REFACTO AF 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ReFacto AF 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 2000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

ReFacto AF 3000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia ludzkiej rekombinacji)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF
3. Jak stosować ReFacto AF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ReFacto AF
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje

ReFacto AF zawiera substancję czynną moroctocog alfa, ludzki czynnik VIII krzepnięcia. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ReFacto AF stosuje się w leczeniu i profilaktyce (zapobieganiu) epizodów krwawień u dorosłych i dzieci w każdym wieku (w tym noworodków) z hemofilią A.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

Nie stosuj ReFacto AF

• jeśli jesteś uczulony na moroctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na białka szczura.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ReFacto AF

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych. Niektóre z objawów reakcji alergicznych to trudności w oddychaniu, brak tchu, obrzęk, pokrzywka, swędzenie, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niskie ciśnienie krwi. Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk rąk, twarzy lub obu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij wlew natychmiast i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy rozważyć alternatywne leczenie.

• powstawanie inhibitorów (przeciwciał) jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w wysokich stężeniach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też będą Państwo lub Wasze dziecko poddane ścisłej obserwacji, czy nie rozwinie się u nich te inhibitory. Jeśli krwawienie lub krwawienie u Waszego dziecka nie jest kontrolowane przez ReFacto AF, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• jeśli krwawienie nie ustaje tak, jak można by oczekiwać, skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Pozostałe leki i ReFacto AF

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ReFacto AF na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

ReFacto AF zawiera sodę

Po rozpuszczeniu ReFacto AF zawiera 1,27 mmol (lub 29 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na strzykawkę przedładowaną. Jest to równoważne 1,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Zależnie od masy ciała i dawki ReFacto AF, możesz otrzymać wiele strzykawek przedładowanych. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ReFacto AF

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ReFacto AF powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Lekarz zdecyduje o dawce ReFacto AF, którą powinieneś otrzymać. Ta dawka i jej czas trwania zależą od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia zastępczego czynnikiem VIII. ReFacto AF podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły i trwa kilka minut. Wstrzyknięcia ReFacto AF mogą być podawane przez pacjentów lub ich opiekunów, o ile otrzymali odpowiednie szkolenie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić dawkę ReFacto AF, którą otrzymujesz.

Skonsultuj się z lekarzem przed podróżą. Podczas podróży powinieneś zabrać ze sobą wystarczającą ilość produktu czynnika VIII do planowanego leczenia.

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu ReFacto AF zarejestrować nazwę widoczną na opakowaniu i numer serii produktu. Można przykleić jedną z naklejek odrywanych znajdujących się na strzykawce przedładowanej, aby udokumentować numer serii w dzienniku lub w celu zgłoszenia wszelkich działań niepożądanych.

Rozpuszczanie i podawanie

Poniższe instrukcje są przewodnikiem do rozpuszczania i podawania ReFacto AF dostarczanego w strzykawce przedładowanej. Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami rozpuszczania i podawania wskazanymi przez ich lekarzy.

ReFacto AF podawany jest przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczaniu. Strzykawka przedładowana składa się z dwóch komór, jedna komora zawiera liofilizowany proszek ReFacto AF, a druga komora zawiera rozpuszczalnik [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)]. W trakcie tych instrukcji, urządzenie to będzie określane jako strzykawka przedładowana.

Do rozpuszczania używaj tylko strzykawki przedładowanej znajdującej się w opakowaniu. Do podawania można używać innych sterylnych strzykawek jednorazowych.

Nie należy mieszać ReFacto AF z innymi roztworami do wlewu.

Uwaga: Jeśli potrzebujesz użyć więcej niż jednej strzykawki przedładowanej ReFacto AF na wlew, każdą strzykawkę należy rozpuścić zgodnie z instrukcjami. Aby pobrać zawartość rozpuszczoną z każdej strzykawki, można użyć strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer (nie jest dołączona do tego zestawu) (patrz Dodatkowe instrukcje).

Przygotowanie

1. Zawsze myj ręce przed wykonaniem następujących czynności.
2. Podczas procedury rozpuszczania należy stosować technikę aseptyczną (tj. czystą i wolną od zarazków).
3. Aby zminimalizować narażenie na powietrze, wszystkie składniki używane w rozpuszczaniu i podawaniu tego produktu powinny być używane jak najwcześniej po otwarciu sterylnego opakowania.

Rozpuszczanie

1. Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Wyjmij składniki zestawu strzykawki przedładowanej ReFacto AF i połóż je na czystej powierzchni, upewniając się, że masz wszystkie niezbędne materiały.
3. Trzymaj tłok, jak pokazano na schemacie. Nakręć tłok na otwór strzykawki przedładowanej ReFacto AF, pchając i nakręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz opór (około 2 obrotów).

