REBLOZYL 25 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Reblozyl 25mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Reblozyl 75mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

luspatercept

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą tę ulotkę ostrożnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reblozyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Reblozyl
3. Jak stosować Reblozyl
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Reblozyl
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Reblozyl i w jakim celu się go stosuje

Reblozyl zawiera substancję czynną luspatercept. Stosowany jest w następujących przypadkach:

Zespoły mielodysplastyczne

Zespoły mielodysplastyczne (ZM) to bardzo zróżnicowana grupa zaburzeń krwi i szpiku kostnego.

• Czerwone krwinki mają zaburzenia i nie rozwijają się prawidłowo.

• Pacjenci mogą mieć różne objawy, w tym mało czerwonych krwinek (niedokrwistość) i mogą wymagać transfuzji krwi.

Reblozyl stosowany jest u dorosłych z niedokrwistością spowodowaną przez ZM, którzy wymagają transfuzji krwi. Stosowany jest u dorosłych, którzy już otrzymali inne leczenie erytropoetyną lub którzy nie mogą otrzymać takiego leczenia.

Betatalasemia

β-talasemia to dziedziczny problem krwi.

• Wpływa na wytwarzanie hemoglobiny.
• Pacjenci mogą mieć różne objawy, w tym mało czerwonych krwinek (niedokrwistość) i mogą wymagać transfuzji krwi.

Reblozyl stosowany jest w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z β-talasemią, którzy mogą wymagać lub nie regularnych transfuzji krwi.

Jak działa Reblozyl

Reblozyl poprawia zdolność organizmu do wytwarzania czerwonych krwinek. Czerwone krwinki zawierają hemoglobinę, która jest białkiem transportującym tlen do całego organizmu. Kiedy organizm wytwarza więcej czerwonych krwinek, zwiększa się poziom hemoglobiny.

Dla pacjentów z ZM i β-talasemią, którzy wymagają regularnych transfuzji krwi

Leczenie Reblozylem może uniknąć lub zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.

• Transfuzje krwi mogą powodować nadmiar żelaza we krwi i w różnych narządach organizmu. Może to być szkodliwe w dłuższej perspektywie.

Dla pacjentów z β-talasemią, którzy nie wymagają regularnych transfuzji krwi

Leczenie Reblozylem może poprawić niedokrwistość, zwiększając poziom hemoglobiny.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Reblozyl

Nie stosować Reblozyl

• jeśli jesteś uczulony na luspatercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję o ciąży)
• jeśli wymagasz leczenia kontroli masy komórek krwi poza szpikiem kostnym (zewnętrzne masie hematopojetyczne, masie HEM)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli:

• Masz β-talasemię i usunięto Ci śledzionę. Możesz mieć większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Twój lekarz porozmawia z Tobą o innych możliwych czynnikach, które mogą zwiększyć to ryzyko, takich jak:
• • leczenie hormonalne lub
  • poprzedni zakrzep krwi

Twoj lekarz może zastosować środki zapobiegawcze lub leki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi.

• Masz silny ból pleców, który nie ustępuje, drętwienie lub słabość lub utratę ruchu w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy mas hematopojetycznych poza szpikiem kostnym (mas HEM) i ucisku rdzenia kręgowego.
• Kiedykolwiek miałeś wysokie ciśnienie krwi (ponieważ Reblozyl może je zwiększyć). Ciśnienie krwi będzie monitorowane przed zastosowaniem Reblozyl i w trakcie całego leczenia. Reblozyl będzie zastosowany tylko wtedy, gdy Twoje ciśnienie krwi jest kontrolowane.
• Masz chorobę, która wpływa na siłę i zdrowie kości (osteopenia i osteoporoza). Możesz mieć większe ryzyko złamań kości.

Okresowe badania

Zostaną przeprowadzone badania krwi przed każdym zastosowaniem tego leku. Powodem jest to, że lekarz musi sprawdzić, czy stężenie hemoglobiny jest odpowiednie do zastosowania leczenia.

