REFACTO AF 3000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZACH PRZEDNAWIERCONYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiego rekombinowanego)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) epizodów krwawienia u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij podawanie i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego będą one uważnie monitorowane u Ciebie lub Twojego dziecka pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli Twoje krwawienie nie zostaje zatrzymane tak, jak się spodziewano, skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala natychmiast.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozpuszczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na strzykawkę przedładowaną. Jest to równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od masy ciała i dawki ReFacto AF możesz otrzymać wiele strzykawek przedładowanych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Twój lekarz zadecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinieneś otrzymać. Dawka ta i czas trwania leczenia zależą od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF jest podawany przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia Twój lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży powinieneś zabrać ze sobą wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę widoczną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przykleić jedną z naklejek odrywanych znajdujących się na strzykawce przedładowanej, aby udokumentować numer serii w Twoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działania niepożądanego.

Rozpuszczenie i podanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem po rozpuszczeniu i podaniu ReFacto AF dostarczanego w strzykawce przedładowanej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozpuszczenia i podania wskazanymi przez ich lekarzy.

ReFacto AF jest podawany przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczeniu. Strzykawka przedładowana składa się z dwóch komór, jedna komora zawiera liofilizowany proszek ReFacto AF, a druga komora zawiera rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)). W trakcie tych instrukcji, urządzenie to będzie określane jako strzykawka przedładowana.

Do rozpuszczenia używaj tylko strzykawki przedładowanej znajdującej się w opakowaniu. Do podania można używać innych sterylnych strzykawek jednorazowych.

ReFacto AF nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli musisz używać więcej niż jednej strzykawki przedładowanej ReFacto AF na wlew, każdą strzykawkę należy rozpuścić zgodnie z instrukcjami. Aby pobrać zawartość rozpuszczoną z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer (nie jest dołączona do tego zestawu) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem następujących czynności.
2. Podczas procedury rozpuszczenia należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie składniki używane w rozpuszczeniu i podaniu tego produktu powinny być używane jak najwcześniej po otwarciu sterylnego opakowania.

Rozpuszczenie

1. Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki zestawu strzykawki przedładowanej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie niezbędne materiały.
3. Trzymaj tłok, jak pokazano na diagramie. Nakręć tłok na otwór strzykawki przedładowanej ReFacto AF, pchając i nakręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (ok. 2 obroty).

Podczas procesu rozpuszczenia ważne jest utrzymanie strzykawki przedładowanej ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem na górze i klarownym roztworem na dole), aby uniknąć możliwych wycieków.

1. Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń biały pierścień zabezpieczający, zginając go od lewej do prawej (lub wykonując delikatny ruch wahadłowy), aby przerwać perforację korka i odsłonić szary gumowy korek strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Usuń niebieski sterylny korkiem wentylacyjny z opakowania.

Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń szary gumowy korek i zastąp go niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji. Ten korek wentylacyjny ma małe otwory, które pozwalają na uchodzenie powietrza, aby uniknąć zwiększenia ciśnienia. Unikaj dotyku otwartej części strzykawki lub niebieskiego korka ochronnego do wentylacji.

1. Pchnij tłok wolno i ostrożnieaż do momentu, gdy oba tłoki strzykawki przedładowanej zetkną się, a cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby uniknąć wycieku cieczy z końcówki strzykawki, nie pchnij tłoka z nadmierną siłą.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, potrząśnij ostrożniekilka razy, aż proszek się rozpuści.

Sprawdź wizualnie ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien mieć wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę przedładowaną, jeśli zostaną zaobserwowane cząstki lub zmiana barwy.

1. Podczas trzymania strzykawki przedładowanej ReFacto AF w pozycji pionowej, przesunąć tłok do przodu, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z górnej komory (zawierającej produkt).

ReFacto AF powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu lub usunięciu szarego korka strzykawki przedładowanej.

Jeśli nie planujesz natychmiastowego użycia roztworu ReFacto AF, powinieneś przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji na strzykawce przedładowanej, aż będziesz gotowy do wlewu. Roztwór rozpuszczony może być przechowywany w temperaturze pokojowej przez 3 godziny. Jeśli go nie użyjesz w ciągu 3 godzin, wyrzuć go.