Podczas procesu rozpuszczania ważne jest trzymanie strzykawki przedładowanej ReFacto AF w pozycji pionowej (z białym proszkiem na górze i przezroczystym roztworem), aby uniknąć możliwych wycieków.

1. Trzymając strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń biały pierścień zabezpieczający, zginając go od lewej do prawej (lub przez delikatny ruch wahadłowy), aby przerwać perforację korka i odsłonić szary gumowy korek strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Usuń niebieski sterylny korek wentylacyjny z opakowania.

Podtrzymując strzykawkę przedładowaną w pozycji pionowej, usuń korek gumowy i zastąp go niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji. Ten korek wentylacyjny ma małe otwory, które pozwalają na ucieczkę powietrza, aby uniknąć zwiększenia ciśnienia. Unikaj dotykania otwartej części strzykawki lub niebieskiego korka ochronnego do wentylacji.

1. Pchnij tłok wolno i ostrożnieaż do momentu, gdy oba tłoki strzykawki przedładowanej się zetkną, a cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do górnej komory zawierającej proszek ReFacto AF.

Uwaga: Aby uniknąć wycieku cieczy z końcówki strzykawki, nie pchnij tłoka z nadmierną siłą.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, potrząśnij ostrożniekilka razy, aż proszek się rozpuści.

Wizualnie sprawdź ostateczny roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Roztwór powinien mieć wygląd przezroczysty do lekko mętnego i będzie bezbarwny. Wyrzuć strzykawkę przedładowaną, jeśli zostaną zaobserwowane cząstki lub zmiana barwy.

1. Podtrzymując strzykawkę przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, przesunąć tłok do przodu, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z górnej komory.

ReFacto AF powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rozpuszczaniu lub usunięciu szarego korka strzykawki przedładowanej.

Jeśli nie planujesz użyć roztworu ReFacto AF natychmiast, powinieneś przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej z niebieskim korkiem ochronnym do wentylacji na strzykawce przedładowanej, aż będziesz gotowy do wlewu. Roztwór po rozpuszczaniu można przechowywać w temperaturze pokojowej przez 3 godziny. Jeśli go nie użyjesz w ciągu 3 godzin, wyrzuć go.

Podawanie (wlew dożylny)

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia nauczy Cię, jak wykonać wlew ReFacto AF. Po tym, jak nauczysz się samodzielnie wykonywać wlew, będziesz mógł postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce.

ReFacto AF podawany jest przez wlew dożylny (IV) po rozpuszczaniu proszku z rozpuszczalnikiem (chlorkiem sodu 0,9%). Po rozpuszczaniu i przed podaniem ReFacto AF należy go zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy.

ReFacto AF powinien być podawany za pomocą systemu wlewu dołączonego do tego zestawu, chyba że twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zalecił inaczej.

1. Usuń niebieski korek ochronny do wentylacji i mocno podłącz urządzenie wlewu do strzykawki przedładowanej ReFacto AF.

1. Nałóż opaskę uciskową i przygotuj miejsce wstrzyknięcia, dokładnie oczyszczając skórę jedną z dołączonych watykami z alkoholem.

1. Usuń osłonę igły i włóż igłę motylkową systemu wlewu do żyły, postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Produkt po rozpuszczaniu powinien być wstrzykiwany dożylnie w ciągu kilku minut. Twój lekarz może zmienić zalecaną prędkość wlewu, aby był bardziej komfortowy. Porozmawiaj z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia o procedurze wlewu. Nie wykonuj samodzielnego wlewu, jeśli nie zostałeś odpowiednio przeszkolony.

ReFacto AF po rozpuszczaniu nie powinien być podawany w tym samym tubie lub pojemniku z innymi lekami.

1. Po wlewie ReFacto AF usuń system wlewu i wyrzuć go. Ilość leku, jaka pozostaje w systemie wlewu, nie wpływa na Twoje leczenie.

Uwaga: Wyrzuć nieużyty roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ te materiały mogą zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Zaleca się zapisywanie numeru serii znajdującego się na etykiecie strzykawki przedładowanej ReFacto AF każdorazowo po użyciu ReFacto AF. Można użyć odrywanej etykiety strzykawki przedładowanej ReFacto AF, aby zarejestrować numer serii.

Dodatkowe instrukcje:

Rozpuszczanie wielu strzykawek przedładowanych ReFacto AF do strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer (strzykawki 10 cc lub z zamknięciem luer nie są dołączone do zestawu).

Poniższe instrukcje są dla użycia wielu zestawów ReFacto AF w strzykawce przedładowanej z strzykawką 10 cc lub większą strzykawką z zamknięciem luer.

1. Rozpuść wszystkie strzykawki przedładowane ReFacto AF, postępując zgodnie z instrukcjami powyżej (patrz Rozpuszczanie i podawanie).

