną, pobudzenie, pot, szum w uszach (szum uszny), zawroty głowy, suchość, senność, brak energii, przyspieszenie oddechu, zaburzenia psychiatryczne, zamęt, głuchota, senny, brak koordynacji ruchów (ataksja), pobudzenie lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki, kolapsu krążeniowego i niewydolności oddechowej; gorączka, przyspieszenie akcji serca, uszkodzenie wątroby, krwiomocz.

W przypadku aplikacji kamfory lub mentolu w jamie nosowej może wystąpić oparzenie jamy ustnej i gardła, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie oddechu i natychmiastowy kolaps u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia udaj się natychmiast do centrum medycznego lub skontaktuj się z Informacyjną Toksykologiczną, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania połączenia aktywnych składników tego leku wystąpiły następujące działania niepożądane o następujących częstościach:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i rumień)
• Zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzyca (zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Astma, skurcz oskrzeli
• Zapalenie skóry kontaktowe, reakcje w miejscu aplikacji, oparzenie w miejscu aplikacji (w przypadku ciężkiej nadwrażliwości lub aplikacji opatrunków okluzji. Należy natychmiast przerwać leczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Reflex Spray

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pojemnik pod ciśnieniem. Chronić przed promieniowaniem słonecznym i unikać narażenia na temperatury powyżej 50°C. Nie rozpryskiwać w kierunku płomienia lub ciała żarzącego się.

Nie przebijaj i nie pal, nawet po użyciu. Trzymaj z dala od otwartego ognia lub źródła iskier. Nie pal. Wysoce łatwopalny.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reflex Spray

• Aktywne składniki na mililitr to: 65 mg olejku terpentynowego, 40 mg kamfory, 40 mg mentolu, 25 mg salicylanu metylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, dimetylosulfotlenek, alkohol benzylowy (E-1519). Gaz napędowy: dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reflex Spray jest dostępny w pojemniku ciśnieniowym z aluminiowego z zaworem. Jest to roztwór do stosowania na skórze (bezbarwny płyn w aerozolu do aplikacji na skórę).

Opakowania o pojemności 50 mililitrów i 130 mililitrów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

ul. Mataró 28

08403 Granollers

Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)