Podanie (wlew dożylny)

Twój lekarz lub inny personel medyczny nauczy Cię, jak wykonać wlew ReFacto AF. Po tym, jak nauczysz się samodzielnie wykonywać wlew, będziesz mógł postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.

ReFacto AF jest podawany przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczeniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorkiem sodu 0,9%). Po rozpuszczeniu i przed podaniem ReFacto AF należy go zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF powinien być podawany przy użyciu systemu wlewu dołączonego do tego zestawu, chyba że Twój lekarz lub inny personel medyczny zalecił inaczej.

1. Usuń niebieski korek ochronny do wentylacji i mocno podłącz urządzenie wlewu do strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Nałóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jedną z dołączonych watanych podkładów z alkoholem.

1. Usuń osłonę igły i włóż igłę systemu wlewu do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub innego personelu medycznego. Produkt rozpuszczony powinien być wstrzyknięty dożylnie w ciągu kilku minut. Twój lekarz może zmienić zalecaną prędkość wlewu, aby było to bardziej komfortowe. Porozmawiaj z lekarzem lub innym personelem medycznym o procedurze wlewu. Nie wykonuj samodzielnie wlewu, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

ReFacto AF rozpuszczony nie powinien być podawany w tym samym tubie lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system wlewu i wyrzuć go. Ilość leku, jaka pozostaje w systemie wlewu, nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii znajdującego się na etykiecie strzykawki przedładowanej ReFacto AF każdorazowo po użyciu ReFacto AF. Można użyć odrywanej etykiety strzykawki przedładowanej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Dodatkowe instrukcje:

Rozpuszczenie wielu strzykawek przedładowanych ReFacto AF do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer (strzykawki 10 ml lub z zamknięciem luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje dotyczą użycia wielu zestawów strzykawek przedładowanych ReFacto AF z strzykawką 10 ml lub większą strzykawką z zamknięciem luer.

1. Rozpuść wszystkie strzykawki przedładowane ReFacto AF, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej (patrz Rozpuszczenie i podanie).

Trzymaj strzykawkę przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli pchnij tłok, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z komory, w której znajduje się produkt.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer z opakowania (złącza strzykawki luer-to-luer nie są dołączone).

1. Podłącz sterylną strzykawkę 10 ml lub większą strzykawkę z zamknięciem luer do otwartego portu złącza strzykawki i strzykawki przedładowanej ReFacto AF do otwartego portu po przeciwnej stronie.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF u góry, powoli pchnij tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer.

1. Usuń strzykawkę przedładowaną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rozpuszczeń strzykawek.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer ze strzykawki 10 ml lub większej strzykawki z zamknięciem luer i podłącz system wlewu, jak opisano powyżej w instrukcjach dotyczących podania strzykawki przedładowanej [patrz Podanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Wyrzuć niewykorzystany roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ mogą one zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące objawy wczesne reakcji alergicznej:

• wysypka, pokrzywka, rumień, świąd ogólny
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne uczucie niepokoju
• zawroty głowy i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które przyjmuje pacjent, mogą przestać działać prawidłowo, a pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• zawroty głowy
• utracie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, świąd

• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem podania leku
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• zdrętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przedwcześnie napełnionej.

Dla wygody lek można usunąć z tego przechowywania i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie chłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, kiedy ReFacto AF w strzykawce przedwcześnie napełnionej zostało usunięte z lodu i umieszczone w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Odtworzony produkt powinien być użyty w ciągu 3 godzin po odtworzeniu lub usunięciu szarego korka.

Roztwór będzie klarowny lub lekko mętny i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany). Każda strzykawka przedwcześnie napełniona ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroctocog alfa.

Do odtworzenia moroctocog alfa dołączono rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)) w strzykawce przedwcześnie napełnionej ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, dichlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodę”).

• Po odtworzeniu z rozpuszczalnikiem [roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroctocog alfa na ml, odpowiednio (w zależności od siły moroctocog alfa, czyli 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to strzykawka przedwcześnie napełniona proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierająca proszek ReFacto AF w górnej komorze i rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania to:

• strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. proszku moroctocog alfa i 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań do odtworzenia
• tłok
• sterylne osłony ochronne do wentylacji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa waciki nasączone alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.