Trzymaj strzykawkę przedładowaną ReFacto AF w pozycji pionowej, powoli pchnij tłok, aż prawie całe powietrze zostanie usunięte z komory, w której znajduje się produkt.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer z opakowania (złącza strzykawki luer-to-luer nie są dołączone).

1. Podłącz sterylną strzykawkę 10 cc lub większą strzykawkę z zamknięciem luer do otwartego portu złącza strzykawki i strzykawki przedładowanej ReFacto AF do otwartego portu po przeciwnej stronie.

1. Z strzykawką przedładowaną ReFacto AF u góry, powoli pchnij tłok, aż zawartość zostanie opróżniona do strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer.

1. Usuń strzykawkę przedładowaną ReFacto AF i powtórz procedury 3 i 4 dla dodatkowych rozpuszczanych strzykawek.

1. Usuń złącze strzykawki luer-to-luer ze strzykawki 10 cc lub większej strzykawki z zamknięciem luer i podłącz system wlewu, jak opisano powyżej w instrukcjach do podawania strzykawki przedładowanej [patrz Podawanie (wlew dożylny)].

Uwaga: Wyrzuć nieużyty roztwór, pustą strzykawkę przedładowaną i używane materiały medyczne do odpowiedniego pojemnika na odpadki medyczne, ponieważ te materiały mogą zaszkodzić innym, jeśli nie zostaną odpowiednio usunięte.

Jeśli użyjesz więcej ReFacto AF, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie ReFacto AF

Nie przerywaj stosowania ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne(anafilaktyczne) nagłe, ciężkie, należy natychmiast przerwaćinfuzję. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

• wysypka, pokrzywka, rumień, świąd ogólny
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• uczucie mdłości i utrata przytomności

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i utrata przytomności (lub prawie utrata przytomności), wymagają szybkiego leczenia nagłego. Nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) są rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Rozwój inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą wystąpić przeciwciała inhibitorowe (patrz sekcja 2) bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); jednak u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, leki, które pacjent przyjmuje, mogą przestać działać prawidłowo, a pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
• ból głowy
• kaszel
• ból stawów
• gorączka

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• krwawienie
• uczucie mdłości
• utracie apetytu, biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

• pokrzywka, wysypka skórna, świąd

• ból mięśni
• dreszcze, reakcja związana z miejscem podania leku
• niektóre badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• rozwój inhibitorów u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII (mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ciężka reakcja alergiczna
• zdrętwienie, senność, zaburzenia smaku
• ból w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca
• niskie ciśnienie krwi, ból i zaczerwienienie żył związane z obecnością skrzepów krwi, zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się
• słabość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból)
• lekki wzrost enzymów sercowych
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ReFacto AF

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki przedwcześnie napełnionej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać i transportować w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać, aby uniknąć uszkodzenia strzykawki przedwcześnie napełnionej.

Dla wygody lek można usunąć z tego przechowywania i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden okres maksymalnie 3 miesiące. Na końcu tego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie powinien być ponownie schłodzony, ale powinien być użyty lub wyrzucony. Zapisz na opakowaniu zewnętrznym datę, kiedy ReFacto AF w strzykawce przedwcześnie napełnionej zostało usunięte z lodu i umieszczone w temperaturze pokojowej (do 25°C). Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Produkt zrekonstytuowany powinien być użyty w ciągu 3 godzin po rekonstytucji lub usunięciu szarego korka.

Roztwór będzie klarowny do lekko mętnego i bezbarwny. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ReFacto AF

• Substancją czynną jest moroctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany). Każda strzykawka przedwcześnie napełniona ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. moroctocog alfa.

Do rekonstytucji moroctocog alfa dołączono rozpuszczalnik (roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml, 0,9%) w strzykawce przedwcześnie napełnionej ReFacto AF.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorowodorek wapnia, L-histydyna, polisorbat 80 i chlorowodorek sodu (patrz sekcja 2 „ReFacto AF zawiera sodu”).

• Po rekonstytucji z rozpuszczalnikiem [roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)], przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m. moroctocog alfa na ml, odpowiednio (w zależności od mocy moroctocog alfa, czyli 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ReFacto AF to strzykawka przedwcześnie napełniona proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań, zawierająca proszek ReFacto AF w górnej komorze i rozpuszczalnik [roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)] w dolnej komorze.

Zawartość opakowania to:

• jedna strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. proszku moroctocog alfa i 4 ml sterylnego rozpuszczalnika chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań do rekonstytucji
• tłok
• sterylne osłony ochronne do wentylacji
• sterylne urządzenie do infuzji
• dwa tampony z alkoholem
• plaster
• gaza

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Wyeth Farma, S.A.

Autovía del Norte A-1 Km 23

Desvío Algete Km 1

28700 San Sebastián de los Reyes

Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniejaktualizacji tej ulotki: 02/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.