REFACTO AF 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowanego)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą one uważnie monitorowane u Ciebie lub Twojego dziecka w przypadku wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli Twoje krwawienie nie ustaje tak, jak można by oczekiwać, skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża,karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozpuszczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na strzykawkę przedładowaną. Jest to równoznaczne z 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od Twojej masy ciała i dawki ReFacto AF możesz otrzymać wiele strzykawek przedładowanych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Twój lekarz zadecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinieneś otrzymać. Dawka ta i czas trwania leczenia zależą od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia substytucyjnego czynnikiem VIII. ReFacto AF jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia Twój lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży powinieneś zabrać ze sobą wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy jest podawany ReFacto AF, zapisywać nazwę, która znajduje się na opakowaniu, oraz numer serii produktu. Można przykleić jedną z nalepek odrywanych, które znajdują się na strzykawce przedładowanej, aby udokumentować numer serii w Twoim dzienniku lub w celu zgłoszenia wszelkich działań niepożądanych.

Rozpuszczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozpuszczeniu i podaniu ReFacto AF dostarczanego w strzykawce przedładowanej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozpuszczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

ReFacto AF jest podawany przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczeniu. Strzykawka przedładowana składa się z dwóch komór, jedna komora zawiera liofilizowany proszek ReFacto AF, a druga komora zawiera rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu 0,9%). W trakcie tych instrukcji odnosi się do tego urządzenia jako strzykawki przedładowanej.

Do rozpuszczenia użyj tylko strzykawki przedładowanej, która znajduje się w opakowaniu. Do podania można używać innych sterylnych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli potrzebujesz użyć więcej niż jednej strzykawki przedładowanej ReFacto AF na wlew, każdą strzykawkę należy rozpuścić zgodnie z instrukcjami. Aby pobrać zawartość rozpuszczoną z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer (nie jest dołączona do tego zestawu) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem następujących czynności.
2. Podczas procedury rozpuszczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie elementy używane w rozpuszczeniu i podaniu tego produktu powinny być używane jak najwcześniej po otwarciu opakowania sterylnego.

Rozpuszczenie

1. Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Wyjmij elementy zestawu z strzykawki przedładowanej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie niezbędne materiały.
3. Trzymaj tłok, jak pokazano na diagramie. Nakręć tłok na otwór strzykawki przedładowanej ReFacto AF, pchając i nakręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (ok. 2 obroty).

Podczas procesu rozpuszczenia ważne jest trzymanie strzykawki przedładowanej ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem na górze i przezroczystym roztworem) w celu zapobiegania możliwym wyciekom.

1. Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, ściągnij biały pierścień zabezpieczający, zginając go na lewo lub prawo (lub wykonując delikatny ruch wahadłowy), aby rozbić perforację korka i odsłonić szary gumowy korek strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Usuń niebieski sterylny korkiem wentylacyjny z opakowania.

Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń gumowy korek i zastąp go niebieskim korkiem ochronnym wentylacyjnym. Ten korek wentylacyjny ma małe otwory, które pozwalają na ucieczkę powietrza i zapobiegają zwiększeniu ciśnienia. Unikaj dotykania otwartej części strzykawki lub niebieskiego korka ochronnego wentylacyjnego.

1. Pchnij tłok wolno i ostrożnieaż do momentu, gdy oba tłoki strzykawki przedładowanej zetkną się, a cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby zapobiec wyciekom cieczy z końcówki strzykawki, nie pchaj tłoka z nadmierną siłą.

1. Z strzykawką przedładowaną w pozycji pionowej, potrząśnij delikatniekilka razy, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wzrokowo ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien mieć wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę przedładowaną, jeśli zauważysz cząstki lub zmianę barwy.

1. Podczas trzymania strzykawki przedładowanej w pozycji pionowej, przesuwaj tłok do przodu, aż prawie cały powietrzez (ale nie wszystko) zostanie usunięty z górnej komory.

ReFacto AF powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu lub usunięciu szarego korka strzykawki przedładowanej.

