REBLOZYL 75 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Reblozyl 25mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Reblozyl 75mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

luspatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reblozyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Reblozyl
3. Jak stosować Reblozyl
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Reblozyl
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Reblozyl i w jakim celu się go stosuje

Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosowany jest w następujących przypadkach:

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne (ZM) to bardzo zróżnicowana grupa zaburzeń krwi i szpiku kostnego.

• Czerwone krwinki mają zaburzenia i nie rozwijają się prawidłowo.

• Pacjenci mogą wykazywać różne objawy i symptomy, w tym małą liczbę czerwonych krwinek (anemię) i mogą wymagać transfuzji krwi.

Reblozyl stosowany jest u dorosłych z anemią spowodowaną przez ZM, którzy wymagają transfuzji krwi. Stosowany jest u dorosłych, którzy już otrzymali inne leczenie erytropoetyną lub którzy nie mogą otrzymywać takiego leczenia.

Betatalasemia

β-talasemia to dziedziczny problem krwi.

• Wpływa na wytwarzanie hemoglobiny.
• Pacjenci mogą wykazywać różne objawy i symptomy, w tym małą liczbę czerwonych krwinek (anemię) i mogą wymagać transfuzji krwi.

Reblozyl stosowany jest w leczeniu anemii u dorosłych z β-talasemią, którzy mogą wymagać lub nie wymagać regularnych transfuzji krwi.

Jak działa Reblozyl

Reblozyl poprawia zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki zawierają hemoglobinę, która jest białkiem transportującym tlen po całym organizmie. Kiedy organizm wytwarza więcej czerwonych krwinek, zwiększa się poziom hemoglobiny.

Dla pacjentów z ZM i β-talasemią, którzy wymagają regularnych transfuzji krwi

Leczenie Reblozylem może uniknąć lub zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

• Transfuzje krwi mogą powodować nadmiar żelaza we krwi i w różnych narządach organizmu. Może to być szkodliwe w dłuższej perspektywie.

Dla pacjentów z β-talasemią, którzy nie wymagają regularnych transfuzji krwi

Leczenie Reblozylem może poprawić anemię, zwiększając poziom hemoglobiny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Reblozyl

Nie stosuj Reblozyl

• jeśli jesteś uczulony na luspatercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję o ciąży)
• jeśli potrzebujesz leczenia w celu kontroli mas produkujących komórki krwi poza szpikiem kostnym (mas hematopojetycznych, mas HEM)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• masz β-talasemię i usunięto ci śledzionę. Możesz mieć większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Twój lekarz porozmawia z tobą o innych możliwych czynnikach, które mogą zwiększyć to ryzyko, takich jak:
• • leczenie hormonalne lub
  • poprzedni zakrzep krwi

Twoja pielęgniarka może stosować środki zapobiegawcze lub leki w celu zmniejszenia możliwości powstania zakrzepu krwi.

• masz silny ból pleców, który nie ustępuje, drętwienie lub słabość lub utratę ruchu w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy mas HEM i ucisku rdzenia kręgowego.
• kiedyś miałeś wysokie ciśnienie krwi (ponieważ Reblozyl może je zwiększyć). Ciśnienie krwi będzie monitorowane przed podaniem Reblozyl i w trakcie całego leczenia. Reblozyl będzie podawany tylko wtedy, gdy ciśnienie krwi jest kontrolowane.
• masz chorobę, która wpływa na siłę i zdrowie kości (osteopenia i osteoporoza). Możesz mieć większe ryzyko złamań kości.

Okresowe badania

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed każdym podaniem tego leku. Lekarz musi sprawdzić, czy stężenie hemoglobiny jest odpowiednie do podania leczenia.

Jeśli masz problemy z nerkami, twój lekarz może wykonać dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Reblozyl

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża

• Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed zajściem w ciążę. Reblozyl może powodować szkody dla płodu.
• Twój lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Reblozylem i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcji, które mogą być odpowiednie dla Ciebie w trakcie leczenia tym lekiem.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą, ten lek może powodować problemy z płodnością. Oznacza to, że może wpływać na Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mdłości podczas leczenia Reblozylem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Reblozyl zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Reblozyl

Przed podaniem tego leku twój lekarz przeprowadzi badanie krwi i zdecyduje, czy potrzebujesz Reblozyl.

Reblozyl będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę).

Ilość podawana

Dawka oparta jest na Twojej wadze ciała w kilogramach. Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 1,0 mg na kilogram wagi ciała.
• Wstrzyknięcie powinno być podawane raz na trzy tygodnie.
• Twój lekarz sprawdzi Twoją odpowiedź na leczenie i zmieni dawkę w razie potrzeby.

W trakcie leczenia Reblozylem twój lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1,75 mg na kilogram wagi ciała.

Betatalasemia

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1,25 mg na kilogram wagi ciała.

