REFIXIA 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Refixia500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Refixia 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Refixia 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Refixia 3000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

nonacog beta pegol

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Refixia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Refixia
3. Jak stosować Refixia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Refixia
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Refixia i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Refixia

Refixia zawiera substancję czynną nonacog beta pegol. Jest to wersja czynnika IX o przedłużonym działaniu. Czynnik IX to białko, które występuje naturalnie w krwi i pomaga zatrzymać krwawienie.

W jakim celu stosuje się Refixia

Refixia stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia u pacjentów w wszystkich grupach wiekowych z hemofilią B (wrodzonym deficytem czynnika IX).

U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie funkcjonuje on prawidłowo. Refixia zastępuje ten brakujący lub nieprawidłowo funkcjonujący czynnik IX i pomaga krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Refixia

Nie stosuj Refixia

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śledzenie

Ważne jest prowadzenie rejestru numeru serii Refixia. Dlatego też, każdorazowo gdy otrzymujesz nowy opakowanie Refixia, powinieneś zapisać datę i numer serii (umieszczony na opakowaniu po słowie „Seria”) i przechowywać tę informację w bezpiecznym miejscu.

Reakcje alergiczne i rozwój inhibitorów

Istnieje minimalne ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (np. reakcji anafilaktycznej) na Refixia. Przerwij wstrzyknięcie i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub ze służbą alarmową niezwłocznie, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, obrzęk, zaczerwienienie i/lub opuchlizna warg, języka, twarzy lub rąk, trudności w połykaniu lub oddychaniu, duszność, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, kołatanie serca i/lub zawroty głowy.

Twojego lekarza może być konieczne szybkie leczenie tych reakcji. Twojego lekarza może również nakazać wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy rozwinęły się inhibitory czynnika IX (przeciwciała neutralizujące) wobec twojego leku, ponieważ inhibitory mogą rozwinąć się wraz z reakcjami alergicznymi. Jeśli rozwiną się takie inhibitory, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia nagłych i ciężkich reakcji alergicznych (np. reakcji anafilaktycznej) podczas przyszłego leczenia czynnikiem IX.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, twoje pierwsze leczenie Refixia powinno być przeprowadzone w ośrodku zdrowia lub w obecności personelu medycznego, który może zapewnić odpowiednią opiekę medyczną w przypadku reakcji alergicznych, jeśli to konieczne.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem niezwłocznie, jeśli krwawienie nie ustaje tak, jak oczekiwano, lub jeśli musisz znacznie zwiększyć ilość Refixia, którą potrzebujesz do zatrzymania krwawienia. Twój lekarz nakazał badanie krwi w celu sprawdzenia, czy rozwinęły się inhibitory (przeciwciała neutralizujące) wobec Refixia. Ryzyko rozwoju inhibitorów jest większe u osób, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik IX, zwykle u małych dzieci.

Skurcze krwi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków, ponieważ ryzyko tworzenia skrzepów krwi zwiększa się podczas leczenia Refixia:

• przeszedłeś niedawno operację
• masz inną ciężką chorobę, taką jak choroba wątroby, choroba serca lub nowotwór
• masz czynniki ryzyka rozwoju choroby serca, takie jak nadciśnienie, otyłość lub palenie tytoniu.

Choroba nerek (zespół nefrotyczny)

Istnieje minimalne ryzyko rozwoju określonej choroby nerek, zwanej „zespół nefrotycznym”, po podaniu dużej dawki czynnika IX u pacjentów z hemofilią B i inhibitorami czynnika IX, a także z historią reakcji alergicznych.

Powikłania związane z cewnikiem

Jeśli masz urządzenie do dostępu żylnego (DAVC), możesz rozwinąć infekcje lub skurcze krwi w miejscu wprowadzenia cewnika.

Pozostałe leki i Refixia

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Refixia.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Refixia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Refixia zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna. W przypadku leczenia fiolkami wieloma należy wziąć pod uwagę całkowitą zawartość sodu.

3. Jak stosować Refixia

Lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią B rozpocznie leczenie Refixia. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, wskazanymi przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem w sprawie stosowania Refixia.

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę w zależności od twojej wagi i celu, w jakim stosuje się lek.

Profylaktyka krwawienia

Zwykła dawka Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (UI) na kg masy ciała. Podawana jest przez wstrzyknięcie raz w tygodniu. Twój lekarz może wybrać inną dawkę lub zmienić częstotliwość wstrzyknięć zgodnie z twoimi potrzebami.