Jeśli masz problemy z nerkami, możliwe, że Twój lekarz przeprowadzi dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Reblozyl

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża

• Nie stosuj tego leku w czasie ciąży ani w ciągu co najmniej 3 miesięcy przed zajściem w ciążę. Reblozyl może powodować szkody dla płodu.
• Twój lekarz przeprowadzi test ciąży przed rozpoczęciem leczenia.
• Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

• Nie karm piersią w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 3 miesięcy po ostatnim zastosowaniu. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Antykoncepcja

• Musisz stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Reblozylem i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim zastosowaniu.

Porozmawiaj z lekarzem o metodach antykoncepcyjnych, które mogą być odpowiednie dla Ciebie w trakcie leczenia tym lekiem.

Płodność

Jeśli jesteś kobietą, ten lek może powodować problemy z płodnością. Oznacza to, że może wpłynąć na Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mdłości podczas leczenia Reblozylem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Reblozyl zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Reblozyl

Przed zastosowaniem tego leku Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi i zdecyduje, czy potrzebujesz Reblozyl.

Reblozyl zostanie zastosowany przez wstrzyknięcie podskórne (pod skórę).

Ilość, jaką zostanie zastosowana

Dawka oparta jest na Twoim wadze ciała w kilogramach. Wstrzyknięcie zostanie zastosowane przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia.

• Zalecana dawka początkowa wynosi 1,0 mg na kilogram wagi ciała.
• Wstrzyknięcie zostanie zastosowane raz na trzy tygodnie.
• Twój lekarz sprawdzi Twoje postępy i zmieni dawkę w razie potrzeby.

W trakcie leczenia Reblozylem Twój lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Zespoły mielodysplastyczne

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1,75 mg na kilogram wagi ciała.

Betatalasemia

Maksymalna dawka jednorazowa wynosi 1,25 mg na kilogram wagi ciała.

Jeśli ominie się dawkę

Jeśli ominie się wstrzyknięcie Reblozyl lub opóźni się wizytę u lekarza, otrzymasz wstrzyknięcie Reblozyl jak najszybciej. Następnie Twoja dawka będzie kontynuowana zgodnie z przepisem (z zachowaniem minimum 3 tygodni między wstrzyknięciami).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza natychmiastjeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

• trudności z chodzeniem lub mową, zawroty głowy, brak równowagi i koordynacji, drętwienie lub porażenie twarzy, ramienia lub nogi (często po jednej stronie ciała) lub niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy udaru mózgu

• obrzęk i bolesne uciski w nodze lub ramieniu (zakrzepy krwi)
• silny ból pleców, który nie ustępuje, drętwienie lub słabość lub utrata ruchu w nogach, rękach lub ramionach, nietrzymanie stolca i moczu. Mogą to być objawy mas hematopojetycznych poza szpikiem kostnym (mas HEM) i ucisku rdzenia kręgowego
• obrzęk okolicy wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• reakcje alergiczne
• wykwity skórne

Pozostałe niepożądane działania:

Bardzo częste niepożądane działania(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja płuc
• kaszel
• trudności z oddychaniem lub brak tchu
• zwiększone ciśnienie krwi bez objawów lub z bólem głowy
• infekcja dróg moczowych
• infekcja górnych dróg oddechowych
• grypa lub objawy grypopodobne

• zawroty głowy, ból głowy
• biegunka, nudności (uczucie mdłości)
• ból brzucha
• ból pleców, kości lub stawów
• uczucie zmęczenia lub słabości
• trudności ze snem lub utrzymaniem snu
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie enzymów wątrobowych, zwiększenie kreatyniny we krwi). Mogą to być objawy problemów z wątrobą i nerkami.

Częste niepożądane działania(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• mdłości, uczucie, że wszystko kręci się
• złamania kości spowodowane urazem
• krwawienie z nosa
• silny ból głowy po jednej stronie głowy
• zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia) lub obrzęk, swędzenie skóry (rumień w miejscu wstrzyknięcia)
• duża ilość kwasu moczowego we krwi (stwierdzona w badaniach laboratoryjnych)
• pianista mocz. Może to być objaw nadmiaru białka w moczu (proteinuria i albuminuria)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Reblozyl

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolek nieotwarty: Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji Reblozyl należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu, lek rekonstytuowany może być przechowywany przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25°C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Nie zamrażać roztworu rekonstytuowanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Reblozyl

• Substancją czynną jest luspatercept. Każda fiolka zawiera 25 mg lub 75 mg luspaterceptu. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg luspaterceptu.
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy monohydrat (E330), cytrynian sodu (E331), polisorbat 80, sacharoza, kwas chlorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reblozyl jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Reblozyl jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 25 mg lub 75 mg luspaterceptu.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji 6.