Jeśli nie planujesz natychmiastowego użycia roztworu ReFacto AF, powinieneś przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej z niebieskim korkiem ochronnym wentylacyjnym na strzykawce przedładowanej, aż będziesz gotowy do wlewu. Roztwór rozpuszczony może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez 3 godziny. Jeśli go nie użyjesz w ciągu 3 godzin, wyrzuć go.

Podanie (wlew dożylny)

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak wykonać wlew ReFacto AF. Po tym, jak nauczysz się wykonywać samowlew, będziesz mógł postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.

ReFacto AF jest podawany przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczeniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorek sodu 0,9%). Po rozpuszczeniu i przed podaniem ReFacto AF należy go zbadać wzrokowo pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF powinien być podawany przy użyciu systemu wlewu dołączonego do tego zestawu, chyba że Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zalecił inaczej.

1. Usuń niebieski korek ochronny wentylacyjny i zamocuj urządzenie wlewu na strzykawce przedładowanej ReFacto AF.

1. Nałóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, czyszcząc skórę za pomocą jednej z dołączonych watyczek nasączonych alkoholem.

1. Usuń osłonę igły i włóż igłę systemu wlewu do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Produkt rozpuszczony powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Twój lekarz może zmienić zalecaną prędkość wlewu, aby był bardziej komfortowy. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samowlewu, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

ReFacto AF rozpuszczony nie powinien być podawany w tym samym tubie lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system wlewu i wyrzuć go. Ilość leku, która pozostaje w systemie wlewu, nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i użyte materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii, który znajduje się na etykiecie strzykawki przedładowanej ReFacto AF, za każdym razem, gdy używasz ReFacto AF. Można użyć etykiety odrywanej strzykawki przedładowanej ReFacto AF, aby zapisać numer serii.

Dodatkowe instrukcje:

Rozpuszczenie wielu strzykawek przedładowanych ReFacto AF do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer (strzykawki 10 ml lub z zamknięciem luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu zestawów ReFacto AF w strzykawce przedładowanej z strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z zamknięciem luer.

1. Rozpuść wszystkie strzykawki przedładowane ReFacto AF, postępując zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczenie i podanie).

Trzymaj strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, powoli pchając tłok, aż prawie cały powietrzez (ale nie wszystko) zostanie usunięty z komory, w której znajduje się produkt.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer z opakowania (złącza strzykawki luer-to-luer nie są dołączone).

1. Podłącz sterylną strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z zamknięciem luer do otwartego portu złącza strzykawki i strzykawki przedładowanej ReFacto AF do otwartego portu po przeciwnej stronie.

1. Z strzykawką przedładowaną na górze, powoli pchnij tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer.

1. Usuń strzykawkę przedładowaną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rozpuszczeń strzykawek.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer i podłącz system wlewu, jak opisano powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki przedładowanej [patrz Podanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i użyte materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy wczesne reakcji alergicznej:

• wysypka, pokrzywka, rumień, świąd ogólny
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niepokoju
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmuje pacjent, mogą przestać działać prawidłowo, a pacjent może doświadczyć trwałego krwawienia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utracie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, świąd

• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem podania leku
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• drętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedładowanej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przedładowanej.

Dla wygody lek można usunąć z tego przechowywania i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, kiedy ReFacto AF w strzykawce przedładowanej zostało usunięte z lodu i umieszczone w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj strzykawkę przedładowaną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Odtworzony produkt powinien być użyty w ciągu 3 godzin po odtworzeniu lub usunięciu szarego korka.

Roztwór będzie klarowny do lekko mętnego i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany). Każda strzykawka przedładowana ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroctocoga alfa.

Do odtworzenia moroctocoga alfa dołączono rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)) w strzykawce przedładowanej ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodu”).

• Po odtworzeniu z rozpuszczalnikiem [roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroctocoga alfa na ml, odpowiednio (w zależności od mocy moroctocoga alfa, czyli 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF jest strzykawką przedładowaną z proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierającą proszek ReFacto AF w górnej komorze i rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania to:

• strzykawka przedładowana zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. proszku moroctocoga alfa i 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań do odtworzenia
• tłok
• sterylne osłony ochronne do wentylacji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniejaktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.