Leczenie krwawienia

Zwykła dawka Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (UI) na kg masy ciała. Możliwe, że w zależności od lokalizacji i ciężkości krwawienia będziesz potrzebować wyższej dawki (80 UI na kg) lub dodatkowych wstrzyknięć. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dawki i liczby wstrzyknięć, których potrzebujesz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Refixia może być stosowana u dzieci i młodzieży w wszystkich grupach wiekowych. Dawka u dzieci i młodzieży jest również obliczana w zależności od masy ciała i jest taka sama jak u dorosłych.

Jak podawać Refixia

Refixia jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu (rekonstytucja) i powinna być wstrzyknięta do żyły. Patrz „Instrukcje stosowania Refixia” w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli przyjmujesz więcej Refixia, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Refixia, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli musisz znacznie zwiększyć ilość Refixia, którą potrzebujesz do zatrzymania krwawienia, poinformuj lekarza niezwłocznie. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 2 „Reakcje alergiczne i rozwój inhibitorów”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Refixia

Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Refixia

Jeśli przerwiesz leczenie Refixia, przestaniesz być chroniony przed krwawieniem lub istniejące krwawienie może nie być zatrzymane. Nie przerywaj leczenia Refixia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek.

Jeśli wystąpią nagłe i ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych wczesnych objawów ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą alarmową niezwłocznie:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• brak powietrza lub świszczący oddech
• ucisk w klatce piersiowej
• zaczerwienienie i/lub opuchlizna warg, języka, twarzy lub rąk
• wysypka, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
• blada i chłodna skóra, kołatanie serca i/lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi).

Dla dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik IX, rozwój inhibitorów (patrz sekcja 2) jest częsty (do 1 na 10 pacjentów). Jeśli to nastąpi, lek może przestać działać prawidłowo, a twoje dziecko może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. Jeśli to nastąpi, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z Refixia:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie i zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne)
• swędzenie (świąd)
• reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia
• nudności
• uczucie silnego zmęczenia
• wysypka
• dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami zawierającymi czynnik IX: przeciwciała neutralizujące (inhibitory), reakcje anafilaktyczne.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kołatanie serca
• uczucie ciepła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Refixia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Refixia po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykietach fiolki i strzykawki przed datą „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Refixia może być przechowywana poza lodówką przez maksymalnie 1 rok i przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C). Zapisz na opakowaniu datę, kiedy usunąłeś Refixia z lodówki i umieściłeś ją w temperaturze pokojowej. Nowa data ważności nie powinna być późniejsza niż ta, która jest podana na opakowaniu. Wyrzuć ten lek, jeśli nie został użyty przed nową datą ważności. Po przechowywaniu leku w temperaturze pokojowej nie wracaj go do lodówki.

Użyj wstrzyknięcia niezwłocznie po przygotowaniu roztworu (rekonstytucja). Jeśli nie możesz go użyć natychmiast, musisz go użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowujesz go w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowujesz go poza lodówką w temperaturze maksymalnej 30°C.

Proszek w fiolce jest biały lub blado biały. Jeśli kolor proszku uległ zmianie, nie używaj go.

Przygotowany roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty. Nie używaj roztworu, jeśli zauważysz, że zawiera cząstki lub jest zabarwiony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Refixia

• Substancją czynną jest nonacog beta pegol (czynnik IX krzepnięcia ludzkiego [ADNr] pegylowany). Każdy flakon Refixia zawiera 500 UI, 1000 UI, 2000 UI lub 3000 UI nonacog beta pegol, co odpowiada odpowiednio około 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml lub 750 UI/ml po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikiem histydynowym.
• Pozostałe składniki proszku to chlorek sodu, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, wodorotlenek sodu i kwas chlorowy. Patrz sekcja 2 „Refixia zawiera sód”.
• Składniki rozpuszczalnika sterylizowanego to histydyna, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas chlorowy.

Wygląd Refixia i zawartość opakowania

• Refixia jest dostarczana jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (500 UI, 1000 UI, 2000 UI lub 3000 UI proszku w flakonie i 4 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedładowanej, pałeczka tłoka z adapterem flakonu; rozmiar opakowania 1).
• Proszek jest biały lub białawy, a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.