Przechowywanie leku

Fiolka nieotwarta

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór rekonstytuowany

Po rekonstytucji stabilność fizykochemiczna leku podczas stosowania została udowodniona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze pokojowej (≤25°C) lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, lek powinien być zastosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, okresy przechowywania podczas stosowania i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C.

Nie zamrażać roztworu rekonstytuowanego.

Obliczanie dawki

Łączna dawka, zgodnie z wagą pacjenta (kg), jest obliczana w następujący sposób:

Dawka łączna (mg) = poziom dawki (mg/kg) × waga pacjenta (kg), co trzy tygodnie.

Instrukcje rekonstytucji

Reblozyl jest dostarczany w postaci liofilizowanego proszku do rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań (API). Podczas rekonstytucji należy używać strzykawki z podziałką, aby zapewnić dokładność dawki. Zobacz Tabelę 1.

Tabela1. Tabela rekonstytucji Reblozyl

1. Usuń naklejkę z fiolki i wypisz górę fiolki watą nasączoną alkoholem.
2. Dodaj API do fiolki za pomocą strzykawki z podziałką i igły, kierując strumień do liofilizowanego proszku. Pozwól mu odpoczywać przez minutę.
3. Wyrzuć igłę i strzykawkę używaną do rekonstytucji. Nie używaj ich do wstrzyknięcia podskórnego.
4. Poruszaj delikatnie fiolkę z ruchem kołowym przez 30 sekund. Przestań poruszać i pozwól fiolce stać pionowo przez 30 sekund.
5. Sprawdź fiolkę, czy nie ma nierozpuszczonego proszku w roztworze. Jeśli zauważysz nierozpuszczony proszek, powtórz krok 4, aż do całkowitego rozpuszczenia.
6. Obróć fiolkę do góry dnem i poruszaj ją delikatnie w pozycji odwróconej przez 30 sekund. Umieść fiolkę z powrotem w pozycji pionowej i pozwól jej odpoczywać przez 30 sekund.
7. Powtórz krok 6 siedem razy więcej, aby zapewnić pełną rekonstytucję materiału na ściankach fiolki.
8. Sprawdź wizualnie roztwór rekonstytuowany przed jego zastosowaniem. Jeśli jest prawidłowo wymieszany, roztwór rekonstytuowany Reblozyl jest bezbarwny lub żółtawy, przezroczysty lub lekko mętny, w którym nie widać obcych cząstek. Nie stosuj, jeśli zauważysz obcych cząstek lub części leku bez rozpuszczenia.
9. Jeśli roztwór rekonstytuowany nie zostanie zastosowany natychmiast, zobacz poprzednią sekcję, Przechowywanie leku.

Sposób podania

Jeśli roztwór rekonstytuowany Reblozyl został umieszczony w lodówce, należy go wyjąć 15-30 minut przed wstrzyknięciem, aby osiągnął temperaturę pokojową. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

Maksymalna zalecana objętość leku na miejsce wstrzyknięcia wynosi 1,2 ml. Jeśli konieczne jest podanie większej ilości, całkowitą objętość Reblozyl należy podzielić na wstrzyknięcia o podobnej objętości i zastosować w oddzielnych miejscach w tej samej lokalizacji anatomicznej, ale po przeciwnych stronach ciała. Rekonstytuuj odpowiednią ilość fiolek Reblozyl, aby osiągnąć pożądaną dawkę.

Wstrzyknij Reblozyl podskórnie w ramię, udo lub brzuch.

Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, użyj strzykawki i igły dla każdego wstrzyknięcia podskórnego. Wyrzuć niezużyty zawartość. Nie podawaj więcej niż jednej dawki z tej samej fiolki.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.