Jeśli ominie się dawkę

Jeśli ominie się wstrzyknięcie Reblozyl lub opóźni się wizytę u lekarza, otrzymasz wstrzyknięcie Reblozyl jak najszybciej. Następnie Twoja dawka będzie kontynuowana zgodnie z przepisami (z minimalnym odstępem 3 tygodni między wstrzyknięciami).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

• trudności w chodzeniu lub mówieniu, zawroty głowy, niezborność i brak koordynacji, drętwienie lub porażenie twarzy, ramienia lub nogi (często po jednej stronie ciała) lub zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy udaru mózgu

• obrzęk i bolesne uciski na nogę lub rękę (zakrzepy krwi)
• silny ból pleców, który nie ustępuje, drętwienie lub słabość lub utrata ruchu w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy mas HEM i ucisku rdzenia kręgowego
• obrzęk okolicy wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• reakcje alergiczne
• rumień

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje płuc
• kaszel
• trudności w oddychaniu lub duszność
• zwiększone ciśnienie krwi bez objawów lub z bólem głowy
• infekcje dróg moczowych
• infekcje górnych dróg oddechowych
• grypa lub objawy grypopodobne

• zawroty głowy, ból głowy
• biegunka, nudności (uczucie mdłości)
• ból brzucha
• ból pleców, kości lub stawów
• uczucie zmęczenia lub słabości
• trudności ze snem lub utrzymaniem snu
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie kreatyniny we krwi). Mogą to być objawy problemów z wątrobą i nerkami.

Częste niepożądane działania(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• mdłości, uczucie, że wszystko kręci się
• złamania kości spowodowane urazem
• krwawienie z nosa
• silny ból głowy po jednej stronie głowy
• zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) lub obrzęk, swędzenie skóry (rumień w miejscu wstrzyknięcia)
• duża ilość kwasu moczowego we krwi (stwierdzana w badaniach laboratoryjnych)
• pianista mocz. Może to być objaw nadmiaru białka w moczu (proteinurii i albuminurii)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Reblozyl

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po dacie EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki nieotwarte: Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji Reblozyl powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, gdy jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu, rozcieńczony lek może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25°C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Reblozyl

• Substancją czynną jest luspatercept. Każda fiolka zawiera 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.
• Pozostałymi składnikami są cytrynian monohydrat (E330), cytrynian sodu (E331), polisorbat 80, sacharoza, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reblozyl jest białym lub bladożółtym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Reblozyl jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 25 mg lub 75 mg luspaterceptu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.

Przechowywanie leku

Fiolka nieotwarta

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji

Podczas przechowywania w oryginalnym opakowaniu, stabilność fizykochemiczna rozcieńczonego leku podczas użycia została udowodniona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25°C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych, lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, okresy przechowywania podczas użycia i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Nie zamrażaj rozcieńczonego roztworu.

Obliczanie dawki

Całkowita dawka, zgodnie z wagą pacjenta (kg), jest obliczana w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = poziom dawki (mg/kg) × waga pacjenta (kg), co trzy tygodnie.

Instrukcje rekonstytucji

Reblozyl jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań (API). Podczas rekonstytucji powinna być używana strzykawka z miarką w celu zapewnienia dokładności dawki. Zobacz Tabela 1.

Tabela1. Tabela rekonstytucji Reblozyl

1. Usuń naklejkę z fiolki i wyczyść górną część fiolki watą nasączoną alkoholem.
2. Dodaj API do fiolki za pomocą strzykawki z miarką i igły, skierowując strumień do liofilizowanego proszku. Pozwól mu odpoczywać przez minutę.
3. Wyrzuć igłę i strzykawkę używaną do rekonstytucji. Nie używaj ich do wstrzyknięcia podskórnego.
4. Poruszaj fiolkę delikatnie z ruchem kołowym przez 30 sekund. Przystąp i umieść fiolkę w pionie na 30 sekund.
5. Sprawdź fiolkę, czy nie ma nierozpuszczonego proszku w roztworze. Jeśli jest widoczny nierozpuszczony proszek, powtórz krok 4, aż będzie całkowicie rozpuszczony.
6. Odwróć fiolkę i poruszaj ją delikatnie w odwróconej pozycji przez 30 sekund. Umieść fiolkę z powrotem w pionie i pozwól jej odpoczywać przez 30 sekund.
7. Powtórz krok 6 siedem razy więcej, aby zapewnić pełną rekonstytucję materiału na ściankach fiolki.
8. Sprawdź wizualnie rozcieńczony roztwór przed jego podaniem. Jeśli jest prawidłowo wymieszany, rozcieńczony roztwór Reblozyl jest bezbarwny lub lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko mętny, w którym nie ma widocznych cząstek obcych. Nie używaj, jeśli są widoczne cząstki obce lub część leku bez rozpuszczenia.
9. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest użyty natychmiast, zobacz poprzednią sekcję, Przechowywanie leku.

Sposób podania

Jeśli rozcieńczony roztwór Reblozyl został umieszczony w lodówce, należy go wyjąć 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

Maksymalny zalecany objętość leku na miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,2 ml. Jeśli konieczne jest podanie większej ilości, całkowita objętość Reblozyl powinna być podzielona na wstrzyknięcia o podobnej objętości i podane w oddzielnych miejscach w tej samej lokalizacji anatomicznej, ale po przeciwnych stronach ciała. Rekonstytuj odpowiednią liczbę fiolek Reblozyl, aby osiągnąć pożądaną dawkę.

Wstrzyknij Reblozyl podskórnie w rękę, udo lub brzuch.

Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, użyj nowej strzykawki i igły do każdego wstrzyknięcia podskórnego. Wyrzuć nieużyty zawartość. Nie podawaj więcej niż jednej dawki z tej samej fiolki.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.